HST-1011の単剤療法および抗PD1抗体との併用療法の研究
2024年1月8日 更新者：HotSpot Therapeutics, Inc
進行性固形腫瘍患者を対象に、HST-1011を単剤療法および抗PD1抗体と組み合わせて投与する非盲検第1/2相試験
これは、CBL-B 阻害剤である HST-1011 の第 1/2 相試験であり、承認された抗 PD(L)1 療法またはその他の治療中に再発したか、またはそれらに抵抗性の進行固形腫瘍患者の治療のために開発されています。ケアの標準。
調査の概要
詳細な説明
これは、CBL-B 阻害剤である HST-1011 の第 1/2 相試験であり、承認された抗 PD(L)1 療法またはその他の治療中に再発したか、またはそれらに抵抗性の進行固形腫瘍患者の治療のために開発されています。ケアの標準。
第 1 相では、患者は HST-1011 を単剤療法 (パート A1 および A2) または抗 PD1 抗体であるセミプリマブ (パート B) と組み合わせて投与されます。
パート A1 は単剤療法の用量漸増であり、患者のコホートが受ける HST-1011 の用量が増加します。 パート A1 が完了すると、HST-1011 単剤療法の用量最適化が開始されます (パート A2)。
パート B は、セミプリマブの標準用量/レジメンと組み合わせて投与される HST-1011 の用量漸増です。 パート B の投与は、パート A1 の完了前に開始することができます。
第 2 相では、抗 PD(L)1 抗体またはその他の標準治療と組み合わせた HST-1011 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
203
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HotSpot Therapeutics
- 電話番号：+1 (617) 758-8998
- メール：Clin001_Information@hotspotthera.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10087
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 患者は ICF に署名し、日付を記入しています。
- 患者は組織学的に進行性固形腫瘍が確認されており、1) 抗 PD(L)1 再発/難治性である。 2) プラチナ耐性卵巣; 3) 肛門および直腸癌;または 4) 去勢抵抗性前立腺癌。
- -患者は、転移性疾患に適した以前の標準治療に失敗しました。
- -患者には、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な非中枢神経系（CNS）病変があります。
- -患者は、治療前および治療中の生検に同意しています。
- 0 または 1 の東部協同組合パフォーマンス ステータス。
主な除外基準:
- -患者は、スクリーニング時に慢性全身ステロイド療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または他の病状を持っています。
- -患者は、抗PD（L）1モノクローナル抗体（パートBのみ）に対して許容できない不耐性を持っています。
- -患者は以前にCBL-B阻害剤を評価する臨床研究に参加しました。
- -患者は未治療および/または症候性の転移性CNS疾患を患っています。
- -患者は現在、スクリーニングで、HST-1011との臨床的に関連する薬物間相互作用を引き起こす可能性のある併用薬を服用しています。
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の既往歴のある患者、または経口薬を服用できない患者。
- -患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
- -患者はSARS-CoV-2ウイルスの感染を知っているか、疑いがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HST-1011 単剤療法の用量漸増 (パート A1)
評価されるHST-1011の複数の用量レベル。
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単剤療法として経口投与される HST-1011 の増量。
他の名前：
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実験的：HST-1011 単剤療法の用量最適化 (パート A2)
HST-1011単剤療法の用量/用量レジメンの評価。
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単剤療法として経口投与される HST-1011 の増量。
他の名前：
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実験的：HST-1011 セミプリマブとの併用における用量漸増 (パート B)
セミプリマブと組み合わせて評価されるHST-1011の複数用量レベル。
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単剤療法として経口投与される HST-1011 の増量。
他の名前：
静脈内注入を介して投与されるセミプリマブは、単剤療法として経口投与される HST-1011 の漸増用量と組み合わせて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A1 の単剤 HST-1011 またはパート B のセミプリマブとの組み合わせで用量を段階的に増やした場合の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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DLT、有害事象（TEAE、SAE）、異常な臨床的に重要なバイタルサイン、心電図（ECG）、異常な身体検査所見、および異常な臨床検査結果を伴う参加者の数。
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12ヶ月
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パート A2 で推奨される第 2 相用量 (RP2D) と HST-1011 単剤療法のスケジュールを決定します。
時間枠：12ヶ月
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安全性、PD、PK、および予備的な有効性エンドポイントの統合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A2 で単剤 HST-1011 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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有害事象（TEAE、SAE）、異常な臨床的に重要なバイタルサイン、心電図（ECG）、異常な身体検査所見および異常な臨床検査結果を伴う参加者の数。
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12ヶ月
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Tmax、Cmax、AUC0-last、Ctrough などの要約薬物動態 (PK) パラメーターを導出するための、パート A1 およびパート A2 の単剤療法後、またはパート B のセミプリマブとの併用後の HST-1011 の血漿濃度の測定。
時間枠：12ヶ月
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HST-1011 の経口投与後、または経口投与された HST-1011 と IV 注入セミプリマブの組み合わせ後の Tmax、Cmax、AUC0-last、Ctrough などの薬物動態パラメーターを特徴付けます。
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12ヶ月
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HST-1011単独療法のパートA1およびパートA2、またはパートBのセミプリマブとの併用後の末梢血サイトカイン/ケモカインの濃度を特徴付けます。
時間枠：12ヶ月
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HST-1011の経口投与後、または経口投与されたHST-1011とIV注入セミプリマブの組み合わせ後の末梢薬力学（PD）マーカーの測定。
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12ヶ月
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HST-1011 単剤療法のパート A1 およびパート A2、またはパート B のセミプリマブとの併用後のグローバルな遺伝子発現プロファイルを特徴付けます。
時間枠：12ヶ月
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HST-1011の経口投与後、または経口投与されたHST-1011とIV注入セミプリマブの組み合わせ後の末梢薬力学（PD）マーカーの測定。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の腫瘍組織における腫瘍内免疫細胞 (数と表現型) を評価します。
時間枠：12ヶ月
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HST-1011の経口投与後の腫瘍内薬力学（PD）マーカーの測定。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の腫瘍内遺伝子発現変化を評価します。
時間枠：12ヶ月
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HST-1011の経口投与後の腫瘍内薬力学（PD）マーカーの測定。
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12ヶ月
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HST-1011単剤療法のパートA1およびパートA2、またはパートBのセミプリマブとの併用後の全奏効率（ORR）。
時間枠：12ヶ月
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該当する場合、RECIST v1.1、または CRPC の PCWG に従って決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する被験者のパーセンテージとして定義されます。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の応答時間 (DOR)。
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 の基準、または該当する場合は CRPC の PCWG の基準、CR または PR (いずれか最初に記録された方) が最初に満たされてから、進行性疾患が記録される日までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の疾病制御率 (DCR)。
時間枠：12ヶ月
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該当する場合、RECIST v1.1、または CRPC の PCWG に従って決定された、CR または PR または安定した疾患 (SD) を有する被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：12ヶ月
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最初の治療から最初の進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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パート A2 の単剤 HST-1011 の全生存率 (OS)。
時間枠：12ヶ月
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最初の治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amanda Redig, MD, PhD、HotSpot Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍、成人の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
HST-1011の臨床試験
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Catherine BollardNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's... と他の協力者募集
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Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technologyまだ募集していません
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Catherine Bollard募集
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Achieve Life Sciences完了