Оценка эффективности новой силикон-гидрогелевой мультифокальной контактной линзы
12 марта 2024 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке характеристик новой силикон-гидрогелевой мультифокальной контактной линзы
Целью данного исследования является оценка эффективности продукта новой силикон-гидрогелевой мультифокальной контактной линзы ежедневной замены, мультифокальной контактной линзы ежедневной замены Bausch + Lomb (kalifilcon A), при ношении текущими пользователями мягких контактных линз на основе ежедневного одноразового ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric White OD Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
- Lee & Woo Optometry
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32246
- Pearle Vision
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Eola Eyes
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Golden Vision
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- The Eyecare Studio, LLC
-
-
Kansas
-
Leavenworth, Kansas, Соединенные Штаты, 66048
- Family Eyecare Center
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr EyeCare
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Casco Bay EyeCare
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14701
- Spectrum Eyecare
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Saccco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- Oculus Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Core, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 40 лет на дату подписания МКФ и иметь возможность дать добровольное информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования, а также желать и иметь возможность воздерживаться от использования любых контактных линз, кроме тех, которые были предоставлены на время исследования.
- Субъекты должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 42 букв (0,1 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
- Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Субъект должен носить свои текущие линзы не менее 12 часов в день не менее четырех дней в неделю.
- Субъекты должны обычно носить мультифокальные линзы на каждом глазу.
- Субъекты должны носить адаптированные мультифокальные мягкие контактные линзы в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъектам требуется коррекция линз для дали от +3,00 до -6,00 дптр на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь пресбиопию и нуждаться в коррекции близорукости от +0,75 до +2,50 дптр на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь доступ к Интернету для прохождения онлайн-опроса и иметь возможность получать текстовые сообщения.
Критерий исключения:
Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или планирующие сделать это в течение периода участия в исследовании. 2. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или в постменопаузе). исключаются из участия в расследовании, если они отвечают одному из следующих условий:
- В настоящее время она беременна
- Она планирует забеременеть во время исследования
- Она кормит грудью 3. Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования 4. Субъекты с активным заболеванием глаз 5. Субъекты, у которых хирургия роговицы (например, рефракционная хирургия) 6. Субъекты, которые носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата (ПММА) в течение последних 3 месяцев 7. Субъекты, которые в настоящее время носят моновидение или торические контактные линзы 8. Субъекты, которые не корректируются до 32 букв (0,3 logMAR) с двусторонними мягкими мультифокальными контактными линзами 9. Субъекты с глазным астигматизмом> 1,00 дптр в любом глазу 10. Субъекты с анизометропией (сферический эквивалент) >2,00 дптр 11. Субъекты с любой находкой степени ≥2 во время обследования с помощью щелевой лампы. Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят. 12. Любое «имеющееся» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз 13. Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 6 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании 14. Субъекты с амблиопией 15. Субъекты, использующие какие-либо системные или местные офтальмологические препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу хрусталика 16. Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемых средств по уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: e Bausch + Lomb (калифилкон А) Мультифокальные контактные линзы ежедневного применения
|
новая силикон-гидрогелевая мультифокальная контактная линза ежедневного использования, мультифокальная контактная линза Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля испытуемых, согласных с утверждением «Четкое зрение: близкое, дальнее и промежуточное».
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .