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Un estudio de HST-1011 administrado como monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD1

8 de enero de 2024 actualizado por: HotSpot Therapeutics, Inc

Un estudio abierto de fase 1/2 de HST-1011 administrado como monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD1 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1/2 de HST-1011, un inhibidor de CBL-B, que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, que recayeron mientras recibían terapias anti-PD(L)1 u otras terapias aprobadas o son refractarias a ellas. estándar de cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 de HST-1011, un inhibidor de CBL-B, que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, que recayeron mientras recibían terapias anti-PD(L)1 u otras terapias aprobadas o son refractarias a ellas. estándar de cuidado.

En la Fase 1, los pacientes recibirán HST-1011 como monoterapia (Partes A1 y A2) o en combinación con el anticuerpo anti-PD1, cemiplimab (Parte B).

La Parte A1 es un aumento de dosis de monoterapia en el que cohortes de pacientes recibirán dosis crecientes de HST-1011. Una vez completada la Parte A1, comenzará una optimización de la dosis de monoterapia HST-1011 (Parte A2).

La Parte B es un aumento de dosis de HST-1011 administrado en combinación con la dosis/régimen estándar de cemiplimab. La dosificación en la Parte B puede comenzar antes de completar la Parte A1.

La Fase 2 evaluará la actividad antitumoral preliminar de HST-1011 en combinación con el anticuerpo anti-PD(L)1 u otras terapias de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

203

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El paciente ha firmado y fechado el ICF.
  • El paciente tiene un tumor sólido avanzado histológicamente confirmado, que es 1) anti-PD(L)1 recidivante/refractario; 2) ovario resistente al platino; 3) cáncer anal y rectal; o 4) cáncer de próstata resistente a la castración.
  • El paciente ha fracasado con las terapias estándar de atención anteriores apropiadas para su enfermedad metastásica.
  • El paciente tiene al menos 1 lesión medible del sistema nervioso no central (SNC) según RECIST 1.1.
  • El paciente ha dado su consentimiento para las biopsias antes y durante el tratamiento.
  • Estado de rendimiento de la cooperativa oriental de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa u otras condiciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides sistémicos en el momento de la selección.
  • El paciente tiene una intolerancia inaceptable al anticuerpo monoclonal anti-PD(L)1 (solo Parte B).
  • El paciente ha participado previamente en un estudio clínico que evalúa un inhibidor de CBL-B.
  • Los pacientes tienen enfermedad metastásica del SNC no tratada y/o sintomática.
  • El paciente actualmente está tomando medicamentos concomitantes en la selección que tienen el potencial de causar una interacción farmacológica clínicamente relevante con HST-1011.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio o pacientes que no pueden tomar medicamentos orales.
  • El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • El paciente tiene infección conocida o sospechada por el virus SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HST-1011 Aumento de dosis de monoterapia (Parte A1)
Se evaluarán múltiples niveles de dosis de HST-1011.
Droga: HST-1011
Dosis crecientes de HST-1011 administradas por vía oral como monoterapia.
Otros nombres:
  • Inhibidor de CBL-B
Experimental: Optimización de dosis de monoterapia HST-1011 (Parte A2)
Evaluación de dosis/régimen de dosis de monoterapia con HST-1011.
Droga: HST-1011
Dosis crecientes de HST-1011 administradas por vía oral como monoterapia.
Otros nombres:
  • Inhibidor de CBL-B
Experimental: HST-1011 Aumento de dosis en combinación con cemiplimab (Parte B)
Se evaluarán niveles de dosis múltiples de HST-1011 en combinación con cemiplimab.
Droga: HST-1011
Dosis crecientes de HST-1011 administradas por vía oral como monoterapia.
Otros nombres:
  • Inhibidor de CBL-B
Biológico: Cemiplimab
Cemiplimab administrado mediante infusión intravenosa en combinación con dosis crecientes de HST-1011 administrado por vía oral como monoterapia.
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-PD1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de HST-1011 como agente único en la Parte A1 o en combinación con cemiplimab en la Parte B.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con DLT, con eventos adversos (TEAE, SAE), con signos vitales clínicamente significativos anormales, electrocardiogramas (ECG), con hallazgos anormales del examen físico y resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
12 meses
Determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y el programa de monoterapia con HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Integración de puntos finales de seguridad, PD, PK y eficacia preliminar.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la seguridad y tolerabilidad del agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (TEAE, SAE), con signos vitales clínicamente significativos anormales, electrocardiogramas (ECG), con hallazgos anormales del examen físico y resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
12 meses
Medición de las concentraciones plasmáticas de HST-1011 después de la monoterapia en la Parte A1 y la Parte A2 o en combinación con cemiplimab en la Parte B para derivar parámetros farmacocinéticos (PK) resumidos que incluyen Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterice los parámetros farmacocinéticos, incluidos Tmax, Cmax, AUC0-last, Cmin después de la administración oral de HST-1011 o una combinación de HST-1011 administrado por vía oral y cemiplimab infundido por vía intravenosa.
12 meses
Caracterizar la concentración de citocinas/quimiocinas en sangre periférica después de la monoterapia con HST-1011, Parte A1 y Parte A2, o en combinación con cemiplimab en la Parte B.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de marcadores farmacodinámicos (PD) periféricos después de la administración oral de HST-1011 o una combinación de HST-1011 administrado por vía oral y cemiplimab por infusión IV.
12 meses
Caracterice los perfiles de expresión génica global después de la monoterapia con HST-1011 Parte A1 y Parte A2, o en combinación con cemiplimab en la Parte B.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de marcadores farmacodinámicos (PD) periféricos después de la administración oral de HST-1011 o una combinación de HST-1011 administrado por vía oral y cemiplimab por infusión IV.
12 meses
Evalúe las células inmunitarias intratumorales (número y fenotipo) en tejido tumoral de agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de marcadores farmacodinámicos (PD) intratumorales después de la administración oral de HST-1011.
12 meses
Evalúe los cambios en la expresión génica intratumoral del agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de marcadores farmacodinámicos (PD) intratumorales después de la administración oral de HST-1011.
12 meses
Tasa de respuesta general (ORR) después de la monoterapia con HST-1011 Parte A1 y Parte A2, o en combinación con cemiplimab en la Parte B.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el porcentaje de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado de acuerdo con RECIST v1.1, o PCWG para CRPC, si corresponde.
12 meses
Duración de la respuesta (DOR) del agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se define como el tiempo desde que se cumplieron por primera vez los criterios para RECIST 1.1 o PCWG para CRPC, si corresponde, CR o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad.
12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) de agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el porcentaje de sujetos que tienen RC o PR o enfermedad estable (SD), según lo determinado por RECIST v1.1, o PCWG para CRPC, si corresponde.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) del agente único HST-1011 en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
12 meses
Supervivencia general (OS) de HST-1011 de agente único en la Parte A2.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HotSpot Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Amanda Redig, MD, PhD, HotSpot Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clin-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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