痴呆症认知和运动功能障碍的无创脑刺激 (ACDCStim)
2023年4月2日 更新者：Hebrew SeniorLife
多焦点经颅电流刺激治疗痴呆症的认知和运动功能障碍
该项目旨在检验以看护者为主导的远程 tES/脑刺激干预的有效性，旨在改善患有轻度认知障碍或轻度痴呆的老年人的记忆力、活动能力和执行功能。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在测试 tACS（用于角回）和 tDCS（用于前额叶皮层）的家庭脑刺激干预在改善记忆力、活动能力和执行功能方面的功效。
它将包括 144 名患有轻度痴呆症或轻度认知障碍的老年人及其护理人员/管理员，他们将接受培训以领导远程、家庭脑部刺激。
参与者将被随机分为四种情况之一，a) tACS + tDCS 的主动组合，b) 主动 tACS + 假 tDCS 的组合，c) 假 tACS + 主动 tDCS 的组合，以及 d) 假 tACS + 假 tDCS 的组合。
参与者将参与一组干预前评估、大脑刺激干预——包括 20 次、每天一次、每次 30 分钟的刺激课程，持续 4 周，以及一组干预后评估（紧随大脑刺激、脑刺激后 3 个月和脑刺激后 6 个月）。
该项目有望证明 tACS 和 tDCS 可以结合使用，以优化针对患有轻度痴呆症的老年人的基于家庭的 tES 干预的功能影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HomeStim Study
- 电话号码：617-971-5416
- 邮箱：homestim@hsl.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- 招聘中
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
首席研究员：
- Brad Manor, PhD
-
接触：
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
-
接触：
- Maggie Syme, PhD
- 电话号码：617-971-5338
- 邮箱：maggiesyme@hsl.harvard.edu
-
副研究员：
- Davide Cappon, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加者（Ps）
- 在对研究进行彻底解释后，愿意并有能力对参与研究给予知情同意
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 已签署知情同意书
- 能够用英语读、写和交流
- 能够确定合格的管理员与他们一起参与研究
看护者/管理员（作为）
- 至少21岁
- 能够用英语读、写和交流
- 自我报告的计算机熟练程度和学习如何使用 tES 的意愿，如对“您使用计算机感觉舒服吗？”问题的回答为“是”所定义的。 和“你愿意成为参与者的主要照顾者并学习如何管理 tES 吗？”
- 在整个研究期间的工作日内说明对 Ps 进行 tES 的可用性
排除标准：
参加者（Ps）
- 主要精神疾病合并症，包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
- 失明或其他妨碍任务执行的残疾
- 经标准化筛查问卷记录的 tES 禁忌症，包括过去两年内报告的癫痫发作、使用神经活性药物、自我报告存在特定植入医疗设备（例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗， ETC。）
- 头皮上存在任何活动性皮肤病，例如湿疹 在面对面筛查期间，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的得分为 18 分或以下
- 在查看知情同意书后无法理解研究程序
- 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估理解程度：1) 这项研究的目的是什么？ 2) 参与研究有哪些风险？ 3) 如果您决定参加，您是否可以随时退出研究？ 答案将由研究人员记录在“协议理解评估”表格上。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案，由调查员自行决定
看护者/管理员（作为）
- 在面对面筛选期间，由 MoCA 评分≤26 定义的轻度认知障碍
- 在审查知情同意书后对研究程序的理解不足
- 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估理解程度：1) 这项研究的目的是什么？ 2) 参与研究有哪些风险？ 3) 如果您决定参加，您是否可以随时退出研究？ 答案将由研究人员记录在“协议理解评估”表格上。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案，由研究者自行决定。
- 视力不佳、手部严重关节炎、疼痛、畸形或其他干扰 tES 成功给药的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tACS(AG) + tDCS(PFC) 组合激活
参与者 (Ps) 将由训练有素的护理人员/管理员 (As) 对左角回和前额叶皮层进行 20 分钟的每日家庭 tACS 主动干预 + tDCS 主动干预，持续 4 周。
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经颅电刺激 (tES)，通过交流电和直流电，将由他们的看护管理员在参与者的家中对左角回和前额叶皮层进行。
其他名称：
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有源比较器：tACS(AG) 主动 + tDCS(PFC) 假
参与者 (Ps) 将由训练有素的护理人员/管理员 (As) 对左角回和前额叶皮层进行 20 分钟的每日家庭 tACS 主动 + tDCS 假干预，持续 4 周。
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通过交流和直流电，经颅电刺激 (tES) 将由他们的看护管理员在参与者家中进行。
主动 tACS 到左角回和假 tDCS 到前额叶皮层。
其他名称：
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有源比较器：tACS(AG) 假 + tDCS(PFC) 活动
参与者 (Ps) 将由训练有素的护理人员/管理员 (As) 每天对左角回和前额叶皮层进行 20 分钟的家庭 tACS 假 + tDCS 主动干预，持续 4 周。
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通过交流和直流电，经颅电刺激 (tES) 将由他们的看护管理员在参与者家中进行。
假 tACS 到左角回和活动 tDCS 到前额叶皮层。
其他名称：
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假比较器：tACS(AG) 假 + tDCS(PFC) 假
参与者 (Ps) 将由其训练有素的护理人员/管理员 (As) 对左角回和前额皮质进行 20 分钟的每日家庭 tACS 假 + tDCS 假干预，持续 4 周。
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假经颅电刺激 (tES) 将由他们的护理管理员在参与者的家中对左角回和前额叶皮层进行。
它将在物理上模仿主动刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) Total Recall 的变化
大体时间：基线、干预后立即、3 个月随访、6 个月随访
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该测试旨在评估 16 岁及以上人群的语言记忆。
它可用于评估记忆功能障碍的性质和严重程度，并跟踪记忆功能随时间的变化。
总回忆是通过参与者能够回忆起的 15 个单词的总数来衡量的。
分数范围从 0 到 15。
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基线、干预后立即、3 个月随访、6 个月随访
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步态双重任务成本的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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Mobility Lab™ (APDM Inc) 软件在参与者以 a) 正常速度（单任务速度）和 b) 以 3 或 1 倒数（速度双任务）步行时通过传感器捕获此测量值。
双任务步态的成本公式为：(speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100)。
双任务成本的范围如下：跌倒的高风险 > 0.2，跌倒的中等风险
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能活动问卷的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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这是一个包含 10 个项目的量表，用于通过独立的日常生活活动来衡量功能状态。 每个项目都是一项功能性活动，护理人员/信息提供者使用以下评分系统对参与者的能力进行评分：
将分数相加（范围 0-30）。 建议将 9 分界点（依赖于 3 项或更多活动）表示功能受损和可能的认知障碍。 该测试将用于跟踪干预和随访过程中的功能状态。 |
基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分、记忆力和执行分项的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域。
总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
损伤的严重程度可以用以下分数来确定：18-25=轻度认知障碍，10-17=中度认知障碍，小于10=重度认知障碍。
最高总分30分，最低总分0分。
记忆力和执行力子量表分别在 0 到 5 分的范围内。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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左角回和前额叶皮层的平均电场正常分量 (En)
大体时间：干预后即刻
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从磁共振成像中，将为每个脑体素计算一个电场正常分量值。
根据这些测量值，将在解剖学定义的左侧 AG（即 Brodmann 区域 39/40）和左侧 PFC（即 Brodmann 区域 39/40）中单独计算平均 En 值。
平均 En 的这一结果将提供有关每个参与者在目标区域进行干预期间收到的电流量的信息。
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干预后即刻
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调整后的 Trail Making 测试性能的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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Trail Making Test (TMT) 是视觉注意力和任务切换的测试，由两部分（A 和 B）组成。
它通过分别计算完成测试的每个部分所需的时间来评分。
A 部分或 B 部分允许的最长时间为 300 秒。
年龄和教育调整标准可用于确定标准分数。
调整后的表现是通过从完成 B 部分所花费的时间（以秒为单位）中减去完成 A 部分所花费的时间（以秒为单位）来计算的。这是对执行功能的衡量，也有年龄和教育调整后的规范。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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Stroop 测试响应延迟的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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Stroop 测试评估参与者抑制在特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力。
响应延迟的结果，特别是测量参与者对 a) 一致试验（颜色匹配词）和 b）不一致试验（颜色不匹配词）的平均反应时间（以毫秒为单位）。
将检查一致和不一致响应延迟之间的平均差异。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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改变步态速度
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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参与者在 a) 正常行走和 b) 倒数行走期间的步态速度。
速度由软件 Mobility Lab 测量，该软件通过传感器收集数据。
平均步速因年龄和教育程度而异。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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步幅时间可变性的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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这是通过软件 Mobility Lab 测量的，该软件在参与者行走时通过传感器收集。
平均步幅时间因年龄和教育程度而异，是在直线路径上正常行走期间步幅时间的变异系数。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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Short Physical Performance Battery 总分的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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这是对下肢功能的评估，结合了步态速度、椅子站立和平衡测试的结果。
分数范围为 0 至 12，分数越高表明下肢功能越好。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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12 项短期健康调查 (SF-12) 的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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简表 - 12 是衡量与健康相关的生活质量的指标。
有 12 个项目，其响应从 1 到 3 或 1 到 5，采用李克特式量表。
计算物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (PCS) 的标准化分数，平均值为 50，标准差为 10，分数越高，功能越好。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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平均每日步数的变化
大体时间：基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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将根据 7 天内通过活动监视器收集的数据计算平均每日步数。
将计算 7 天的平均值以计算平均每日步数。
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基线、干预后即刻、3个月随访、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD、Hebrew SeniorLife
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
预期的计划是在与痴呆症相关的数据存储库中提供数据。
IPD 共享时间框架
这是一项多年研究，数据将在结束时公开，届时将提供数据。
IPD 共享访问标准
取决于保存数据的存储库。
但是，数据的使用将受到许可和对预期项目的适当人类受试者审查的限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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