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Estimulación cerebral no invasiva para la disfunción cognitiva y motora en la demencia (ACDCStim)

8 de enero de 2026 actualizado por: Hebrew SeniorLife

Estimulación de corriente transcraneal multifocal para la disfunción cognitiva y motora en la demencia

Este proyecto tiene como objetivo examinar la eficacia de la intervención remota de estimulación cerebral/TES dirigida por un cuidador y dirigida a mejorar la memoria, la movilidad y el funcionamiento ejecutivo entre los adultos mayores con deterioro cognitivo leve o demencia leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de una intervención de estimulación cerebral en el hogar de tACS (para la circunvolución angular) y tDCS (para la corteza prefrontal) para mejorar la memoria, la movilidad y la función ejecutiva. Incluirá a 144 adultos mayores con demencia leve o deterioro cognitivo leve y su cuidador/administrador, quienes serán capacitados para dirigir la estimulación cerebral remota en el hogar. Los participantes serán aleatorizados en una de cuatro condiciones, a) combinación activa de tACS + tDCS, b) combinación de tACS activo + tDCS simulado, c) combinación de tACS simulado + tDCS activo, y d) combinación de tACS simulado + tDCS simulado. Los participantes participarán en un conjunto de evaluaciones previas a la intervención, la intervención de estimulación cerebral, que consta de 20 sesiones de estimulación de 30 minutos una vez al día administradas durante un período de 4 semanas, y un conjunto de evaluaciones posteriores a la intervención (inmediatamente después de la estimulación cerebral). estimulación cerebral, 3 meses después de la estimulación cerebral y 6 meses después de la estimulación cerebral). Se espera que este proyecto demuestre que tACS y tDCS se pueden combinar para optimizar el impacto funcional de una intervención de tES en el hogar para adultos mayores con demencia leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Investigador principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Davide Cappon, PhD
        • Contacto:
          • PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes (Ps)

  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
  • capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio
  • se firmó un formulario de consentimiento informado
  • capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés
  • capaz de identificar a un administrador elegible para participar con ellos en el estudio

Cuidador/Administradores (Como)

  • al menos 21 años de edad
  • capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés
  • dominio de la computadora autoinformado y voluntad de aprender a usar tES según lo definido por las respuestas "sí" a las preguntas "¿Se siente cómodo usando una computadora?" y "¿Está dispuesto a ser el cuidador principal de un participante y aprender a administrar tES?"
  • disponibilidad declarada durante los días de semana durante todo el período de estudio para administrar tES a los Ps

Criterio de exclusión:

Participantes (Ps)

  • comorbilidad psiquiátrica mayor, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis
  • ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
  • contraindicaciones para tES, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , etc.)
  • la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo una puntuación de 18 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante la evaluación en persona
  • una incapacidad para comprender los procedimientos del estudio después de la revisión del formulario de consentimiento informado
  • La comprensión se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.

Cuidador/Administradores (Como)

  • deterioro cognitivo leve definido por un puntaje MoCA ≤26 durante la evaluación en persona
  • comprensión insuficiente de los procedimientos del estudio después de la revisión del formulario de consentimiento informado
  • La comprensión se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
  • mala vista, artritis severa en las manos, dolor, deformidad u otra condición que interfiere con la administración exitosa de tES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combo tACS(AG) + tDCS(PFC) activo
Los participantes (Ps) se someterán a 20 minutos de intervención diaria tACS activa + tDCS activa en el hogar sobre la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal durante 4 semanas por parte de sus cuidadores/administradores capacitados (As).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) (activa); Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) (activa)
La estimulación eléctrica transcraneal (tES), a través de corriente alterna y continua, será administrada al participante en su hogar por su cuidador administrador en la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica transcraneal (tES)
Comparador activo: tACS(AG) activo + tDCS(PFC) falso
Los participantes (Ps) se someterán a 20 minutos de intervención diaria tACS active + tDCS simulada en el hogar sobre la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal durante 4 semanas por parte de sus cuidadores/administradores capacitados (As).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) (activa); Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) (falsa)
La estimulación eléctrica transcraneal (tES), a través de corriente alterna y continua, será administrada al participante en su hogar por el administrador de su cuidador. tACS activo en la circunvolución angular izquierda y tDCS simulado en la corteza prefrontal.
Otros nombres:
  • tACS activo; simulacro de tDCS
Comparador activo: tACS(AG) falso + tDCS(PFC) activo
Los participantes (Ps) se someterán a 20 minutos de intervención activa diaria de tACS + tDCS en el hogar sobre la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal durante 4 semanas por parte de sus cuidadores/administradores capacitados (As).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) (falsa); Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) (activa)
La estimulación eléctrica transcraneal (tES), a través de corriente alterna y continua, será administrada al participante en su hogar por el administrador de su cuidador. Sham tACS a la circunvolución angular izquierda y tDCS activo a la corteza prefrontal.
Otros nombres:
  • simulacro de tACS; tDCS activo
Comparador falso: tACS(AG) simulado + tDCS(PFC) simulado
Los participantes (Ps) se someterán a 20 minutos de intervención diaria simulada de tACS + tDCS en el hogar sobre la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal durante 4 semanas por parte de sus cuidadores/administradores capacitados (As).
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) (falsa); Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) (falsa)
El administrador del cuidador administrará al participante en su hogar una estimulación eléctrica transcraneal (tES) simulada en la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal. Imitará físicamente la estimulación activa.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica transcraneal (condición simulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuerdo total de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Esta prueba está diseñada para evaluar la memoria verbal en personas mayores de 16 años. Se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para realizar un seguimiento de los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo. El recuerdo total se mide por el número total de palabras de 15 que el participante puede recordar. Las puntuaciones van de 0 a 15.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el costo de la tarea dual a la marcha
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Esta medida es capturada por el software Mobility Lab™ (APDM Inc) mientras el participante camina con sensores a) velocidad normal (velocidad para una sola tarea) yb) camina mientras cuenta hacia atrás de 3 en 1 (tarea doble de velocidad). La fórmula para el costo de la tarea dual a la marcha es: (velocidad únicak-velocidad dualtask)/velocidad únicak)*100). El rango para el costo de la tarea dual es el siguiente: alto riesgo de caídas > 0.2, riesgo moderado de caídas
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Actividad Funcional
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Esta es una escala de 10 ítems para medir el estado funcional a través de actividades independientes de la vida diaria. Cada elemento es una actividad funcional y el cuidador/informante califica la capacidad del participante utilizando el siguiente sistema de puntuación:

  • Dependiente = 3
  • Requiere asistencia = 2
  • Tiene dificultad pero lo hace solo = 1
  • normales = 0
  • Nunca hice [la actividad] pero podría hacerlo ahora = 0
  • Nunca lo hice y tendría dificultades ahora = 1

Las puntuaciones se suman (rango 0-30). Se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo. Esta prueba se utilizará para realizar un seguimiento del estado funcional durante el transcurso de la intervención y el seguimiento.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la puntuación total, la memoria y las subpuntuaciones ejecutivas de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) está diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal. La gravedad del deterioro se puede determinar con las siguientes puntuaciones: 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo grave. La puntuación total máxima es 30 y la puntuación total mínima es 0 puntos. Las subescalas de memoria y ejecutiva están cada una en un rango de 0 a 5 puntos.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Componente normal del campo E promedio (En) para la circunvolución angular izquierda y la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: postintervención inmediata
A partir de imágenes de resonancia magnética, se calculará un valor de componente normal de campo E para cada vóxel cerebral. A partir de esas mediciones, se calculará un valor medio de En en el AG izquierdo definido anatómicamente (es decir, áreas de Brodmann 39/40) y, por separado, el PFC izquierdo (es decir, áreas de Brodmann 39/40). Este resultado de En promedio proporcionará información sobre la cantidad de corriente que recibe cada participante durante la intervención en las áreas objetivo.
postintervención inmediata
Cambio en el rendimiento de la prueba de creación de senderos ajustada
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El Trail Making Test (TMT) es una prueba de atención visual y cambio de tareas, que consta de dos partes (A y B). Se califica cronometrando el tiempo que lleva completar cada parte de la prueba, por separado. El tiempo máximo permitido para la parte A o la parte B es de 300 segundos. Las normas ajustadas por edad y educación están disponibles para determinar las puntuaciones estándar. El rendimiento ajustado se calcula restando el tiempo que lleva completar la parte A (en segundos) del tiempo que lleva (en segundos) completar la parte B. Esta es una medida del funcionamiento ejecutivo y también tiene normas ajustadas por edad y educación.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la latencia de respuesta de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La prueba de Stroop evalúa la capacidad del participante para inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. El resultado de las latencias de respuesta, específicamente, mide el tiempo de reacción promedio (en milisegundos) del participante a a) los intentos congruentes (los colores coinciden con las palabras) y b) los intentos incongruentes (los colores no coinciden con las palabras). Se examinará la diferencia promedio entre las latencias de respuesta congruentes e incongruentes.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La velocidad de la marcha de los participantes durante a) la marcha normal y b) la marcha contando hacia atrás. La velocidad se mide con el software Mobility Lab, que se recopila a través de un sensor. La velocidad promedio de la marcha varía según la edad y la educación.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Esto lo mide el software Mobility Lab, que se recopila a través de un sensor mientras el participante camina. El tiempo promedio de zancada varía según la edad y la educación y es el coeficiente de variación de los tiempos de zancada durante una caminata normal en un camino recto.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la puntuación total de la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Esta es una evaluación de la función de las extremidades inferiores y combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. El rango de puntajes es de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de las extremidades inferiores.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La forma abreviada - 12 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Hay 12 ítems con respuestas del 1 al 3 o del 1 al 5 en una escala tipo Likert. Se calculan puntajes estandarizados para un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (PCS), con un promedio de 50 y una desviación estándar de 10 y puntajes más altos con un mejor funcionamiento.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cambio en el promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Se calculará un recuento de pasos diario promedio a partir de los datos recopilados a través de un monitor de actividad durante un período de 7 días. El promedio de los 7 días se calculará para un conteo de pasos diario promedio.
línea base, inmediatamente después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan prospectivo es tener datos disponibles en un repositorio de datos relacionados con la demencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Este es un estudio de varios años y los datos estarán disponibles al final, cuando los datos no estén cegados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Dependiendo de los repositorios en los que se guardan los datos. Sin embargo, el uso de los datos estará restringido por el permiso y la revisión de sujetos humanos apropiados del proyecto prospectivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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