- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05661084
Nicht-invasive Hirnstimulation für kognitive und motorische Dysfunktion bei Demenz (ACDCStim)
Multifokale transkranielle Stromstimulation für kognitive und motorische Dysfunktion bei Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) (aktiv); Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
- Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) (aktiv); Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Schein)
- Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) (Schein); Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (aktiv)
- Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) (Schein); Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (Schein)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HomeStim Study
- Telefonnummer: 617-971-5416
- E-Mail: homestim@hsl.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Rekrutierung
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
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Hauptermittler:
- Brad Manor, PhD
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Unterermittler:
- Davide Cappon, PhD
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Kontakt:
- PhD
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Kontakt:
- Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD
- Telefonnummer: 617-971-5416
- E-Mail: homestim@hsl.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer (Ps)
- bereit und in der Lage sind, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- in der Lage und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können
- in der Lage, einen geeigneten Administrator zu identifizieren, der mit ihnen an der Studie teilnimmt
Betreuer/Administratoren (As)
- mindestens 21 Jahre alt
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können
- selbstberichtete Computerkenntnisse und Bereitschaft, den Umgang mit tES zu lernen, definiert durch „Ja“-Antworten auf die Fragen „Fühlen Sie sich wohl im Umgang mit einem Computer?“ und „Sind Sie bereit, die primäre Bezugsperson für einen Teilnehmer zu sein und zu lernen, wie man tES verabreicht?“
- angegebene Verfügbarkeit an Wochentagen während des gesamten Studienzeitraums, um tES an die Ps zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer (Ps)
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Kontraindikationen für tES, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , etc.)
- das Vorhandensein eines aktiven dermatologischen Zustands, wie z. B. Ekzeme, auf der Kopfhaut eine Punktzahl von 18 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) während des persönlichen Screenings
- eine Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Durchsicht des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen
- Das Verständnis wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden
Betreuer/Administratoren (As)
- leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MoCA-Score ≤26 während des persönlichen Screenings
- unzureichendes Verständnis der Studienverfahren nach Durchsicht der Einverständniserklärung
- Das Verständnis wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.
- Sehschwäche, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Missbildungen oder andere Zustände, die eine erfolgreiche Verabreichung von tES beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tACS(AG) + tDCS(PFC) kombiniert aktiv
Die Teilnehmer (Ps) werden von ihren ausgebildeten Betreuern/Administratoren (As) 4 Wochen lang täglich 20 Minuten lang zu Hause einer 20-minütigen tACS-Aktiv- + tDCS-Aktiv-Intervention über dem linken Winkelgyrus und dem präfrontalen Kortex unterzogen.
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Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) über Wechsel- und Gleichstrom wird dem Teilnehmer zu Hause von seiner Pflegekraft am linken Gyrus Angular und am präfrontalen Kortex verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tACS(AG) aktiv + tDCS(PFC) Schein
Die Teilnehmer (Ps) werden von ihren ausgebildeten Betreuern/Administratoren (As) 4 Wochen lang täglich 20 Minuten lang einer 20-minütigen täglichen tACS-aktiven + tDCS-Scheinintervention zu Hause über dem linken Winkelgyrus und dem präfrontalen Kortex unterzogen.
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Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) über Wechsel- und Gleichstrom wird dem Teilnehmer von seinem Betreuer zu Hause verabreicht.
Aktives tACS zum linken Winkelgyrus und Schein-tDCS zum präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tACS(AG) Schein + tDCS(PFC) aktiv
Die Teilnehmer (Ps) werden 4 Wochen lang von ihren ausgebildeten Betreuern/Administratoren (As) einer 20-minütigen täglichen tACS-Sham- + tDCS-Aktivintervention zu Hause über dem linken Winkelgyrus und dem präfrontalen Kortex unterzogen.
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Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) über Wechsel- und Gleichstrom wird dem Teilnehmer von seinem Betreuer zu Hause verabreicht.
Schein-tACS zum linken Winkelgyrus und aktives tDCS zum präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: tACS(AG) Schein + tDCS(PFC) Schein
Die Teilnehmer (Ps) werden 4 Wochen lang von ihren ausgebildeten Betreuern/Administratoren (As) einer 20-minütigen täglichen tACS-Sham- + tDCS-Sham-Intervention zu Hause über dem linken Winkelgyrus und dem präfrontalen Kortex unterzogen.
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Eine transkranielle Schein-Elektrostimulation (tES) wird dem Teilnehmer in seinem Zuhause von seinem Betreuer-Administrator am linken Winkelgyrus und am präfrontalen Kortex verabreicht.
Es ahmt physisch eine aktive Stimulation nach.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Recall
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Dieser Test wurde entwickelt, um das verbale Gedächtnis bei Personen ab 16 Jahren zu bewerten.
Es kann verwendet werden, um die Art und Schwere der Gedächtnisstörung zu bewerten und Veränderungen der Gedächtnisfunktion im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Die Gesamterinnerung wird anhand der Gesamtzahl der Wörter von 15 gemessen, an die sich der Teilnehmer erinnern kann.
Die Werte reichen von 0 bis 15.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Dual-Task-Kosten für Gang
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Diese Messung wird von der Software Mobility Lab™ (APDM Inc) erfasst, während der Teilnehmer mit Sensoren bei a) normaler Geschwindigkeit (Geschwindigkeit für Einzelaufgabe) und b) geht, während er um 3er oder 1er rückwärts zählt (Geschwindigkeitsdoppelaufgabe).
Die Formel für die Kosten der Doppelaufgabe zum Gehen lautet: (Geschwindigkeitseinzelaufgabe-Geschwindigkeitsdoppelaufgabe)/Geschwindigkeitseinzelaufgabe)*100).
Der Bereich für die Kosten für Doppelaufgaben ist wie folgt: Hohes Risiko für Stürze > 0,2, Mittleres Risiko für Stürze
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur funktionellen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung des Funktionsstatus durch unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Gegenstand ist eine funktionale Aktivität, und die Betreuungsperson/der Informant bewertet die Fähigkeiten des Teilnehmers anhand des folgenden Bewertungssystems:
Die Punkte werden summiert (Bereich 0-30). Ein Cut-Point von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine eingeschränkte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen. Dieser Test wird verwendet, um den Funktionsstatus im Verlauf des Eingriffs und der Nachsorge zu verfolgen. |
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Gesamtwerts, des Gedächtnisses und der Teilwerte für Führungskräfte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion konzipiert.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Der Schweregrad der Beeinträchtigung kann anhand der folgenden Werte bestimmt werden: 18–25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10–17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung und weniger als 10 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 und die minimale Gesamtpunktzahl 0 Punkte.
Die Subskalen Gedächtnis und Exekutive liegen jeweils in einem Bereich von 0 bis 5 Punkten.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche E-Feld-Normalkomponente (En) für linken Winkelgyrus und präfrontalen Kortex
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Aus der Magnetresonanztomographie wird ein E-Feld-Normalkomponentenwert für jedes Gehirnvoxel berechnet.
Aus diesen Messungen wird ein durchschnittlicher En-Wert in der anatomisch definierten linken AG (d. h. Brodmann-Bereiche 39/40) und separat im linken PFC (d. h. Brodmann-Bereiche 39/40) berechnet.
Dieses Ergebnis des durchschnittlichen En liefert Informationen über die Strommenge, die jeder Teilnehmer während des Eingriffs in den Zielbereichen erhält.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Leistung des angepassten Trail Making-Tests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der Trail Making Test (TMT) ist ein Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der aus zwei Teilen besteht (A & B).
Es wird bewertet, wie lange es dauert, jeden Teil des Tests separat zu absolvieren.
Die maximal zulässige Zeit für Teil A oder Teil B beträgt 300 Sekunden.
Alters- und bildungsbereinigte Normen stehen zur Bestimmung von Standardwerten zur Verfügung.
Die angepasste Leistung wird berechnet, indem die Zeit, die zum Abschließen von Teil A (in Sekunden) benötigt wird, von der Zeit abgezogen wird, die zum Abschließen von Teil B (in Sekunden) benötigt wird. Dies ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Exekutive und hat auch alters- und bildungsbereinigte Normen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Antwortlatenz des Stroop-Tests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der Stroop-Test bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulus-Attributs behindert.
Das Ergebnis der Antwortlatenzen misst insbesondere die durchschnittliche Reaktionszeit (in Millisekunden) des Teilnehmers auf a) die kongruenten Versuche (Farben passen zu Wörtern) und b) die inkongruenten Versuche (Farben passen nicht zu Wörtern).
Der durchschnittliche Unterschied zwischen kongruenten und inkongruenten Reaktionslatenzen wird untersucht.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer sowohl beim a) normalen Gehen als auch beim b) Gehen beim Rückwärtszählen.
Die Geschwindigkeit wird von der Software Mobility Lab gemessen, die per Sensor erfasst wird.
Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit variiert je nach Alter und Bildung.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Dies wird von der Software Mobility Lab gemessen, die über einen Sensor erfasst wird, während der Teilnehmer geht.
Die durchschnittliche Schrittzeit variiert je nach Alter und Bildung und ist der Variationskoeffizient der Schrittzeiten während eines normalen Gehens auf einem geraden Weg.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Batterie für kurze körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Dies ist eine Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten und kombiniert die Ergebnisse von Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der unteren Extremitäten anzeigen.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die Kurzform – 12 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Es gibt 12 Items mit Antworten von 1 bis 3 oder 1 bis 5 auf einer Likert-Skala.
Standardisierte Werte werden für eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (PCS) mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10 und höheren Werten bei besserer Funktionsfähigkeit berechnet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird aus Daten berechnet, die über einen Zeitraum von 7 Tagen von einem Aktivitätsmonitor erfasst wurden.
Der Durchschnitt der 7 Tage wird für eine durchschnittliche tägliche Schrittzahl berechnet.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
- Hauptermittler: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Alzheimer Erkrankung
- Mobilitätseinschränkung
- Demenz
- Gedächtnisstörungen
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059707
- 1R01AG076708 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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