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Stimolazione cerebrale non invasiva per la disfunzione cognitiva e motoria nella demenza (ACDCStim)

2 aprile 2023 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Stimolazione della corrente transcranica multifocale per la disfunzione cognitiva e motoria nella demenza

Questo progetto mira a esaminare l'efficacia dell'intervento di stimolazione cerebrale/tES guidato dal caregiver mirato a migliorare la memoria, la mobilità e il funzionamento esecutivo tra gli anziani con lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di stimolazione cerebrale domiciliare di tACS (per il giro angolare) e tDCS (per la corteccia prefrontale) per migliorare la memoria, la mobilità e la funzione esecutiva. Comprenderà 144 adulti più anziani con demenza lieve o decadimento cognitivo lieve e il loro caregiver/amministratore che sarà addestrato a guidare la stimolazione cerebrale remota a domicilio. I partecipanti saranno randomizzati in una delle quattro condizioni, a) combinazione attiva di tACS + tDCS, b) combinazione di tACS attivo + sham tDCS, c) combinazione di sham tACS + tDCS attivo e d) combinazione di sham tACS + sham tDCS. I partecipanti si impegneranno in una serie di valutazioni pre-intervento, l'intervento di stimolazione cerebrale - composto da 20 sessioni di stimolazione di 30 minuti una volta al giorno somministrate per un periodo di 4 settimane e una serie di valutazioni post-intervento (immediatamente dopo il cervello stimolazione, 3 mesi dopo la stimolazione cerebrale e 6 mesi dopo la stimolazione cerebrale). Questo progetto dovrebbe dimostrare che tACS e tDCS possono essere combinati per ottimizzare l'impatto funzionale di un intervento tES domiciliare per anziani con demenza lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Investigatore principale:
          • Brad Manor, PhD
        • Contatto:
          • Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Davide Cappon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti (Ps)

  • disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • è stato firmato un modulo di consenso informato
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • in grado di identificare un amministratore idoneo a partecipare con loro allo studio

Badante/Amministratori (As)

  • almeno 21 anni di età
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • competenza informatica dichiarata e volontà di imparare a usare tES come definito da risposte "sì" alle domande "Ti senti a tuo agio nell'usare un computer?" e "Sei disposto a essere il caregiver principale per un partecipante e imparare come amministrare tES?"
  • disponibilità dichiarata nei giorni feriali per tutto il periodo di studio a somministrare tES al Ps

Criteri di esclusione:

Partecipanti (Ps)

  • co-morbidità psichiatrica maggiore tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
  • cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
  • controindicazioni a tES, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , eccetera.)
  • la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto un punteggio di 18 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante lo screening di persona
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato
  • La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore

Badante/Amministratori (As)

  • decadimento cognitivo lieve definito da un punteggio MoCA ≤26 durante lo screening di persona
  • comprensione insufficiente delle procedure di studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato
  • La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
  • problemi di vista, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione tACS(AG) + tDCS(PFC) attiva
I partecipanti (Ps) saranno sottoposti a 20 minuti di tACS attivo domiciliare quotidiano + intervento tDCS attivo sul giro angolare sinistro e sulla corteccia prefrontale per 4 settimane dal loro caregiver/amministratori addestrati (As).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) (attiva); Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attiva)
La stimolazione elettrica transcranica (tES), tramite corrente alternata e continua, verrà somministrata al partecipante a casa dall'amministratore del caregiver al giro angolare sinistro e alla corteccia prefrontale.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica (tES)
Comparatore attivo: tACS(AG) attivo + tDCS(PFC) sham
I partecipanti (Ps) saranno sottoposti a 20 minuti di tACS attivo domiciliare quotidiano + tDCS sham intervento sul giro angolare sinistro e sulla corteccia prefrontale per 4 settimane dal loro caregiver/amministratori addestrati (As).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) (attiva); Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (sham)
La stimolazione elettrica transcranica (tES), tramite corrente alternata e continua, verrà somministrata al partecipante nella propria casa dall'amministratore del caregiver. TACS attivo al giro angolare sinistro e tDCS sham alla corteccia prefrontale.
Altri nomi:
  • tACS attivo; finzione tDCS
Comparatore attivo: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) attivo
I partecipanti (Ps) saranno sottoposti a 20 minuti di sham tACS domiciliare quotidiano + intervento attivo tDCS sul giro angolare sinistro e sulla corteccia prefrontale per 4 settimane dal loro caregiver/amministratori addestrati (As).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) (sham); Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attiva)
La stimolazione elettrica transcranica (tES), tramite corrente alternata e continua, verrà somministrata al partecipante nella propria casa dall'amministratore del caregiver. Sham tACS al giro angolare sinistro e tDCS attivo alla corteccia prefrontale.
Altri nomi:
  • tACS farsa; tDCS attivo
Comparatore fittizio: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) sham
I partecipanti (Ps) saranno sottoposti a 20 minuti di sham tACS quotidiano + intervento tDCS sham sul giro angolare sinistro e sulla corteccia prefrontale per 4 settimane dal loro caregiver/amministratori addestrati (As).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) (sham); Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (sham)
Una finta stimolazione elettrica transcranica (tES) verrà somministrata al partecipante nella propria casa dall'amministratore del caregiver al giro angolare sinistro e alla corteccia prefrontale. Imiterà fisicamente la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica (condizione fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo test è progettato per valutare la memoria verbale in quei 16 anni di età e oltre. Può essere utilizzato per valutare la natura e la gravità della disfunzione della memoria e per tenere traccia dei cambiamenti nella funzione della memoria nel tempo. Il ricordo totale è misurato dal numero totale di parole su 15 che il partecipante è in grado di ricordare. I punteggi vanno da 0 a 15.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica del costo della doppia attività in andatura
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questa misura viene acquisita dal software Mobility Lab™ (APDM Inc) mentre il partecipante cammina con i sensori a) velocità normale (velocità per attività singola) e b) cammina contando all'indietro di 3 o 1 (velocità doppia attività). La formula per il costo della doppia attività per l'andatura è: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). L'intervallo per il costo della doppia attività è il seguente: rischio elevato di cadute > 0,2, rischio moderato di cadute
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'attività funzionale
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Questa è una scala di 10 elementi per misurare lo stato funzionale attraverso attività indipendenti della vita quotidiana. Ogni elemento è un'attività funzionale e il caregiver/informatore valuta l'abilità del partecipante utilizzando il seguente sistema di punteggio:

  • Dipendente = 3
  • Richiede assistenza = 2
  • Ha difficoltà ma lo fa da solo = 1
  • Normale = 0
  • Non ho mai fatto [l'attività] ma potrei farlo ora = 0
  • Non l'ho mai fatto e avrei difficoltà ora = 1

I punteggi vengono sommati (range 0-30). Si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo. Questo test verrà utilizzato per monitorare lo stato funzionale nel corso dell'intervento e del follow-up.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica del punteggio totale, della memoria e dei punteggi parziali esecutivi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. La gravità della compromissione può essere determinata con i seguenti punteggi: 18-25 = lieve compromissione cognitiva, 10-17= moderata compromissione cognitiva e meno di 10= grave compromissione cognitiva. Il punteggio totale massimo è 30 e il punteggio totale minimo è 0 punti. Le sottoscale di memoria ed esecutive sono ciascuna su un intervallo da 0 a 5 punti.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Componente normale medio del campo E (En) per il giro angolare sinistro e la corteccia prefrontale
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Dall'imaging a risonanza magnetica, un valore di componente normale del campo E sarà computerizzato per ogni voxel cerebrale. Da queste misurazioni verrà calcolato un valore En medio nell'AG sinistro definito anatomicamente (ovvero aree di Brodmann 39/40) e separatamente nel PFC sinistro (ovvero aree di Brodmann 39/40). Questo risultato di En medio fornirà informazioni sulla quantità di corrente che ogni partecipante riceve durante l'intervento nelle aree target.
post-intervento immediato
Modifica delle prestazioni del test di tracciamento modificato
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il Trail Making Test (TMT) è un test di attenzione visiva e cambio di attività, che si compone di due parti (A e B). Viene valutato calcolando il tempo necessario per completare ciascuna parte del test, separatamente. Il tempo massimo consentito per la parte A o la parte B è di 300 secondi. Sono disponibili norme adeguate all'età e all'istruzione per determinare i punteggi standard. La performance corretta viene calcolata sottraendo il tempo necessario per completare la parte A (in secondi) dal tempo necessario (in secondi) per completare la parte B. Questa è una misura del funzionamento esecutivo e ha anche norme adeguate per età e istruzione.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica della latenza della risposta del test Stroop
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il test Stroop valuta la capacità del partecipante di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo. L'esito delle latenze di risposta, in particolare, misura il tempo medio di reazione (in millisecondi) del partecipante a) alle prove congruenti (i colori corrispondono alle parole) eb) alle prove incongruenti (i colori non corrispondono alle parole). Verrà esaminata la differenza media tra latenze di risposta congruenti e incongruenti.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La velocità dell'andatura dei partecipanti durante a) la camminata normale e b) la camminata contando all'indietro. La velocità viene misurata dal software, Mobility Lab, che viene raccolto tramite sensore. La velocità media dell'andatura varia in base all'età e all'istruzione.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica della variabilità del tempo di Stride
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questo viene misurato dal software, Mobility Lab, che viene raccolto tramite sensore mentre il partecipante sta camminando. Il tempo medio di falcata varia in base all'età e all'istruzione ed è il coefficiente di variazione dei tempi di falcata durante una normale camminata su un percorso rettilineo.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questa è una valutazione della funzione degli arti inferiori e combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento degli arti inferiori.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il modulo breve - 12 è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Ci sono 12 item con risposte da 1 a 3 o da 1 a 5 su una scala di tipo Likert. I punteggi standardizzati sono calcolati per un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (PCS), con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e punteggi superiori con un migliore funzionamento.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Un numero medio di passi giornalieri verrà calcolato dai dati raccolti tramite un monitor di attività per un periodo di 7 giorni. La media dei 7 giorni verrà calcolata per un conteggio giornaliero medio dei passi.
basale, post-intervento immediato, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano prospettico è di avere i dati disponibili in un archivio di dati relativi alla demenza.

Periodo di condivisione IPD

Questo è uno studio pluriennale e i dati saranno disponibili alla fine, quando i dati saranno aperti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A seconda dei repository in cui sono conservati i dati. Tuttavia, l'uso dei dati sarà limitato dal permesso e dall'appropriata revisione del potenziale progetto da parte di soggetti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) (attiva); Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attiva)

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