- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05662644
Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer
Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: gennemførlighed og resultat
Evaluere gennemførligheden og udfaldet af minimalt invasiv behandling af esophageal cancer vedr
Kirurgisk teknik:
En totalt minimalt invasiv teknik (kombineret thorakoskopiske og laparoskopiske tilgange) til esophagectomi vil blive brugt i denne undersøgelse. Også en hybrid teknik (thorakoskopisk tilgang med laparotomi eller laparoskopisk tilgang med thorakotomi) vil blive inkluderet.
Histopatologi
- Vurdering af kirurgiske marginer
- Vurdering af antallet af lymfeknuder
Perioperativt resultat inklusive
- Driftstid
- Konvertering til åben
- Blodtab
- Hospitalsophold
- Evaluering af recidiv, sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater: ifølge The Kaplan-Meier estimator
- Sygelighed og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Spiserørskræft er den syvende hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Den samlede fem-års overlevelse er under 20%.
Det er kendetegnet ved dets høje dødelighed, dårlige prognose på diagnosetidspunktet og variabilitet baseret på geografisk placering. Nu er forekomsten af kræft i spiserøret under forandring.
Den arabiske verden har meget lav forekomst af kræft i spiserøret generelt. I Egypten repræsenterer det 1,7 % af alle kræfttilfælde.
Øsofagektomi efterfulgt af rekonstruktionskirurgi har været den mest pålidelige behandlingsmetode hos patienter uden tegn på sygdomsspredning.
Forskellige kirurgiske tilgange, såsom Sweet esophagectomy, Ivor Lewis esophagectomy, McKeown esophagectomy, og transhiatal esophagectomy, er blevet brugt klinisk baseret på specifikke placeringer i esophageal cancer.
For kræft i det midterste eller nedre segment af thorax esophagus er Ivor Lewis esophagectomy og Sweet esophagectomy gennem den venstre thorax-tilgang de almindelige standard kirurgiske tilgange.
Konventionel kirurgisk behandling involverer åben esophagectomy (OE) ved brug af transthorax eller transhiatal tilgange, som er forbundet med høj dødelighed og sygelighed, især respiratoriske komplikationer (RC'er), der er almindelige med åben esophagectomy og kan øge risikoen for død med op til 20 %.
Traditionelt blev en esophagectomy udført gennem en højre torakotomi og laparotomi. Disse patienter har dog en høj risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer. For at reducere postoperativ morbiditet blev minimalt invasive kirurgiske teknikker introduceret i behandlingen af esophageal cancer.
De første thorakoskopiske esophageal mobiliseringer til esophagektomi blev udført i begyndelsen af 1990'erne af A. Cuschieri.
Derefter offentliggjorde DePaula og kolleger og Swanström og Hansen hver for sig de første totalt minimalt invasive transhiatale esophagectomies i henholdsvis 1995 og 1997. Efterfølgende begyndte mange centre at tilpasse deres foretrukne teknik til minimalt invasive tilgange og fik betydelig erfaring med laparoskopiske og thorakoskopiske tilgange til esophagectomy.
Luketich et al. identificerede først den kombinerede thorakoskopiske esophageal mobilisering efterfulgt af den laparoskopiske udformning af mavekanalen og udviklingen af en esophagogastrisk anastomose i den cervikale region.
I de seneste årtier er minimal invasiv esophagectomy (MIE) blevet et alternativ til åben esophagectomy. minimalt invasiv esophagectomy (MIE) involverer flere teknikker, herunder total MIE (tMIE), hybrid minimalt invasiv esophagectomy (hMIE) og robotkirurgi.
Proceduren består i øjeblikket af tre hovedteknikker: kombineret thorakoskopisk og laparoskopisk tilgang (Ivor Lewis); thorakoskopisk, laparoskopisk og cervikal tilgang (tre-hullers); eller kun laparoskopisk og cervikal tilgang (transhiatal).
Luketich et al. publicerede efterfølgende deres tilgang til minimalt invasiv Ivor Lewis esophagectomy og intrathorax anastomose og konkluderede, at denne type behandling er mulig.
MI McKeown esophagectomy procedure består af thorakoskopisk esophagectomy, laparoskopisk gastrisk mobilisering og cervikal anastomose mellem esophageal stump og gastrisk stump. Med forbedringen af teknikker og udstyr har McKeown MIE fået øget opmærksomhed.
Mål:
Evaluere gennemførligheden og udfaldet af minimalt invasiv behandling af esophageal cancer vedr
Kirurgisk teknik:
En totalt minimalt invasiv teknik (kombineret thorakoskopiske og laparoskopiske tilgange) til esophagectomi vil blive brugt i denne undersøgelse. Også en hybrid teknik (thorakoskopisk tilgang med laparotomi eller laparoskopisk tilgang med thorakotomi) vil blive inkluderet.
Histopatologi
- Vurdering af kirurgiske marginer
- Vurdering af antallet af lymfeknuder
Perioperativt resultat inklusive
- Driftstid
- Konvertering til åben
- Blodtab
- Hospitalsophold
- Evaluering af recidiv, sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater: ifølge The Kaplan-Meier estimator
- Sygelighed og dødelighed.
Formålet med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og resultatet af minimalt invasiv behandling af kræft i spiserøret.
Studere design:
Denne undersøgelse vil være et prospektivt studie, hvor patienter med kræft i spiserøret, som anses for at være kandidater til operation, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi. Hver patient vil blive vurderet i den præ-, intra- og korte postoperative periode.
Metode:
- Population af undersøgelse og sygdom Tilstandspatienter med kræft i spiserøret.
- Baggrund og demografiske karakteristika Enhver patient med esophageal cancer betragtes som en kandidat til en minimalt invasiv esophagectomy procedure.
Inklusionskriterier:
- Enhver alder.
- Enhver sex.
- Diagnostisk operabel kræft i spiserøret.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende patienter.
- Lokalt avancerede sager.
- Patienter med komorbiditeter, som er uegnede til større kirurgiske indgreb.
- Patienter med kontraindikationer for laparoskopi eller thorakoskopi.
Interventioner:
Patienter med esophageal cancer, som anses for at være kandidater til operation, vil blive udsat for minimalt invasive procedurer gennem en kombineret laparoskopisk og torakoskopisk tilgang med D2 dissektion og mediastinal dissektion.
Mulig risiko:
De vigtigste risici er de samme som åbne esophagectomy procedurer som komplikationer på operationsstedet, pulmonale komplikationer, blødninger, lækage, mediastinitis, væskeopsamling og stenose.
Der er også en risiko for konvertering fra minimalt invasiv til åben teknik.
Primære resultatparametre:
Det primære udfald vil være vurdering af operationstid, hospitalsophold, intraoperative og tidlige postoperative komplikationer og vurdering af patologi vedrørende operationsmarginer og de hentede lymfeknuder.
Sekundære udfaldsparametre:
Det sekundære resultat vil være forekomsten af sene komplikationer såsom anastomotisk stenose og reflukssymptomer og også forekomsten af lokoregionalt tilbagefald.
- Prøvestørrelse (antal deltagere inkluderet) Alle patienter med spiserørskræft, som anses for at være kandidater til esophagektomi, er til stede på NCI i perioden på 2 år fra november 2022 til oktober 2024.
Statistisk analyse:
Data vil blive indsamlet i forudformet dataindsamling, før de indtastes i regnearket. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS). Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (normalfordelte data) eller median og interval (ikke normalfordelte data), mens kategoriske data udtrykkes som tal og procenter.
Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne de nominelle data, mens kontinuerlige data vil blive sammenlignet med elevens t-test (normalfordelte data) og Mann-Whitney-testen (ikke normalfordelte data).
- Finansieringskilde:
Selvfinansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Telefonnummer: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82511
- Sohag University
-
Kontakt:
- Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Telefonnummer: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder.
- Enhver sex.
- Diagnostisk operabel kræft i spiserøret.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende patienter.
- Lokalt avancerede sager.
- Patienter med komorbiditeter, som er uegnede til større kirurgiske indgreb.
- Patienter med kontraindikationer for laparoskopi eller thorakoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gennemførligheden af esophagectomy esophageal cancer
Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: gennemførlighed
|
Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer
|
|
Aktiv komparator: Resultatet af esophagektomi esophageal cancer
Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: resultat
|
Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
minutter
|
1 dag efter operationen
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Dage
|
2 uger efter operationen
|
|
Type kirurgisk teknik
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Thorakoskopisk, laparoskopisk eller kombineret
|
1 dag efter operationen
|
|
Status for kirurgiske marginer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Gratis eller ej
|
2 uger efter operationen
|
|
Antal lymfeknuder
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
tal
|
2 uger efter operationen
|
|
forekomst af konvertering til åben
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ja eller nej
|
1 dag efter operationen
|
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Milliliter
|
1 dag efter operationen
|
|
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ja eller nej
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af intraoperativ vaskulær skade
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ja eller nej
|
1 dag efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
4 uger efter operationen
|
|
Administration af neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 uger før operation
|
Ja eller nej
|
2 uger før operation
|
|
Niveau af præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 1 uge før operation
|
g/dl
|
1 uge før operation
|
|
Niveau af postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
g/dl
|
1 uge efter operationen
|
|
Niveau af CEA præoperativ
Tidsramme: 2 uger før operation
|
ng/ml
|
2 uger før operation
|
|
Niveau af CEA postoperativ
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
ng/ml
|
4 uger efter operationen
|
|
Forekomst lungeskade
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ja eller nej
|
1 dag efter operationen
|
|
stedet for patologi
Tidsramme: 1 dag før operation
|
øvre / midterste eller nedre esophageal
|
1 dag før operation
|
|
type anastomose
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
hæftemaskine eller håndsyning
|
1 dag efter operationen
|
|
Arten af bruttobillede af prøven
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
masse/sår
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
6 uger efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
6 uger efter operationen
|
|
Forekomst af ostoperativ refluks
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Ja eller nej
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
- Studiestol: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
- Studieleder: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
- Studieleder: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-11-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .