치매의 인지 및 운동 기능 장애를 위한 비침습적 뇌 자극 (ACDCStim)
2026년 1월 8일 업데이트: Hebrew SeniorLife
치매의 인지 및 운동 기능 장애에 대한 다초점 경두개 전류 자극
이 프로젝트는 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 노인의 기억력, 이동성 및 실행 기능을 개선하기 위한 원격 간병인 주도 tES/뇌 자극 중재의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 기억력, 이동성 및 실행 기능을 개선하기 위해 tACS(각회용) 및 tDCS(전두엽 피질용)의 가정 기반 뇌 자극 개입의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
여기에는 경미한 치매 또는 경미한 인지 장애가 있는 144명의 노인과 그들의 간병인/관리자가 원격 가정 기반 뇌 자극을 이끌도록 훈련받을 것입니다.
참가자는 a) tACS + tDCS의 활성 조합, b) 활성 tACS + sham tDCS의 조합, c) sham tACS + 활성 tDCS의 조합 및 d) sham tACS + sham tDCS의 조합의 네 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 개입 전 평가 세트, 뇌 자극 개입(4주 동안 하루에 한 번 30분 자극 세션 20개로 구성), 개입 후 평가 세트(뇌 자극 직후 자극, 뇌자극 후 3개월, 뇌자극 후 6개월).
이 프로젝트는 tACS와 tDCS를 결합하여 경미한 치매가 있는 노인을 위한 가정 기반 tES 개입의 기능적 영향을 최적화할 수 있음을 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HomeStim Study
- 전화번호: 617-971-5416
- 이메일: homestim@hsl.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
수석 연구원:
- Brad Manor, PhD
-
부수사관:
- Davide Cappon, PhD
-
연락하다:
- PhD
-
연락하다:
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
- 전화번호: 617-971-5416
- 이메일: homestim@hsl.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자(시)
- 충분히 설명된 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 학습 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는
- 연구에 함께 참여할 적격 관리자를 식별할 수 있습니다.
간병인/관리자(As)
- 21세 이상
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는
- "컴퓨터를 사용하는 것이 편합니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 것으로 정의된 tES 사용 방법을 배우려는 자가 보고한 컴퓨터 숙련도 및 의지 및 "참가자의 주요 간병인이 되어 tES 관리 방법을 배우시겠습니까?"
- Ps에 tES를 투여하기 위해 연구 기간 동안 평일 동안 명시된 가용성
제외 기준:
참가자(시)
- 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
- 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
- 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공와우 이식)의 자가 보고된 존재를 포함하는 표준화된 선별 설문지에 기록된 tES에 대한 금기 , 등.)
- 두피에 습진과 같은 활동성 피부 질환의 존재 대면 검사 중 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 18점 이하
- 사전 동의서 검토 후 연구 절차를 이해할 수 없음
- 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정된 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.
간병인/관리자(As)
- 대면 화면에서 MoCA 점수 ≤26으로 정의되는 경도 인지 장애
- 사전 동의서 검토 후 연구 절차에 대한 불충분한 이해
- 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 이해도를 평가합니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.
- 시력 저하, 손의 심한 관절염, 통증, 기형 또는 tES의 성공적인 투여를 방해하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS(AG) + tDCS(PFC) 콤보 활성
참가자(Ps)는 훈련된 간병인/관리자(As)에 의해 4주 동안 왼쪽 각회 및 전두엽 피질에 대해 매일 20분의 가정 기반 tACS 활성 + tDCS 활성 개입을 받게 됩니다.
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교류 및 직류를 통한 경두개 전기 자극(tES)은 간병인 관리자가 왼쪽 각회 및 전두엽 피질에 대한 참가자의 집에서 참가자에게 관리합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: tACS(AG) 활성 + tDCS(PFC) 가짜
참가자(Ps)는 훈련된 간병인/관리자(As)에 의해 4주 동안 왼쪽 각회 및 전전두엽 피질에 대해 매일 20분의 가정 기반 tACS 활성 + tDCS 가짜 개입을 받게 됩니다.
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교류 및 직류를 통한 경두개 전기 자극(tES)은 간병인 관리자가 집에서 참가자에게 관리합니다.
왼쪽 각회에 대한 활성 tACS 및 전두엽 피질에 대한 가짜 tDCS.
다른 이름들:
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활성 비교기: tACS(AG) 가짜 + tDCS(PFC) 활성
참가자(Ps)는 훈련된 간병인/관리자(As)에 의해 4주 동안 왼쪽 각회 및 전두엽 피질에 대해 매일 20분의 가정 기반 tACS 가짜 + tDCS 능동 개입을 받게 됩니다.
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교류 및 직류를 통한 경두개 전기 자극(tES)은 간병인 관리자가 집에서 참가자에게 관리합니다.
왼쪽 각회에 대한 가짜 tACS와 전전두엽 피질에 대한 활성 tDCS.
다른 이름들:
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가짜 비교기: tACS(AG) 가짜 + tDCS(PFC) 가짜
참가자(Ps)는 훈련된 간병인/관리자(As)에 의해 4주 동안 왼쪽 각회 및 전전두엽 피질에 대해 매일 20분의 가정 기반 tACS 가짜 + tDCS 가짜 중재를 받게 됩니다.
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가짜 경두개 전기 자극(tES)은 간병인 관리자가 왼쪽 각회 및 전전두엽 피질에 대해 참가자의 집에서 참가자에게 관리합니다.
물리적으로 활성 자극을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 총 기억력의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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이 테스트는 16세 이상의 언어 기억력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
기억 기능 장애의 특성과 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 기억 기능의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.
전체 회상은 참가자가 기억할 수 있는 15개 단어 중 총 단어 수로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 15까지입니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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보행에 대한 이중 작업 비용의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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이 측정은 참가자가 a) 정상 속도(단일 작업 속도) 및 b) 3 또는 1씩 거꾸로 세면서 걷는 동안(속도 이중 작업) 센서를 사용하여 걷는 동안 Mobility Lab™(APDM Inc) 소프트웨어에 의해 캡처됩니다.
이중 작업의 보행 비용 공식은 (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100)입니다.
이중 작업 비용의 범위는 다음과 같습니다. 낙상 위험 높음 > 0.2, 낙상 위험 보통
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 활동 설문지의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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일상생활의 독립적인 활동을 통해 기능적 상태를 측정하는 10문항 척도입니다. 각 항목은 기능적 활동이며 간병인/정보 제공자는 다음 채점 시스템을 사용하여 참가자의 능력을 평가합니다.
점수가 합산됩니다(범위 0-30). 컷 포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타내기 위해 권장됩니다. 이 테스트는 개입 및 후속 조치 과정에서 기능 상태를 추적하는 데 사용됩니다. |
기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점, 기억력 및 실행 하위 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
다양한 인지 영역을 평가합니다.
가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
장애의 심각도는 다음 점수로 결정할 수 있습니다: 18-25 = 경도 인지 장애, 10-17= 중등도 인지 장애, 10 미만= 중증 인지 장애.
최대 총점은 30점이고 최소 총점은 0점입니다.
메모리 및 실행 하위 척도는 각각 0~5점 범위에 있습니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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좌측 각회 및 전두엽 피질에 대한 평균 전기장 법선 성분(En)
기간: 개입 직후
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자기 공명 영상에서 E-field normal 구성 요소 값은 각 뇌 복셀에 대한 컴퓨터입니다.
이러한 측정에서 평균 En 값은 해부학적으로 정의된 왼쪽 AG(즉, Brodmann 영역 39/40)와 별도로 왼쪽 PFC(즉, Brodmann 영역 39/40)에서 계산됩니다.
이 평균 En 결과는 각 참가자가 대상 영역에 개입하는 동안 받는 전류량에 대한 정보를 제공합니다.
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개입 직후
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조정된 트레일 메이킹 테스트 성능의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 두 부분(A & B)으로 구성된 시각적 주의력 및 작업 전환 테스트입니다.
테스트의 각 부분을 개별적으로 완료하는 데 걸리는 시간을 측정하여 채점합니다.
파트 A 또는 파트 B에 허용되는 최대 시간은 300초입니다.
연령 및 교육 조정 기준은 표준 점수를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
조정된 성과는 파트 B를 완료하는 데 걸리는 시간(초)에서 파트 A를 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 빼서 계산합니다. 이것은 집행 기능의 척도이며 연령 및 교육 조정 기준도 있습니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Stroop 테스트 응답 대기 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Stroop 테스트는 특정 자극 기능의 처리가 두 번째 자극 특성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 참가자의 능력을 평가합니다.
응답 대기 시간의 결과는 특히 a) 합동 시도(색상이 단어와 일치) 및 b) 일치하지 않는 시도(색상이 단어와 일치하지 않음)에 대한 참가자의 평균 반응 시간(밀리초)을 측정합니다.
합동 및 부적합 응답 대기 시간 간의 평균 차이를 조사합니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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A) 정상 보행과 b) 거꾸로 세면서 걷는 동안 참가자의 보행 속도.
속도는 센서를 통해 수집되는 Mobility Lab이라는 소프트웨어로 측정됩니다.
평균 보행 속도는 연령과 교육 수준에 따라 다릅니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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보폭 시간 변동성의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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이것은 참가자가 걸을 때 센서를 통해 수집되는 Mobility Lab이라는 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
평균보폭시간은 연령과 교육수준에 따라 다르며 직선보행시 보폭의 변동계수이다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Short Physical Performance 배터리 총 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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이것은 하지 기능에 대한 평가이며 보행 속도, 의자에 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 하지 기능이 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 변경
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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Short Form - 12는 건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다.
리커트 유형 척도에서 1에서 3 또는 1에서 5 사이의 응답이 있는 12개의 항목이 있습니다.
표준화된 점수는 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(PCS)에 대해 계산되며 평균 50, 표준 편차가 10 이상인 점수는 기능이 더 우수합니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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일일 평균 걸음 수는 7일 동안 활동 모니터를 통해 수집된 데이터에서 계산됩니다.
7일의 평균은 일일 평균 걸음 수로 계산됩니다.
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기준선, 개입 직후, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
- 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
향후 계획은 데이터 치매 관련 데이터 저장소에서 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
IPD 공유 기간
이것은 다년간의 연구이며 데이터가 맹검되지 않은 마지막 시점에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 보관된 리포지토리에 따라 다릅니다.
그러나 데이터 사용은 허가 및 예상 프로젝트의 적절한 인간 대상 검토에 의해 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .