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Évaluation des performances du produit d'une nouvelle lentille de contact multifocale en silicone hydrogel

12 mars 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude pour évaluer les performances d'une nouvelle lentille de contact multifocale en silicone hydrogel

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'une nouvelle lentille de contact multifocale journalière jetable en silicone hydrogel, la lentille de contact multifocale journalière Bausch + Lomb (kalifilcon A), lorsqu'elle est portée par les porteurs actuels de lentilles de contact souples sur une base de port jetable quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, États-Unis, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Core, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 40 ans ou plus à la date de signature de l'ICF et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire
  2. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi / étude, ainsi que disposés et capables de s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact autres que celles fournies pendant la durée de l'étude
  3. Les sujets doivent pouvoir être corrigés par réfraction sphérocylindrique à 42 lettres (0,1 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil
  4. Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur
  5. Le sujet doit porter ses lentilles actuelles pendant au moins 12 heures par jour au moins quatre jours par semaine
  6. Les sujets doivent habituellement porter une lentille multifocale dans chaque œil
  7. Les sujets doivent être porteurs de lentilles de contact souples multifocales adaptées depuis au moins 6 mois
  8. Les sujets doivent nécessiter une correction de lentille à distance de +3,00 à -6,00 D dans chaque œil
  9. Les sujets doivent être presbytes et nécessiter une correction de proximité de +0,75 à +2,50 D dans chaque œil
  10. Les sujets doivent avoir accès à une connexion Internet pour répondre à une enquête en ligne et pouvoir recevoir des SMS

Critère d'exclusion:

Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et/ou prévoyant de le faire pendant la période de participation à l'étude 2. Sujets qui sont des femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) sont exclus de la participation à l'enquête s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

  • Elle est actuellement enceinte
  • Elle envisage de tomber enceinte pendant l'étude
  • Elle allaite 3. Sujets avec une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude 4. Sujets avec une maladie oculaire active 5. Sujets qui ont eu chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive) 6. Sujets qui ont porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou qui ont porté des lentilles en polyméthylméthacrylate (PMMA) au cours des 3 derniers mois lentilles de contact 8. Sujets qui ne peuvent pas être corrigés à 32 lettres (0,3 logMAR) avec des lentilles de contact multifocales souples bilatérales 9. Sujets avec un astigmatisme oculaire> 1,00 D dans l'un ou l'autre œil 10. Sujets présentant une anisométropie (équivalent sphérique) > 2,00 D 11. Sujets présentant une constatation de grade ≥ 2 lors de l'examen à la lampe à fente. Les sujets présentant des infiltrats cornéens de N'IMPORTE QUEL GRADE ne sont pas éligibles Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 6 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale) qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact sont éligibles pour cette étude 14. Sujets amblyopes 15. Sujets utilisant un médicament oculaire systémique ou topique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la performance de la lentille 16. Sujets allergiques à l'un des composants des produits de soin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Lentille de contact multifocale jetable journalière
Dispositif: nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière en silicone hydrogel, la lentille de contact multifocale journalière jetable Bausch + Lomb (kalifilcon A)
nouvelle lentille de contact multifocale jetable journalière en silicone hydrogel, la lentille de contact multifocale journalière jetable Bausch + Lomb (kalifilcon A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets d'accord avec l'énoncé « Vision claire : de près, de loin et entre les deux »
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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