Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HST-1011 givet som monoterapi og i kombination med et anti-PD1 antistof

3. februar 2025 opdateret af: HotSpot Therapeutics, Inc

Et åbent, fase 1/2-studie af HST-1011 givet som monoterapi og i kombination med et anti-PD1-antistof hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/2-studie af HST-1011, en CBL-B-hæmmer, der udvikles til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, som fik tilbagefald, mens de var på eller er refraktære over for godkendte anti-PD(L)1-behandlinger eller andre plejestandard.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af HST-1011, en CBL-B-hæmmer, der udvikles til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, som fik tilbagefald, mens de var på eller er refraktære over for godkendte anti-PD(L)1-behandlinger eller andre plejestandard.

I fase 1 vil patienter modtage HST-1011 som enten monoterapi (del A1 og A2) eller i kombination med anti-PD1 antistoffet, cemiplimab (del B).

Del A1 er en dosiseskalering af monoterapi, hvor kohorter af patienter vil modtage stigende doser af HST-1011. Efter afslutning af del A1 vil en HST-1011 monoterapi dosisoptimering påbegyndes (del A2).

Del B er en dosiseskalering af HST-1011 givet i kombination med standarddosis/regimen af ​​cemiplimab. Dosering i del B kan begynde før færdiggørelsen af ​​del A1.

Fase 2 vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af HST-1011 i kombination med anti-PD(L)1-antistof eller andre standardbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10087
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • NEXT Oncology Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Patienten har underskrevet og dateret ICF.
  • Patienten har histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, som er 1) anti-PD(L)1 recidiverende/refraktær; 2) platin-resistent ovarie; 3) anal og rektal cancer; eller 4) kastrat-resistent prostatacancer.
  • Patienten har fejlet tidligere standardbehandlinger, der er passende for deres metastatiske sygdom.
  • Patienten har mindst 1 målbare ikke-centralnervesystem (CNS) læsioner pr. RECIST 1.1.
  • Patienten har givet samtykke til biopsier før og under behandling.
  • Eastern Cooperative Performance Status på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktiv autoimmun sygdom eller andre medicinske tilstande, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling på screeningstidspunktet.
  • Patienten har en uacceptabel intolerance over for anti-PD(L)1 monoklonalt antistof (kun del B).
  • Patienten har tidligere deltaget i et klinisk studie, der evaluerer en CBL-B-hæmmer.
  • Patienter har ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk CNS-sygdom.
  • Patienten tager i øjeblikket samtidig medicin ved screening, som har potentiale til at forårsage en klinisk relevant lægemiddel-interaktion med HST-1011.
  • Patienter med en anamnese med gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin.
  • Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Patienten har kendt eller mistænkt infektion med SARS-CoV-2-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HST-1011 Monoterapi dosiseskalering (del A1)
Flere dosisniveauer af HST-1011 skal evalueres.
Medicin: HST-1011
HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • CBL-B hæmmer
Eksperimentel: HST-1011 Monoterapi dosisoptimering (del A2)
Evaluering af HST-1011 monoterapi dosis/dosis regime.
Medicin: HST-1011
HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • CBL-B hæmmer
Eksperimentel: HST-1011 Dosiseskalering i kombination med cemiplimab (del B1)
Flere dosisniveauer af HST-1011 skal evalueres i kombination med cemiplimab.
Medicin: HST-1011
HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • CBL-B hæmmer
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab administreret via intravenøs infusion i kombination med HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • anti-PD1 antistof
Eksperimentel: HST-1011 Dosisoptimering i kombination med Cemiplimab (del B2)
Evaluering af HST-1011 i kombination med cemiplimab.
Medicin: HST-1011
HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • CBL-B hæmmer
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab administreret via intravenøs infusion i kombination med HST-1011 givet oralt
Andre navne:
  • anti-PD1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af enkeltmiddel HST-1011 i del A1 eller i kombination med cemiplimab i del B1.
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med DLT'er, med bivirkninger (TEAE'er, SAE'er), med unormale klinisk signifikante vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), med unormale fysiske undersøgelsesresultater og unormale laboratorietestresultater.
12 måneder
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for HST-1011 monoterapi i del A2 og i kombination med cemiplimab i del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Integration af sikkerhed, PD, PK og foreløbige effektmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltmiddel HST-1011 i del A2.
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (TEAE'er, SAE'er), med unormale klinisk signifikante vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), med unormale fysiske undersøgelsesresultater og unormale laboratorietestresultater.
12 måneder
Måling af plasmakoncentrationer af HST-1011 efter monoterapi i del A1 og del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B for at udlede summariske farmakokinetiske (PK) parametre, herunder Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Tidsramme: 12 måneder
Karakteriser farmakokinetiske parametre, herunder Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough efter oral administration af HST-1011 eller kombination af oralt administreret HST-1011 og IV infunderet cemiplimab.
12 måneder
Karakteriser koncentrationen af ​​perifere blodcytokiner/kemokiner efter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2, eller i kombination med cemiplimab i del B1.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for perifere farmakodynamiske (PD) markører efter oral administration af HST-1011 eller kombination af oralt administreret HST-1011 og IV infunderet cemiplimab.
12 måneder
Karakteriser globale genekspressionsprofiler efter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B1 og del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for perifere farmakodynamiske (PD) markører efter oral administration af HST-1011 eller kombination af oralt administreret HST-1011 og IV infunderet cemiplimab.
12 måneder
Evaluer intratumorale genekspressionsændringer af enkeltmiddel HST-1011 i del A2 og i kombination med cemiplimab i del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for intratumorale farmakodynamiske (PD) markører efter oral administration af HST-1011 alene og i kombination med cemplimab.
12 måneder
Samlet responsrate (ORR) efter HST-1011 monoterapi del A1 og del A2, eller i kombination med cemiplimab i del B1 og del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis det er relevant.
12 måneder
Varighed af respons (DOR) af enkeltstof HST-1011 i del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tidspunktet fra hvornår kriterierne for RECIST 1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis relevant, CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) først blev opfyldt, indtil den dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret.
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) af enkeltmiddel HST-1011 i del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en CR eller PR eller stabil sygdom (SD), som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller til PCWG for CRPC, hvis det er relevant.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af enkeltmiddel HST-1011 i del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B2.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra første behandling til første forekomst af progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS) af enkeltstof HST-1011 i del A2 eller i kombination med cemiplimab i del B.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra første behandling til død uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HotSpot Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med HST-1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner