認知症の認知機能障害および運動機能障害に対する非侵襲的脳刺激 (ACDCStim)
2023年4月2日 更新者：Hebrew SeniorLife
認知症における認知および運動機能障害のための多焦点経頭蓋電流刺激
このプロジェクトは、軽度認知障害または軽度認知症の高齢者の記憶力、運動能力、実行機能を改善することを目的とした、遠隔の介護者主導の tES/脳刺激介入の有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、記憶、可動性、および実行機能を改善するための tACS (角回) および tDCS (前頭前皮質) の在宅脳刺激介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験です。
これには、軽度の認知症または軽度の認知障害を持つ 144 人の高齢者と、その介護者/管理者が含まれ、リモートの在宅脳刺激を導く訓練を受けます。
参加者は、a) tACS + tDCS のアクティブな組み合わせ、b) アクティブ tACS + シャム tDCS の組み合わせ、c) シャム tACS + アクティブ tDCS の組み合わせ、および d) シャム tACS + シャム tDCS の組み合わせの 4 つの条件のいずれかにランダム化されます。
参加者は、一連の介入前評価、脳刺激介入に従事します。脳刺激介入は、4 週間にわたって 1 日 1 回 30 分の刺激セッションを 20 回行い、一連の介入後評価 (脳刺激の直後) で構成されます。刺激、脳刺激後 3 ヶ月、および脳刺激後 6 ヶ月)。
このプロジェクトは、tACS と tDCS を組み合わせて、軽度認知症の高齢者に対する在宅 tES 介入の機能的影響を最適化できることを実証することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HomeStim Study
- 電話番号：617-971-5416
- メール：homestim@hsl.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
主任研究者：
- Brad Manor, PhD
-
コンタクト：
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
-
コンタクト：
- Maggie Syme, PhD
- 電話番号：617-971-5338
- メール：maggiesyme@hsl.harvard.edu
-
副調査官：
- Davide Cappon, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者 (Ps)
- -十分に説明された後、研究への参加にインフォームドコンセントを与える意思と能力
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 英語で読み、書き、コミュニケーションできること
- 研究に参加する資格のある管理者を特定できる
介護者/管理者 (As)
- 21歳以上
- 英語で読み、書き、コミュニケーションできること
- 「コンピューターを快適に使用できますか?」という質問に対する「はい」の回答で定義される、自己申告によるコンピューターの習熟度と tES の使用方法を学習する意欲。 「参加者の主介護者になり、tES の管理方法を学びますか?」
- PにtESを投与するための研究期間中の平日の利用可能性
除外基準:
参加者 (Ps)
- 大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
- タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
- -標準化されたスクリーニングアンケートに記録されたtESの禁忌。これには、過去2年以内の発作の報告、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告の存在が含まれます（例：脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳インプラント）など）
- 湿疹などの活動的な皮膚疾患が頭皮に存在すること 対面スクリーニング中のモントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 18 以下であること
- インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順を理解できない
- 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1つ以上の不正解によって定義されます
介護者/管理者 (As)
- -対面スクリーニング中のMoCAスコア≤26によって定義される軽度の認知障害
- -インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順の不十分な理解
- 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。
- 視力の低下、手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtESの投与の成功を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS(AG) + tDCS(PFC) コンボ アクティブ
参加者 (Ps) は、訓練を受けた介護者/管理者 (As) によって、左角回と前頭前皮質に 20 分間の毎日の在宅 tACS アクティブ + tDCS アクティブ介入を受けます。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、交流および直流を介して、介護者の管理者によって自宅の参加者に左角回および前頭前皮質に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tACS(AG) アクティブ + tDCS(PFC) 偽
参加者 (Ps) は、訓練を受けた介護者/管理者 (As) によって、左角回と前頭前皮質に 20 分間の毎日の在宅 tACS アクティブ + tDCS 偽の介入を受けます。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、交流および直流を介して、介護者管理者によって自宅の参加者に投与されます。
左角回へのアクティブ tACS と前頭前皮質への偽 tDCS。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tACS(AG) シャム + tDCS(PFC) アクティブ
参加者 (Ps) は、訓練を受けた介護者/管理者 (As) によって、左角回と前頭前皮質に 4 週間、毎日の在宅 tACS シャム + tDCS アクティブ介入の 20 分間を受けます。
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経頭蓋電気刺激 (tES) は、交流および直流を介して、介護者管理者によって自宅の参加者に投与されます。
左角回へのシャム tACS と前頭前皮質へのアクティブ tDCS。
他の名前：
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偽コンパレータ：tACS(AG) シャム + tDCS(PFC) シャム
参加者 (Ps) は、訓練を受けた介護者/管理者 (As) によって、左角回と前頭前皮質に 20 分間、毎日の在宅 tACS シャム + tDCS シャム介入を受けます。
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偽の経頭蓋電気刺激 (tES) は、左角回と前頭前皮質に介護者の管理者によって自宅の参加者に投与されます。
アクティブな刺激を物理的に模倣します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recallの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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このテストは、16 歳以上の言語記憶を評価するように設計されています。
記憶機能障害の性質と重症度を評価し、経時的な記憶機能の変化を追跡するために使用できます。
合計リコールは、参加者がリコールできる 15 の単語の合計数によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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歩行に対するデュアル タスク コストの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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この測定値は、参加者が a) 通常の速度 (シングル タスクの速度) でセンサーを使用して歩いている間、および b) 3 または 1 ずつ逆方向にカウントしながら歩いている (速度デュアル タスク) 間に、Mobility Lab™ (APDM Inc) ソフトウェアによってキャプチャされます。
デュアル タスクの歩行コストの計算式は、(speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100) です。
デュアル タスク コストの範囲は次のとおりです。転倒の高リスク > 0.2、転倒の中リスク
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能活動アンケートの変更
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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これは、日常生活の独立した活動を通じて機能状態を測定するための 10 項目の尺度です。 各項目は機能的な活動であり、介護者/情報提供者は、次の採点システムを使用して参加者の能力を評価します。
スコアが合計されます (範囲 0 ～ 30)。 カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。 このテストは、介入とフォローアップの過程で機能状態を追跡するために使用されます。 |
ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア、記憶力、エグゼクティブ サブスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されています。
さまざまな認知領域を評価します。
可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
障害の重症度は、18 ～ 25 = 軽度の認知障害、10 ～ 17 = 中等度の認知障害、10 未満 = 重度の認知障害というスコアで判断できます。
合計点の最高点は 30 点で、合計点の最低点は 0 点です。
記憶力と実行力のサブスケールは、それぞれ 0 ～ 5 ポイントの範囲にあります。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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左角回と前頭前皮質の平均電界法線成分 (En)
時間枠：介入直後
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磁気共鳴イメージングから、各脳ボクセルの電場正常成分値が計算されます。
これらの測定値から、解剖学的に定義された左 AG (つまり、Brodmann 領域 39/40) と左 PFC (つまり、Brodmann 領域 39/40) で平均 En 値が計算されます。
この平均 En の結果は、対象地域での介入中に各参加者が受け取る電流の量に関する情報を提供します。
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介入直後
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調整されたトレイルメイキングテストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Trail Making Test (TMT) は、視覚的注意とタスク切り替えのテストで、2 つの部分 (A & B) で構成されています。
テストの各部分を完了するのにかかる時間を個別に計測することで採点されます。
パート A またはパート B の最大許容時間は 300 秒です。
標準スコアを決定するために、年齢と教育を調整した基準が利用可能です。
調整済みパフォーマンスは、パート B を完了するのにかかった時間 (秒単位) からパート A を完了するのにかかった時間 (秒単位) を差し引いて計算されます。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ストループ テスト応答レイテンシの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ストループ テストは、特定の刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する参加者の能力を評価します。
応答待ち時間の結果は、具体的には、a) 合同試験 (色が単語に一致) および b) 不一致試験 (色が単語に一致しない) に対する参加者の平均反応時間 (ミリ秒単位) を測定します。
一致応答潜時と不一致応答潜時の平均差を調べます。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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参加者の歩行の速度は、a) 通常の歩行と b) 逆方向に数えながら歩くときの両方です。
速度は、センサーを介して収集されたソフトウェア、Mobility Lab によって測定されます。
平均歩行速度は、年齢と教育によって異なります。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ストライド時間変動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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これは、参加者が歩いているときにセンサーを介して収集されるソフトウェア、モビリティ ラボによって測定されます。
平均ストライド時間は、年齢と教育によって異なります。これは、まっすぐな道を通常に歩いているときのストライド時間の変動係数です。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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ショート フィジカル パフォーマンスの変化 バッテリーの合計スコア
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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これは下肢機能の評価であり、歩行速度、椅子の立ち、バランス テストの結果を組み合わせたものです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど下肢の機能が良好であることを示します。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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12項目の簡易健康調査（SF-12）の変更
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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Short Form - 12 は、健康関連の生活の質の尺度です。
リッカート型尺度で 1 ～ 3 または 1 ～ 5 のいずれかの応答を持つ 12 の項目があります。
標準化されたスコアは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (PCS) に対して計算され、平均が 50、標準偏差が 10 以上で機能が向上します。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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1 日の平均歩数は、アクティビティ モニターで 7 日間にわたって収集されたデータから計算されます。
7 日間の平均が 1 日の平均歩数として計算されます。
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ベースライン、介入直後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD、Hebrew SeniorLife
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
見込みのある計画は、認知症関連のデータ リポジトリでデータを利用できるようにすることです。
IPD 共有時間枠
これは複数年にわたる研究であり、データが盲検化されていない終了時にデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データが保持されているリポジトリによって異なります。
ただし、データの使用は、許可と将来のプロジェクトの適切な人間の被験者のレビューによって制限されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。