Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга при когнитивной и двигательной дисфункции при деменции (ACDCStim)

8 января 2026 г. обновлено: Hebrew SeniorLife

Мультифокальная транскраниальная стимуляция током при когнитивной и двигательной дисфункции при деменции

Этот проект направлен на изучение эффективности дистанционных, проводимых под руководством опекунов вмешательств tES/стимуляции мозга, направленных на улучшение памяти, подвижности и исполнительных функций у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности стимуляции мозга в домашних условиях tACS (для угловой извилины) и tDCS (для префронтальной коры) для улучшения памяти, подвижности и исполнительной функции. В нее войдут 144 пожилых человека с легким слабоумием или легкими когнитивными нарушениями, а также их опекуны/администраторы, которые будут обучены проводить удаленную домашнюю стимуляцию мозга. Участники будут рандомизированы в одно из четырех состояний: а) активная комбинация tACS + tDCS, b) комбинация активной tACS + имитация tDCS, c) комбинация имитации tACS + активная tDCS и d) комбинация имитации tACS + имитация tDCS. Участники пройдут ряд оценок перед вмешательством, вмешательство по стимуляции мозга, состоящее из 20 30-минутных сеансов стимуляции один раз в день, проводимых в течение 4-недельного периода, и набор оценок после вмешательства (сразу после мозговой стимуляции, через 3 месяца после стимуляции мозга и через 6 месяцев после стимуляции мозга). Ожидается, что этот проект продемонстрирует, что tACS и tDCS можно комбинировать для оптимизации функционального воздействия вмешательства tES на дому у пожилых людей с легкой деменцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: HomeStim Study
  • Номер телефона: 617-971-5416
  • Электронная почта: homestim@hsl.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Главный следователь:
          • Brad Manor, PhD
        • Младший исследователь:
          • Davide Cappon, PhD
        • Контакт:
          • PhD
        • Контакт:
          • Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
          • Номер телефона: 617-971-5416
          • Электронная почта: homestim@hsl.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники (Пс)

  • желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно было подробно объяснено
  • способный и желающий соблюдать все требования к учебе
  • была подписана форма информированного согласия
  • уметь читать, писать и общаться на английском языке
  • в состоянии определить подходящего администратора для участия с ними в исследовании

Опекуны/администраторы (As)

  • не моложе 21 года
  • уметь читать, писать и общаться на английском языке
  • самооценка владения компьютером и готовность научиться использовать tES, что определяется ответами «да» на вопросы «Комфортно ли вам пользоваться компьютером?» и «Готовы ли вы быть основным опекуном для участника и научиться управлять tES?»
  • заявленная доступность в будние дни в течение всего периода исследования для введения ТЭС больным псом

Критерий исключения:

Участники (Пс)

  • серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз
  • слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
  • противопоказания к ЧЭС, указанные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщения о припадках в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокого стимулятора головного мозга, инфузионного насоса, кохлеарного импланта) , и т.д.)
  • наличие любого активного дерматологического заболевания, такого как экзема, на коже головы 18 баллов или меньше по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) во время личного скрининга
  • неспособность понять процедуры исследования после просмотра формы информированного согласия
  • Понимание будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.

Опекуны/администраторы (As)

  • легкие когнитивные нарушения, определяемые оценкой MoCA ≤26 во время личного скрининга
  • недостаточное понимание процедур исследования после ознакомления с формой информированного согласия
  • Понимание будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.
  • плохое зрение, тяжелый артрит кистей рук, боль, деформация или другое состояние, препятствующее успешному проведению ТЭС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tACS(AG) + tDCS(PFC) комбинированный активный
Участники (Ps) будут подвергаться 20-минутному ежедневному домашнему активному вмешательству tACS + tDCS в левой угловой извилине и префронтальной коре в течение 4 недель их обученным опекуном / администраторами (As).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) (активная); Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (активная)
Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) с помощью переменного и постоянного тока будет проводиться участнику в их доме администратором, осуществляющим уход, в левую угловую извилину и префронтальную кору.
Другие имена:
  • Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС)
Активный компаратор: tACS(AG) активный + tDCS(PFC) имитация
Участники (Ps) будут подвергаться 20-минутному домашнему ежедневному домашнему активному вмешательству tACS + ложному вмешательству tDCS над левой угловой извилиной и префронтальной корой в течение 4 недель их обученным опекуном / администраторами (As).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) (активная); Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (фиктивная)
Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) с помощью переменного и постоянного тока будет проводиться участнику в его доме администратором, осуществляющим уход. Активная tACS в левой угловой извилине и имитация tDCS в префронтальной коре.
Другие имена:
  • tACS активна; имитация tDCS
Активный компаратор: tACS(AG) имитация + tDCS(PFC) активная
Участники (Ps) будут проходить 20-минутную ежедневную домашнюю симуляцию tACS + активное вмешательство tDCS над левой угловой извилиной и префронтальной корой в течение 4 недель их обученным опекуном / администраторами (As).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) (симуляция); Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (активная)
Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) с помощью переменного и постоянного тока будет проводиться участнику в его доме администратором, осуществляющим уход. Имитация tACS в левую угловую извилину и активная tDCS в префронтальную кору.
Другие имена:
  • имитация tACS; tDCS активен
Фальшивый компаратор: tACS(AG) имитация + tDCS(PFC) имитация
Участники (Ps) будут проходить 20-минутную домашнюю симуляцию tACS + фиктивную интервенцию tDCS над левой угловой извилиной и префронтальной корой в течение 4 недель под руководством их обученных опекунов/администраторов (As).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) (симуляция); Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (фиктивная)
Имитационная транскраниальная электрическая стимуляция (tES) будет проводиться участнику в его доме администратором, осуществляющим уход, в левую угловую извилину и префронтальную кору. Это будет физически имитировать активную стимуляцию.
Другие имена:
  • Транскраниальная электрическая стимуляция (фиктивное состояние)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте слухового обучения Рея (RAVLT) Total Recall
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Этот тест предназначен для оценки вербальной памяти в возрасте 16 лет и старше. Его можно использовать для оценки характера и серьезности нарушения памяти, а также для отслеживания изменений функции памяти с течением времени. Общий отзыв измеряется общим количеством слов из 15, которые участник может вспомнить. Оценки варьируются от 0 до 15.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение стоимости двойной задачи на походку
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Эта мера фиксируется программным обеспечением Mobility Lab ™ (APDM Inc), когда участник ходит с датчиками с а) нормальной скоростью (скорость для одной задачи) и б) ходит, считая в обратном порядке на 3 или 1 (скорость двойного задания). Формула стоимости двойного задания на походку: (скоростьоднозадачная-скоростьдвойнаязадача)/скоростьоднозадачная)*100). Диапазон стоимости двойной задачи следующий: Высокий риск падений > 0,2, Умеренный риск падений
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета изменения функциональной активности
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев

Это шкала из 10 пунктов для измерения функционального состояния посредством независимой повседневной деятельности. Каждый элемент представляет собой функциональную деятельность, и опекун/информатор оценивает способности участника, используя следующую систему баллов:

  • Зависимый = 3
  • Требуется помощь = 2
  • Испытывает трудности, но делает сам = 1
  • Нормальный = 0
  • Никогда не делал [действие], но мог бы сделать сейчас = 0
  • Никогда не было и будет трудно сейчас = 1

Баллы суммируются (от 0 до 30). Пороговое значение 9 (зависит от 3 или более видов деятельности) рекомендуется для обозначения нарушения функции и возможных когнитивных нарушений. Этот тест будет использоваться для отслеживания функционального состояния в ходе вмешательства и последующего наблюдения.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA), подбаллов памяти и исполнительных функций
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области. Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным. Тяжесть нарушения можно определить с помощью следующих баллов: 18–25 = легкие когнитивные нарушения, 10–17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения. Максимальный общий балл — 30, минимальный общий балл — 0 баллов. Память и исполнительные субшкалы находятся в диапазоне от 0 до 5 баллов каждая.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Средняя нормальная компонента E-поля (En) для левой угловой извилины и префронтальной коры
Временное ограничение: сразу после вмешательства
По данным магнитно-резонансной томографии значение нормального компонента E-поля будет вычислено для каждого вокселя мозга. На основании этих измерений будет рассчитано среднее значение En в анатомически определенной левой АГ (т. е. поля Бродмана 39/40) и отдельно в левой префронтальной коре (т. е. поля Бродмана 39/40). Этот результат среднего En предоставит информацию о количестве тока, который каждый участник получает во время вмешательства в целевых областях.
сразу после вмешательства
Изменение производительности скорректированного теста следа
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Тест Trail Making Test (TMT) — это тест на зрительное внимание и переключение между задачами, который состоит из двух частей (A и B). Он оценивается по времени, которое требуется для выполнения каждой части теста в отдельности. Максимальное время, разрешенное для части A или части B, составляет 300 секунд. Для определения стандартных баллов доступны нормы с поправкой на возраст и образование. Скорректированная производительность рассчитывается путем вычитания времени, необходимого для выполнения части A (в секундах), из времени, необходимого (в секундах) для выполнения части B. Это показатель исполнительного функционирования, а также нормы с поправкой на возраст и образование.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение задержки ответа теста Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Тест Струпа оценивает способность участника подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула. Результат задержки ответа, в частности, измеряет среднее время реакции (в миллисекундах) участника на а) конгруэнтные испытания (цвета соответствуют словам) и б) неконгруэнтные испытания (цвета не соответствуют словам). Будет исследована средняя разница между конгруэнтными и неконгруэнтными задержками ответа.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Скорость походки участников как при а) обычной ходьбе, так и при б) ходьбе при обратном счете. Скорость измеряется программой Mobility Lab, которая собирается с помощью датчика. Средняя скорость ходьбы зависит от возраста и образования.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение вариабельности времени шага
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Это измеряется программным обеспечением Mobility Lab, которое собирается с помощью датчика во время ходьбы участника. Среднее время шага зависит от возраста и образования и представляет собой коэффициент вариации времени шага при обычной ходьбе по прямому пути.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение общего балла батареи коротких физических показателей
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Это оценка функции нижних конечностей, которая сочетает в себе результаты теста скорости ходьбы, стояния на стуле и равновесия. Диапазон баллов составляет от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование нижних конечностей.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Краткая форма — 12 — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Есть 12 вопросов с ответами от 1 до 3 или от 1 до 5 по шкале Лайкерта. Стандартизированные баллы рассчитываются для сводки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (PCS), со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 и более высокими баллами при лучшем функционировании.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение среднего дневного количества шагов
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев
Среднее ежедневное количество шагов будет рассчитываться на основе данных, собранных с помощью монитора активности за 7-дневный период. Среднее значение за 7 дней будет рассчитано для среднего ежедневного количества шагов.
исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Перспективный план состоит в том, чтобы иметь данные, доступные в хранилище данных, связанных с деменцией.

Сроки обмена IPD

Это многолетнее исследование, и данные будут доступны в конце, когда данные будут раскрыты.

Критерии совместного доступа к IPD

В зависимости от репозиториев, в которых хранятся данные. Тем не менее, использование данных будет ограничено разрешением и соответствующей проверкой предполагаемого проекта людьми.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться