Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w przypadku dysfunkcji poznawczych i motorycznych w demencji (ACDCStim)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

Wieloogniskowa przezczaszkowa stymulacja prądowa w dysfunkcjach poznawczych i motorycznych w demencji

Ten projekt ma na celu zbadanie skuteczności zdalnej, prowadzonej przez opiekuna interwencji tES/stymulacji mózgu ukierunkowanej na poprawę pamięci, mobilności i funkcji wykonawczych wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności domowej interwencji stymulacji mózgu tACS (dla zakrętu kątowego) i tDCS (dla kory przedczołowej) w celu poprawy pamięci, mobilności i funkcji wykonawczych. Obejmie 144 starszych dorosłych z łagodną demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz ich opiekuna/administratora, który zostanie przeszkolony do prowadzenia zdalnej, domowej stymulacji mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków, a) aktywna kombinacja tACS + tDCS, b) kombinacja aktywnego tACS + pozorowana tDCS, c) kombinacja pozorowana tACS + aktywny tDCS, oraz d) kombinacja pozorowana tACS + pozorowana tDCS. Uczestnicy wezmą udział w zestawie ocen przedinterwencyjnych, interwencji stymulacji mózgu – składającej się z 20 30-minutowych sesji stymulacji raz dziennie, przeprowadzanych raz dziennie przez okres 4 tygodni, oraz zestawu ocen po interwencji (bezpośrednio po stymulacji, 3 miesiące po stymulacji mózgu i 6 miesięcy po stymulacji mózgu). Oczekuje się, że projekt ten wykaże, że tACS i tDCS można łączyć w celu optymalizacji funkcjonalnego wpływu domowej interwencji tES u osób starszych z łagodną demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Główny śledczy:
          • Brad Manor, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Davide Cappon, PhD
        • Kontakt:
          • PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy (PS)

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po dokładnym jego wyjaśnieniu
  • zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • podpisano formularz świadomej zgody
  • potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • w stanie zidentyfikować uprawnionego administratora do udziału wraz z nimi w badaniu

Opiekun/Administratorzy (jako)

  • co najmniej 21 lat
  • potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim
  • samoocena biegłości w obsłudze komputera i chęci nauczenia się korzystania z tES, zgodnie z odpowiedziami „tak” na pytania „Czy czujesz się komfortowo korzystając z komputera?” oraz „Czy chcesz być głównym opiekunem uczestnika i nauczyć się, jak administrować tES?”
  • stwierdziła dostępność w dni powszednie przez cały okres badania w celu podawania tES Ps

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy (PS)

  • współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • przeciwwskazania do tES, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) itp.)
  • obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy, wynik 18 lub niższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas osobistego badania przesiewowego
  • niemożność zrozumienia procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody
  • Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza

Opiekun/Administratorzy (jako)

  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik MoCA ≤26 podczas osobistego badania przesiewowego
  • niewystarczające zrozumienie procedur badania po przejrzeniu formularza świadomej zgody
  • Zrozumienie zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
  • słaby wzrok, ciężkie zapalenie stawów rąk, ból, deformacja lub inny stan, który przeszkadza w skutecznym podaniu tES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja tACS(AG) + tDCS(PFC) aktywna
Uczestnicy (Ps) przejdą 20-minutową codzienną domową interwencję tACS active + tDCS active nad lewym zakrętem kątowym i korą przedczołową przez 4 tygodnie przez ich przeszkolonych opiekunów/administratorów (As).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) (aktywna); Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (aktywna)
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) za pomocą prądu zmiennego i stałego zostanie podana uczestnikowi w domu przez opiekuna lewego zakrętu kątowego i kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES)
Aktywny komparator: tACS(AG) aktywny + tDCS(PFC) pozorowany
Uczestnicy (Ps) będą przechodzić 20-minutową codzienną domową interwencję tACS aktywną + tDCS pozorowaną nad lewym zakrętem kątowym i korą przedczołową przez 4 tygodnie przez ich przeszkolonych opiekunów / administratorów (As).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) (aktywna); Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (pozorowana)
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) za pomocą prądu przemiennego i stałego zostanie podana uczestnikowi w jego domu przez opiekuna. Aktywny tACS do lewego zakrętu kątowego i pozorowany tDCS do kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • tACS aktywny; fikcja tDCS
Aktywny komparator: tACS(AG) pozorowane + tDCS(PFC) aktywne
Uczestnicy (Ps) przejdą 20-minutową codzienną domową pozorowaną interwencję tACS + aktywną interwencję tDCS nad lewym zakrętem kątowym i korą przedczołową przez 4 tygodnie przez ich przeszkolonych opiekunów / administratorów (As).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) (pozorowana); Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (aktywna)
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) za pomocą prądu przemiennego i stałego zostanie podana uczestnikowi w jego domu przez opiekuna. Pozorowane tACS do lewego zakrętu kątowego i aktywne tDCS do kory przedczołowej.
Inne nazwy:
  • fikcja tACS; tDCS aktywny
Pozorny komparator: tACS(AG) fikcja + tDCS(PFC) fikcja
Uczestnicy (Ps) będą poddawani codziennej 20-minutowej domowej interwencji pozorowanej tACS + tDCS pozorowanej nad lewym zakrętem kątowym i korą przedczołową przez 4 tygodnie przez ich przeszkolonych opiekunów / administratorów (As).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) (pozorowana); Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (pozorowana)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) zostanie podana uczestnikowi w jego domu przez administratora opiekuna lewego zakrętu kątowego i kory przedczołowej. Będzie fizycznie naśladować aktywną stymulację.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (stan pozorowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uczenia się werbalnego słuchu Reya (RAVLT) Total Recall
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Ten test ma na celu ocenę pamięci werbalnej u osób w wieku 16 lat i starszych. Można go wykorzystać do oceny charakteru i nasilenia dysfunkcji pamięci oraz do śledzenia zmian funkcji pamięci w czasie. Całkowita pamięć jest mierzona całkowitą liczbą słów z 15, które uczestnik jest w stanie przypomnieć. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana kosztu podwójnego zadania na chód
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Pomiar ten jest rejestrowany przez oprogramowanie Mobility Lab™ (APDM Inc), gdy uczestnik idzie z czujnikami z a) normalną prędkością (prędkość dla pojedynczego zadania) ib) idzie, licząc wstecz o 3 lub 1 (szybkość podwójnego zadania). Wzór na koszt zadania podwójnego do chodu to: (speedsingletask-speeddualtask)/speedsingletask)*100). Zakres kosztu podwójnego zadania jest następujący: Wysokie ryzyko upadków > 0,2, Umiarkowane ryzyko upadków
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Aktywności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Jest to 10-punktowa skala do pomiaru stanu funkcjonalnego poprzez niezależne czynności życia codziennego. Każda pozycja jest czynnością funkcjonalną, a opiekun/informator ocenia zdolność uczestnika za pomocą następującego systemu punktacji:

  • Zależny = 3
  • Wymaga pomocy = 2
  • Ma trudności, ale radzi sobie samodzielnie = 1
  • Normalny = 0
  • Nigdy nie wykonywałem [czynności], ale mogę to zrobić teraz = 0
  • Nigdy tego nie robiłem i miałbym teraz trudności = 1

Wyniki są sumowane (zakres 0-30). Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych. Ten test będzie używany do śledzenia stanu funkcjonalnego w trakcie interwencji i obserwacji.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana całkowitego wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA), pamięci i wyników cząstkowych wykonawczych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako narzędzie szybkiego przesiewowego wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze. Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny. Stopień upośledzenia można określić za pomocą następujących punktów: 18-25 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 = umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych i mniej niż 10 = poważne upośledzenie funkcji poznawczych. Maksymalna łączna liczba punktów to 30, a minimalna łączna liczba punktów to 0 punktów. Podskale pamięci i wykonawstwa mieszczą się w zakresie od 0 do 5 punktów.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Średnia składowa normalna pola E (En) dla lewego zakrętu kątowego i kory przedczołowej
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego dla każdego woksela mózgowego zostanie obliczona wartość składowej normalnej pola E. Z tych pomiarów zostanie obliczona średnia wartość En w anatomicznie zdefiniowanym lewym AG (tj. obszary Brodmanna 39/40) i oddzielnie dla lewego PFC (tj. obszary Brodmanna 39/40). Ten wynik średniego En dostarczy informacji o ilości prądu, jaki otrzymuje każdy uczestnik podczas interwencji w docelowych obszarach.
natychmiast po interwencji
Zmiana w działaniu skorygowanego testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Trail Making Test (TMT) to test uwagi wzrokowej i przełączania zadań, który składa się z dwóch części (A i B). Jest oceniany na podstawie czasu, jaki zajmuje ukończenie każdej części testu oddzielnie. Maksymalny dozwolony czas dla części A lub części B wynosi 300 sekund. Normy dostosowane do wieku i wykształcenia są dostępne w celu określenia standardowych wyników. Wydajność Skorygowana jest obliczana przez odjęcie czasu potrzebnego na ukończenie części A (w sekundach) od czasu potrzebnego (w sekundach) na ukończenie części B. Jest to miara funkcji wykonawczych, która ma również normy dostosowane do wieku i wykształcenia.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana opóźnienia odpowiedzi w teście Stroopa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Test Stroopa ocenia zdolność uczestnika do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca. Wynik opóźnienia odpowiedzi, w szczególności, mierzy średni czas reakcji (w milisekundach) uczestnika na a) zgodne próby (kolory pasują do słów) ib) niespójne próby (kolory nie pasują do słów). Zbadana zostanie średnia różnica między spójnymi i niespójnymi latencjami odpowiedzi.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Szybkość chodu uczestników zarówno podczas a) normalnego marszu, jak i b) marszu z liczeniem wstecz. Prędkość jest mierzona przez oprogramowanie Mobility Lab, które jest zbierane przez czujnik. Średnia prędkość chodu różni się w zależności od wieku i wykształcenia.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Jest to mierzone przez oprogramowanie Mobility Lab, które jest zbierane przez czujnik podczas chodzenia uczestnika. Średni czas kroku różni się w zależności od wieku i wykształcenia i jest współczynnikiem zmienności czasów kroku podczas normalnego marszu po prostej ścieżce.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana całkowitego wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Jest to ocena funkcji kończyn dolnych i łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Zakres wyników wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie kończyn dolnych.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Krótka forma - 12 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Istnieje 12 pozycji z odpowiedziami od 1 do 3 lub od 1 do 5 na skali typu Likerta. Standaryzowane wyniki są obliczane dla podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (PCS), ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i wyższymi wynikami przy lepszym funkcjonowaniu.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Średnia dzienna liczba kroków zostanie obliczona na podstawie danych zebranych przez monitor aktywności w okresie 7 dni. Średnia z 7 dni zostanie obliczona dla średniej dziennej liczby kroków.
linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
BrightFocus Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, MD; PhD, Hebrew SeniorLife
  • Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059707
  • 1R01AG076708 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Perspektywicznym planem jest udostępnienie danych w repozytorium danych związanych z demencją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jest to wieloletnie badanie, a dane będą dostępne na mecie, kiedy dane zostaną odślepione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W zależności od repozytoriów, w których przechowywane są dane. Wykorzystanie danych będzie jednak ograniczone przez pozwolenie i odpowiednią weryfikację potencjalnego projektu przez ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj