Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor cognitieve en motorische disfunctie bij dementie (ACDCStim)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife

Multifocale transcraniële stroomstimulatie voor cognitieve en motorische disfunctie bij dementie

Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid te onderzoeken van op afstand geleide, door een zorgverlener geleide tES/hersenstimulatie-interventie gericht op het verbeteren van het geheugen, de mobiliteit en het executief functioneren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te testen van een home-based hersenstimulatie-interventie van tACS (voor angulaire gyrus) en tDCS (voor de prefrontale cortex) om het geheugen, de mobiliteit en de uitvoerende functie te verbeteren. Het omvat 144 oudere volwassenen met milde dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger/beheerder die zullen worden opgeleid om de thuisgebaseerde hersenstimulatie op afstand te leiden. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier condities, a) actieve combinatie van tACS + tDCS, b) combinatie van actieve tACS + schijn-tDCS, c) combinatie van schijn-tACS + actieve tDCS, en d) combinatie van schijn-tACS + schijn-tDCS. Deelnemers zullen deelnemen aan een reeks pre-interventiebeoordelingen, de hersenstimulatie-interventie - bestaande uit 20 eenmaal daagse stimulatiesessies van 30 minuten gedurende een periode van 4 weken, en een reeks postinterventiebeoordelingen (onmiddellijk na de hersenstimulatie). stimulatie, 3 maanden na hersenstimulatie en 6 maanden na hersenstimulatie). Dit project zal naar verwachting aantonen dat tACS en tDCS kunnen worden gecombineerd om de functionele impact van een thuisgebaseerde tES-interventie voor oudere volwassenen met lichte dementie te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Manor, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Cappon, PhD
        • Contact:
          • PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers (Ps)

  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd
  • in staat en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • een geïnformeerd toestemmingsformulier is ondertekend
  • Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
  • in staat om een ​​in aanmerking komende beheerder te identificeren om met hen aan het onderzoek deel te nemen

Verzorger/Beheerders (As)

  • minimaal 21 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
  • zelfgerapporteerde computervaardigheid en bereidheid om tES te leren gebruiken zoals gedefinieerd door "ja" antwoorden op de vragen "Voelt u zich op uw gemak bij het gebruik van een computer?" en "Ben je bereid om de primaire verzorger van een deelnemer te zijn en te leren hoe je tES toedient?"
  • verklaarde beschikbaarheid tijdens weekdagen gedurende de studieperiode om tES aan de Ps toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers (Ps)

  • ernstige psychiatrische comorbiditeit waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
  • blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
  • contra-indicaties voor tES, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , enzovoort.)
  • de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid een score van 18 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tijdens de persoonlijke screening
  • een onvermogen om studieprocedures te begrijpen na beoordeling van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Het begrip wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker

Verzorger/Beheerders (As)

  • milde cognitieve stoornis gedefinieerd door een MoCA-score ≤26 tijdens het persoonlijke scherm
  • onvoldoende begrip van onderzoeksprocedures na beoordeling van het Informed Consent-formulier
  • Het begrip wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • slecht zicht, ernstige artritis in de handen, pijn, misvorming of andere aandoening die een succesvolle toediening van tES belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tACS(AG) + tDCS(PFC) combo actief
Deelnemers (Ps) ondergaan 20 minuten dagelijkse home-based tACS active + tDCS active interventie over de linker angulaire gyrus en prefrontale cortex gedurende 4 weken door hun getrainde verzorger/beheerders (As).
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) (actief); Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (actief)
Transcraniële elektrische stimulatie (tES), via wisselstroom en gelijkstroom, zal door de beheerder van de verzorger aan de deelnemer thuis worden toegediend aan de linker hoekgyrus en prefrontale cortex.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie (tES)
Actieve vergelijker: tACS(AG) actief + tDCS(PFC) sham
Deelnemers (Ps) ondergaan 20 minuten dagelijkse home-based tACS active + tDCS schijninterventie over de linker gyrus angularis en prefrontale cortex gedurende 4 weken door hun getrainde verzorger/beheerders (As).
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) (actief); Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (sham)
Transcraniële elektrische stimulatie (tES), via wisselstroom en gelijkstroom, wordt door de beheerder van de verzorger thuis aan de deelnemer toegediend. Actieve tACS naar de linker angulaire gyrus en sham tDCS naar de prefrontale cortex.
Andere namen:
  • tACS actief; tDCS schijnvertoning
Actieve vergelijker: tACS(AG) sham + tDCS(PFC) actief
Deelnemers (Ps) ondergaan 20 minuten dagelijkse thuisgebaseerde tACS-sham + tDCS actieve interventie over de linker gyrus angularis en prefrontale cortex gedurende 4 weken door hun getrainde verzorger/beheerders (As).
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) (sham); Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (actief)
Transcraniële elektrische stimulatie (tES), via wisselstroom en gelijkstroom, wordt door de beheerder van de verzorger thuis aan de deelnemer toegediend. Sham tACS naar de linker angulaire gyrus en actieve tDCS naar de prefrontale cortex.
Andere namen:
  • tACS-schijnvertoning; tDCS actief
Sham-vergelijker: tACS(AG) schijnvertoning + tDCS(PFC) schijnvertoning
Deelnemers (Ps) ondergaan 20 minuten dagelijkse home-based tACS sham + tDCS sham interventie over de linker angulaire gyrus en prefrontale cortex gedurende 4 weken door hun getrainde verzorger/beheerders (As).
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) (sham); Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (sham)
Een nep-transcraniële elektrische stimulatie (tES) zal door de beheerder van de verzorger thuis aan de deelnemer worden toegediend aan de linker gyrus angularis en prefrontale cortex. Het zal actieve stimulatie fysiek nabootsen.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie (schijnaandoening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) Totale herinnering
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Deze test is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren bij personen van 16 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugenstoornissen te evalueren en om veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd te volgen. De totale herinnering wordt gemeten aan de hand van het totale aantal van de 15 woorden dat de deelnemer zich kan herinneren. Scores variëren van 0 tot 15.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in dubbele taakkosten naar lopen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Deze meting wordt vastgelegd door Mobility Lab™ (APDM Inc)-software terwijl de deelnemer met sensoren loopt met a) normale snelheid (snelheid voor enkele taak) en b) lopen terwijl hij achteruit telt met 3-en of 1-en (snelheid dubbele taak). De formule voor de kosten van de dubbele taak om te lopen is: (snelheidenkele taak-snelheidsdubbele taak)/snelheidenkele taak)*100). Bereik voor dubbele taakkosten is als volgt: Hoog risico voor vallen > 0,2, Matig risico voor vallen
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over functionele activiteit
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Dit is een schaal met 10 items om de functionele status te meten via zelfstandige activiteiten in het dagelijks leven. Elk item is een functionele activiteit en de verzorger/informant beoordeelt het vermogen van de deelnemer aan de hand van het volgende scoresysteem:

  • Afhankelijk = 3
  • Hulp nodig = 2
  • Heeft moeite maar doet het zelf = 1
  • Normaal = 0
  • Nooit [de activiteit] gedaan maar zou nu kunnen doen = 0
  • Nooit gedaan en zou er nu moeite mee hebben = 1

De scores worden opgeteld (bereik 0-30). Afkappunt van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) wordt aanbevolen om verminderde functie en mogelijke cognitieve stoornissen aan te geven. Deze test zal worden gebruikt om de functionele status tijdens de interventie en follow-up te volgen.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totale score, geheugen en uitvoerende subscores
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. De ernst van de stoornis kan worden bepaald met de volgende scores: 18-25 = milde cognitieve stoornis, 10-17= matige cognitieve stoornis en minder dan 10= ernstige cognitieve stoornis. De maximale totaalscore is 30 en de minimale totaalscore is 0 punten. De geheugen- en executieve subschalen bevinden zich elk op een bereik van 0 tot 5 punten.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Gemiddelde E-veld normale component (En) voor linker gyrus angularis en prefrontale cortex
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Van magnetische resonantiebeeldvorming zal een normale componentwaarde van het E-veld een computer zijn voor elke hersenvoxel. Uit die metingen wordt een gemiddelde En-waarde berekend in de anatomisch gedefinieerde linker AG (d.w.z. Brodmann-gebieden 39/40), en apart de linker PFC (d.w.z. Brodmann-gebieden 39/40). Deze uitkomst van gemiddelde En geeft informatie over de hoeveelheid stroom die elke deelnemer krijgt tijdens de interventie in de beoogde gebieden.
onmiddellijk na de interventie
Verandering in de prestaties van de Adjusted Trail Making Test
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Trail Making Test (TMT) is een test van visuele aandacht en taakwisseling, die uit twee delen bestaat (A & B). Er wordt gescoord door te timen hoe lang het duurt om elk deel van de test afzonderlijk af te ronden. De maximaal toegestane tijd voor deel A of deel B is 300 seconden. Voor leeftijd en opleiding aangepaste normen zijn beschikbaar om standaardscores te bepalen. De aangepaste prestatie wordt berekend door de tijd die nodig is om deel A te voltooien (in seconden) af te trekken van de tijd die nodig is (in seconden) om deel B te voltooien. Dit is een maatstaf voor executief functioneren en heeft ook aangepaste normen voor leeftijd en opleiding.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in de reactielatentie van de Stroop-test
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Stroop-test beoordeelt het vermogen van de deelnemer om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert. De uitkomst van reactielatenties meet met name de gemiddelde reactietijd (in milliseconden) van de deelnemer op a) de congruente proeven (kleuren komen overeen met woorden) en b) de incongruente proeven (kleuren komen niet overeen met woorden). Het gemiddelde verschil tussen congruente en incongruente reactielatenties zal worden onderzocht.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De snelheid van het lopen van de deelnemers tijdens zowel a) normaal lopen als b) achteruitlopend lopen. De snelheid wordt gemeten door de software, Mobility Lab, die via een sensor wordt verzameld. De gemiddelde loopsnelheid varieert per leeftijd en opleiding.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in Stride-tijdvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Dit wordt gemeten door de software, Mobility Lab, die via een sensor wordt verzameld terwijl de deelnemer loopt. De gemiddelde pastijd varieert per leeftijd en opleiding en is de variatiecoëfficiënt van pastijden tijdens een normale wandeling op een recht pad.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in de totale score van de batterij voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Dit is een beoordeling van de functie van de onderste ledematen en combineert de resultaten van loopsnelheid, stoelstand en evenwichtstests. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de onderste extremiteit.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Wijziging in verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
De Short Form - 12 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn 12 items met antwoorden van 1 tot 3 of 1 tot 5 op een Likert-schaal. Er worden gestandaardiseerde scores berekend voor een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (PCS), met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 en hogere scores bij beter functioneren.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden
Een gemiddelde dagelijkse stappentelling wordt berekend op basis van gegevens die gedurende een periode van 7 dagen zijn verzameld via een activiteitenmonitor. Het gemiddelde van de 7 dagen wordt berekend voor een gemiddelde dagelijkse stappentelling.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het toekomstige plan is om gegevens beschikbaar te hebben in een gegevensopslagplaats voor gegevens over dementie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit is een meerjarig onderzoek en de gegevens zullen aan het einde beschikbaar zijn, wanneer de gegevens zijn gedeblindeerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Afhankelijk van de opslagplaatsen waarin de gegevens worden bewaard. Het gebruik van de gegevens zal echter worden beperkt door toestemming en passende beoordeling door menselijke proefpersonen van het toekomstige project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren