Utvärdering av produktprestanda för en ny silikonhydrogel multifokal kontaktlins
12 mars 2024 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie för att utvärdera produktprestandan hos en ny multifokal kontaktlins av silikonhydrogel
Syftet med denna studie är att utvärdera produktprestandan för en ny multifokal engångslins av silikonhydrogel, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal Kontaktlins, när den bärs av nuvarande mjuka kontaktlinsbärare på daglig engångsbasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Eric White OD Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Lee & Woo Optometry
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Eola Eyes
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Golden Vision
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
- The Eyecare Studio, LLC
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Förenta staterna, 66048
- Family Eyecare Center
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Casco Bay EyeCare
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Saccco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Core, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara 40 år eller äldre det datum då ICF undertecknas och ha kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer, samt vilja och kunna avstå från att använda andra kontaktlinser än de som tillhandahålls under studiens varaktighet
- Försökspersoner måste kunna korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 42 bokstäver (0,1 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga
- Försökspersonerna måste ha tydliga centrala hornhinnor och vara fria från störningar i främre segmentet
- Försökspersonen måste bära sina nuvarande linser i minst 12 timmar per dag minst fyra dagar i veckan
- Försökspersoner måste vanligtvis bära en multifokal lins i varje öga
- Försökspersonerna måste vara en anpassad multifokal mjuk kontaktlinsbärare i minst 6 månader
- Försökspersoner måste kräva avståndslinskorrigering från +3,00 till -6,00 D i varje öga
- Försökspersonerna måste vara ålderssynta och kräva nästan tilläggskorrigering från +0,75 till +2,50 D i varje öga
- Försökspersoner måste ha tillgång till en internetanslutning för att fylla i en onlineundersökning och kunna ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller planerar att göra det under studieperioden 2. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) är uteslutna från att delta i utredningen om de uppfyller något av följande villkor:
- Hon är för närvarande gravid
- Hon planerar att bli gravid under studietiden
- Hon ammar 3. Försökspersoner med någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som, enligt utredarens uppfattning, kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång 4. Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom 5. Försökspersoner som har haft någon hornhinnekirurgi (t.ex. refraktiv kirurgi) 6. Försökspersoner som har använt gaspermeabla (GP) kontaktlinser inom de senaste 30 dagarna eller som har använt polymetylmetakrylat (PMMA) linser under de senaste 3 månaderna 7. Försökspersoner som för närvarande bär monovision eller toriska linser kontaktlinser 8. Försökspersoner som inte kan korrigeras till 32 bokstäver (0,3 logMAR) med bilaterala mjuka multifokala kontaktlinser 9. Försökspersoner med en okulär astigmatism >1,00 D i något öga 10. Försökspersoner med anisometropi (sfärisk ekvivalent) >2,00 D 11. Försökspersoner med något fynd av grad ≥2 under spaltlampsundersökningen. Försökspersoner med hornhinneinfiltrat av NÅGON GRAD är inte berättigade 12. Eventuella "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens uppfattning, stör kontaktlinsbruk 13. Eventuellt ärr eller neovaskularisering inom de centrala 6 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området) som, enligt utredarens uppfattning, inte stör kontaktlinsbruk är berättigade till denna studie 14. Försökspersoner som är amblyopiska 15. Försökspersoner som använder någon systemisk eller topikal ögonmedicin som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda 16. Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i studievårdsprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daglig engångs multifokal kontaktlins
|
ny silikonhydrogel endags multifokal kontaktlins, Bausch + Lomb (kalifilcon A) daglig engångs multifokal kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som håller med påståendet "Klar syn: nära, långt och däremellan
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL916
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .