- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662644
Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Machbarkeit und Ergebnis
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf
Operationstechnik:
In dieser Studie wird eine vollständig minimal-invasive Technik (kombinierte thorakoskopische und laparoskopische Ansätze) für die Ösophagektomie verwendet. Auch eine Hybridtechnik (thorakoskopischer Zugang mit Laparotomie oder laparoskopischer Zugang mit Thorakotomie) wird eingeschlossen.
Histopathologie
- Beurteilung der Operationsränder
- Beurteilung der Anzahl der Lymphknoten
Perioperatives Ergebnis einschließlich
- Betriebszeit
- Umstellung auf offen
- Blutverlust
- Krankenhausaufenthalte
- Auswertung der Rezidiv-, krankheitsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensraten: nach dem Kaplan-Meier-Schätzer
- Morbidität und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Speiseröhrenkrebs ist weltweit die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben liegt unter 20 %.
Sie zeichnet sich durch eine hohe Sterblichkeitsrate, eine schlechte Prognose zum Zeitpunkt der Diagnose und Variabilität je nach geografischer Lage aus. Jetzt ist die Prävalenz von Speiseröhrenkrebs im Umbruch .
Die arabische Welt hat im Allgemeinen eine sehr geringe Inzidenz von Speiseröhrenkrebs. In Ägypten macht es 1,7 % aller Krebserkrankungen aus.
Ösophagektomie, gefolgt von einer Rekonstruktionsoperation, ist die zuverlässigste Modalität für die Behandlung von Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsausbreitung.
Verschiedene chirurgische Ansätze, wie die Sweet-Ösophagektomie, die Ivor-Lewis-Ösophagektomie, die McKeown-Ösophagektomie und die transhiatale Ösophagektomie, wurden klinisch auf der Grundlage spezifischer Lokalisationen bei Speiseröhrenkrebs eingesetzt.
Bei Krebs des mittleren oder unteren Segments des thorakalen Ösophagus sind die Ivor-Lewis-Ösophagektomie und die Sweet-Ösophagektomie durch den linken thorakalen Zugang die gängigen chirurgischen Standardansätze.
Die konventionelle chirurgische Behandlung beinhaltet eine offene Ösophagektomie (OE) unter Verwendung von transthorakalen oder transhiatalen Zugängen, die mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden sind, insbesondere respiratorischen Komplikationen (RCs), die bei offener Ösophagektomie häufig sind und das Todesrisiko um bis zu 20 % erhöhen können.
Traditionell wurde eine Ösophagektomie durch eine rechte Thorakotomie und Laparotomie durchgeführt. Diese Patienten haben jedoch ein hohes Risiko, postoperative pulmonale Komplikationen zu entwickeln. Um die postoperative Morbidität zu verringern, wurden minimal-invasive Operationstechniken in die Behandlung von Speiseröhrenkrebs eingeführt.
Die ersten thorakoskopischen Ösophagusmobilisationen zur Ösophagektomie wurden Anfang der 1990er Jahre von A. Cuschieri durchgeführt.
Dann veröffentlichten DePaula und Kollegen sowie Swanström und Hansen separat 1995 bzw. 1997 die ersten vollständig minimal-invasiven transhiatalen Ösophagektomien. In der Folge begannen viele Zentren, ihre bevorzugte Technik an minimal-invasive Ansätze anzupassen und sammelten erhebliche Erfahrungen mit laparoskopischen und thorakoskopischen Ansätzen zur Ösophagektomie.
Luketich et al. identifizierten zunächst die kombinierte thorakoskopische Ösophagusmobilisation, gefolgt von der laparoskopischen Gestaltung des Magenconduit und der Entwicklung einer ösophagogastrischen Anastomose im Halsbereich.
In den letzten Jahrzehnten hat sich die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) zu einer Alternative zur offenen Ösophagektomie entwickelt. Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) umfasst mehrere Techniken, darunter die totale MIE (tMIE), die hybride minimal-invasive Ösophagektomie (hMIE) und die Roboterchirurgie .
Das Verfahren besteht derzeit aus drei Haupttechniken: kombinierter thorakoskopischer und laparoskopischer Ansatz (Ivor Lewis); thorakoskopischer, laparoskopischer und zervikaler Zugang (Dreiloch); oder nur laparoskopischer und zervikaler Zugang (transhiatal).
Luketich et al. veröffentlichten anschließend ihren Ansatz zur minimalinvasiven Ivor-Lewis-Ösophagektomie und intrathorakalen Anastomose und kamen zu dem Schluss, dass diese Art der Behandlung durchführbar ist.
Das Verfahren der Ösophagektomie nach MI McKeown besteht aus einer thorakoskopischen Ösophagektomie, einer laparoskopischen Magenmobilisierung und einer zervikalen Anastomose zwischen Speiseröhrenstumpf und Magenstumpf. Mit der Verbesserung von Techniken und Ausrüstung hat McKeown MIE erhöhte Aufmerksamkeit erhalten.
Ziele:
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf
Operationstechnik:
In dieser Studie wird eine vollständig minimal-invasive Technik (kombinierte thorakoskopische und laparoskopische Ansätze) für die Ösophagektomie verwendet. Auch eine Hybridtechnik (thorakoskopischer Zugang mit Laparotomie oder laparoskopischer Zugang mit Thorakotomie) wird eingeschlossen.
Histopathologie
- Beurteilung der Operationsränder
- Beurteilung der Anzahl der Lymphknoten
Perioperatives Ergebnis einschließlich
- Betriebszeit
- Umstellung auf offen
- Blutverlust
- Krankenhausaufenthalte
- Auswertung der Rezidiv-, krankheitsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensraten: nach dem Kaplan-Meier-Schätzer
- Morbidität und Mortalität.
Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs zu bewerten.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Operation in Frage kommen, einer minimal-invasiven Operation unterzogen werden. Jeder Patient wird in der prä-, intra- und kurzen postoperativen Phase untersucht.
Methodik:
- Studienpopulation und Krankheitszustand Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
- Hintergrund und demografische Merkmale Jeder Patient mit Speiseröhrenkrebs wird als Kandidat für eine minimal-invasive Ösophagektomie angesehen.
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter.
- Irgendein Geschlecht.
- Diagnostische operable Speiseröhrenkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen.
- Lokal fortgeschrittene Fälle.
- Patienten mit Komorbiditäten, die für größere chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Laparoskopie oder Thorakoskopie.
Eingriffe:
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Operation in Frage kommen, werden minimal-invasiven Verfahren durch einen kombinierten laparoskopischen und thorakoskopischen Ansatz mit D2-Dissektion und Mediastinal-Dissektion unterzogen.
Mögliches Risiko:
Die Hauptrisiken sind die gleichen wie bei offenen Ösophagektomie-Verfahren wie Komplikationen an der Operationsstelle, pulmonale Komplikationen, Blutungen, Lecks, Mediastinitis, Flüssigkeitsansammlung und Stenose.
Außerdem besteht die Gefahr der Umstellung von der minimal-invasiven auf die offene Technik.
Primäre Ergebnisparameter:
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Operationszeit, des Krankenhausaufenthalts, der intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen sowie die Beurteilung der Pathologie in Bezug auf die Operationsränder und die entfernten Lymphknoten sein.
Sekundäre Ergebnisparameter:
Der sekundäre Endpunkt wird die Inzidenz von Spätkomplikationen wie Anastomosenstenose und Refluxsymptomatik sowie die Inzidenz von lokoregionären Rezidiven sein.
- Stichprobengröße (Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer) Alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Ösophagektomie gelten, stellen sich im Zeitraum von 2 Jahren ab November 2022 bis Oktober 2024 bei NCI vor.
Statistische Analyse:
Daten werden in der vorgefertigten Datensammlung gesammelt, bevor sie in die Tabelle eingegeben werden. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (normalverteilte Daten) oder Median und Bereich (nicht normalverteilte Daten) ausgedrückt, während kategoriale Daten als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt werden.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die nominalen Daten zu vergleichen, während kontinuierliche Daten durch den Student-t-Test (normalverteilte Daten) und den Mann-Whitney-Test (nicht normalverteilte Daten) verglichen werden.
- Finanzierungsquelle:
Selbstfinanzierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Telefonnummer: +20 1021025880
- E-Mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82511
- Sohag University
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Kontakt:
- Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Telefonnummer: +20 1021025880
- E-Mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter.
- Irgendein Geschlecht.
- Diagnostische operable Speiseröhrenkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen.
- Lokal fortgeschrittene Fälle.
- Patienten mit Komorbiditäten, die für größere chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Laparoskopie oder Thorakoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Durchführbarkeit der Ösophagektomie Speiseröhrenkrebs
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Durchführbarkeit
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Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie für Speiseröhrenkrebs
|
|
Aktiver Komparator: Ergebnis der Ösophagektomie Speiseröhrenkrebs
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Ergebnis
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Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie für Speiseröhrenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Protokoll
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1 Tag postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Tage
|
2 Wochen postoperativ
|
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Art der Operationstechnik
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Thorakoskopisch, laparoskopisch oder kombiniert
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1 Tag postoperativ
|
|
Status der chirurgischen Ränder
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Kostenlos oder nicht
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2 Wochen postoperativ
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|
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Zahlen
|
2 Wochen postoperativ
|
|
Auftreten der Konvertierung zu öffnen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
ja oder Nein
|
1 Tag postoperativ
|
|
Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
Milliliter
|
1 Tag postoperativ
|
|
Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
ja oder Nein
|
6 Monate postoperativ
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|
Auftreten von intraoperativen Gefäßverletzungen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
ja oder Nein
|
1 Tag postoperativ
|
|
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
ja oder Nein
|
4 Wochen postoperativ
|
|
Durchführung einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
ja oder Nein
|
2 Wochen präoperativ
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|
Höhe des präoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
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g/dl
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1 Woche präoperativ
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Höhe des postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
g/dl
|
1 Woche postoperativ
|
|
CEA-Level präoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
|
ng/ml
|
2 Wochen präoperativ
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Höhe der postoperativen CEA
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
ng/ml
|
4 Wochen postoperativ
|
|
Vorkommen Lungenverletzung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
ja oder Nein
|
1 Tag postoperativ
|
|
Ort der Pathologie
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
|
obere / mittlere oder untere Speiseröhre
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1 Tag präoperativ
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|
Art der Anastomose
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
Hefter oder Handnähen
|
1 Tag postoperativ
|
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Art des groben Bildes der Probe
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Masse / Geschwür
|
2 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
ja oder Nein
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Auftreten einer Anastomosenstenose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
ja oder Nein
|
6 Wochen postoperativ
|
|
Auftreten von ostoperativem Reflux
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
ja oder Nein
|
6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
- Studienstuhl: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
- Studienleiter: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
- Studienleiter: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-11-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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