Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Cerebral Não Invasiva para Disfunção Cognitiva e Motora na Demência (ACDCStim)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hebrew SeniorLife

Estimulação de Corrente Transcraniana Multifocal para Disfunção Cognitiva e Motora na Demência

Este projeto tem como objetivo examinar a eficácia da intervenção remota de estimulação cerebral/tES liderada pelo cuidador, destinada a melhorar a memória, a mobilidade e o funcionamento executivo entre idosos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção de estimulação cerebral domiciliar de tACS (para giro angular) e tDCS (para o córtex pré-frontal) para melhorar a memória, a mobilidade e a função executiva. Ele incluirá 144 idosos com demência leve ou comprometimento cognitivo leve e seu cuidador/administrador, que serão treinados para conduzir a estimulação cerebral remota em casa. Os participantes serão randomizados em uma das quatro condições, a) combinação ativa de tACS + tDCS, b) combinação de tACS ativo + tDCS simulado, c) combinação de tACS simulado + tDCS ativo e d) combinação de tACS simulado + tDCS simulado. Os participantes se envolverão em um conjunto de avaliações pré-intervenção, a intervenção de estimulação cerebral - consistindo em 20 sessões de estimulação de 30 minutos uma vez ao dia administradas durante um período de 4 semanas e um conjunto de avaliações pós-intervenção (imediatamente após o cérebro estimulação, 3 meses pós-estimulação cerebral e 6 meses pós-estimulação cerebral). Espera-se que este projeto demonstre que tACS e tDCS podem ser combinados para otimizar o impacto funcional de uma intervenção domiciliar de tES para idosos com demência leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Investigador principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Subinvestigador:
          • Davide Cappon, PhD
        • Contato:
          • PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes (Ps)

  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
  • capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • um formulário de consentimento informado foi assinado
  • capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
  • capaz de identificar um administrador elegível para participar com eles no estudo

Cuidador/Administradores (As)

  • pelo menos 21 anos de idade
  • capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês
  • proficiência em computador autodeclarada e vontade de aprender a usar o tES, conforme definido por respostas "sim" às perguntas "Você se sente confortável usando um computador?" e "Você está disposto a ser o principal cuidador de um participante e aprender a administrar o tES?"
  • disponibilidade declarada durante a semana durante todo o período do estudo para administrar tES ao Ps

Critério de exclusão:

Participantes (Ps)

  • comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
  • cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
  • contra-indicações para tES, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , etc.)
  • a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo uma pontuação de 18 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) durante a triagem pessoal
  • uma incapacidade de entender os procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado
  • A compreensão será avaliada pedindo ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador

Cuidador/Administradores (As)

  • comprometimento cognitivo leve definido por uma pontuação MoCA ≤26 durante a triagem pessoal
  • compreensão insuficiente dos procedimentos do estudo após a revisão do formulário de consentimento informado
  • A compreensão será avaliada pedindo ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
  • visão deficiente, artrite grave nas mãos, dor, deformidade ou outra condição que interfira na administração bem-sucedida do tES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação tACS(AG) + tDCS(PFC) ativa
Os participantes (Ps) serão submetidos a 20 minutos diários de tACS ativo + intervenção tDCS ativa em casa sobre o giro angular esquerdo e o córtex pré-frontal por 4 semanas por seus cuidadores/administradores (As) treinados.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) (ativa); Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (ativa)
A estimulação elétrica transcraniana (tES), por meio de corrente alternada e contínua, será administrada ao participante em sua casa pelo administrador do cuidador no giro angular esquerdo e no córtex pré-frontal.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana (tES)
Comparador Ativo: tACS(AG) ativo + tDCS(PFC) simulado
Os participantes (Ps) serão submetidos a 20 minutos diários de intervenção tACS ativa + tDCS simulada em casa sobre o giro angular esquerdo e o córtex pré-frontal por 4 semanas por seus cuidadores/administradores (As) treinados.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) (ativa); Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (simulação)
A estimulação elétrica transcraniana (tES), via corrente alternada e contínua, será administrada ao participante em sua casa pelo administrador do cuidador. tACS ativo para o giro angular esquerdo e tDCS simulado para o córtex pré-frontal.
Outros nomes:
  • tACS ativo; tDCS farsa
Comparador Ativo: tACS(AG) falso + tDCS(PFC) ativo
Os participantes (Ps) serão submetidos a 20 minutos de intervenção diária tACS simulada + tDCS em casa sobre o giro angular esquerdo e o córtex pré-frontal por 4 semanas por seus cuidadores/administradores (As) treinados.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) (simulação); Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (ativa)
A estimulação elétrica transcraniana (tES), via corrente alternada e contínua, será administrada ao participante em sua casa pelo administrador do cuidador. Sham tACS para o giro angular esquerdo e tDCS ativo para o córtex pré-frontal.
Outros nomes:
  • tACS simulado; tDCS ativo
Comparador Falso: tACS(AG) simulado + tDCS(PFC) simulado
Os participantes (Ps) serão submetidos a 20 minutos de intervenção simulada de tACS + tDCS em casa diariamente sobre o giro angular esquerdo e o córtex pré-frontal por 4 semanas por seus cuidadores/administradores (As) treinados.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) (simulação); Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (simulação)
Uma simulação de estimulação elétrica transcraniana (tES) será administrada ao participante em sua casa pelo administrador do cuidador no giro angular esquerdo e no córtex pré-frontal. Ele imitará fisicamente a estimulação ativa.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana (condição simulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recordação total do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Este teste é projetado para avaliar a memória verbal em maiores de 16 anos de idade. Ele pode ser usado para avaliar a natureza e a gravidade da disfunção da memória e acompanhar as mudanças na função da memória ao longo do tempo. A recordação total é medida pelo número total de palavras de 15 que o participante é capaz de recordar. As pontuações variam de 0 a 15.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Alteração no custo da tarefa dupla para a marcha
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Esta medida é capturada pelo software Mobility Lab™ (APDM Inc) enquanto o participante está andando com sensores em a) velocidade normal (velocidade para tarefa única) eb) andando enquanto conta para trás em 3 ou 1 (velocidade de tarefa dupla). A fórmula para o custo da tarefa dupla para andar é: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). A faixa de custo de dupla tarefa é a seguinte: Alto risco de quedas > 0,2, risco moderado de quedas
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Atividade Funcional
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Esta é uma escala de 10 itens para medir o estado funcional por meio de atividades independentes da vida diária. Cada item é uma atividade funcional, e o cuidador/informante classifica a habilidade do participante usando o seguinte sistema de pontuação:

  • Dependente = 3
  • Requer assistência = 2
  • Tem dificuldade, mas faz sozinho = 1
  • Normal = 0
  • Nunca fez [a atividade] mas poderia fazer agora = 0
  • Nunca fiz e teria dificuldade agora = 1

As pontuações são somadas (intervalo de 0-30). O ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo. Este teste será usado para rastrear o estado funcional ao longo da intervenção e acompanhamento.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação total da Montreal Cognitive Assessment (MoCA), memória e subpontuações executivas
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Avalia diferentes domínios cognitivos. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. A gravidade do comprometimento pode ser determinada com as seguintes pontuações: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menos de 10= comprometimento cognitivo grave. A pontuação total máxima é 30 e a pontuação total mínima é 0 pontos. As subescalas de memória e executiva estão, cada uma, em uma faixa de 0 a 5 pontos.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Componente normal médio do campo E (En) para giro angular esquerdo e córtex pré-frontal
Prazo: pós-intervenção imediata
A partir da ressonância magnética, um valor de componente normal do campo E será computado para cada voxel cerebral. A partir dessas medições, um valor médio de En será calculado no AG esquerdo anatomicamente definido (ou seja, áreas de Brodmann 39/40) e separadamente no PFC esquerdo (ou seja, áreas de Brodmann 39/40). Este resultado de En médio fornecerá informações sobre a quantidade de corrente que cada participante recebe durante a intervenção nas áreas-alvo.
pós-intervenção imediata
Mudança no desempenho do teste de trilha ajustada
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O Trail Making Test (TMT) é um teste de atenção visual e troca de tarefas, que consiste em duas partes (A e B). É pontuado cronometrando quanto tempo leva para concluir cada parte do teste, separadamente. O tempo máximo permitido para a parte A ou parte B é de 300 segundos. Normas ajustadas para idade e educação estão disponíveis para determinar pontuações padrão. O desempenho ajustado é calculado subtraindo o tempo que leva para completar a parte A (em segundos) do tempo que leva (em segundos) para completar a parte B. Esta é uma medida do funcionamento executivo e também tem normas ajustadas à idade e educação.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na latência da resposta do teste Stroop
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O teste Stroop avalia a capacidade do participante de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo. O resultado das latências de resposta, especificamente, mede o tempo médio de reação (em milissegundos) do participante para a) as tentativas congruentes (as cores correspondem às palavras) eb) as tentativas incongruentes (as cores não correspondem às palavras). A diferença média entre latências de resposta congruentes e incongruentes será examinada.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A velocidade da marcha dos participantes durante a) caminhada normal e b) caminhada em contagem regressiva. A velocidade é medida pelo software Mobility Lab, que é coletada via sensor. A velocidade média da marcha varia de acordo com a idade e a educação.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Alteração na variabilidade do tempo da passada
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Isso é medido pelo software Mobility Lab, que é coletado via sensor enquanto o participante caminha. O tempo médio da passada varia de acordo com a idade e a educação e é o coeficiente de variação dos tempos da passada durante uma caminhada normal em um caminho reto.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Esta é uma avaliação da função dos membros inferiores e combina os resultados da velocidade da marcha, da cadeira e dos testes de equilíbrio. A escala de pontuação é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento dos membros inferiores.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Mudança na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O Short Form - 12 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. São 12 itens com respostas de 1 a 3 ou 1 a 5 em uma escala do tipo Likert. Pontuações padronizadas são calculadas para um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (PCS), com média de 50 e desvio padrão de 10 e pontuações mais altas com melhor funcionamento.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Uma contagem média diária de passos será calculada a partir dos dados coletados por meio de um monitor de atividade durante um período de 7 dias. A média dos 7 dias será computada para uma contagem média diária de passos.
linha de base, pós-intervenção imediata, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano prospectivo é ter dados disponíveis em um repositório de dados relacionados à demência.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Este é um estudo de vários anos e os dados estarão disponíveis no final, quando os dados forem revelados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dependendo dos repositórios nos quais os dados são mantidos. No entanto, o uso dos dados será restrito por permissão e revisão apropriada de sujeitos humanos do projeto em perspectiva.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever