- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662644
식도암에 대한 최소 침습 수술의 평가
식도암의 최소 침습 수술: 타당성 및 결과
식도암에 대한 최소 침습적 관리의 타당성 및 결과 평가
외과 기술:
식도 절제술을 위한 완전 최소 침습 기술(흉강경 및 복강경 접근법 결합)이 이 연구에서 사용될 것입니다. 또한 하이브리드 기법(개흉술을 동반한 흉강경 접근법 또는 개흉술을 동반한 복강경 접근법)도 포함됩니다.
조직병리학
- 수술 마진 평가
- 림프절 수 평가
다음을 포함한 수술 전후 결과
- 작동 시간
- 오픈으로 전환
- 출혈
- 입원
- 재발, 무병 생존 및 전체 생존율 평가: The Kaplan-Meier 평가자에 따름
- 이환율과 사망률.
연구 개요
상세 설명
소개
식도암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 7번째로 흔한 원인입니다. 전체 5년 생존율은 20% 미만입니다.
높은 사망률, 진단 시 예후 불량, 지리적 위치에 따른 변동성이 특징입니다. 이제 식도암의 유병률은 전환기에 있습니다.
아랍 세계는 일반적으로 식도암 발병률이 매우 낮습니다. 이집트에서는 전체 암의 1.7%를 차지합니다.
식도 절제술 후 재건 수술은 질병 확산의 증거가 없는 환자의 치료를 위한 가장 신뢰할 수 있는 방식이었습니다.
Sweet esophagectomy, Ivor Lewis esophagectomy, McKeown esophagectomy 및 transhiatal esophagectomy와 같은 다른 수술 접근법이 식도암의 특정 위치에 따라 임상적으로 사용되었습니다.
흉부식도 중하부암의 경우 Ivor Lewis 식도절제술과 좌측 흉부접근법을 통한 Sweet 식도절제술이 주류 표준 수술법이다.
기존의 외과적 치료는 높은 사망률과 이환율, 특히 개방형 식도 절제술에서 흔히 발생하는 호흡기 합병증(RC)과 관련이 있고 사망 위험을 최대 20%까지 증가시킬 수 있는 경흉부(transthoracic) 또는 transhiatal 접근법을 사용하는 개방형 식도 절제술(OE)을 포함합니다.
전통적으로 식도 절제술은 우측 개흉술과 개복술을 통해 시행되었습니다. 그러나 이러한 환자들은 수술 후 폐합병증이 발생할 위험이 높습니다. 수술 후 이환율을 줄이기 위해 식도암 치료에 최소 침습 수술 기법이 도입되었습니다.
식도 절제술을 위한 최초의 흉강경 식도 가동술은 A. Cuschieri에 의해 1990년대 초에 수행되었습니다.
그런 다음 DePaula와 동료, Swanström과 Hansen은 각각 1995년과 1997년에 각각 최초의 완전 최소 침습 경위 식도 절제술을 발표했습니다. 그 후 많은 센터에서 선호하는 기술을 최소 침습적 접근 방식에 적용하기 시작했으며 식도 절제술에 대한 복강경 및 흉강경 접근 방식에서 상당한 경험을 얻었습니다.
Luketichet al. 처음으로 결합된 흉강경 식도 가동화에 이어 위 도관의 복강경 성형과 자궁 경부에서 식도위 문합의 발달을 확인했습니다.
최근 수십 년 동안 최소 침습적 식도 절제술(MIE)이 개방형 식도 절제술의 대안이 되었습니다. 최소 침습 식도 절제술(MIE)에는 전체 MIE(tMIE), 하이브리드 최소 침습 식도 절제술(hMIE) 및 로봇 수술을 포함한 여러 기술이 포함됩니다.
절차는 현재 세 가지 주요 기술로 구성됩니다: 복합 흉강경 및 복강경 접근법(Ivor Lewis); 흉강경, 복강경 및 자궁경부 접근법(3홀); 또는 복강경 및 자궁경부 접근법만(transhiatal).
Luketichet al. 이후 최소 침습 Ivor Lewis 식도절제술과 흉곽 문합에 대한 접근 방식을 발표하고 이러한 유형의 치료가 가능하다는 결론을 내렸습니다.
MI McKeown 식도 절제술은 흉강경 식도 절제술, 복강경 위 가동술, 식도 밑동과 위 밑둥 사이의 경부 문합으로 구성됩니다. 기술과 장비의 개선으로 McKeown MIE는 더 많은 관심을 받았습니다.
목표:
식도암에 대한 최소 침습적 관리의 타당성 및 결과 평가
외과 기술:
식도 절제술을 위한 완전 최소 침습 기술(흉강경 및 복강경 접근법 결합)이 이 연구에서 사용될 것입니다. 또한 하이브리드 기법(개흉술을 동반한 흉강경 접근법 또는 개흉술을 동반한 복강경 접근법)도 포함됩니다.
조직병리학
- 수술 마진 평가
- 림프절 수 평가
다음을 포함한 수술 전후 결과
- 작동 시간
- 오픈으로 전환
- 출혈
- 입원
- 재발, 무병 생존 및 전체 생존율 평가: The Kaplan-Meier 평가자에 따름
- 이환율과 사망률.
작업의 목적 이 연구는 식도암의 최소 침습 관리의 실행 가능성과 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
이번 연구는 수술 대상자로 꼽히는 식도암 환자를 대상으로 최소 침습 수술을 받는 전향적 연구다. 각 환자는 수술 전, 수술 중 및 짧은 수술 후 기간에 평가됩니다.
방법론:
- 연구 및 질병 상태 식도암 환자의 모집단.
- 배경 및 인구통계학적 특성 식도암이 있는 모든 환자는 최소 침습 식도 절제술 절차의 후보로 간주됩니다.
포함 기준:
- 모든 연령.
- 모든 섹스.
- 진단 수술 가능한 식도암.
제외 기준:
- 전이성 환자.
- 지역적으로 진행된 사례.
- 주요 수술에 부적합한 동반 질환이 있는 환자.
- 복강경 또는 흉강경 검사에 금기 사항이 있는 환자.
개입:
식도암 환자 중 수술 대상자로 고려되는 환자는 복강경과 흉강경을 결합한 D2 절제술과 종격동 절제술을 통해 최소 침습적 시술을 받게 됩니다.
가능한 위험:
주요 위험은 수술 부위 합병증, 폐 합병증, 출혈, 누출, 종격염, 체액 저류 및 협착증과 같이 개복 식도 절제술 절차와 동일합니다.
또한 최소 침습에서 개방 기법으로 전환될 위험이 있습니다.
주요 결과 매개변수:
주요 결과는 수술 시간, 입원 기간, 수술 중 및 수술 후 초기 합병증, 수술 절제면 및 회수된 림프절에 관한 병리학 평가입니다.
이차 결과 매개변수:
이차 결과는 문합 협착 및 역류 증상과 같은 후기 합병증의 발생률과 국소 재발의 발생률입니다.
- 샘플 크기(참가자 수 포함) 2022년 11월부터 2024년 10월까지 2년 동안 NCI에 참석한 식도 절제술 대상으로 간주되는 모든 식도암 환자.
통계 분석:
데이터는 스프레드시트에 입력되기 전에 사전 구성된 데이터 수집에서 수집됩니다. 통계 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(정규 분포 데이터) 또는 중앙값 및 범위(정규 분포 데이터가 아님)로 표현되는 반면 범주형 데이터는 숫자 및 백분율로 표현됩니다.
카이 제곱 테스트는 명목 데이터를 비교하는 데 사용되며 연속 데이터는 학생 t-테스트(정규 분포 데이터)와 Mann-Whitney 테스트(정규 분포 데이터가 아님)로 비교됩니다.
- 자금 출처:
자체적 자금 조달.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Kenawy, MD candidate
- 전화번호: +20 1021025880
- 이메일: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트, 82511
- Sohag University
-
연락하다:
- Ahmed A Kenawy, MD candidate
- 전화번호: +20 1021025880
- 이메일: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연령.
- 모든 섹스.
- 진단 수술 가능한 식도암.
제외 기준:
- 전이성 환자.
- 지역적으로 진행된 사례.
- 주요 수술에 부적합한 동반 질환이 있는 환자.
- 복강경 또는 흉강경 검사에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 식도절제술 식도암의 타당성
식도암에 대한 최소 침습 수술: 타당성
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식도암에 대한 최소 침습 수술의 평가
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활성 비교기: 식도 절제술의 결과 식도암
식도암에 대한 최소 침습 수술: 결과
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식도암에 대한 최소 침습 수술의 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 기간
기간: 수술 후 1일
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분
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수술 후 1일
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입원 기간
기간: 수술 후 2주
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날
|
수술 후 2주
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수술 기법의 종류
기간: 수술 후 1일
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흉강경, 복강경 또는 복합
|
수술 후 1일
|
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수술 마진의 상태
기간: 수술 후 2주
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무료 여부
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수술 후 2주
|
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림프절 수
기간: 수술 후 2주
|
번호
|
수술 후 2주
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|
오픈으로의 전환 발생
기간: 수술 후 1일
|
예 혹은 아니오
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수술 후 1일
|
|
출혈량
기간: 수술 후 1일
|
밀리리터
|
수술 후 1일
|
|
재발의 부각
기간: 수술 후 6개월
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 6개월
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|
수술 중 혈관 손상의 발생
기간: 수술 후 1일
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 1일
|
|
문합 누설의 발생
기간: 수술 후 4주
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 4주
|
|
신 보조 요법의 투여
기간: 수술 2주 전
|
예 혹은 아니오
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수술 2주 전
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수술 전 헤모글로빈 수치
기간: 수술 1주일 전
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g/dl
|
수술 1주일 전
|
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수술 후 헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 1주일
|
g/dl
|
수술 후 1주일
|
|
CEA 수술 전 수준
기간: 수술 2주 전
|
ng/ml
|
수술 2주 전
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|
수술 후 CEA 수준
기간: 수술 후 4주
|
ng/ml
|
수술 후 4주
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발생 폐 손상
기간: 수술 후 1일
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 1일
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병리 부위
기간: 수술 전 1일
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상부/중간 또는 하부 식도
|
수술 전 1일
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문합의 유형
기간: 수술 후 1일
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스테이플러 또는 손 바느질
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수술 후 1일
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표본의 육안 사진의 특성
기간: 수술 후 2주
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덩어리 / 궤양
|
수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망의 발생
기간: 수술 후 6주
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 6주
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문합 협착의 발생
기간: 수술 후 6주
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 6주
|
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수술 후 역류의 발생
기간: 수술 후 6주
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
- 연구 의자: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
- 연구 책임자: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
- 연구 책임자: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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