HST-1011 단독 요법 및 항-PD1 항체와의 병용에 대한 연구
2025년 2월 3일 업데이트: HotSpot Therapeutics, Inc
진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 항-PD1 항체와의 병용 요법으로 제공되는 HST-1011의 오픈 라벨, 1/2상 연구
이것은 CBL-B 억제제인 HST-1011의 1/2상 연구로, 진행성 고형암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 치료의 표준.
연구 개요
상세 설명
이것은 CBL-B 억제제인 HST-1011의 1/2상 연구로, 진행성 고형암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 치료의 표준.
임상 1상에서 환자들은 HST-1011을 단일요법(파트 A1 및 A2)으로 받거나 항PD1 항체인 세미플리맙(파트 B)과 병용요법으로 투여받게 된다.
파트 A1은 환자 코호트가 증가하는 HST-1011 용량을 받는 단일 요법 용량 증량입니다. 파트 A1이 완료되면 HST-1011 단일 요법 용량 최적화가 시작됩니다(파트 A2).
파트 B는 세미플리맙의 표준 용량/요법과 함께 제공되는 HST-1011의 용량 증량입니다. 파트 B의 투약은 파트 A1 완료 전에 시작할 수 있습니다.
2상에서는 HST-1011을 항-PD(L)1 항체 또는 기타 표준 치료 요법과 병용하여 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10087
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
-
Madrid, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인
- Next Oncology Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자는 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 1) 항-PD(L)1 재발성/불응성; 2) 백금 내성 난소; 3) 항문암 및 직장암; 또는 4) 거세 저항성 전립선암.
- 환자는 전이성 질환에 적합한 이전 표준 치료 요법에 실패했습니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 비중추신경계(CNS) 병변이 있습니다.
- 환자는 치료 전 및 치료 중 생검에 대한 동의를 제공했습니다.
- 0 또는 1의 동부 협력 성과 상태.
주요 제외 기준:
- 환자는 스크리닝 시점에 만성 전신 스테로이드 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태를 가집니다.
- 환자는 항-PD(L)1 단클론 항체에 대해 허용할 수 없는 불내성을 가지고 있습니다(파트 B만 해당).
- 환자는 이전에 CBL-B 억제제를 평가하는 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 전이성 CNS 질환이 있습니다.
- 환자는 현재 스크리닝 시 HST-1011과 임상적으로 관련된 약물-약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 환자.
- 환자는 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었거나 감염이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HST-1011 단일 요법 용량 증량(파트 A1)
평가할 HST-1011의 여러 용량 수준.
|
HST-1011 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: HST-1011 단독요법 용량 최적화(파트 A2)
HST-1011 단일 요법 용량/용량 요법의 평가.
|
HST-1011 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: HST-1011 세미플리맙과 병용하여 용량 증량(파트 B1)
세미플리맙과 함께 HST-1011의 다중 용량 수준을 평가합니다.
|
HST-1011 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 HST-1011과 함께 정맥 주입을 통해 투여되는 세미플리맙
다른 이름들:
|
|
실험적: Cemiplimab과 결합한 HST-1011 용량 최적화(파트 B2)
세미플리맙과 함께 HST-1011의 평가.
|
HST-1011 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 HST-1011과 함께 정맥 주입을 통해 투여되는 세미플리맙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A1에서는 단일 제제 HST-1011의 용량 증가 또는 파트 B1에서는 세미플리맙과의 병용 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12개월
|
DLT, 이상사례(TEAE, SAE), 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후, 심전도(ECG), 비정상적인 신체 검사 결과 및 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수.
|
12개월
|
|
파트 A2에서는 HST-1011 단독요법, 파트 B2에서는 세미플리맙과 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 결정합니다.
기간: 12개월
|
안전성, PD, PK 및 예비 유효성 평가변수의 통합.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A2에서 단일 제제 HST-1011의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
부작용(TEAE, SAE), 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후, 심전도(ECG), 비정상적인 신체 검사 소견 및 비정상적인 실험실 검사 결과가 있는 참가자 수.
|
12 개월
|
|
Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough를 포함하는 요약 약동학(PK) 매개변수를 도출하기 위해 파트 A1 및 파트 A2에서 단일 요법 후 또는 파트 B에서 세미플리맙과 병용 요법 후 HST-1011의 혈장 농도 측정.
기간: 12 개월
|
HST-1011의 경구 투여 또는 경구 투여된 HST-1011과 IV 주입 cemiplimab의 조합 후 Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough를 포함한 약동학 매개변수를 특성화합니다.
|
12 개월
|
|
HST-1011 단독요법 파트 A1 및 파트 A2 이후 또는 파트 B1에서 세미플리맙과의 병용 요법 이후 말초혈액 사이토카인/케모카인의 농도를 특성화합니다.
기간: 12개월
|
HST-1011의 경구 투여 또는 경구 투여된 HST-1011과 IV 주입 세미플리맙의 병용 투여 후 말초 약력학(PD) 마커의 측정값입니다.
|
12개월
|
|
HST-1011 단독요법 파트 A1 및 파트 A2 이후 또는 파트 B1 및 파트 B2에서 세미플리맙과의 병용 요법에 따른 전체 유전자 발현 프로파일을 특성화합니다.
기간: 12개월
|
HST-1011의 경구 투여 또는 경구 투여된 HST-1011과 IV 주입 세미플리맙의 병용 투여 후 말초 약력학(PD) 마커의 측정값입니다.
|
12개월
|
|
파트 A2에서는 단일 제제 HST-1011의 종양 내 유전자 발현 변화를 평가하고 파트 B2에서는 세미플리맙과 병용하여 평가합니다.
기간: 12개월
|
HST-1011 단독 투여 및 cemplimab과 병용 투여 후 종양 내 약력학(PD) 마커 측정.
|
12개월
|
|
HST-1011 단독요법 파트 A1 및 파트 A2, 또는 파트 B1 및 파트 B2에서 세미플리맙과의 병용요법 후 전체 반응률(ORR).
기간: 12개월
|
해당되는 경우 RECIST v1.1 또는 CRPC에 대한 PCWG에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
파트 A2의 단일 제제 HST-1011 또는 파트 B2의 세미플리맙과 병용 반응 기간(DOR).
기간: 12개월
|
RECIST 1.1 기준 또는 CRPC에 대한 PCWG 기준(해당되는 경우 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 기준))이 처음 충족된 시점부터 진행성 질환이 기록되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
파트 A2에서는 단일 제제 HST-1011의 질병 통제율(DCR), 파트 B2에서는 세미플리맙과의 병용 요법.
기간: 12개월
|
해당되는 경우 RECIST v1.1 또는 CRPC에 대한 PCWG에 따라 결정된 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
파트 A2에서 단일 제제 HST-1011의 무진행 생존(PFS) 또는 파트 B2에서 세미플리맙과 병용.
기간: 12개월
|
첫 번째 치료부터 진행성 질병이 처음 발생하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
파트 A2에서 단일 제제 HST-1011의 전체 생존(OS) 또는 파트 B에서 세미플리맙과 병용.
기간: 12개월
|
첫 번째 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .