新型硅水凝胶多焦点隐形眼镜产品性能评价
2024年3月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
新型硅水凝胶多焦点隐形眼镜产品性能评价研究
本研究的目的是评估新型硅水凝胶日抛多焦点隐形眼镜 Bausch + Lomb (kalifilcon A) 日抛多焦点隐形眼镜的产品性能，当前软性隐形眼镜佩戴者在日抛基础上佩戴时的性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Eric White OD Inc
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San Francisco、California、美国、94112
- Lee & Woo Optometry
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32246
- Pearle Vision
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Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
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Orlando、Florida、美国、32803
- Eola Eyes
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Sarasota、Florida、美国、34237
- Golden Vision
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30035
- The Eyecare Studio, LLC
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Kansas
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Leavenworth、Kansas、美国、66048
- Family Eyecare Center
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr EyeCare
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Casco Bay EyeCare
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Koetting Associates
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New York
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Jamestown、New York、美国、14701
- Spectrum Eyecare
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Vestal、New York、美国、13850
- Saccco Eye Group
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Oculus Research
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CORE, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ICF 签署之日，受试者必须年满 40 岁，并且有能力提供自愿知情同意
- 受试者必须愿意并能够遵守所有治疗和随访/研究程序，并且愿意并且能够避免使用研究期间提供的隐形眼镜以外的任何隐形眼镜
- 受试者的每只眼睛必须可通过球柱镜屈光校正到 42 个字母 (0.1 logMAR) 或更好（距离、高对比度）
- 受试者必须有清晰的中央角膜并且没有任何眼前节疾病
- 受试者必须每周至少佩戴四天，每天至少佩戴当前镜片 12 小时
- 受试者必须习惯性地在每只眼睛上佩戴多焦点镜片
- 受试者必须是经过调整的多焦点软性隐形眼镜佩戴者至少 6 个月
- 受试者每只眼睛必须需要从 +3.00 到 -6.00 D 的远距镜头校正
- 受试者必须是老花眼并且每只眼睛需要从 +0.75 到 +2.50 D 的近加矫正
- 受试者必须能够访问互联网连接才能完成在线调查并能够接收短信
排除标准：
在进入本研究前 30 天内和/或计划在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究的受试者 2. 有生育能力的女性受试者（未进行手术绝育或绝经后的受试者）符合下列条件之一的，不参与调查：
- 她目前怀孕
- 她计划在研究期间怀孕
- 她正在哺乳 3. 受试者目前患有任何影响眼部健康的全身性疾病，或者研究者认为在研究过程中可能对眼部健康有影响 4. 患有活动性眼部疾病的受试者 5. 患有任何疾病的受试者角膜手术（例如，屈光手术） 6. 在过去 30 天内佩戴透气 (GP) 隐形眼镜或在过去 3 个月内佩戴聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 镜片的受试者 7. 目前佩戴单眼或复曲面的受试者隐形眼镜 8. 使用双侧软性多焦点隐形眼镜无法矫正至 32 个字母 (0.3 logMAR) 的受试者 9. 单眼散光 >1.00 D 的受试者 10. 屈光参差（等效球镜）>2.00 D 的受试者 11. 在裂隙灯检查期间发现任何≥2 级的受试者。 具有任何等级的角膜浸润的受试者不符合资格 12. 在裂隙灯检查期间，研究者认为干扰隐形眼镜佩戴的任何“当前”发现 13. 角膜中央 6 毫米内的任何疤痕或新血管形成。 具有轻微外周角膜疤痕（未延伸到中央区域）且研究者认为不影响隐形眼镜佩戴的受试者有资格参加本研究 14。 弱视对象 15. 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身性或局部眼部药物的受试者 16. 对研究护理产品中的任何成分过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：e Bausch + Lomb (kalifilcon A) 日抛多焦点隐形眼镜
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新款硅水凝胶日抛多焦点隐形眼镜博士伦（Kalifilcon A）日抛多焦点隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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同意“清晰视力：近、远和中间”这一说法的受试者比例
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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