Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HST-1011 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s anti-PD1 protilátkou

3. února 2025 aktualizováno: HotSpot Therapeutics, Inc

Otevřená studie fáze 1/2 HST-1011 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s protilátkou anti-PD1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1/2 HST-1011, inhibitoru CBL-B, vyvíjená pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k relapsu během léčby nebo jsou refrakterní na schválené anti-PD(L)1 terapie nebo jiné Standartní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 HST-1011, inhibitoru CBL-B, vyvíjená pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k relapsu během léčby nebo jsou refrakterní na schválené anti-PD(L)1 terapie nebo jiné Standartní péče.

V 1. fázi budou pacienti dostávat HST-1011 buď jako monoterapii (části A1 a A2) nebo v kombinaci s protilátkou anti-PD1, cemiplimabem (část B).

Část A1 je monoterapeutická eskalace dávky, ve které budou kohorty pacientů dostávat zvyšující se dávky HST-1011. Po dokončení části AI bude zahájena optimalizace dávky monoterapie HST-1011 (část A2).

Část B je eskalace dávky HST-1011 podávaná v kombinaci se standardní dávkou/režimem cemiplimabu. Dávkování v části B může začít před dokončením části A1.

Fáze 2 vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu HST-1011 v kombinaci s anti-PD(L)1 protilátkou nebo jinými standardními terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10087
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • NEXT Oncology Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Španělsko
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Pacient podepsal a uvedl datum ICF.
  • Pacient má histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je 1) anti-PD(L)1 relabující/refrakterní; 2) vaječník odolný vůči platině; 3) anální a rektální rakovina; nebo 4) kastračně rezistentní rakovina prostaty.
  • Pacient selhal předchozí standardní léčebné terapie vhodné pro jeho metastatické onemocnění.
  • Pacient má alespoň 1 měřitelnou lézi mimo centrální nervový systém (CNS) na RECIST 1.1.
  • Pacient poskytl souhlas s biopsií před a po léčbě.
  • Stav výkonnosti východního družstva 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má v době screeningu aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiný zdravotní stav vyžadující chronickou systémovou léčbu steroidy.
  • Pacient má nepřijatelnou intoleranci monoklonální protilátky anti-PD(L)1 (pouze část B).
  • Pacient se již dříve účastnil klinické studie hodnotící inhibitor CBL-B.
  • Pacienti mají neléčené a/nebo symptomatické metastatické onemocnění CNS.
  • Pacient v současné době užívá při Screeningu jakékoli souběžné léky, které mají potenciál způsobit klinicky relevantní lékovou interakci s HST-1011.
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného léku, nebo pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léky.
  • Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Pacient má známou infekci virem SARS-CoV-2 nebo má podezření na ni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie HST-1011 (část A1)
Hodnotí se vícenásobné úrovně dávek HST-1011.
Lék: HST-1011
HST-1011 podávaný ústně
Ostatní jména:
  • CBL-B inhibitor
Experimentální: HST-1011 Optimalizace dávky pro monoterapii (část A2)
Vyhodnocení režimu monoterapie HST-1011 dávka/dávka.
Lék: HST-1011
HST-1011 podávaný ústně
Ostatní jména:
  • CBL-B inhibitor
Experimentální: Eskalace dávky HST-1011 v kombinaci s cemiplimabem (část B1)
Hladiny více dávek HST-1011, které mají být hodnoceny v kombinaci s cemiplimabem.
Lék: HST-1011
HST-1011 podávaný ústně
Ostatní jména:
  • CBL-B inhibitor
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s HST-1011 podávaným perorálně
Ostatní jména:
  • anti-PD1 protilátka
Experimentální: HST-1011 Optimalizace dávky v kombinaci s cemiplimabem (část B2)
Hodnocení HST-1011 v kombinaci s cemiplimabem.
Lék: HST-1011
HST-1011 podávaný ústně
Ostatní jména:
  • CBL-B inhibitor
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s HST-1011 podávaným perorálně
Ostatní jména:
  • anti-PD1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek monoterapie HST-1011 v části A1 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B1.
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s DLT, s nežádoucími účinky (TEAE, SAE), s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky, elektrokardiogramy (EKG), s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření a abnormálními výsledky laboratorních testů.
12 měsíců
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a schématu monoterapie HST-1011 v části A2 a v kombinaci s cemiplimabem v části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Integrace koncových bodů bezpečnosti, PD, PK a předběžné účinnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jednočinného HST-1011 v části A2.
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (TEAE, SAE), s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky, elektrokardiogramy (EKG), s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření a abnormálními výsledky laboratorních testů.
12 měsíců
Měření plazmatických koncentrací HST-1011 po monoterapii v části A1 a části A2 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B k odvození souhrnných farmakokinetických (PK) parametrů včetně Tmax, Cmax, AUC0-poslední, Ctrough.
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizujte farmakokinetické parametry včetně Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough po perorálním podání HST-1011 nebo kombinaci perorálně podaného HST-1011 a cemiplimabu v intravenózní infuzi.
12 měsíců
Charakterizujte koncentraci cytokinů/chemokinů periferní krve po monoterapii HST-1011, část A1 a část A2, nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B1.
Časové okno: 12 měsíců
Měření periferních farmakodynamických (PD) markerů po perorálním podání HST-1011 nebo kombinace perorálně podávaného HST-1011 a cemiplimabu v intravenózní infuzi.
12 měsíců
Charakterizujte globální profily genové exprese po monoterapii HST-1011, část A1 a část A2, nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B1 a části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Měření periferních farmakodynamických (PD) markerů po perorálním podání HST-1011 nebo kombinace perorálně podávaného HST-1011 a cemiplimabu v intravenózní infuzi.
12 měsíců
Vyhodnoťte změny intratumorální genové exprese jednočinného HST-1011 v části A2 a v kombinaci s cemiplimabem v části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Měření intratumorálních farmakodynamických (PD) markerů po perorálním podání samotného HST-1011 a v kombinaci s cemplimabem.
12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) po monoterapii HST-1011, část A1 a část A2, nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B1 a části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako procento subjektů, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno podle RECIST v1.1 nebo podle PCWG pro CRPC, pokud je to vhodné.
12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) jednočinného HST-1011 v části A2 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba, od kdy byla poprvé splněna kritéria pro RECIST 1.1, případně pro PCWG pro CRPC, CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve), do data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění.
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) jednočinného HST-1011 v části A2 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako procento subjektů, které mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak je stanoveno podle RECIST v1.1 nebo podle PCWG pro CRPC, pokud je to vhodné.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) jednočinného HST-1011 v části A2 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B2.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od prvního ošetření do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Celkové přežití (OS) jednočinného HST-1011 v části A2 nebo v kombinaci s cemiplimabem v části B.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od prvního ošetření do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HotSpot Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na HST-1011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit