HST-1011:n tutkimus monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: HotSpot Therapeutics, Inc
Avoin, vaiheen 1/2 tutkimus HST-1011:stä annettuna monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus HST-1011:stä, CBL-B-estäjästä, jota kehitetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka uusiutuivat, kun he saavat hyväksyttyjä anti-PD(L)1-hoitoja tai muita hoitoja tai ovat vastustuskykyisiä niille. hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus HST-1011:stä, CBL-B-estäjästä, jota kehitetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka uusiutuivat, kun he saavat hyväksyttyjä anti-PD(L)1-hoitoja tai muita hoitoja tai ovat vastustuskykyisiä niille. hoidon standardi.
Vaiheessa 1 potilaat saavat HST-1011:tä joko monoterapiana (osat A1 ja A2) tai yhdistelmänä anti-PD1-vasta-aineen, kemiplimabin (osa B) kanssa.
Osa A1 on monoterapian annoksen korotus, jossa potilasryhmät saavat kasvavia HST-1011-annoksia. Kun osa A1 on valmis, HST-1011-monoterapiaannoksen optimointi alkaa (osa A2).
Osa B on HST-1011:n annoksen korotus, joka annetaan yhdessä kemiplimabin vakioannoksen/-hoito-ohjelman kanssa. Osan B annostelu voidaan aloittaa ennen osan A1 valmistumista.
Vaiheessa 2 arvioidaan HST-1011:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä anti-PD(L)1-vasta-aineen tai muiden hoitomuotojen standardien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja
- Next Oncology Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10087
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollan vaatimukset ja noudattamaan niitä.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n.
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on 1) anti-PD(L)1 uusiutunut/refraktorinen; 2) platinaa kestävä munasarja; 3) peräaukon ja peräsuolen syöpä; tai 4) kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
- Potilas ei ole läpäissyt metastaattiseen sairauteensa soveltuvaa aikaisempaa standardihoitoa.
- Potilaalla on vähintään 1 mitattavissa oleva ei-keskushermoston (CNS) leesio RECISTiä kohden 1.1.
- Potilas on antanut suostumuksensa ennen hoitoa ja hoidon aikana otettuja biopsioita.
- Itäisen osuuskunnan suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa seulonnan aikana.
- Potilaalla ei ole hyväksyttävää intoleranssia monoklonaaliselle anti-PD(L)1-vasta-aineelle (vain osa B).
- Potilas on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin CBL-B-estäjää.
- Potilailla on hoitamaton ja/tai oireinen metastaattinen keskushermostosairaus.
- Potilas käyttää parhaillaan seulonnassa muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kliinisesti merkityksellisen lääkeaineen yhteisvaikutuksen HST-1011:n kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, tai potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan SARS-CoV-2-virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HST-1011 Monoterapiaannoksen nostaminen (osa A1)
Useita HST-1011-annostasoja on arvioitava.
|
HST-1011 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HST-1011 Monoterapiaannoksen optimointi (osa A2)
HST-1011-monoterapian annos/annosohjelma arviointi.
|
HST-1011 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HST-1011 Annoksen nostaminen yhdessä kemiplimabin kanssa (osa B1)
Useita HST-1011-annostasoja arvioitava yhdessä kemiplimabin kanssa.
|
HST-1011 annetaan suun kautta
Muut nimet:
Semiplimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona yhdessä suun kautta annetun HST-1011:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HST-1011 Annoksen optimointi yhdessä kemiplimabin kanssa (osa B2)
HST-1011:n arviointi yhdessä kemiplimabin kanssa.
|
HST-1011 annetaan suun kautta
Muut nimet:
Semiplimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona yhdessä suun kautta annetun HST-1011:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden aineen HST-1011:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys osassa A1 tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B1.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT-oireita, haittatapahtumia (TEAE, SAE), poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, EKG:t, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja epänormaaleja laboratoriotestituloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja HST-1011-monoterapian aikataulun osassa A2 ja yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus-, PD-, PK- ja alustavien tehokkuuspäätepisteiden integrointi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden aineen HST-1011:n turvallisuus ja siedettävyys osassa A2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (TEAE, SAE), joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja, EKG:t, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
HST-1011:n plasmapitoisuuksien mittaus monoterapian jälkeen osassa A1 ja A2 tai yhdistelmänä kemiplimabin kanssa osassa B yhteenvetofarmakokineettisten (PK) parametrien, mukaan lukien Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough, saamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough HST-1011:n tai suun kautta annetun HST-1011:n yhdistelmän ja IV-infusoidun kemiplimabin yhdistelmän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile ääreisveren sytokiinien/kemokiinien pitoisuutta HST-1011-monoterapian osan A1 ja osan A2 jälkeen tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B1.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perifeeristen farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden mittaus HST-1011:n tai suun kautta annetun HST-1011:n ja IV-infusoidun kemiplimabin yhdistelmän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaile globaaleja geeniekspressioprofiileja HST-1011-monoterapian osien A1 ja osan A2 jälkeen tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B1 ja osa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perifeeristen farmakodynaamisten (PD) merkkiaineiden mittaus HST-1011:n tai suun kautta annetun HST-1011:n ja IV-infusoidun kemiplimabin yhdistelmän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi yhden aineen HST-1011:n intratumoraaliset geeniekspression muutokset osassa A2 ja yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuumorinsisäisten farmakodynaamisten (PD) markkerien mittaus HST-1011:n oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä kemplimabin kanssa.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) HST-1011-monoterapian osien A1 ja osan A2 jälkeen tai yhdessä kemiplimabin kanssa osissa B1 ja B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), määritettynä RECIST v1.1:n tai PCWG:n CRPC:n mukaan, jos mahdollista.
|
12 kuukautta
|
|
Yhden aineen HST-1011:n vasteen (DOR) kesto osassa A2 tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty ajalle siitä, kun RECIST 1.1:n kriteerit tai PCWG:hen CRPC:n kriteerit, jos sovellettavissa, CR tai PR (kumpi kirjataan ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin etenevä sairaus dokumentoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Yksittäisen aineen HST-1011:n taudintorjuntamäärä (DCR) osassa A2 tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD), määritettynä RECIST v1.1:n tai PCWG:n CRPC:n mukaan, jos mahdollista.
|
12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) yhden aineen HST-1011 osassa A2 tai yhdessä kemiplimabin kanssa osassa B2.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoidosta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Yhden aineen HST-1011:n kokonaiseloonjääminen (OS) osassa A2 tai yhdessä cemiplimabin kanssa osassa B.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clin-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .