Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for kognitiv og motorisk dysfunksjon ved demens (ACDCStim)

8. januar 2026 oppdatert av: Hebrew SeniorLife

Multifokal transkraniell strømstimulering for kognitiv og motorisk dysfunksjon ved demens

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av ekstern, omsorgsledet tES/hjernestimuleringsintervensjon rettet mot å forbedre hukommelse, mobilitet og utøvende funksjon blant eldre voksne med mild kognitiv svikt eller mild demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av en hjemmebasert hjernestimuleringsintervensjon av tACS (for vinkelgyrus) og tDCS (for den prefrontale cortex) for å forbedre hukommelse, mobilitet og eksekutiv funksjon. Det vil inkludere 144 eldre voksne med mild demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson/administrator som vil bli opplært til å lede fjern, hjemmebasert hjernestimulering. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire betingelser, a) aktiv kombinasjon av tACS + tDCS, b) kombinasjon av aktiv tACS + sham tDCS, c) kombinasjon av sham tACS + aktiv tDCS, og d) kombinasjon av sham tACS + sham tDCS. Deltakerne vil delta i et sett med vurderinger før intervensjon, hjernestimuleringsintervensjonen - bestående av 20, en gang daglig 30-minutters stimuleringsøkter administrert over en 4-ukers periode, og et sett med vurderinger etter intervensjon (umiddelbart etter hjernen). stimulering, 3 måneder post-hjernestimulering og 6 måneder post-hjernestimulering). Dette prosjektet forventes å demonstrere at tACS og tDCS kan kombineres for å optimalisere den funksjonelle effekten av en hjemmebasert tES-intervensjon for eldre voksne med mild demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Manor, PhD
        • Underetterforsker:
          • Davide Cappon, PhD
        • Ta kontakt med:
          • PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere (PS)

  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
  • i stand og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • et informert samtykkeskjema ble signert
  • kan lese, skrive og kommunisere på engelsk
  • kunne identifisere en kvalifisert administrator til å delta sammen med dem i studien

Omsorgsperson/administratorer (som)

  • minst 21 år
  • kan lese, skrive og kommunisere på engelsk
  • selvrapportert datakunnskap og vilje til å lære å bruke tES som definert av "ja" svar på spørsmålene "Føler du deg komfortabel med å bruke en datamaskin?" og "Er du villig til å være den primære omsorgspersonen for en deltaker og lære å administrere tES?"
  • oppgitt tilgjengelighet på ukedager gjennom hele studieperioden for å administrere tES til Ps

Ekskluderingskriterier:

Deltakere (PS)

  • større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
  • blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
  • kontraindikasjoner for tES, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive legemidler, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat , etc.)
  • tilstedeværelsen av enhver aktiv dermatologisk tilstand, for eksempel eksem, i hodebunnen en poengsum på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige skjermen
  • manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke
  • Forståelsen vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere feil svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn

Omsorgsperson/administratorer (som)

  • mild kognitiv svikt definert av en MoCA-score ≤26 under den personlige skjermen
  • utilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer etter gjennomgang av skjemaet for informert samtykke
  • Forståelsen vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.
  • dårlig syn, alvorlig leddgikt i hendene, smerte, deformitet eller annen tilstand som forstyrrer vellykket administrering av tES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS(AG) + tDCS(PFC) kombinasjon aktiv
Deltakerne (Ps) vil gjennomgå 20 minutter daglig hjemmebasert tACS aktiv + tDCS aktiv intervensjon over venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex i 4 uker av deres trente omsorgsperson/administratorer (As).
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) (aktiv); Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (aktiv)
Transkraniell elektrisk stimulering (tES), via vekselstrøm og likestrøm, vil bli administrert til deltakeren i deres hjem av omsorgspersonens administrator til venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex.
Andre navn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering (tES)
Aktiv komparator: tACS(AG) aktiv + tDCS(PFC) sham
Deltakerne (Ps) vil gjennomgå 20 minutter daglig hjemmebasert tACS aktiv + tDCS falsk intervensjon over venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex i 4 uker av deres trente omsorgsperson/administratorer (As).
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) (aktiv); Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (sham)
Transkraniell elektrisk stimulering (tES), via vekselstrøm og likestrøm, vil bli administrert til deltakeren i deres hjem av omsorgspersonens administrator. Aktiv tACS til venstre vinkelgyrus og sham tDCS til prefrontal cortex.
Andre navn:
  • tACS aktiv; tDCS humbug
Aktiv komparator: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) aktiv
Deltakerne (Ps) vil gjennomgå 20 minutter daglig hjemmebasert tACS sham + tDCS aktiv intervensjon over venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex i 4 uker av deres trente omsorgsperson/administratorer (As).
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) (sham); Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (aktiv)
Transkraniell elektrisk stimulering (tES), via vekselstrøm og likestrøm, vil bli administrert til deltakeren i deres hjem av omsorgspersonens administrator. Sham tACS til venstre vinkelgyrus og aktiv tDCS til prefrontal cortex.
Andre navn:
  • tACS humbug; tDCS aktiv
Sham-komparator: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) sham
Deltakerne (Ps) vil gjennomgå 20 minutter daglig hjemmebasert tACS sham + tDCS sham intervensjon over venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex i 4 uker av deres trente omsorgsperson/administratorer (As).
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) (sham); Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (sham)
En falsk transkraniell elektrisk stimulering (tES) vil bli administrert til deltakeren i deres hjem av omsorgspersonens administrator til venstre vinkelgyrus og prefrontal cortex. Det vil fysisk etterligne aktiv stimulering.
Andre navn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering (sham-tilstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Denne testen er designet for å evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og eldre. Den kan brukes til å evaluere arten og alvorlighetsgraden av minnedysfunksjon og til å spore endringer i minnefunksjonen over tid. Total tilbakekalling måles ved det totale antallet ord av 15 deltakeren er i stand til å huske. Poeng varierer fra 0 til 15.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i Dual Task Cost til Gangart
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Dette målet fanges opp av Mobility Lab™ (APDM Inc) programvare mens deltakeren går med sensorer i a) normal hastighet (hastighet for enkeltoppgave) og b) går mens han teller bakover med 3 eller 1 (hastighets dobbel oppgave). Formelen for kostnadene for den doble oppgaven til gangart er: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). Området for kostnadene for dobbeltoppgaver er som følger: Høy risiko for fall > 0,2, moderat risiko for fall
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spørreskjema for funksjonell aktivitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Dette er en 10-elements skala for å måle funksjonell status via uavhengige aktiviteter i dagliglivet. Hvert element er en funksjonell aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltakerens evner ved å bruke følgende poengsystem:

  • Avhengig = 3
  • Trenger hjelp = 2
  • Har vanskeligheter, men klarer seg selv = 1
  • Normal = 0
  • Gjorde aldri [aktiviteten], men kunne gjøre nå = 0
  • Aldri gjort og ville ha det vanskelig nå = 1

Poengsummen er summert (område 0-30). Cut-point på 9 (avhengig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for å indikere nedsatt funksjon og mulig kognitiv svikt. Denne testen vil bli brukt til å spore funksjonsstatus i løpet av intervensjonen og oppfølgingen.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total poengsum, hukommelse og executive subscores
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt. Alvorlighetsgraden av svikt kan bestemmes med følgende skår: 18-25 = lett kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt. Maksimal totalpoengsum er 30 og minimum totalpoengsum er 0 poeng. Minne- og executive-underskalaene er hver på et område på 0 til 5 poeng.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig E-felt normal komponent (En) for venstre vinkel gyrus og prefrontal cortex
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Fra magnetisk resonansavbildning vil en E-felt normal komponentverdi være datamaskin for hver hjernevoksel. Fra disse målingene vil en gjennomsnittlig En-verdi bli beregnet i den anatomisk definerte venstre AG (dvs. Brodmann-områder 39/40), og separat venstre PFC (dvs. Brodmann-områder 39/40). Dette resultatet av gjennomsnittlig En vil gi informasjon om hvor mye strøm hver deltaker mottar under intervensjonen i målområdene.
umiddelbart etter intervensjon
Endring i ytelsen til justert løypetesting
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Trail Making Test (TMT) er en test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte, som består av to deler (A & B). Det scores ved å bestemme hvor lang tid det tar å fullføre hver del av testen, separat. Maksimal tid tillatt for del A eller del B er 300 sekunder. Alders- og utdanningsjusterte normer er tilgjengelige for å bestemme standardscore. Den justerte ytelsen beregnes ved å trekke fra tiden det tar å fullføre del A (i sekunder) fra tiden det tar (i sekunder) å fullføre del B. Dette er et mål på utøvende funksjon og har også alders- og utdanningsjusterte normer.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i Stroop-testens svarforsinkelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Stroop-testen vurderer deltakerens evne til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig prosessering av en andre stimulusattributt. Utfallet av svarlatenser, spesifikt, måler den gjennomsnittlige reaksjonstiden (i millisekunder) til deltakeren til a) de kongruente forsøkene (fargene samsvarer med ord) og b) de inkongruente forsøkene (fargene samsvarer ikke med ord). Den gjennomsnittlige forskjellen mellom kongruente og inkongruente responslatenser vil bli undersøkt.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Hastigheten til deltakerne går under både a) normal gange og b) gange mens de teller bakover. Hastigheten måles av programvaren, Mobility Lab, som samles inn via sensor. Gjennomsnittlig ganghastighet varierer etter alder og utdanning.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i variasjon i skritttid
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Dette måles av programvaren, Mobility Lab, som samles inn via sensor mens deltakeren går. Gjennomsnittlig skritttid varierer etter alder og utdanning og er variasjonskoeffisienten til skritttider under en normal gange på rett sti.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i totalpoengsum for kort fysisk ytelse batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Dette er en vurdering av nedre ekstremitetsfunksjon, og kombinerer resultater av ganghastighet, stolstand og balansetester. Utvalget av skårer er fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Kortskjemaet - 12 er et mål på helserelatert livskvalitet. Det er 12 elementer med svar enten fra 1 til 3 eller 1 til 5 på en Likert-skala. Standardiserte skårer beregnes for en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (PCS), med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 og høyere skårer med bedre funksjon.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
Et gjennomsnittlig daglig skrittantall vil bli beregnet fra data samlet inn gjennom en aktivitetsmonitor over en 7-dagers periode. Gjennomsnittet av de 7 dagene vil bli beregnet for en gjennomsnittlig daglig skritttelling.
baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den prospektive planen er å ha data tilgjengelig i et datarelatert datalager for demens.

IPD-delingstidsramme

Dette er en flerårig studie og dataene vil være tilgjengelige ved målgang, når dataene er avblindede.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avhengig av depotene der dataene er lagret. Imidlertid vil bruken av dataene være begrenset av tillatelse og passende menneskelig gjennomgang av det potensielle prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere