Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer

14. december 2022 opdateret af: Ahmed Abd Elraheem Mohamed Kenawy, Sohag University

Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: gennemførlighed og resultat

Evaluere gennemførligheden og udfaldet af minimalt invasiv behandling af esophageal cancer vedr

  1. Kirurgisk teknik:

    En totalt minimalt invasiv teknik (kombineret thorakoskopiske og laparoskopiske tilgange) til esophagectomi vil blive brugt i denne undersøgelse. Også en hybrid teknik (thorakoskopisk tilgang med laparotomi eller laparoskopisk tilgang med thorakotomi) vil blive inkluderet.

  2. Histopatologi

    • Vurdering af kirurgiske marginer
    • Vurdering af antallet af lymfeknuder
  3. Perioperativt resultat inklusive

    • Driftstid
    • Konvertering til åben
    • Blodtab
    • Hospitalsophold
  4. Evaluering af recidiv, sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater: ifølge The Kaplan-Meier estimator
  5. Sygelighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Spiserørskræft er den syvende hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Den samlede fem-års overlevelse er under 20%.

Det er kendetegnet ved dets høje dødelighed, dårlige prognose på diagnosetidspunktet og variabilitet baseret på geografisk placering. Nu er forekomsten af ​​kræft i spiserøret under forandring.

Den arabiske verden har meget lav forekomst af kræft i spiserøret generelt. I Egypten repræsenterer det 1,7 % af alle kræfttilfælde.

Øsofagektomi efterfulgt af rekonstruktionskirurgi har været den mest pålidelige behandlingsmetode hos patienter uden tegn på sygdomsspredning.

Forskellige kirurgiske tilgange, såsom Sweet esophagectomy, Ivor Lewis esophagectomy, McKeown esophagectomy, og transhiatal esophagectomy, er blevet brugt klinisk baseret på specifikke placeringer i esophageal cancer.

For kræft i det midterste eller nedre segment af thorax esophagus er Ivor Lewis esophagectomy og Sweet esophagectomy gennem den venstre thorax-tilgang de almindelige standard kirurgiske tilgange.

Konventionel kirurgisk behandling involverer åben esophagectomy (OE) ved brug af transthorax eller transhiatal tilgange, som er forbundet med høj dødelighed og sygelighed, især respiratoriske komplikationer (RC'er), der er almindelige med åben esophagectomy og kan øge risikoen for død med op til 20 %.

Traditionelt blev en esophagectomy udført gennem en højre torakotomi og laparotomi. Disse patienter har dog en høj risiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer. For at reducere postoperativ morbiditet blev minimalt invasive kirurgiske teknikker introduceret i behandlingen af ​​esophageal cancer.

De første thorakoskopiske esophageal mobiliseringer til esophagektomi blev udført i begyndelsen af ​​1990'erne af A. Cuschieri.

Derefter offentliggjorde DePaula og kolleger og Swanström og Hansen hver for sig de første totalt minimalt invasive transhiatale esophagectomies i henholdsvis 1995 og 1997. Efterfølgende begyndte mange centre at tilpasse deres foretrukne teknik til minimalt invasive tilgange og fik betydelig erfaring med laparoskopiske og thorakoskopiske tilgange til esophagectomy.

Luketich et al. identificerede først den kombinerede thorakoskopiske esophageal mobilisering efterfulgt af den laparoskopiske udformning af mavekanalen og udviklingen af ​​en esophagogastrisk anastomose i den cervikale region.

I de seneste årtier er minimal invasiv esophagectomy (MIE) blevet et alternativ til åben esophagectomy. minimalt invasiv esophagectomy (MIE) involverer flere teknikker, herunder total MIE (tMIE), hybrid minimalt invasiv esophagectomy (hMIE) og robotkirurgi.

Proceduren består i øjeblikket af tre hovedteknikker: kombineret thorakoskopisk og laparoskopisk tilgang (Ivor Lewis); thorakoskopisk, laparoskopisk og cervikal tilgang (tre-hullers); eller kun laparoskopisk og cervikal tilgang (transhiatal).

Luketich et al. publicerede efterfølgende deres tilgang til minimalt invasiv Ivor Lewis esophagectomy og intrathorax anastomose og konkluderede, at denne type behandling er mulig.

MI McKeown esophagectomy procedure består af thorakoskopisk esophagectomy, laparoskopisk gastrisk mobilisering og cervikal anastomose mellem esophageal stump og gastrisk stump. Med forbedringen af ​​teknikker og udstyr har McKeown MIE fået øget opmærksomhed.

Mål:

Evaluere gennemførligheden og udfaldet af minimalt invasiv behandling af esophageal cancer vedr

  1. Kirurgisk teknik:

    En totalt minimalt invasiv teknik (kombineret thorakoskopiske og laparoskopiske tilgange) til esophagectomi vil blive brugt i denne undersøgelse. Også en hybrid teknik (thorakoskopisk tilgang med laparotomi eller laparoskopisk tilgang med thorakotomi) vil blive inkluderet.

  2. Histopatologi

    • Vurdering af kirurgiske marginer
    • Vurdering af antallet af lymfeknuder
  3. Perioperativt resultat inklusive

    • Driftstid
    • Konvertering til åben
    • Blodtab
    • Hospitalsophold
  4. Evaluering af recidiv, sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater: ifølge The Kaplan-Meier estimator
  5. Sygelighed og dødelighed.

Formålet med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og resultatet af minimalt invasiv behandling af kræft i spiserøret.

Studere design:

Denne undersøgelse vil være et prospektivt studie, hvor patienter med kræft i spiserøret, som anses for at være kandidater til operation, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi. Hver patient vil blive vurderet i den præ-, intra- og korte postoperative periode.

Metode:

  1. Population af undersøgelse og sygdom Tilstandspatienter med kræft i spiserøret.
  2. Baggrund og demografiske karakteristika Enhver patient med esophageal cancer betragtes som en kandidat til en minimalt invasiv esophagectomy procedure.
  3. Inklusionskriterier:

    • Enhver alder.
    • Enhver sex.
    • Diagnostisk operabel kræft i spiserøret.
  4. Ekskluderingskriterier:

    • Metastaserende patienter.
    • Lokalt avancerede sager.
    • Patienter med komorbiditeter, som er uegnede til større kirurgiske indgreb.
    • Patienter med kontraindikationer for laparoskopi eller thorakoskopi.
  5. Interventioner:

    Patienter med esophageal cancer, som anses for at være kandidater til operation, vil blive udsat for minimalt invasive procedurer gennem en kombineret laparoskopisk og torakoskopisk tilgang med D2 dissektion og mediastinal dissektion.

  6. Mulig risiko:

    De vigtigste risici er de samme som åbne esophagectomy procedurer som komplikationer på operationsstedet, pulmonale komplikationer, blødninger, lækage, mediastinitis, væskeopsamling og stenose.

    Der er også en risiko for konvertering fra minimalt invasiv til åben teknik.

  7. Primære resultatparametre:

    Det primære udfald vil være vurdering af operationstid, hospitalsophold, intraoperative og tidlige postoperative komplikationer og vurdering af patologi vedrørende operationsmarginer og de hentede lymfeknuder.

  8. Sekundære udfaldsparametre:

    Det sekundære resultat vil være forekomsten af ​​sene komplikationer såsom anastomotisk stenose og reflukssymptomer og også forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald.

  9. Prøvestørrelse (antal deltagere inkluderet) Alle patienter med spiserørskræft, som anses for at være kandidater til esophagektomi, er til stede på NCI i perioden på 2 år fra november 2022 til oktober 2024.
  10. Statistisk analyse:

    Data vil blive indsamlet i forudformet dataindsamling, før de indtastes i regnearket. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS). Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (normalfordelte data) eller median og interval (ikke normalfordelte data), mens kategoriske data udtrykkes som tal og procenter.

    Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne de nominelle data, mens kontinuerlige data vil blive sammenlignet med elevens t-test (normalfordelte data) og Mann-Whitney-testen (ikke normalfordelte data).

  11. Finansieringskilde:

Selvfinansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder.
  • Enhver sex.
  • Diagnostisk operabel kræft i spiserøret.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende patienter.
  • Lokalt avancerede sager.
  • Patienter med komorbiditeter, som er uegnede til større kirurgiske indgreb.
  • Patienter med kontraindikationer for laparoskopi eller thorakoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gennemførligheden af ​​esophagectomy esophageal cancer
Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: gennemførlighed
Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer
Aktiv komparator: Resultatet af esophagektomi esophageal cancer
Minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer: resultat
Vurdering af minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: 1 dag efter operationen
minutter
1 dag efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Dage
2 uger efter operationen
Type kirurgisk teknik
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Thorakoskopisk, laparoskopisk eller kombineret
1 dag efter operationen
Status for kirurgiske marginer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Gratis eller ej
2 uger efter operationen
Antal lymfeknuder
Tidsramme: 2 uger efter operationen
tal
2 uger efter operationen
forekomst af konvertering til åben
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ja eller nej
1 dag efter operationen
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Milliliter
1 dag efter operationen
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ja eller nej
6 måneder efter operationen
Forekomst af intraoperativ vaskulær skade
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ja eller nej
1 dag efter operationen
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Ja eller nej
4 uger efter operationen
Administration af neoadjuverende terapi
Tidsramme: 2 uger før operation
Ja eller nej
2 uger før operation
Niveau af præoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 1 uge før operation
g/dl
1 uge før operation
Niveau af postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
g/dl
1 uge efter operationen
Niveau af CEA præoperativ
Tidsramme: 2 uger før operation
ng/ml
2 uger før operation
Niveau af CEA postoperativ
Tidsramme: 4 uger efter operationen
ng/ml
4 uger efter operationen
Forekomst lungeskade
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Ja eller nej
1 dag efter operationen
stedet for patologi
Tidsramme: 1 dag før operation
øvre / midterste eller nedre esophageal
1 dag før operation
type anastomose
Tidsramme: 1 dag efter operationen
hæftemaskine eller håndsyning
1 dag efter operationen
Arten af ​​bruttobillede af prøven
Tidsramme: 2 uger efter operationen
masse/sår
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ja eller nej
6 uger efter operationen
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ja eller nej
6 uger efter operationen
Forekomst af ostoperativ refluks
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Ja eller nej
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
  • Studiestol: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
  • Studieleder: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
  • Studieleder: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner