Evaluación del rendimiento del producto de una nueva lente de contacto multifocal de hidrogel de silicona
12 de marzo de 2024 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar el rendimiento del producto de una nueva lente de contacto multifocal de hidrogel de silicona
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de una nueva lente de contacto multifocal desechable diaria de hidrogel de silicona, la lente de contacto multifocal desechable diaria Bausch + Lomb (kalifilcon A), cuando la usan los usuarios actuales de lentes de contacto blandas sobre una base de uso diario desechable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric White OD Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Lee & Woo Optometry
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Golden Vision
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- The Eyecare Studio, LLC
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- Family Eyecare Center
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Casco Bay EyeCare
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Saccco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 40 años o más en la fecha en que se firma el ICF y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado voluntario
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio, así como estar dispuestos y ser capaces de abstenerse de usar lentes de contacto que no sean los proporcionados durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 42 letras (0,1 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo
- Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- El sujeto debe usar sus lentes actuales durante un mínimo de 12 horas por día al menos cuatro días a la semana
- Los sujetos deben llevar habitualmente una lente multifocal en cada ojo.
- Los sujetos deben ser usuarios de lentes de contacto blandos multifocales adaptados durante un mínimo de 6 meses
- Los sujetos deben requerir corrección de lente de distancia de +3.00 a -6.00 D en cada ojo
- Los sujetos deben ser présbitas y requieren una corrección de adición de cerca de +0,75 a +2,50 D en cada ojo
- Los sujetos deben tener acceso a una conexión a Internet para completar una encuesta en línea y poder recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o planean hacerlo durante el período de participación en el estudio 2. Sujetos que son mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) están excluidos de participar en la investigación si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- actualmente esta embarazada
- Ella planea quedar embarazada durante el estudio.
- Ella está amamantando 3. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del Investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el curso del estudio 4. Sujetos con una enfermedad ocular activa 5. Sujetos que hayan tenido alguna cirugía corneal (p. ej., cirugía refractiva) 6. Sujetos que han usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o que han usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos 3 meses 7. Sujetos que actualmente usan monovisión o tóricos lentes de contacto 8. Sujetos que no son corregibles a 32 letras (0,3 logMAR) con lentes de contacto multifocales blandas bilaterales 9. Sujetos con astigmatismo ocular >1,00 D en cualquiera de los ojos 10. Sujetos con anisometropía (equivalente esférico) >2,00 D 11. Sujetos con cualquier hallazgo de Grado ≥2 durante el examen con lámpara de hendidura. Los sujetos con infiltrados corneales de CUALQUIER GRADO no son elegibles 12. Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, en opinión del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto 13. Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 6 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central) que, en opinión del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto son elegibles para este estudio 14. Sujetos que son ambliopes 15. Sujetos que usan cualquier medicamento ocular sistémico o tópico que, en opinión del investigador, afectará la fisiología ocular o el rendimiento de la lente 16. Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Lente de contacto multifocal desechable diario
|
nueva lente de contacto multifocal desechable diaria de hidrogel de silicona, la lente de contacto multifocal desechable diaria Bausch + Lomb (kalifilcon A)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que están de acuerdo con la afirmación "Visión clara: cerca, lejos y en el medio"
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .