Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HST-1011 gitt som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD1-antistoff

8. januar 2024 oppdatert av: HotSpot Therapeutics, Inc

En åpen etikett, fase 1/2-studie av HST-1011 gitt som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD1-antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1/2-studie av HST-1011, en CBL-B-hemmer, som utvikles for behandling av pasienter med avanserte solide svulster, som fikk tilbakefall mens de var på eller er refraktære overfor godkjente anti-PD(L)1-behandlinger eller andre velferdstandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie av HST-1011, en CBL-B-hemmer, som utvikles for behandling av pasienter med avanserte solide svulster, som fikk tilbakefall mens de var på eller er refraktære overfor godkjente anti-PD(L)1-behandlinger eller andre velferdstandard.

I fase 1 vil pasienter motta HST-1011 som enten monoterapi (del A1 og A2) eller i kombinasjon med anti-PD1 antistoff, cemiplimab (del B).

Del A1 er en monoterapidoseeskalering der kohorter av pasienter vil motta økende doser av HST-1011. Etter fullføring av del A1 vil en HST-1011 monoterapidoseoptimalisering starte (del A2).

Del B er en doseøkning av HST-1011 gitt i kombinasjon med standard dose/regime av cemiplimab. Dosering i del B kan starte før ferdigstillelse av del A1.

Fase 2 vil evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til HST-1011 i kombinasjon med anti-PD(L)1-antistoff eller andre standardbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10087
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  • Pasienten har signert og datert ICF.
  • Pasienten har histologisk bekreftet fremskreden solid tumor, som er 1) anti-PD(L)1 residiverende/refraktær; 2) platina-resistent eggstokk; 3) anal og rektal kreft; eller 4) kastratresistent prostatakreft.
  • Pasienten har sviktet tidligere standardbehandlingsbehandlinger som er egnet for deres metastatiske sykdom.
  • Pasienten har minst 1 målbare ikke-sentralnervesystem (CNS) lesjoner per RECIST 1.1.
  • Pasienten har gitt samtykke til biopsier før og under behandling.
  • Eastern Cooperative Performance Status på 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktiv autoimmun sykdom eller andre medisinske tilstander som krever kronisk systemisk steroidbehandling på tidspunktet for screening.
  • Pasienten har en uakseptabel intoleranse overfor anti-PD(L)1 monoklonalt antistoff (kun del B).
  • Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie som evaluerte en CBL-B-hemmer.
  • Pasienter har ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk CNS-sykdom.
  • Pasienten tar for tiden samtidig medikamenter ved screening som har potensial til å forårsake en klinisk relevant legemiddelinteraksjon med HST-1011.
  • Pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet, eller pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt infeksjon med SARS-CoV-2-virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HST-1011 Monoterapi doseeskalering (del A1)
Flere dosenivåer av HST-1011 skal evalueres.
Legemiddel: HST-1011
Økende doser av HST-1011 gitt oralt som monoterapi.
Andre navn:
  • CBL-B-hemmer
Eksperimentell: HST-1011 Monoterapi doseoptimalisering (del A2)
Evaluering av HST-1011 monoterapi dose/doseregime.
Legemiddel: HST-1011
Økende doser av HST-1011 gitt oralt som monoterapi.
Andre navn:
  • CBL-B-hemmer
Eksperimentell: HST-1011 Doseeskalering i kombinasjon med cemiplimab (del B)
Flere dosenivåer av HST-1011 skal evalueres i kombinasjon med cemiplimab.
Legemiddel: HST-1011
Økende doser av HST-1011 gitt oralt som monoterapi.
Andre navn:
  • CBL-B-hemmer
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab administrert via intravenøs infusjon i kombinasjon med økende doser av HST-1011 gitt oralt som monoterapi.
Andre navn:
  • anti-PD1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til økende doser av enkeltmiddel HST-1011 i del A1 eller i kombinasjon med cemiplimab i del B.
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med DLT, med bivirkninger (TEAE, SAE), med unormale klinisk signifikante vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), med unormale fysiske undersøkelsesfunn og unormale laboratorietestresultater.
12 måneder
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og tidsplanen for HST-1011 monoterapi i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Integrasjon av sikkerhet, PD, PK og foreløpige effektendepunkter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (TEAE, SAE), med unormale klinisk signifikante vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), med unormale fysiske undersøkelsesfunn og unormale laboratorietestresultater.
12 måneder
Måling av plasmakonsentrasjoner av HST-1011 etter monoterapi i del A1 og del A2 eller i kombinasjon med cemiplimab i del B for å utlede oppsummerende farmakokinetiske (PK) parametere inkludert Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser farmakokinetiske parametere inkludert Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough etter oral administrering av HST-1011 eller kombinasjon av oralt administrert HST-1011 og IV infundert cemiplimab.
12 måneder
Karakteriser konsentrasjonen av cytokiner/kjemokiner i perifert blod etter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2, eller i kombinasjon med cemiplimab i del B.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for perifere farmakodynamiske (PD) markører etter oral administrering av HST-1011 eller kombinasjon av oralt administrert HST-1011 og IV infundert cemiplimab.
12 måneder
Karakteriser globale genekspresjonsprofiler etter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2, eller i kombinasjon med cemiplimab i del B.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for perifere farmakodynamiske (PD) markører etter oral administrering av HST-1011 eller kombinasjon av oralt administrert HST-1011 og IV infundert cemiplimab.
12 måneder
Evaluer intratumorale immunceller (antall og fenotype) i tumorvev av enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for intratumorale farmakodynamiske (PD) markører etter oral administrering av HST-1011.
12 måneder
Evaluer intratumorale genekspresjonsendringer av enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for intratumorale farmakodynamiske (PD) markører etter oral administrering av HST-1011.
12 måneder
Total responsrate (ORR) etter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2, eller i kombinasjon med cemiplimab i del B.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis aktuelt.
12 måneder
Varighet av respons (DOR) for enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tidspunktet fra da kriteriene for RECIST 1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis aktuelt, CR eller PR (avhengig av hva som registreres først) først ble oppfylt til datoen da progressiv sykdom er dokumentert.
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) for enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en CR eller PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis aktuelt.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tiden fra første behandling til første forekomst av progressiv sykdom eller død uansett årsak.
12 måneder
Total overlevelse (OS) for enkeltagent HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tiden fra første behandling til død uansett årsak.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HotSpot Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Amanda Redig, MD, PhD, HotSpot Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clin-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på HST-1011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere