Badanie HST-1011 podawanego w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałem anty-PD1
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: HotSpot Therapeutics, Inc
Otwarte badanie fazy 1/2 HST-1011 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie fazy 1/2 HST-1011, inhibitora CBL-B, opracowywane w celu leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na zatwierdzone terapie anty-PD(L)1 lub inne standard opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1/2 HST-1011, inhibitora CBL-B, opracowywane w celu leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na zatwierdzone terapie anty-PD(L)1 lub inne standard opieki.
W fazie 1 pacjenci będą otrzymywać HST-1011 w monoterapii (części A1 i A2) lub w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD1, cemiplimabem (część B).
Część A1 to eskalacja dawki w monoterapii, w której kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki HST-1011. Po ukończeniu części A1 rozpocznie się optymalizacja dawki monoterapii HST-1011 (część A2).
Część B to eskalacja dawki HST-1011 podawanej w połączeniu ze standardową dawką/schematem cemiplimabu. Dawkowanie w Części B można rozpocząć przed zakończeniem Części A1.
W fazie 2 zostanie oceniona wstępna aktywność przeciwnowotworowa HST-1011 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD(L)1 lub innymi standardowymi terapiami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania
- NEXT Oncology Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Pamplona, Hiszpania
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Pacjent podpisał i opatrzył datą ICF.
- Pacjent ma potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity, który jest 1) nawrotowy/oporny na anty-PD(L)1; 2) platynooporny jajnik; 3) raka odbytu i odbytnicy; lub 4) raka gruczołu krokowego opornego na kastrację.
- Pacjentowi nie powiodły się wcześniejsze standardowe terapie pielęgnacyjne odpowiednie dla jego choroby przerzutowej.
- U pacjenta stwierdzono co najmniej 1 mierzalną zmianę poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) zgodnie z RECIST 1.1.
- Pacjent wyraził zgodę na biopsje przed i w trakcie leczenia.
- Status wydajności Wschodniej Spółdzielni 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub inne schorzenia wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w czasie badania przesiewowego.
- Pacjent ma niedopuszczalną nietolerancję przeciwciała monoklonalnego anty-PD(L)1 (tylko część B).
- Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym oceniającym inhibitor CBL-B.
- Pacjent ma nieleczoną i/lub objawową chorobę OUN z przerzutami.
- Pacjent przyjmuje obecnie podczas badań przesiewowych wszelkie leki, które mogą potencjalnie wywołać klinicznie istotną interakcję lek-lek z HST-1011.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku, lub pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie.
- U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii HST-1011 (część A1)
Wiele poziomów dawek HST-1011 do oceny.
|
HST-1011 podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki HST-1011 w monoterapii (część A2)
Ocena dawki monoterapii/schematu dawkowania HST-1011.
|
HST-1011 podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HST-1011 Zwiększanie dawki w skojarzeniu z cemiplimabem (Część B1)
Należy ocenić wiele poziomów dawek HST-1011 w skojarzeniu z cemiplimabem.
|
HST-1011 podawany doustnie
Inne nazwy:
Cemiplimab podawany w infuzji dożylnej w połączeniu z HST-1011 podawanym doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki HST-1011 w skojarzeniu z cemiplimabem (Część B2)
Ocena HST-1011 w połączeniu z cemiplimabem.
|
HST-1011 podawany doustnie
Inne nazwy:
Cemiplimab podawany w infuzji dożylnej w połączeniu z HST-1011 podawanym doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek pojedynczego leku HST-1011 w Części A1 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT, zdarzeniami niepożądanymi (TEAE, SAE), nieprawidłowymi klinicznie istotnymi objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu monoterapii HST-1011 w Części A2 oraz w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Integracja punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, PD, PK i wstępnych punktów końcowych skuteczności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję jednoskładnikowego HST-1011 w części A2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (TEAE, SAE), z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, elektrokardiogramami (EKG), z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar stężenia HST-1011 w osoczu po monoterapii w części A1 i części A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w części B w celu uzyskania podsumowujących parametrów farmakokinetycznych (PK), w tym Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować parametry farmakokinetyczne, w tym Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough po podaniu doustnym HST-1011 lub skojarzeniu HST-1011 podawanego doustnie i cemiplimabu podawanego we wlewie dożylnym.
|
12 miesięcy
|
|
Scharakteryzować stężenie cytokin/chemokin we krwi obwodowej po monoterapii HST-1011 Część A1 i Część A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar obwodowych markerów farmakodynamicznych (PD) po podaniu doustnym HST-1011 lub kombinacji doustnie podawanego HST-1011 i cemiplimabu podawanego dożylnie.
|
12 miesięcy
|
|
Scharakteryzować globalne profile ekspresji genów po monoterapii HST-1011 w części A1 i części A2 lub w połączeniu z cemiplimabem w części B1 i części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar obwodowych markerów farmakodynamicznych (PD) po podaniu doustnym HST-1011 lub kombinacji doustnie podawanego HST-1011 i cemiplimabu podawanego dożylnie.
|
12 miesięcy
|
|
Ocenić wewnątrznowotworowe zmiany ekspresji genów pojedynczego środka HST-1011 w Części A2 oraz w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar wewnątrznowotworowych markerów farmakodynamicznych (PD) po doustnym podaniu samego HST-1011 i w skojarzeniu z cemplimabem.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) po monoterapii HST-1011 Część A1 i Część A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B1 i Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak określono zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG dla CRPC, jeśli ma to zastosowanie.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) pojedynczego leku HST-1011 w Części A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego spełnienia kryteriów RECIST 1.1 lub PCWG dla CRPC, jeśli ma to zastosowanie, CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do dnia udokumentowania postępu choroby.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla pojedynczego środka HST-1011 w Części A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR lub chorobą stabilną (SD), jak określono zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG dla CRPC, jeśli ma to zastosowanie.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pojedynczego leku HST-1011 w Części A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B2.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) pojedynczego leku HST-1011 w Części A2 lub w skojarzeniu z cemiplimabem w Części B.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiowany jako czas od pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clin-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .