Nem invazív agystimuláció kognitív és motoros diszfunkcióra demenciában (ACDCStim)
2023. április 2. frissítette: Hebrew SeniorLife
Multifokális transzkraniális áram stimuláció kognitív és motoros diszfunkcióhoz demenciában
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a távoli, gondozó által vezetett tES/agystimulációs beavatkozások hatékonyságát, amelyek célja a memória, a mobilitás és a végrehajtó funkciók javítása enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő idősebb felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) (aktív); Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) (aktív)
- Eszköz: Transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) (aktív); Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) (ál)
- Eszköz: Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) (ál); Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) (aktív)
- Eszköz: Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) (ál); Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) (ál)
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a tACS (a szögletes gyrus) és a tDCS (a prefrontális kéreg) otthoni agystimulációs beavatkozásának hatékonyságának tesztelésére a memória, a mobilitás és a végrehajtó funkciók javítása érdekében.
Ebben 144 enyhe demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős felnőtt vesz részt, valamint gondozójuk/adminisztrátoruk, akiket a távoli, otthoni agystimuláció vezetésére képeznek ki.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy feltétel egyikébe: a) a tACS + tDCS aktív kombinációja, b) az aktív tACS + az ál-tDCS kombinációja, c) az ál-tACS + az aktív tDCS kombinációja és d) az ál-tACS + az ál-tDCS kombinációja.
A résztvevők részt vesznek egy sor beavatkozás előtti értékelésben, az agystimulációs beavatkozásban – amely 20, napi egyszeri, 30 perces stimulációs alkalomból áll, 4 hetes időszak alatt, valamint egy sor beavatkozás utáni értékelésben (közvetlenül az agy után). stimuláció, 3 hónappal az agyi stimuláció után és 6 hónappal az agyi stimuláció után).
Ez a projekt várhatóan bemutatja, hogy a tACS és a tDCS kombinálható az otthoni tES beavatkozás funkcionális hatásának optimalizálása érdekében enyhe demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HomeStim Study
- Telefonszám: 617-971-5416
- E-mail: homestim@hsl.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
Kutatásvezető:
- Brad Manor, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maggie Syme, PhD
- Telefonszám: 617-971-5338
- E-mail: maggiesyme@hsl.harvard.edu
-
Alkutató:
- Davide Cappon, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők (Ps)
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázta
- képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
- tud angolul írni, olvasni és kommunikálni
- képes azonosítani egy jogosult adminisztrátort, aki velük együtt részt vesz a vizsgálatban
Gondozó/adminisztrátorok (mint)
- legalább 21 éves
- tud angolul írni, olvasni és kommunikálni
- önbevallott számítógépes jártasság és hajlandóság a tES használatának elsajátítására, ahogy azt az "igen" által meghatározott válaszok a "Jól érzi magát a számítógép használatában?" és "Készen állsz-e egy résztvevő elsődleges gondozója lenni, és megtanulni a tES kezelését?"
- bejelentette, hogy rendelkezésre áll a hétköznapokon a vizsgálati időszak alatt a tES beadására a Ps
Kizárási kritériumok:
Résztvevők (Ps)
- súlyos pszichiátriai társbetegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát vagy pszichózist
- vakság vagy egyéb fogyatékosság, amely akadályozza a feladat végrehajtását
- a standardizált szűrőkérdőíven rögzített tES ellenjavallatok, amelyek magukban foglalják az elmúlt két évben jelentett rohamot, neuroaktív gyógyszerek használatát, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochlearis implantátum) önbejelentését. stb.)
- bármely aktív bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön, a montreali kognitív értékelés (MoCA) 18 vagy annál alacsonyabb pontszáma a személyes képernyőn
- képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapjának áttekintését követően
- A megértést úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.
Gondozó/adminisztrátorok (mint)
- enyhe kognitív károsodás, amelyet MoCA pontszám ≤26 határoz meg a személyes szűrés során
- a tájékozott beleegyezés űrlapjának felülvizsgálatát követően a tanulmányi eljárások elégtelen megértése
- A megértést úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőt, hogy válaszoljon a következő három kérdésre: 1) Mi a tanulmány célja? 2) Milyen kockázatokkal jár a tanulmányi részvétel? 3) Ha úgy dönt, hogy részt vesz, bármikor kiléphet a vizsgálatból? A válaszokat a vizsgálati személyzet rögzíti az „Assessment of Protocol Understanding” űrlapon. Az elégtelen megértést egy vagy több helytelen válasz határozza meg, a vizsgáló belátása szerint.
- rossz látás, súlyos ízületi gyulladás a kezekben, fájdalom, deformitás vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozza a tES sikeres beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tACS(AG) + tDCS(PFC) kombó aktív
A résztvevők (Ps) napi 20 perces otthoni tACS aktív + tDCS aktív beavatkozáson esnek át a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg felett 4 héten keresztül képzett gondozójuk/adminisztrátoruk (As) által.
|
A transzkraniális elektromos stimulációt (tES) váltakozó és egyenáramon keresztül a résztvevő otthonában a gondozó adminisztrátora végzi a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg felé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tACS(AG) aktív + tDCS(PFC) hamis
A résztvevők (Ps) napi 20 perces otthoni tACS aktív + tDCS hamis beavatkozáson esnek át a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg felett 4 héten keresztül képzett gondozójuk/adminisztrátoruk (As) által.
|
A transzkraniális elektromos stimulációt (tES) váltakozó és egyenáram segítségével a gondozó adminisztrátora adja a résztvevőnek otthonában.
Aktív tACS a bal szögletes gyrushoz és ál-tDCS a prefrontális kéreghez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tACS(AG) hamis + tDCS(PFC) aktív
A résztvevők (Ps) napi 20 perces otthoni tACS hamis + tDCS aktív beavatkozáson esnek át a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg felett 4 héten keresztül képzett gondozójuk/adminisztrátoruk (As) által.
|
A transzkraniális elektromos stimulációt (tES) váltakozó és egyenáram segítségével a gondozó adminisztrátora adja a résztvevőnek otthonában.
Sham tACS a bal szögletes gyrushoz és aktív tDCS a prefrontális kéreghez.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: tACS(AG) hamis + tDCS(PFC) hamis
A résztvevők (Ps) napi 20 perces otthoni tACS hamis + tDCS hamis beavatkozáson esnek át a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg felett 4 héten keresztül képzett gondozójuk/adminisztrátoruk (As) által.
|
Hamis transzkraniális elektromos stimulációt (tES) ad be a résztvevőnek otthonában a gondozója a bal szögletes gyrus és a prefrontális kéreg területén.
Fizikailag utánozza az aktív stimulációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Rey auditív verbális tanulási tesztben (RAVLT) a teljes visszahívásban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez a teszt a 16 év felettiek verbális memóriájának értékelésére szolgál.
Használható a memóriazavar természetének és súlyosságának értékelésére, valamint a memóriafunkció időbeli változásainak nyomon követésére.
A teljes felidézés mértéke a résztvevő által felidézhető 15 szóból összesen.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a kettős feladat költségében a járáshoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ezt a mértéket a Mobility Lab™ (APDM Inc) szoftver rögzíti, miközben a résztvevő érzékelőkkel sétál a) normál sebességgel (sebesség egyetlen feladathoz) és b) sétál, miközben 3-as vagy 1-essel visszafelé számol (kettős sebesség).
A kettős feladat és a járás költségének képlete: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100).
A kettős feladat költségének tartománya a következő: Magas esés kockázata > 0,2, közepes esés kockázata
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális tevékenységben kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 10 tételes skála a funkcionális állapot mérésére a mindennapi élet független tevékenységein keresztül. Minden elem funkcionális tevékenység, és a gondozó/informátor a résztvevő képességeit a következő pontozási rendszer segítségével értékeli:
A pontszámokat összegzik (0-30 tartomány). A 9-es küszöbérték (3 vagy több tevékenységtől függ) ajánlott a károsodott funkció és az esetleges kognitív károsodás jelzésére. Ez a teszt a funkcionális állapot nyomon követésére szolgál a beavatkozás és a nyomon követés során. |
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszámában, a memóriában és a vezetői részpontszámokban
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrőeszköze.
Különböző kognitív területeket értékel.
A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
A károsodás súlyossága a következő pontszámokkal határozható meg: 18-25 = enyhe kognitív károsodás, 10-17 = közepesen súlyos kognitív károsodás, és kevesebb, mint 10 = súlyos kognitív károsodás.
A maximális összpontszám 30, a minimális összpontszám 0 pont.
A memória és a végrehajtó alskálák 0 és 5 közötti tartományban vannak.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Átlagos E-mező normál komponens (En) a bal szögletes gyrushoz és a prefrontális kéreghez
Időkeret: azonnali utóbeavatkozás
|
A mágneses rezonancia képalkotásból az E-mező normál komponens értéke lesz számítógép minden agyi voxelhez.
Ezekből a mérésekből egy átlagos En értéket számítanak ki az anatómiailag meghatározott bal oldali AG-ban (azaz Brodmann-területek 39/40), és külön-külön a bal PFC-ben (azaz Brodmann-területek 39/40).
Ez az átlagos En eredménye információt nyújt arról, hogy az egyes résztvevők mennyi áramot kapnak a beavatkozás során a célterületeken.
|
azonnali utóbeavatkozás
|
|
Változás az Adjusted Trail Making Test teljesítményében
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A Trail Making Test (TMT) a vizuális figyelem és a feladatváltás tesztje, amely két részből (A és B) áll.
A pontozás az időzítés alapján történik, hogy mennyi ideig tart a teszt egyes részeinek külön-külön teljesítése.
Az A vagy B rész maximális időtartama 300 másodperc.
A standard pontszámok meghatározásához életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított normák állnak rendelkezésre.
A kiigazított teljesítmény kiszámítása úgy történik, hogy kivonják az A rész teljesítéséhez szükséges időt (másodpercben) a B rész teljesítéséhez szükséges időből (másodpercben). Ez a végrehajtói működés mértéke, valamint életkorhoz és iskolai végzettséghez igazodó normái is vannak.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a Stroop teszt válasz késleltetésében
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A Stroop teszt felméri a résztvevő azon képességét, hogy gátolja a kognitív interferenciát, amely akkor fordul elő, ha egy adott ingerjellemző feldolgozása akadályozza egy második ingerjellemző egyidejű feldolgozását.
A válaszadási késleltetések eredménye konkrétan a résztvevő átlagos reakcióidejét (ezredmásodpercben) méri a) a kongruens kísérletekre (a színek egyeznek a szavakkal) és b) az inkongruens próbákra (a színek nem egyeznek a szavakkal).
Megvizsgáljuk a kongruens és inkongruens válaszlatenciák közötti átlagos különbséget.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a járás sebességében
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A résztvevők járási sebessége a) normál járás és b) járás közben visszafelé számolás közben.
A sebességet a Mobility Lab szoftver méri, amelyet érzékelőn keresztül gyűjt össze.
Az átlagos járássebesség kortól és végzettségtől függően változik.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a lépésidő változékonyságában
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ezt a Mobility Lab szoftver méri, amelyet a résztvevő járás közben szenzoron keresztül gyűjt össze.
Az átlagos lépésidő életkortól és iskolai végzettségtől függően változik, és az egyenes úton történő normál séta során elért lépésidők variációs együtthatója.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez az alsó végtagok működésének felmérése, és a járási sebesség, a székállás és az egyensúlyteszt eredményeit egyesíti.
A pontszámok tartománya 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok az alsó végtagok jobb működését jelzik.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Változás a 12 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-12)
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A Short Form - 12 az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
A Likert-féle skálán 12 elem van, amelyek válaszai 1-től 3-ig vagy 1-től 5-ig terjednek.
Szabványosított pontszámokat számítanak ki a fizikai összetevők összegzésére (PCS) és a mentális összetevők összegzésére (PCS), amelyek átlaga 50, a szórása pedig 10 és magasabb pontszámok jobb működése esetén.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Az átlagos napi lépésszám változása
Időkeret: kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A rendszer egy átlagos napi lépésszámot számít ki az aktivitásfigyelő segítségével 7 napos időszak alatt gyűjtött adatokból.
A 7 nap átlagát a rendszer egy átlagos napi lépésszám alapján számítja ki.
|
kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jövőbeli terv az, hogy az adatok elérhetőek legyenek egy demenciával kapcsolatos adattárban.
IPD megosztási időkeret
Ez egy több éves tanulmány, és az adatok a célban lesznek elérhetőek, amikor az adatok nem kerülnek vakságra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Attól függően, hogy az adatokat mely tárolókban tárolják.
Az adatok felhasználását azonban az engedély és a leendő projekt megfelelő humán alanyok általi felülvizsgálata korlátozza.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .