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HST-1011 作为单一疗法和与抗 PD1 抗体联合使用的研究

2024年1月8日 更新者：HotSpot Therapeutics, Inc

HST-1011 作为单药治疗和与抗 PD1 抗体联合治疗晚期实体瘤患者的开放标签 1/2 期研究

这是 HST-1011 的 1/2 期研究，一种 CBL-B 抑制剂，正在开发用于治疗晚期实体瘤患者，这些患者在接受批准的抗 PD(L)1 疗法或其他疗法时复发或难以治愈护理标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 HST-1011 的 1/2 期研究，一种 CBL-B 抑制剂，正在开发用于治疗晚期实体瘤患者，这些患者在接受批准的抗 PD(L)1 疗法或其他疗法时复发或难以治愈护理标准。

在第 1 阶段，患者将接受 HST-1011 作为单一疗法（A1 和 A2 部分）或与抗 PD1 抗体 cemiplimab 联合使用（B 部分）。

A1 部分是单一疗法的剂量递增，其中患者队列将接受增加剂量的 HST-1011。 完成 A1 部分后，将开始 HST-1011 单一疗法剂量优化（A2 部分）。

B 部分是 HST-1011 与 cemiplimab 标准剂量/方案联合给药的剂量递增。 B 部分的给药可以在 A1 部分完成之前开始。

第二阶段将评估 HST-1011 与抗 PD(L)1 抗体或其他标准护理疗法相结合的初步抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

203

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10087
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者能够理解并遵守协议要求。
  • 患者已在 ICF 上签名并注明日期。
  • 患者患有经组织学证实的晚期实体瘤，即 1) 抗 PD(L)1 复发/难治； 2）铂类耐药卵巢； 3) 肛门癌和直肠癌；或 4) 去势抵抗性前列腺癌。
  • 患者未能通过适用于其转移性疾病的先前标准护理疗法。
  • 根据 RECIST 1.1，患者至少有 1 个可测量的非中枢神经系统 (CNS) 病变。
  • 患者已同意接受治疗前和治疗中的活检。
  • 东部合作绩效状态为 0 或 1。

关键排除标准：

  • 患者在筛查时患有活动性自身免疫性疾病或其他需要长期全身性类固醇治疗的疾病。
  • 患者对抗 PD(L)1 单克隆抗体（仅限 B 部分）有不可接受的不耐受。
  • 患者之前曾参加过一项评估 CBL-B 抑制剂的临床研究。
  • 患者患有未经治疗和/或有症状的转移性中枢神经系统疾病。
  • 患者目前在筛选时正在服用任何可能与 HST-1011 产生临床相关药物相互作用的药物。
  • 有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病史的患者，或不能口服药物的患者。
  • 患者患有需要全身治疗的活动性感染。
  • 患者已知或疑似感染了 SARS-CoV-2 病毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HST-1011 单一疗法剂量递增（A1 部分）
待评估的 HST-1011 的多剂量水平。
药品：HST-1011
增加口服 HST-1011 的剂量作为单一疗法。
其他名称：
  • CBL-B抑制剂
实验性的：HST-1011 单一疗法剂量优化（A2 部分）
HST-1011 单一疗法剂量/剂量方案的评估。
药品：HST-1011
增加口服 HST-1011 的剂量作为单一疗法。
其他名称：
  • CBL-B抑制剂
实验性的：HST-1011 联合 cemiplimab 的剂量递增（B 部分）
多剂量水平的 HST-1011 将与 cemiplimab 联合评估。
药品：HST-1011
增加口服 HST-1011 的剂量作为单一疗法。
其他名称：
  • CBL-B抑制剂
生物：赛米普利单抗
Cemiplimab 通过静脉输注联合增加剂量的 HST-1011 口服给药作为单一疗法。
其他名称：
  • 抗PD1抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 A1 部分评估单剂 HST-1011 剂量递增或在 B 部分与 cemiplimab 联合使用的安全性和耐受性。
大体时间：12个月
具有 DLT、不良事件（TEAE、SAE）、临床重要生命体征、心电图 (ECG) 异常、身体检查结果异常和实验室检查结果异常的参与者人数。
12个月
在 A2 部分确定 HST-1011 单一疗法的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和时间表。
大体时间：12个月
安全性、PD、PK 和初步疗效终点的整合。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 A2 部分评估单剂 HST-1011 的安全性和耐受性。
大体时间：12个月
出现不良事件（TEAE、SAE）、临床重要生命体征异常、心电图 (ECG) 异常、身体检查结果异常和实验室检查结果异常的参与者人数。
12个月
在 A1 部分和 A2 部分中单药治疗后或在 B 部分中与 cemiplimab 联合治疗后 HST-1011 血浆浓度的测量，以推导总结药代动力学 (PK) 参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-last、Ctrough。
大体时间：12个月
表征药代动力学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-last、口服 HST-1011 或口服 HST-1011 与静脉输注 cemiplimab 的组合后的谷值。
12个月
表征 HST-1011 单一疗法 A1 部分和 A2 部分或与 B 部分中的 cemiplimab 组合后外周血细胞因子/趋化因子的浓度。
大体时间：12个月
口服 HST-1011 或口服 HST-1011 与静脉输注 cemiplimab 组合后外周药效学 (PD) 标志物的测量。
12个月
按照 HST-1011 单一疗法第 A1 部分和第 A2 部分，或与 B 部分中的 cemiplimab 组合，表征全局基因表达谱。
大体时间：12个月
口服 HST-1011 或口服 HST-1011 与静脉输注 cemiplimab 组合后外周药效学 (PD) 标志物的测量。
12个月
在 A2 部分评估单药 HST-1011 肿瘤组织中的肿瘤内免疫细胞（数量和表型）。
大体时间：12个月
口服 HST-1011 后肿瘤内药效学 (PD) 标志物的测量。
12个月
在 A2 部分评估单剂 HST-1011 的瘤内基因表达变化。
大体时间：12个月
口服 HST-1011 后肿瘤内药效学 (PD) 标志物的测量。
12个月
HST-1011 单药治疗 A1 部分和 A2 部分或与 B 部分中的 cemiplimab 联合治疗后的总体缓解率 (ORR)。
大体时间：12个月
定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比，根据 RECIST v1.1 或 CRPC 的 PCWG（如果适用）确定。
12个月
A2 部分中单一药剂 HST-1011 的反应持续时间 (DOR)。
大体时间：12个月
定义为从 RECIST 1.1 标准或 CRPC 的 PCWG 标准（如果适用）首次达到 CR 或 PR（以先记录者为准）到记录到进展性疾病的日期的时间。
12个月
A2 部分中单剂 HST-1011 的疾病控制率 (DCR)。
大体时间：12个月
定义为根据 RECIST v1.1 或 CRPC 的 PCWG（如果适用）确定的具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的受试者的百分比。
12个月
A2 部分中单剂 HST-1011 的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：12个月
定义为从首次治疗到首次出现进行性疾病或因任何原因死亡的时间。
12个月
A2 部分中单一药剂 HST-1011 的总生存期 (OS)。
大体时间：12个月
定义为从首次治疗到因任何原因死亡的时间。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HotSpot Therapeutics, Inc

调查人员

  • 研究主任：Amanda Redig, MD, PhD、HotSpot Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Clin-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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