Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kognitiivisten ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon dementiassa (ACDCStim)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hebrew SeniorLife

Multifokaalinen transkraniaalinen virran stimulaatio kognitiivisten ja motoristen toimintahäiriöiden hoitoon dementiassa

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia etäohjatun, hoitajan johtaman tES/aivostimulaation tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa muistia, liikkuvuutta ja toimeenpanotoimintaa iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan tACS:n (angular gyrus) ja tDCS:n (etuaivojen aivokuoren) tehokkuutta aivostimulaatiossa muistin, liikkuvuuden ja toimeenpanotoiminnan parantamiseksi. Siihen osallistuu 144 ikääntyvää aikuista, joilla on lievä dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja heidän hoitajansa/ylläpitäjänsä, jotka koulutetaan johtamaan etätyötä, kotona tapahtuvaa aivostimulaatiota. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ehdosta: a) tACS + tDCS:n aktiivinen yhdistelmä, b) aktiivisen tACS:n + vale-tDCS:n yhdistelmä, c) näennäisen tACS:n + aktiivisen tDCS:n yhdistelmä ja d) näennäisen tACS:n + näennäisen tDCS:n yhdistelmä. Osallistujat suorittavat joukon interventiota edeltäviä arviointeja, aivostimulaatiointerventiota, joka koostuu 20 kerran päivässä 30 minuutin stimulaatioistunnosta, jotka annetaan 4 viikon aikana, ja sarjan intervention jälkeisiä arviointeja (välittömästi aivojen jälkeen stimulaatio, 3 kuukautta aivostimulaation jälkeen ja 6 kuukautta aivostimulaation jälkeen). Tämän projektin odotetaan osoittavan, että tACS ja tDCS voidaan yhdistää optimoimaan kotipohjaisen tES-intervention toiminnallinen vaikutus iäkkäille aikuisille, joilla on lievä dementia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Päätutkija:
          • Brad Manor, PhD
        • Alatutkija:
          • Davide Cappon, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat (Ps)

  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
  • pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
  • osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
  • voi tunnistaa kelvollisen järjestelmänvalvojan osallistumaan tutkimukseen

Omaishoitaja/järjestelmänvalvojat (kuten)

  • vähintään 21-vuotias
  • osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
  • itse ilmoittanut tietokonetaidot ja halu oppia käyttämään tES:ää, kuten "kyllä" on vastannut kysymyksiin "Tuntutko mukavalta käyttää tietokonetta?" ja "Oletko valmis olemaan osallistujan ensisijainen hoitaja ja oppimaan tES:n hallintaa?"
  • ilmoitettu saatavuus arkipäivisin koko tutkimusjakson ajan tES:n hallintaan Ps

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat (Ps)

  • vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi
  • sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
  • tES:n vasta-aiheet, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , jne.)
  • minkä tahansa aktiivisen dermatologisen sairauden, kuten ihottuman, esiintyminen päänahassa, pistemäärä 18 tai vähemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) henkilökohtaisen näytön aikana
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä Ilmoitettu suostumus -lomakkeen tarkistamisen jälkeen
  • Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan

Omaishoitaja/järjestelmänvalvojat (kuten)

  • lievä kognitiivinen heikentyminen, jonka MoCA-pistemäärä on ≤26 henkilökohtaisen näytön aikana
  • riittämätön ymmärrys opintomenettelyistä ilmoitetun suostumuksen lomakkeen tarkistamisen jälkeen
  • Ymmärrys arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
  • huono näkö, vaikea niveltulehdus käsissä, kipu, epämuodostuma tai muu tila, joka häiritsee tES:n onnistunutta antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tACS(AG) + tDCS(PFC) yhdistelmä aktiivinen
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuuttia päivittäistä kotipohjaista tACS Active + tDCS aktiivista interventiota vasemman kulmakiven ja esiotsakuoren yli 4 viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla ohjaa osallistujalle heidän kotonaan hänen hoitajansa vasempaan kulmakipuun ja esiotsakuoreen.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES)
Active Comparator: tACS(AG) aktiivinen + tDCS(PFC) huijaus
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuutin päivittäisen kotipohjaisen tACS-aktiivisen + tDCS-huijauksen vasemman kulman gyrus- ja esiotsakuoren yli neljän viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla antaa osallistujalle heidän kotonaan hänen omaishoitajansa. Aktiivinen tACS vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja vale-tDCS prefrontaaliseen aivokuoreen.
Muut nimet:
  • tACS aktiivinen; tDCS huijausta
Active Comparator: tACS(AG) huijaus + tDCS(PFC) aktiivinen
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuuttia päivittäistä kotipohjaista tACS-sham + tDCS-aktiivista interventiota vasemman kulmakivun ja prefrontaalin aivokuoren yli 4 viikon ajan koulutetun hoitajan/hallinnoijan toimesta (As).
Transkraniaalista sähköstimulaatiota (tES) vaihto- ja tasavirralla antaa osallistujalle heidän kotonaan hänen omaishoitajansa. Sham tACS vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja aktiivinen tDCS prefrontaaliseen aivokuoreen.
Muut nimet:
  • tACS huijaus; tDCS aktiivinen
Huijausvertailija: tACS(AG) huijaus + tDCS(PFC) huijaus
Osallistujat (Ps) käyvät läpi 20 minuutin päivittäisen kotipohjaisen tACS-huijauksen + tDCS-huijauksen vasemman kulmakivun ja esiotsakuoren yli neljän viikon ajan koulutetun hoitajansa/hallinnoijansa (As) toimesta.
Valheellisen transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) antaa osallistujalle kotonaan hänen hoitajansa vasempaan kulmakipuun ja etuotsakuoreen. Se jäljittelee fyysisesti aktiivista stimulaatiota.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen sähköstimulaatio (huijaustila)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Sen avulla voidaan arvioida muistihäiriöiden luonnetta ja vakavuutta sekä seurata muistin toiminnan muutoksia ajan mittaan. Kokonaismuisti mitataan niiden sanojen kokonaismäärällä 15:stä, jonka osallistuja pystyy muistamaan. Pisteet vaihtelevat 0-15.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos kaksoistehtävän kustannuksissa kävelyyn
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Mobility Lab™ (APDM Inc) -ohjelmisto tallentaa tämän mittauksen, kun osallistuja kävelee antureiden kanssa a) normaalinopeudella (nopeus yksittäisessä tehtävässä) ja b) kävelee ja laskee taaksepäin kolmella tai 1:llä (nopeus kaksoistehtävä). Kaksoistehtävän kulujen kaava kävelyyn nähden on: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). Kahden tehtävän kustannusten vaihteluväli on seuraava: korkea putoamisriski > 0,2, kohtalainen kaatumisriski
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen toiminnan kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Tämä on 10 kohdan asteikko, jolla mitataan toiminnallista tilaa päivittäisen elämän itsenäisten toimintojen kautta. Jokainen kohde on toiminnallinen aktiviteetti, ja hoitaja/informantti arvioi osallistujan kyvyt seuraavalla pisteytysjärjestelmällä:

  • Riippuvainen = 3
  • Tarvitsee apua = 2
  • Hänellä on vaikeuksia, mutta tekee itsestään = 1
  • Normaali = 0
  • En ole koskaan tehnyt [toimintaa], mutta voisi tehdä nyt = 0
  • En koskaan tehnyt ja olisi vaikeuksia nyt = 1

Pisteet lasketaan yhteen (alue 0-30). Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä. Tätä testiä käytetään toiminnallisen tilan seuraamiseen toimenpiteen ja seurannan aikana.

lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) kokonaispisteissä, muistissa ja johdon alapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen. Se arvioi eri kognitiivisia alueita. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Vamman vakavuus voidaan määrittää seuraavilla pisteillä: 18-25 = lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 10-17 = keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja alle 10 = vaikea kognitiivinen vajaatoiminta. Maksimi kokonaispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0 pistettä. Muisti- ja toimeenpano-aliasteikot ovat kumpikin välillä 0-5 pistettä.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen E-kentän normaalikomponentti (En) vasemmalle kulmikkaalle gyruselle ja etuotsakuorelle
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksesta E-kentän normaalikomponenttiarvo on tietokone jokaiselle aivovokselille. Näistä mittauksista lasketaan keskimääräinen En-arvo anatomisesti määritellylle vasemmalle AG:lle (eli Brodmannin alueille 39/40) ja erikseen vasemmalle PFC:lle (eli Brodmannin alueille 39/40). Tämä keskimääräisen En-tulos antaa tietoa kunkin osallistujan saamasta virran määrästä toimenpiteen aikana kohdealueilla.
välittömästi intervention jälkeen
Muutos säädetyssä poluntekotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Trail Making Test (TMT) on visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi, joka koostuu kahdesta osasta (A & B). Se pisteytetään ajastamalla, kuinka kauan kunkin testin osan suorittamiseen kuluu erikseen. Osalle A tai B sallittu enimmäisaika on 300 sekuntia. Iän ja koulutuksen mukaiset normit ovat käytettävissä vakiopisteiden määrittämiseksi. Muokattu suorituskyky lasketaan vähentämällä osan A suorittamiseen kuluva aika (sekunteina) ajasta, joka kuluu osan B suorittamiseen (sekunteina). Tämä on toimeenpanon toiminnan mitta, ja siinä on myös ikään ja koulutukseen mukautetut normit.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos Stroop-testin vasteviiveessä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Stroop-testi arvioi osallistujan kykyä estää kognitiivista häiriötä, joka syntyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden prosessointi estää toisen ärsykeattribuutin samanaikaisen käsittelyn. Erityisesti vastausviiveiden tulos mittaa osallistujan keskimääräistä reaktioaikaa (millisekunteina) a) yhteneväisiin kokeisiin (värit vastaavat sanoja) ja b) epäjohdonmukaisiin kokeisiin (värit eivät vastaa sanoja). Tarkastellaan keskimääräistä eroa kongruentin ja epäyhtenäisen vasteen latenssien välillä.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Osallistujien kävelynopeus sekä a) normaalissa kävelyssä että b) kävellessä taaksepäin laskettaessa. Nopeutta mittaa ohjelmisto Mobility Lab, joka kerätään anturin kautta. Keskimääräinen kävelynopeus vaihtelee iän ja koulutuksen mukaan.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos askelajan vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Tätä mittaa ohjelmisto Mobility Lab, joka kerätään anturin kautta osallistujan kävellessä. Keskimääräinen askelaika vaihtelee iän ja koulutuksen mukaan ja on askelaikojen vaihtelukerroin normaalin kävelyn aikana suoralla polulla.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Tämä on arvio alaraajojen toimivuudesta, ja siinä yhdistyvät kävelynopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Pisteiden vaihteluväli on 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos 12-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Lyhyt lomake - 12 on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. On 12 kohdetta, joiden vastaukset ovat joko 1-3 tai 1-5 Likert-tyyppisellä asteikolla. Standardoidut pisteet lasketaan fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedolle (PCS), joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 ja sitä korkeammat pisteet paremman toiminnan yhteydessä.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä lasketaan aktiivisuusmittarin avulla 7 päivän ajalta kerätyistä tiedoista. 7 päivän keskiarvo lasketaan keskimääräiseksi päivittäiseksi askelmääräksi.
lähtötaso, välitön interventio, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on, että tiedot ovat saatavilla dementiaan liittyvässä tietovarastossa.

IPD-jaon aikakehys

Tämä on monivuotinen tutkimus ja tiedot ovat saatavilla maaliin mennessä, kun tiedot on avattu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippuen arkistoista, joissa tietoja säilytetään. Tietojen käyttöä rajoitetaan kuitenkin luvalla ja asianmukaisten ihmisten tarkastelulla tulevasta projektista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa