Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation til kognitiv og motorisk dysfunktion ved demens (ACDCStim)

2. april 2023 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Multifokal transkraniel strømstimulering til kognitiv og motorisk dysfunktion ved demens

Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fjern, plejer-ledet tES/hjernestimuleringsintervention målrettet mod at forbedre hukommelse, mobilitet og udøvende funktion blandt ældre voksne med mild kognitiv svækkelse eller mild demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret hjernestimuleringsintervention af tACS (til vinkelgyrus) og tDCS (for den præfrontale cortex) for at forbedre hukommelse, mobilitet og eksekutiv funktion. Det vil omfatte 144 ældre voksne med mild demens eller let kognitiv svækkelse og deres pårørende/administrator, som vil blive uddannet til at lede fjern, hjemmebaseret hjernestimulering. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire betingelser, a) aktiv kombination af tACS + tDCS, b) kombination af aktiv tACS + sham tDCS, c) kombination af sham tACS + aktiv tDCS og d) kombination af sham tACS + sham tDCS. Deltagerne vil deltage i et sæt præ-interventionsvurderinger, hjernestimuleringsinterventionen - bestående af 20 30-minutters stimuleringssessioner én gang dagligt administreret over en 4-ugers periode og et sæt post-interventionsvurderinger (umiddelbart efter hjernen). stimulation, 3 måneder efter hjernestimulering og 6 måneder efter hjernestimulering). Dette projekt forventes at demonstrere, at tACS og tDCS kan kombineres for at optimere den funktionelle effekt af en hjemmebaseret tES-intervention til ældre voksne med mild demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Ledende efterforsker:
          • Brad Manor, PhD
        • Kontakt:
          • Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Davide Cappon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere (Ps)

  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • en informeret samtykkeerklæring blev underskrevet
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • i stand til at identificere en kvalificeret administrator til at deltage sammen med dem i undersøgelsen

Pårørende/administratorer (som)

  • mindst 21 år
  • kan læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • selvrapporteret computerfærdighed og villighed til at lære at bruge tES som defineret ved "ja" svar på spørgsmålene "Føler du dig tryg ved at bruge en computer?" og "Er du villig til at være den primære omsorgsperson for en deltager og lære at administrere tES?"
  • angivet tilgængelighed på hverdage i hele studieperioden til at administrere tES til Ps

Ekskluderingskriterier:

Deltagere (Ps)

  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tES, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f. , etc.)
  • tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden en score på 18 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under den personlige skærm
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke
  • Forståelsen vil blive vurderet ved at bede deltageren besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter efterforskerens skøn

Pårørende/administratorer (som)

  • mild kognitiv svækkelse defineret ved en MoCA-score ≤26 under den personlige skærm
  • utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurer efter gennemgang af formularen til informeret samtykke
  • Forståelsen vil blive vurderet ved at bede deltageren besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
  • dårligt syn, svær gigt i hænderne, smerte, deformitet eller anden tilstand, der forstyrrer vellykket administration af tES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tACS(AG) + tDCS(PFC) combo aktiv
Deltagerne (Ps) vil gennemgå 20 minutters daglig hjemmebaseret tACS aktiv + tDCS aktiv intervention over venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex i 4 uger af deres uddannede plejere/administratorer (As).
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) (aktiv); Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES), via vekselstrøm og jævnstrøm, vil blive administreret til deltageren i deres hjem af deres plejepersonaleadministrator til venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation (tES)
Aktiv komparator: tACS(AG) aktiv + tDCS(PFC) sham
Deltagerne (Ps) vil gennemgå 20 minutters daglig hjemmebaseret tACS active + tDCS sham-intervention over venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex i 4 uger af deres uddannede plejere/administratorer (As).
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) (aktiv); Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (sham)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) via veksel- og jævnstrøm vil blive administreret til deltageren i deres hjem af deres plejepersonale. Aktiv tACS til venstre vinkelgyrus og sham tDCS til den præfrontale cortex.
Andre navne:
  • tACS aktiv; tDCS humbug
Aktiv komparator: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) aktiv
Deltagerne (Ps) vil gennemgå 20 minutters daglig hjemmebaseret tACS sham + tDCS aktiv intervention over venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex i 4 uger af deres uddannede plejere/administratorer (As).
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) (sham); Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) via veksel- og jævnstrøm vil blive administreret til deltageren i deres hjem af deres plejepersonale. Sham tACS til venstre vinkelgyrus og aktiv tDCS til den præfrontale cortex.
Andre navne:
  • tACS sham; tDCS aktiv
Sham-komparator: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) sham
Deltagerne (Ps) vil gennemgå 20 minutters daglig hjemmebaseret tACS sham + tDCS sham intervention over venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex i 4 uger af deres uddannede plejere/administratorer (As).
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) (sham); Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (sham)
En falsk transkraniel elektrisk stimulation (tES) vil blive administreret til deltageren i deres hjem af deres plejepersonaleadministrator til venstre vinkelgyrus og præfrontale cortex. Det vil fysisk efterligne aktiv stimulation.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation (sham-tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Denne test er designet til at evaluere verbal hukommelse hos de 16 år og ældre. Det kan bruges til at evaluere arten og sværhedsgraden af ​​hukommelsesdysfunktion og til at spore ændringer i hukommelsesfunktionen over tid. Total genkaldelse måles ved det samlede antal ord ud af 15, som deltageren er i stand til at genkalde. Score varierer fra 0 til 15.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i Dual Task Cost til Gangart
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Dette mål fanges af Mobility Lab™ (APDM Inc) software, mens deltageren går med sensorer ved a) normal hastighed (hastighed for enkelt opgave) og b) går, mens han tæller bagud med 3'ere eller 1'ere (hastighedsdobbelt opgave). Formlen for omkostningerne ved den dobbelte gangopgave er: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). Intervallet for omkostninger til dobbeltopgaver er som følger: Høj risiko for fald > 0,2, moderat risiko for fald
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spørgeskema for funktionel aktivitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Dette er en 10-elements skala til måling af funktionel status via uafhængige aktiviteter i dagligdagen. Hvert element er en funktionel aktivitet, og omsorgspersonen/informanten vurderer deltagerens evner ved hjælp af følgende scoringssystem:

  • Afhængig = 3
  • Kræver hjælp = 2
  • Har svært ved, men klarer sig selv = 1
  • Normal = 0
  • Gjorde aldrig [aktiviteten], men kunne gøre nu = 0
  • Har aldrig gjort og ville have det svært nu = 1

Scoringerne summeres (interval 0-30). Cut-point på 9 (afhængig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse. Denne test vil blive brugt til at spore funktionel status i løbet af interventionen og opfølgningen.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore, hukommelse og executive subscores
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. Sværhedsgraden af ​​svækkelse kan bestemmes med følgende score: 18-25 = let kognitiv svækkelse, 10-17 = moderat kognitiv svækkelse og mindre end 10 = alvorlig kognitiv svækkelse. Den maksimale samlede score er 30 og den mindste samlede score er 0 point. Hukommelses- og executive-underskalaerne ligger hver i et interval på 0 til 5 punkter.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig E-felt normal komponent (En) for venstre vinkel gyrus og præfrontal cortex
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Fra magnetisk resonansbilleddannelse vil en E-felt normal komponentværdi være computer for hver hjernevoxel. Ud fra disse målinger vil en gennemsnitlig En-værdi blive beregnet i den anatomisk definerede venstre AG (dvs. Brodmann-områder 39/40) og separat venstre PFC (dvs. Brodmann-områder 39/40). Dette resultat af gennemsnitlig En vil give information om mængden af ​​strøm hver deltager modtager under interventionen i de målrettede områder.
umiddelbart efter indgreb
Ændring i præstation for justeret sporfremstillingstest
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Trail Making Test (TMT) er en test af visuel opmærksomhed og opgaveskift, som består af to dele (A & B). Det scores ved at tidsindstille, hvor lang tid det tager at gennemføre hver del af testen separat. Den maksimale tilladte tid for del A eller del B er 300 sekunder. Alders- og uddannelsesjusterede normer er tilgængelige til at bestemme standardscore. Den justerede præstation beregnes ved at trække den tid, det tager at gennemføre del A (i sekunder) fra den tid, det tager (i sekunder) at gennemføre del B. Dette er et mål for executive funktion og har også alders- og uddannelsesjusterede normer.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i Stroop-testsvarforsinkelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Stroop-testen vurderer deltagerens evne til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab. Resultatet af svarforsinkelser måler specifikt deltagerens gennemsnitlige reaktionstid (i millisekunder) på a) de kongruente forsøg (farver matcher ord) og b) de inkongruente forsøg (farver matcher ikke ord). Den gennemsnitlige forskel mellem kongruente og inkongruente svar latenser vil blive undersøgt.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Deltagernes hastighed går under både a) normal gang og b) gang, mens de tæller baglæns. Hastigheden måles af softwaren, Mobility Lab, som opsamles via sensor. Den gennemsnitlige ganghastighed varierer efter alder og uddannelse.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i skridttidsvariabilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Dette måles af softwaren, Mobility Lab, som indsamles via sensor, mens deltageren går. Den gennemsnitlige skridttid varierer efter alder og uddannelse og er variationskoefficienten for skridttider under en normal gang på en lige vej.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i totalscore for kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Dette er en vurdering af underekstremiteternes funktion og kombinerer resultater af ganghastighed, stolestand og balancetest. Udvalget af score er fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre funktion af underekstremiteterne.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Den korte formular - 12 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Der er 12 punkter med svar enten fra 1 til 3 eller 1 til 5 på en Likert-skala. Standardiserede score beregnes for et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (PCS), med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 og højere score med bedre funktion.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Et gennemsnitligt dagligt antal skridt vil blive beregnet ud fra data indsamlet gennem en aktivitetsmonitor over en 7-dages periode. Gennemsnittet af de 7 dage vil blive beregnet for et gennemsnitligt dagligt antal skridt.
baseline, umiddelbart efter intervention, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fremtidige plan er at have data tilgængelige i et datademensrelateret datalager.

IPD-delingstidsramme

Dette er en flerårig undersøgelse, og dataene vil være tilgængelige ved afslutningen, når dataene er afblændet.

IPD-delingsadgangskriterier

Afhængigt af de arkiver, hvori dataene opbevares. Dog vil brugen af ​​dataene være begrænset af tilladelse og passende menneskelige forsøgspersoners gennemgang af det potentielle projekt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) (aktiv); Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner