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Eine Studie zu HST-1011 als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD1-Antikörper

3. Februar 2025 aktualisiert von: HotSpot Therapeutics, Inc

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu HST-1011 als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu HST-1011, einem CBL-B-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird, die während der Behandlung mit zugelassenen Anti-PD(L)1-Therapien oder anderen rezidivierten oder rezidivierten Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu HST-1011, einem CBL-B-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird, die während der Behandlung mit zugelassenen Anti-PD(L)1-Therapien oder anderen rezidivierten oder rezidivierten Pflegestandard.

In Phase 1 erhalten Patienten HST-1011 entweder als Monotherapie (Teile A1 und A2) oder in Kombination mit dem Anti-PD1-Antikörper Cemiplimab (Teil B).

Teil A1 ist eine Monotherapie-Dosiseskalation, bei der Kohorten von Patienten ansteigende Dosen von HST-1011 erhalten. Nach Abschluss von Teil A1 beginnt eine Dosisoptimierung für die HST-1011-Monotherapie (Teil A2).

Teil B ist eine Dosiseskalation von HST-1011, die in Kombination mit der Standarddosis/dem Standardschema von Cemiplimab verabreicht wird. Die Dosierung in Teil B kann vor Abschluss von Teil A1 beginnen.

In Phase 2 wird die vorläufige Antitumoraktivität von HST-1011 in Kombination mit Anti-PD(L)1-Antikörpern oder anderen Standardtherapien evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • NEXT Oncology Barcelona IOB Hospital Quirónsalud
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Next Oncology Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh (UPMC), Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
  • Patient hat ICF unterschrieben und datiert.
  • Der Patient hat einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, der 1) Anti-PD(L)1 rezidiviert/refraktär ist; 2) platinresistenter Eierstock; 3) Anal- und Rektumkrebs; oder 4) kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Der Patient hat frühere Standardtherapien, die für seine metastasierende Erkrankung geeignet sind, nicht bestanden.
  • Der Patient hat mindestens 1 messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) gemäß RECIST 1.1.
  • Der Patient hat seine Zustimmung zu Biopsien vor und während der Behandlung gegeben.
  • Östlicher Genossenschaftsleistungsstatus von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine chronische systemische Steroidtherapie erfordern.
  • Der Patient hat eine inakzeptable Intoleranz gegenüber monoklonalen Anti-PD(L)1-Antikörpern (nur Teil B).
  • Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie zur Bewertung eines CBL-B-Inhibitors teilgenommen.
  • Patienten mit unbehandelter und/oder symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung.
  • Der Patient nimmt derzeit beim Screening Begleitmedikamente ein, die das Potenzial haben, eine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung mit HST-1011 zu verursachen.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können, oder Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung bei HST-1011-Monotherapie (Teil A1)
Mehrere Dosisniveaus von HST-1011 sollen evaluiert werden.
Arzneimittel: HST-1011
HST-1011 oral verabreicht
Andere Namen:
  • CBL-B-Inhibitor
Experimental: Optimierung der HST-1011-Monotherapiedosis (Teil A2)
Bewertung von HST-1011-Monotherapie-Dosis/Dosis-Schema.
Arzneimittel: HST-1011
HST-1011 oral verabreicht
Andere Namen:
  • CBL-B-Inhibitor
Experimental: HST-1011-Dosiseskalation in Kombination mit Cemiplimab (Teil B1)
Mehrere Dosierungen von HST-1011 sollen in Kombination mit Cemiplimab bewertet werden.
Arzneimittel: HST-1011
HST-1011 oral verabreicht
Andere Namen:
  • CBL-B-Inhibitor
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab wird als intravenöse Infusion in Kombination mit oral verabreichtem HST-1011 verabreicht
Andere Namen:
  • Anti-PD1-Antikörper
Experimental: HST-1011-Dosisoptimierung in Kombination mit Cemiplimab (Teil B2)
Bewertung von HST-1011 in Kombination mit Cemiplimab.
Arzneimittel: HST-1011
HST-1011 oral verabreicht
Andere Namen:
  • CBL-B-Inhibitor
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab wird als intravenöse Infusion in Kombination mit oral verabreichtem HST-1011 verabreicht
Andere Namen:
  • Anti-PD1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A1 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B1.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, mit unerwünschten Ereignissen (TEAEs, SAEs), mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden und abnormalen Labortestergebnissen.
12 Monate
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans der HST-1011-Monotherapie in Teil A2 und in Kombination mit Cemiplimab in Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Integration von Sicherheits-, PD-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsendpunkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (TEAEs, SUEs), mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen (EKGs), mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden und abnormalen Labortestergebnissen.
12 Monate
Messung der Plasmakonzentrationen von HST-1011 nach Monotherapie in Teil A1 und Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B, um zusammenfassende pharmakokinetische (PK) Parameter abzuleiten, einschließlich Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough.
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Parameter einschließlich Tmax, Cmax, AUC0-last, Ctrough nach oraler Verabreichung von HST-1011 oder einer Kombination aus oral verabreichtem HST-1011 und IV-infundiertem Cemiplimab.
12 Monate
Charakterisieren Sie die Konzentration von Zytokinen/Chemokinen im peripheren Blut nach einer HST-1011-Monotherapie Teil A1 und Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B1.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der peripheren pharmakodynamischen (PD) Marker nach oraler Verabreichung von HST-1011 oder einer Kombination aus oral verabreichtem HST-1011 und intravenös infundiertem Cemiplimab.
12 Monate
Charakterisieren Sie globale Genexpressionsprofile nach HST-1011-Monotherapie Teil A1 und Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B1 und Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der peripheren pharmakodynamischen (PD) Marker nach oraler Verabreichung von HST-1011 oder einer Kombination aus oral verabreichtem HST-1011 und intravenös infundiertem Cemiplimab.
12 Monate
Bewerten Sie intratumorale Genexpressionsänderungen des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2 und in Kombination mit Cemiplimab in Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung intratumoraler pharmakodynamischer (PD) Marker nach oraler Verabreichung von HST-1011 allein und in Kombination mit Cemlimab.
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach HST-1011-Monotherapie Teil A1 und Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B1 und Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben, wie gemäß RECIST v1.1 oder, falls zutreffend, gemäß PCWG für CRPC bestimmt.
12 Monate
Ansprechdauer (DOR) des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeitspanne von der ersten Erfüllung der Kriterien für RECIST 1.1 bzw. PCWG für CRPC, sofern zutreffend, CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird.
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, wie gemäß RECIST v1.1 oder, falls zutreffend, gemäß PCWG für CRPC bestimmt.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B2.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS) des Einzelwirkstoffs HST-1011 in Teil A2 oder in Kombination mit Cemiplimab in Teil B.
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HotSpot Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Alison O'Neill, MD, HotSpot Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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