Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af produktydelsen af ​​en ny silikonehydrogel multifokal kontaktlinse

12. marts 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af en ny silikonehydrogel multifokal kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af en ny multifokal daglig engangslinse af silikonehydrogel, Bausch + Lomb (kalifilcon A) daglig engangs multifokal kontaktlinse, når den bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til daglig engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Forenede Stater, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 40 år eller ældre på den dato, ICF underskrives og have kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer, samt være villige og i stand til at afstå fra at bruge andre kontaktlinser end dem, der stilles til rådighed i undersøgelsens varighed
  3. Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 42 bogstaver (0,1 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje
  4. Forsøgspersonerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment
  5. Forsøgspersonen skal bære deres nuværende linser i minimum 12 timer om dagen mindst fire dage om ugen
  6. Forsøgspersoner skal sædvanligvis bære en multifokal linse i hvert øje
  7. Forsøgspersoner skal være en tilpasset multifokal blød kontaktlinsebærer i minimum 6 måneder
  8. Forsøgspersoner skal kræve afstandslinsekorrektion fra +3,00 til -6,00 D i hvert øje
  9. Forsøgspersoner skal være presbyopiske og kræve næsten tilføjelseskorrektion fra +0,75 til +2,50 D i hvert øje
  10. Forsøgspersoner skal have adgang til en internetforbindelse for at gennemføre en online-undersøgelse og kunne modtage sms

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden 2. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale) er udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Hun er i øjeblikket gravid
  • Hun planlægger at blive gravid under studiet
  • Hun ammer 3. Forsøgspersoner med en hvilken som helst systemisk sygdom, der aktuelt påvirker øjensundheden, eller som efter Investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen 4. Forsøgspersoner med en aktiv øjensygdom 5. Forsøgspersoner, der har haft evt. hornhindekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi) 6. Forsøgspersoner, der har båret gasgennemtrængelige (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har båret polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder 7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bærer monovision eller torisk kontaktlinser 8. Forsøgspersoner, der ikke kan korrigeres til 32 bogstaver (0,3 logMAR) med bilaterale bløde multifokale kontaktlinser 9. Personer med en okulær astigmatisme >1,00 D i begge øjne 10. Forsøgspersoner med anisometropi (sfærisk ækvivalent) >2,00 D 11. Forsøgspersoner med ethvert Grad ≥2 fund under spaltelampeundersøgelsen. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater af NOGEN GRAD er ikke berettigede 12. Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens mening interfererer med kontaktlinsebrug 13. Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer hornhinde-ardannelse (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators mening ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse 14. Amblyopiske forsøgspersoner 15. Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk øjenmedicin, som efter investigators mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne 16. Forsøgspersoner, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) daglig engangs multifokal kontaktlinse
Enhed: ny silikone hydrogel daglig engangs multifokal kontaktlinse, Bausch + Lomb (kalifilcon A) daglig engangs multifokal kontaktlinse
ny silikone hydrogel daglig engangs multifokal kontaktlinse, Bausch + Lomb (kalifilcon A) daglig engangs multifokal kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, der er enige i udsagnet "Klart syn: nær, fjern og midt imellem
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopi og Hyperopi og Presbyopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner