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Uno studio sull'HST-1011 somministrato in monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD1

3 febbraio 2025 aggiornato da: HotSpot Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1/2 in aperto su HST-1011 somministrato in monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD1 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2 su HST-1011, un inibitore CBL-B, in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, che hanno avuto recidive durante il trattamento o sono refrattari a terapie approvate anti-PD(L)1 o altre standard di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 su HST-1011, un inibitore CBL-B, in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, che hanno avuto recidive durante il trattamento o sono refrattari a terapie approvate anti-PD(L)1 o altre standard di sicurezza.

Nella Fase 1 i pazienti riceveranno HST-1011 in monoterapia (Parti A1 e A2) o in combinazione con l'anticorpo anti-PD1, cemiplimab (Parte B).

La parte A1 è un aumento della dose in monoterapia in cui coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di HST-1011. Al completamento della Parte A1, inizierà un'ottimizzazione della dose di monoterapia HST-1011 (Parte A2).

La parte B è un'escalation della dose di HST-1011 somministrata in combinazione con la dose/regime standard di cemiplimab. Il dosaggio nella Parte B può iniziare prima del completamento della Parte A1.

La fase 2 valuterà l'attività antitumorale preliminare di HST-1011 in combinazione con l'anticorpo anti-PD(L)1 o altre terapie standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • NEXT Oncology Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Pamplona, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha firmato e datato ICF.
  • Il paziente ha un tumore solido avanzato confermato istologicamente, che è 1) anti-PD(L)1 recidivante/refrattario; 2) ovarico resistente al platino; 3) cancro anale e rettale; o 4) cancro alla prostata resistente alla castrazione.
  • - Il paziente ha fallito le precedenti terapie standard di cura appropriate per la sua malattia metastatica.
  • Il paziente ha almeno 1 lesione misurabile del sistema nervoso non centrale (SNC) secondo RECIST 1.1.
  • Il paziente ha fornito il consenso per le biopsie pre e durante il trattamento.
  • Eastern Cooperative Performance Status di 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o altre condizioni mediche che richiedono una terapia steroidea sistemica cronica al momento dello screening.
  • Il paziente ha un'intolleranza inaccettabile all'anticorpo monoclonale anti-PD(L)1 (solo parte B).
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico per la valutazione di un inibitore CBL-B.
  • Pazienti con malattia del SNC metastatica non trattata e/o sintomatica.
  • Il paziente sta attualmente assumendo farmaci concomitanti allo screening che potrebbero potenzialmente causare un'interazione farmacologica clinicamente rilevante con HST-1011.
  • Pazienti con una storia di malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio o pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Il paziente ha un'infezione nota o sospetta con il virus SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose in monoterapia HST-1011 (Parte A1)
Livelli di dose multipli di HST-1011 da valutare.
Droga: HST-1011
HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Inibitore CBL-B
Sperimentale: Ottimizzazione della dose in monoterapia HST-1011 (Parte A2)
Valutazione della dose/regime di dose in monoterapia HST-1011.
Droga: HST-1011
HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Inibitore CBL-B
Sperimentale: HST-1011 Aumento della dose in combinazione con cemiplimab (Parte B1)
Livelli di dose multipli di HST-1011 da valutare in combinazione con cemiplimab.
Droga: HST-1011
HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Inibitore CBL-B
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD1
Sperimentale: Ottimizzazione della dose HST-1011 in combinazione con Cemiplimab (Parte B2)
Valutazione di HST-1011 in combinazione con cemiplimab.
Droga: HST-1011
HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Inibitore CBL-B
Biologico: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con HST-1011 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di HST-1011 come agente singolo nella Parte A1 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B1.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con DLT, con eventi avversi (TEAE, SAE), con segni vitali clinicamente significativi anormali, elettrocardiogrammi (ECG), con risultati anormali dell'esame fisico e risultati anormali dei test di laboratorio.
12 mesi
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e lo schema della monoterapia HST-1011 nella Parte A2 e in combinazione con cemiplimab nella Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Integrazione di sicurezza, PD, PK ed endpoint preliminari di efficacia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente HST-1011 nella Parte A2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (TEAE, SAE), con segni vitali clinicamente significativi anormali, elettrocardiogrammi (ECG), con risultati dell'esame fisico anormali e risultati dei test di laboratorio anormali.
12 mesi
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di HST-1011 dopo la monoterapia nella Parte A1 e nella Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B per ricavare parametri farmacocinetici (PK) riassuntivi tra cui Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare i parametri farmacocinetici tra cui Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough dopo somministrazione orale di HST-1011 o combinazione di HST-1011 somministrato per via orale e cemiplimab infuso IV.
12 mesi
Caratterizzare la concentrazione di citochine/chemochine nel sangue periferico dopo la monoterapia HST-1011 Parte A1 e Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B1.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei marcatori farmacodinamici periferici (PD) dopo la somministrazione orale di HST-1011 o la combinazione di HST-1011 somministrato per via orale e cemiplimab infuso per via endovenosa.
12 mesi
Caratterizzare i profili di espressione genica globale dopo la monoterapia HST-1011 Parte A1 e Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B1 e Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei marcatori farmacodinamici periferici (PD) dopo la somministrazione orale di HST-1011 o la combinazione di HST-1011 somministrato per via orale e cemiplimab infuso per via endovenosa.
12 mesi
Valutare i cambiamenti dell'espressione genica intratumorale del singolo agente HST-1011 nella Parte A2 e in combinazione con cemiplimab nella Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dei marcatori farmacodinamici intratumorali (PD) dopo la somministrazione orale di HST-1011 da solo e in combinazione con cemplimab.
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) dopo la monoterapia HST-1011 Parte A1 e Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B1 e Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato secondo RECIST v1.1 o PCWG per CRPC, se applicabile.
12 mesi
Durata della risposta (DOR) dell'HST-1011 in monoterapia nella Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo trascorso dal momento in cui i criteri per RECIST 1.1, o PCWG per CRPC, se applicabile, CR o PR (a seconda di quale sia registrato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui viene documentata la progressione della malattia.
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) dell'HST-1011 in monoterapia nella Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la percentuale di soggetti che hanno una CR o PR o una malattia stabile (SD), come determinato secondo RECIST v1.1, o PCWG per CRPC, se applicabile.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'HST-1011 in monoterapia nella Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B2.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la prima insorgenza di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dell'HST-1011 in monoterapia nella Parte A2 o in combinazione con cemiplimab nella Parte B.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HotSpot Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clin-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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