Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro kognitivní a motorické dysfunkce u demence (ACDCStim)

26. června 2024 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Multifokální transkraniální proudová stimulace pro kognitivní a motorické dysfunkce u demence

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost intervence tES/stimulace mozku vedené pečovatelem zaměřené na zlepšení paměti, mobility a výkonných funkcí u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti domácí stimulace mozku tACS (pro úhlový gyrus) a tDCS (pro prefrontální kortex) ke zlepšení paměti, mobility a výkonných funkcí. Bude zahrnovat 144 starších dospělých s mírnou demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejich pečovatele/administrátora, kteří budou vyškoleni k vedení vzdálené domácí mozkové stimulace. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek, a) aktivní kombinace tACS + tDCS, b) kombinace aktivního tACS + falešného tDCS, c) kombinace falešného tACS + aktivní tDCS a d) kombinace falešného tACS + falešného tDCS. Účastníci se zapojí do sady předintervenčních hodnocení, do mozkové stimulační intervence – skládající se z 20 30minutových stimulačních sezení jednou denně podávaných po dobu 4 týdnů a sady pointervenčních hodnocení (bezprostředně po mozku stimulace, 3 měsíce po stimulaci mozku a 6 měsíců po stimulaci mozku). Očekává se, že tento projekt prokáže, že tACS a tDCS lze kombinovat za účelem optimalizace funkčního dopadu domácí intervence tES pro starší dospělé s mírnou demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Manor, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Cappon, PhD
        • Kontakt:
          • PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci (Ps)

  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • schopni identifikovat vhodného správce, který se s nimi bude studie účastnit

Pečovatel/administrátoři (jako)

  • minimálně 21 let
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • vlastní znalost práce s počítačem a ochota naučit se používat tES, jak je definováno odpověďmi "ano" na otázky "Cítíte se dobře při používání počítače?" a "Jste ochotni být primárním pečovatelem o účastníka a naučit se, jak spravovat tES?"
  • uvedli dostupnost během všedních dnů po celou dobu studia k podávání tES Ps

Kritéria vyloučení:

Účastníci (Ps)

  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tES, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , atd.)
  • přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy skóre 18 nebo méně podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) během osobního vyšetření
  • neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu
  • Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející

Pečovatel/administrátoři (jako)

  • mírná kognitivní porucha definovaná skóre MoCA ≤26 během osobního screeningu
  • nedostatečné porozumění studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu
  • Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
  • špatný zrak, těžká artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který brání úspěšnému podání tES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace tACS(AG) + tDCS(PFC) je aktivní
Účastníci (Ps) podstoupí 20 minut každodenní domácí intervence tACS active + tDCS aktivní intervence nad levým úhlovým gyrusem a prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů jejich vyškolenými pečovateli/administrátory (As).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) (aktivní); Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní)
Transkraniální elektrická stimulace (tES), prostřednictvím střídavého a stejnosměrného proudu, bude podávána účastníkovi v jeho domově jeho správcem do levého úhlového gyru a prefrontálního kortexu.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace (tES)
Aktivní komparátor: tACS(AG) aktivní + tDCS(PFC) simulace
Účastníci (Ps) podstoupí 20 minut každodenního domácího tACS active + tDCS falešnou intervenci nad levým úhlovým gyrusem a prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů jejich vyškoleným pečovatelem/administrátorem (As).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) (aktivní); Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (falešná)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) prostřednictvím střídavého a stejnosměrného proudu bude účastníkovi podávána v jeho domově správcem pečovatele. Aktivní tACS do levého úhlového gyru a sham tDCS do prefrontálního kortexu.
Ostatní jména:
  • tACS aktivní; tDCS podvod
Aktivní komparátor: tACS(AG) simulace + tDCS(PFC) aktivní
Účastníci (Ps) podstoupí 20 minut každodenního domácího simulovaného tACS + aktivního zásahu tDCS nad levým úhlovým gyrusem a prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů jejich vyškoleným pečovatelem/administrátorem (As).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) (sham); Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) prostřednictvím střídavého a stejnosměrného proudu bude účastníkovi podávána v jeho domově správcem pečovatele. Sham tACS do levého úhlového gyru a aktivní tDCS do prefrontálního kortexu.
Ostatní jména:
  • tACS falešný; tDCS aktivní
Falešný srovnávač: tACS(AG) simulace + tDCS(PFC) simulace
Účastníci (Ps) podstoupí 20 minut každodenního domácího simulovaného tACS + tDCS simulovaného zásahu nad levým úhlovým gyrusem a prefrontálním kortexem po dobu 4 týdnů jejich vyškoleným pečovatelem/administrátorem (As).
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) (sham); Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (falešná)
Předstíraná transkraniální elektrická stimulace (tES) bude účastníkovi podána v jeho domově jejich správcem do levého úhlového gyru a prefrontálního kortexu. Bude fyzicky napodobovat aktivní stimulaci.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace (falešný stav)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT) Total Recall
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Tento test je určen k hodnocení verbální paměti u osob ve věku 16 let a starších. Lze jej použít k hodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času. Celkové vybavování se měří celkovým počtem slov z 15, která si účastník dokáže vybavit. Skóre se pohybuje od 0 do 15.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna v ceně dvou úkolů na chůzi
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Toto měření je zachyceno softwarem Mobility Lab™ (APDM Inc), zatímco účastník chodí se senzory při a) normální rychlosti (rychlost pro jeden úkol) ab) při chůzi při počítání zpět o 3 nebo 1 (rychlost při duálním úkolu). Vzorec pro cenu duálního úkolu k chůzi je: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). Rozsah pro cenu dvojího úkolu je následující: Vysoké riziko pro pády > 0,2, Střední riziko pro pády
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku funkční činnosti
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Toto je 10-položková stupnice pro měření funkčního stavu prostřednictvím nezávislých činností každodenního života. Každá položka je funkční aktivitou a pečovatel/informátor hodnotí schopnosti účastníka pomocí následujícího bodovacího systému:

  • Závislý = 3
  • Vyžaduje asistenci = 2
  • Má potíže, ale dělá to sám = 1
  • Normální = 0
  • Nikdy jsem [aktivitu] neudělal, ale nyní mohu udělat = 0
  • Nikdy to nedělal a teď by to mělo potíže = 1

Skóre se sečtou (rozsah 0-30). Mezní bod 9 (závislý na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy. Tento test bude použit ke sledování funkčního stavu v průběhu intervence a následného sledování.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), paměti a výkonových dílčích skóre
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. Posuzuje různé kognitivní domény. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Závažnost poruchy lze určit pomocí následujících skóre: 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha. Maximální celkové skóre je 30 a minimální celkové skóre je 0 bodů. Paměťová a výkonná subškála jsou každá v rozsahu 0 až 5 bodů.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Průměrná normální složka E-pole (En) pro levoúhlý gyrus a prefrontální kortex
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Ze zobrazování magnetickou rezonancí bude hodnota normální složky E pole počítačem pro každý mozkový voxel. Z těchto měření bude vypočtena průměrná hodnota En v anatomicky definované levé AG (tj. Brodmannovy oblasti 39/40) a samostatně levé PFC (tj. Brodmannovy oblasti 39/40). Tento výsledek průměrné En poskytne informaci o množství proudu, který každý účastník obdrží během intervence v cílových oblastech.
bezprostředně po zásahu
Změna výkonu upraveného testu tvorby stopy
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Trail Making Test (TMT) je test vizuální pozornosti a přepínání úkolů, který se skládá ze dvou částí (A & B). Boduje se podle načasování, jak dlouho trvá dokončení každé části testu samostatně. Maximální povolený čas pro část A nebo část B je 300 sekund. Pro stanovení standardních skóre jsou k dispozici normy upravené podle věku a vzdělání. Upravený výkon se vypočítá odečtením času potřebného k dokončení části A (v sekundách) od času (v sekundách) k dokončení části B. Jedná se o měřítko výkonného fungování a má také normy upravené podle věku a vzdělání.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna latence odezvy Stroopova testu
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Stroopův test hodnotí schopnost účastníka inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu. Výsledek latence odezvy konkrétně měří průměrnou reakční dobu (v milisekundách) účastníka na a) shodné pokusy (barvy odpovídají slovům) ab) neshodné pokusy (barvy neodpovídají slovům). Bude zkoumán průměrný rozdíl mezi kongruentními a nekongruentními latencemi odezvy.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Rychlost chůze účastníků jak při a) normální chůzi, tak b) chůzi při počítání vzad. Rychlost je měřena softwarem Mobility Lab, který je shromažďován pomocí senzoru. Průměrná rychlost chůze se liší podle věku a vzdělání.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna variability času kroku
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
To je měřeno softwarem Mobility Lab, který je shromažďován pomocí senzoru, když účastník chodí. Průměrná doba kroku se liší podle věku a vzdělání a je variačním koeficientem doby kroku během normální chůze po rovné cestě.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna celkového skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Jedná se o hodnocení funkce dolních končetin a kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, postavení na židli a rovnováhy. Rozsah skóre je od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování dolních končetin.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Krátká forma - 12 je měřítkem kvality života související se zdravím. Existuje 12 položek s odpověďmi od 1 do 3 nebo od 1 do 5 na stupnici Likertova typu. Standardizované skóre se počítá pro souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (PCS), s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a vyššími skóre s lepším fungováním.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Průměrný denní počet kroků bude vypočítán z dat shromážděných prostřednictvím monitoru aktivity za období 7 dnů. Průměr za 7 dní bude vypočítán pro průměrný denní počet kroků.
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prospektivní plán je mít data dostupná v datovém úložišti dat souvisejících s demencí.

Časový rámec sdílení IPD

Jedná se o víceletou studii a data budou k dispozici v cíli, kdy budou data odslepena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V závislosti na úložištích, ve kterých jsou data uložena. Použití údajů však bude omezeno povolením a příslušnými lidskými subjekty přezkoumáním budoucího projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) (aktivní); Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit