新規シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズの製品性能評価
2024年3月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新しいシリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズの製品性能を評価するための研究
この研究の目的は、現在のソフト コンタクト レンズ装用者が毎日使い捨てで着用した場合の、新しいシリコーン ヒドロゲル 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズ、ボシュ ロム (kalifilcon A) 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズの製品性能を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Donatello
- 電話番号：5853385306
- メール：daniel.donatello@bauschcloud.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric White OD Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Lee & Woo Optometry
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- Pearle Vision
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Eola Eyes
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Golden Vision
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- The Eyecare Studio, LLC
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Kansas
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Leavenworth、Kansas、アメリカ、66048
- Family Eyecare Center
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr EyeCare
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Casco Bay EyeCare
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Spectrum Eyecare
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Saccco Eye Group
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Oculus Research
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、ICFが署名された日付で40歳以上であり、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります
- -被験者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順に進んで従うことができなければならず、研究期間中に提供されたもの以外のコンタクトレンズの使用を控える意思があり、それができる必要があります
- 被験者は、各眼で 42 文字 (0.1 logMAR) またはそれ以上 (距離、高コントラスト) の球面屈折によって補正可能でなければなりません。
- -被験者は透明な中心角膜を持ち、前眼部障害がない必要があります
- -被験者は現在のレンズを1日あたり最低12時間、少なくとも週4日着用する必要があります
- 被験者は習慣的に多焦点レンズを各目に装着する必要があります
- -被験者は、最低6か月間適応した多焦点ソフトコンタクトレンズの着用者でなければなりません
- 被験者は、各眼で +3.00 から -6.00 D の距離レンズ補正を必要とする必要があります
- 被験者は老視である必要があり、各眼で +0.75 から +2.50 D の近付加補正が必要です。
- オンライン調査を完了し、テキスト メッセージを受信できるようにするには、被験者はインターネット接続にアクセスできる必要があります。
除外基準:
30日以内に薬物またはデバイスの臨床調査に参加している被験者 この研究に参加する、および/または研究参加期間中にそうする予定がある 2.出産の可能性のある女性である被験者（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後）以下のいずれかの条件を満たす場合、調査への参加を除外します。
- 彼女は現在妊娠中です
- 彼女は研究中に妊娠する予定です
- 彼女は授乳中です 3.現在眼の健康に影響を与えている全身性疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性がある被験者 4.活動性の眼疾患を患っている被験者 5.角膜手術（屈折矯正手術など） 6. 過去 30 日以内にガス透過性（GP）コンタクト レンズを装着した被験者、または過去 3 か月以内にポリメチルメタクリレート（PMMA）レンズを装着した被験者 7. 現在モノビジョンまたはトーリックを装着している被験者コンタクトレンズ 8. 両側ソフト多焦点コンタクトレンズで 32 文字 (0.3 logMAR) に矯正できない被験者 9. いずれかの眼に 1.00 D を超える眼乱視のある被験者 10. 不同視（球面相当）>2.00の被験者 D 11.細隙灯検査中にグレード2以上の所見がある被験者。 ANY GRADEの角膜浸潤のある被験者は適格ではありません。 角膜の中央 6 mm 以内の瘢痕または血管新生。 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの装用を妨げない軽度の周辺角膜瘢痕（中央領域には及ばない）のある被験者は、この研究の対象となります 14. 弱視の被験者 15. -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所眼薬を使用している被験者 16. -研究ケア製品のいずれかの成分にアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：e ボシュロム (カリフィルコン A) 1 日使い捨て多焦点コンタクトレンズ
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新しいシリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズ、ボシュ ロム (kalifilcon A) 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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「鮮明な視界: 近く、遠く、そしてその中間」という声明に同意する被験者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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