- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05661084
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kognitiivisten ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon dementiassa (ACDCStim)
Multifokaalinen transkraniaalinen virran stimulaatio kognitiivisten ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon dementiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) (aktiivinen); Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (aktiivinen)
- Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) (aktiivinen); Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (huijaus)
- Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) (huijaus); Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (aktiivinen)
- Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) (huijaus); Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (huijaus)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HomeStim Study
- Puhelinnumero: 617-971-5416
- Sähköposti: homestim@hsl.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
Päätutkija:
- Brad Manor, PhD
-
Alatutkija:
- Davide Cappon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
- Puhelinnumero: 617-971-5416
- Sähköposti: homestim@hsl.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat (Ps)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
- voi tunnistaa kelvollisen järjestelmänvalvojan osallistumaan tutkimukseen
Omaishoitaja/järjestelmänvalvojat (kuten)
- vähintään 21-vuotias
- osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
- itse ilmoittanut tietokonetaidot ja halu oppia käyttämään tES:ää, kuten "kyllä" on vastannut kysymyksiin "Tuntutko mukavalta käyttää tietokonetta?" ja "Oletko valmis olemaan osallistujan ensisijainen hoitaja ja oppimaan tES:n hallintaa?"
- ilmoitettu saatavuus arkipäivisin koko tutkimusjakson ajan tES:n hallintaan Ps
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat (Ps)
- vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
- sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- tES:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , jne.)
- minkä tahansa aktiivisen dermatologisen sairauden, kuten ihottuman, esiintyminen päänahassa, pistemäärä 18 tai vähemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) henkilökohtaisen näytön aikana
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä Ilmoitettu suostumus -lomakkeen tarkistamisen jälkeen
- Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan
Omaishoitaja/järjestelmänvalvojat (kuten)
- lievä kognitiivinen heikentyminen, jonka MoCA-pistemäärä on ≤26 henkilökohtaisen näytön aikana
- riittämätön ymmärrys opintomenettelyistä ilmoitetun suostumuksen lomakkeen tarkistamisen jälkeen
- Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
- huono näkö, vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tES:n onnistunutta antoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS(AG) + tDCS(PFC) yhdistelmä aktiivinen
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuuttia päivittäistä kotipohjaista tACS Active + tDCS aktiivista interventiota vasemman kulmakiven ja esiotsakuoren yli 4 viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
|
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla ohjaa osallistujalle heidän kotonaan hänen hoitajansa vasempaan kulmakipuun ja esiotsakuoreen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tACS(AG) aktiivinen + tDCS(PFC) huijaus
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuutin päivittäisen kotipohjaisen tACS-aktiivisen + tDCS-huijauksen vasemman kulman gyrus- ja esiotsakuoren yli neljän viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
|
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla antaa osallistujalle heidän kotonaan hänen omaishoitajansa.
Aktiivinen tACS vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja vale-tDCS prefrontaaliseen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tACS(AG) huijaus + tDCS(PFC) aktiivinen
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuuttia päivittäistä kotipohjaista tACS-sham + tDCS-aktiivista interventiota vasemman kulmakivun ja prefrontaalin aivokuoren yli 4 viikon ajan koulutetun hoitajan/hallinnoijan toimesta (As).
|
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla antaa osallistujalle heidän kotonaan hänen omaishoitajansa.
Sham tACS vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja aktiivinen tDCS prefrontaaliseen aivokuoreen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: tACS(AG) huijaus + tDCS(PFC) huijaus
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuutin päivittäisen kotipohjaisen tACS-huijauksen + tDCS-huijauksen vasemman kulmakivun ja esiotsakuoren yli neljän viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
|
Valheellisen transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) antaa osallistujalle kotonaan hänen hoitajansa vasempaan kulmakipuun ja etuotsakuoreen.
Se jäljittelee fyysisesti aktiivista stimulaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Sen avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Kokonaismuisti mitataan niiden sanojen kokonaismäärällä 15:stä, jonka osallistuja pystyy muistamaan.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kaksoistehtävän kustannuksissa kävelyyn
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Mobility Lab™ (APDM Inc) -ohjelmisto tallentaa tämän mittauksen, kun osallistuja kävelee antureiden kanssa a) normaalinopeudella (nopeus yksittäisessä tehtävässä) ja b) kävelee ja laskee taaksepäin kolmella tai 1:llä (nopeus kaksoistehtävä).
Kaksoistehtävän kulujen kaava kävelyyn nähden on: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100).
Kahden tehtävän kustannusten vaihteluväli on seuraava: korkea putoamisriski > 0,2, kohtalainen kaatumisriski
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisen toiminnan kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on 10 kohdan asteikko, jolla mitataan toiminnallista tilaa päivittäisen elämän itsenäisten toimintojen kautta. Jokainen kohde on toiminnallinen aktiviteetti, ja hoitaja/informantti arvioi osallistujan kyvyt seuraavalla pisteytysjärjestelmällä:
Pisteet lasketaan yhteen (alue 0-30). Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä. Tätä testiä käytetään toiminnallisen tilan seuraamiseen toimenpiteen ja seurannan aikana. |
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) kokonaispisteissä, muistissa ja johdon alapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Vamman vakavuus voidaan määrittää seuraavilla pisteillä: 18-25 = lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 10-17 = keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja alle 10 = vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Maksimi kokonaispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0 pistettä.
Muisti- ja toimeenpano-aliasteikot ovat kumpikin välillä 0-5 pistettä.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen E-kentän normaalikomponentti (En) vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja etuotsakuorelle
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvauksesta E-kentän normaalikomponenttiarvo on tietokone jokaiselle aivovokselille.
Näistä mittauksista lasketaan keskimääräinen En-arvo anatomisesti määritellylle vasemmalle AG:lle (eli Brodmannin alueille 39/40) ja erikseen vasemmalle PFC:lle (eli Brodmannin alueille 39/40).
Tämä keskimääräisen En-tulos antaa tietoa kunkin osallistujan saamasta virran määrästä toimenpiteen aikana kohdealueilla.
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Muutos säädetyssä poluntekotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Trail Making Test (TMT) on visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi, joka koostuu kahdesta osasta (A & B).
Se pisteytetään ajastamalla, kuinka kauan kunkin testin osan suorittamiseen kuluu erikseen.
Osalle A tai B sallittu enimmäisaika on 300 sekuntia.
Iän ja koulutuksen mukaiset normit ovat käytettävissä vakiopisteiden määrittämiseksi.
Muokattu suorituskyky lasketaan vähentämällä osan A suorittamiseen kuluva aika (sekunteina) ajasta, joka kuluu osan B suorittamiseen (sekunteina). Tämä on toimeenpanon toiminnan mitta, ja siinä on myös ikään ja koulutukseen mukautetut normit.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Stroop-testin vasteviiveessä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Stroop-testi arvioi osallistujan kykyä estää kognitiivista häiriötä, joka syntyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden prosessointi estää toisen ärsykeattribuutin samanaikaisen käsittelyn.
Erityisesti vastausviiveiden tulos mittaa osallistujan keskimääräistä reaktioaikaa (millisekunteina) a) yhteneväisiin kokeisiin (värit vastaavat sanoja) ja b) epäjohdonmukaisiin kokeisiin (värit eivät vastaa sanoja).
Tarkastellaan keskimääräistä eroa kongruentin ja epäyhtenäisen vasteen latenssien välillä.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien kävelynopeus sekä a) normaalissa kävelyssä että b) kävellessä taaksepäin laskettaessa.
Nopeutta mittaa ohjelmisto Mobility Lab, joka kerätään anturin kautta.
Keskimääräinen kävelynopeus vaihtelee iän ja koulutuksen mukaan.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos askelajan vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tätä mittaa ohjelmisto Mobility Lab, joka kerätään anturin kautta osallistujan kävellessä.
Keskimääräinen askelaika vaihtelee iän ja koulutuksen mukaan ja on askelaikojen vaihtelukerroin normaalin kävelyn aikana suoralla polulla.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on arvio alaraajojen toimivuudesta, ja siinä yhdistyvät kävelynopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Pisteiden vaihteluväli on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos 12-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt lomake - 12 on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
On 12 kohdetta, joiden vastaukset ovat joko 1-3 tai 1-5 Likert-tyyppisellä asteikolla.
Standardoidut pisteet lasketaan fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedolle (PCS), joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 ja sitä korkeammat pisteet paremman toiminnan yhteydessä.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä lasketaan aktiivisuusmittarin avulla 7 päivän ajalta kerätyistä tiedoista.
7 päivän keskiarvo lasketaan keskimääräiseksi päivittäiseksi askelmääräksi.
|
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
- Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Liikkuvuuden rajoitus
- Dementia
- Muistihäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .