Ocena działania produktu nowej wieloogniskowej soczewki kontaktowej silikonowo-hydrożelowej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 40 lat w dniu podpisania ICF i być w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę
2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania, a także chętni i zdolni do powstrzymania się od używania jakichkolwiek soczewek kontaktowych innych niż te, które zapewniono na czas trwania badania
3. Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 42 liter (0,1 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku
4. Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka
5. Uczestnik musi nosić obecne soczewki przez co najmniej 12 godzin dziennie przez co najmniej cztery dni w tygodniu
6. Osoby badane muszą zwykle nosić soczewki wieloogniskowe w każdym oku
7. Uczestnicy muszą być przystosowanymi wieloogniskowymi miękkimi soczewkami kontaktowymi przez co najmniej 6 miesięcy
8. Osoby badane muszą wymagać korekcji soczewek do dali w zakresie od +3,00 do -6,00 D w każdym oku
9. Osoby badane muszą być starczowzroczne i wymagać korekcji wzroku od +0,75 do +2,50 D w każdym oku
10. Badani muszą mieć dostęp do połączenia internetowego, aby wypełnić ankietę online i móc odbierać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub planujące wziąć udział w okresie udziału w badaniu 2. Osoby, które są kobietami w wieku rozrodczym (te, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które są po menopauzie) są wykluczeni z udziału w postępowaniu, jeżeli spełniają jeden z poniższych warunków:

• Obecnie jest w ciąży
• Planuje zajść w ciążę podczas badania
• Karmi piersią 3. Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie narządu wzroku lub która zdaniem badacza może mieć wpływ na zdrowie narządu wzroku w trakcie badania 4. Osoby z czynną chorobą oczu 5. Osoby, które miały chirurgia rogówki (np. chirurgia refrakcyjna) 6. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni nosiły soczewki kontaktowe gazoprzepuszczalne (GP) lub soczewki z polimetakrylanu metylu (PMMA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7. Osoby, które obecnie noszą monowizje lub soczewki toryczne soczewki kontaktowe 8. Osoby, których nie można skorygować do 32 liter (0,3 logMAR) za pomocą obustronnych miękkich wieloogniskowych soczewek kontaktowych 9. Osoby z astygmatyzmem ocznym >1,00 D w każdym oku 10. Osoby z anizometropią (ekwiwalent sferyczny) >2,00 D 11. Osoby z jakimkolwiek stwierdzeniem stopnia ≥2 podczas badania w lampie szczelinowej. Pacjenci z naciekami rogówki DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się 12. Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w opinii badacza zakłócają noszenie soczewek kontaktowych 13. Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 6 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w opinii badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych 14. Osoby niedowidzące 15. Osoby stosujące ogólnoustrojowe lub miejscowe leki do oczu, które w opinii badacza będą miały wpływ na fizjologię oka lub działanie soczewek 16. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych