Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Ahmed Abd Elraheem Mohamed Kenawy, Sohag University

Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Machbarkeit und Ergebnis

Bewerten Sie die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf

  1. Operationstechnik:

    In dieser Studie wird eine vollständig minimal-invasive Technik (kombinierte thorakoskopische und laparoskopische Ansätze) für die Ösophagektomie verwendet. Auch eine Hybridtechnik (thorakoskopischer Zugang mit Laparotomie oder laparoskopischer Zugang mit Thorakotomie) wird eingeschlossen.

  2. Histopathologie

    • Beurteilung der Operationsränder
    • Beurteilung der Anzahl der Lymphknoten
  3. Perioperatives Ergebnis einschließlich

    • Betriebszeit
    • Umstellung auf offen
    • Blutverlust
    • Krankenhausaufenthalte
  4. Auswertung der Rezidiv-, krankheitsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensraten: nach dem Kaplan-Meier-Schätzer
  5. Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Speiseröhrenkrebs ist weltweit die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben liegt unter 20 %.

Sie zeichnet sich durch eine hohe Sterblichkeitsrate, eine schlechte Prognose zum Zeitpunkt der Diagnose und Variabilität je nach geografischer Lage aus. Jetzt ist die Prävalenz von Speiseröhrenkrebs im Umbruch .

Die arabische Welt hat im Allgemeinen eine sehr geringe Inzidenz von Speiseröhrenkrebs. In Ägypten macht es 1,7 % aller Krebserkrankungen aus.

Ösophagektomie, gefolgt von einer Rekonstruktionsoperation, ist die zuverlässigste Modalität für die Behandlung von Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsausbreitung.

Verschiedene chirurgische Ansätze, wie die Sweet-Ösophagektomie, die Ivor-Lewis-Ösophagektomie, die McKeown-Ösophagektomie und die transhiatale Ösophagektomie, wurden klinisch auf der Grundlage spezifischer Lokalisationen bei Speiseröhrenkrebs eingesetzt.

Bei Krebs des mittleren oder unteren Segments des thorakalen Ösophagus sind die Ivor-Lewis-Ösophagektomie und die Sweet-Ösophagektomie durch den linken thorakalen Zugang die gängigen chirurgischen Standardansätze.

Die konventionelle chirurgische Behandlung beinhaltet eine offene Ösophagektomie (OE) unter Verwendung von transthorakalen oder transhiatalen Zugängen, die mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden sind, insbesondere respiratorischen Komplikationen (RCs), die bei offener Ösophagektomie häufig sind und das Todesrisiko um bis zu 20 % erhöhen können.

Traditionell wurde eine Ösophagektomie durch eine rechte Thorakotomie und Laparotomie durchgeführt. Diese Patienten haben jedoch ein hohes Risiko, postoperative pulmonale Komplikationen zu entwickeln. Um die postoperative Morbidität zu verringern, wurden minimal-invasive Operationstechniken in die Behandlung von Speiseröhrenkrebs eingeführt.

Die ersten thorakoskopischen Ösophagusmobilisationen zur Ösophagektomie wurden Anfang der 1990er Jahre von A. Cuschieri durchgeführt.

Dann veröffentlichten DePaula und Kollegen sowie Swanström und Hansen separat 1995 bzw. 1997 die ersten vollständig minimal-invasiven transhiatalen Ösophagektomien. In der Folge begannen viele Zentren, ihre bevorzugte Technik an minimal-invasive Ansätze anzupassen und sammelten erhebliche Erfahrungen mit laparoskopischen und thorakoskopischen Ansätzen zur Ösophagektomie.

Luketich et al. identifizierten zunächst die kombinierte thorakoskopische Ösophagusmobilisation, gefolgt von der laparoskopischen Gestaltung des Magenconduit und der Entwicklung einer ösophagogastrischen Anastomose im Halsbereich.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) zu einer Alternative zur offenen Ösophagektomie entwickelt. Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) umfasst mehrere Techniken, darunter die totale MIE (tMIE), die hybride minimal-invasive Ösophagektomie (hMIE) und die Roboterchirurgie .

Das Verfahren besteht derzeit aus drei Haupttechniken: kombinierter thorakoskopischer und laparoskopischer Ansatz (Ivor Lewis); thorakoskopischer, laparoskopischer und zervikaler Zugang (Dreiloch); oder nur laparoskopischer und zervikaler Zugang (transhiatal).

Luketich et al. veröffentlichten anschließend ihren Ansatz zur minimalinvasiven Ivor-Lewis-Ösophagektomie und intrathorakalen Anastomose und kamen zu dem Schluss, dass diese Art der Behandlung durchführbar ist.

Das Verfahren der Ösophagektomie nach MI McKeown besteht aus einer thorakoskopischen Ösophagektomie, einer laparoskopischen Magenmobilisierung und einer zervikalen Anastomose zwischen Speiseröhrenstumpf und Magenstumpf. Mit der Verbesserung von Techniken und Ausrüstung hat McKeown MIE erhöhte Aufmerksamkeit erhalten.

Ziele:

Bewerten Sie die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf

  1. Operationstechnik:

    In dieser Studie wird eine vollständig minimal-invasive Technik (kombinierte thorakoskopische und laparoskopische Ansätze) für die Ösophagektomie verwendet. Auch eine Hybridtechnik (thorakoskopischer Zugang mit Laparotomie oder laparoskopischer Zugang mit Thorakotomie) wird eingeschlossen.

  2. Histopathologie

    • Beurteilung der Operationsränder
    • Beurteilung der Anzahl der Lymphknoten
  3. Perioperatives Ergebnis einschließlich

    • Betriebszeit
    • Umstellung auf offen
    • Blutverlust
    • Krankenhausaufenthalte
  4. Auswertung der Rezidiv-, krankheitsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensraten: nach dem Kaplan-Meier-Schätzer
  5. Morbidität und Mortalität.

Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und das Ergebnis der minimal-invasiven Behandlung von Speiseröhrenkrebs zu bewerten.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Operation in Frage kommen, einer minimal-invasiven Operation unterzogen werden. Jeder Patient wird in der prä-, intra- und kurzen postoperativen Phase untersucht.

Methodik:

  1. Studienpopulation und Krankheitszustand Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
  2. Hintergrund und demografische Merkmale Jeder Patient mit Speiseröhrenkrebs wird als Kandidat für eine minimal-invasive Ösophagektomie angesehen.
  3. Einschlusskriterien:

    • Jedes Alter.
    • Irgendein Geschlecht.
    • Diagnostische operable Speiseröhrenkrebs.
  4. Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Metastasen.
    • Lokal fortgeschrittene Fälle.
    • Patienten mit Komorbiditäten, die für größere chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
    • Patienten mit Kontraindikationen für die Laparoskopie oder Thorakoskopie.
  5. Eingriffe:

    Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Operation in Frage kommen, werden minimal-invasiven Verfahren durch einen kombinierten laparoskopischen und thorakoskopischen Ansatz mit D2-Dissektion und Mediastinal-Dissektion unterzogen.

  6. Mögliches Risiko:

    Die Hauptrisiken sind die gleichen wie bei offenen Ösophagektomie-Verfahren wie Komplikationen an der Operationsstelle, pulmonale Komplikationen, Blutungen, Lecks, Mediastinitis, Flüssigkeitsansammlung und Stenose.

    Außerdem besteht die Gefahr der Umstellung von der minimal-invasiven auf die offene Technik.

  7. Primäre Ergebnisparameter:

    Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Operationszeit, des Krankenhausaufenthalts, der intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen sowie die Beurteilung der Pathologie in Bezug auf die Operationsränder und die entfernten Lymphknoten sein.

  8. Sekundäre Ergebnisparameter:

    Der sekundäre Endpunkt wird die Inzidenz von Spätkomplikationen wie Anastomosenstenose und Refluxsymptomatik sowie die Inzidenz von lokoregionären Rezidiven sein.

  9. Stichprobengröße (Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer) Alle Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die als Kandidaten für eine Ösophagektomie gelten, stellen sich im Zeitraum von 2 Jahren ab November 2022 bis Oktober 2024 bei NCI vor.
  10. Statistische Analyse:

    Daten werden in der vorgefertigten Datensammlung gesammelt, bevor sie in die Tabelle eingegeben werden. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (normalverteilte Daten) oder Median und Bereich (nicht normalverteilte Daten) ausgedrückt, während kategoriale Daten als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt werden.

    Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die nominalen Daten zu vergleichen, während kontinuierliche Daten durch den Student-t-Test (normalverteilte Daten) und den Mann-Whitney-Test (nicht normalverteilte Daten) verglichen werden.

  11. Finanzierungsquelle:

Selbstfinanzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter.
  • Irgendein Geschlecht.
  • Diagnostische operable Speiseröhrenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen.
  • Lokal fortgeschrittene Fälle.
  • Patienten mit Komorbiditäten, die für größere chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Laparoskopie oder Thorakoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchführbarkeit der Ösophagektomie Speiseröhrenkrebs
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Durchführbarkeit
Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie für Speiseröhrenkrebs
Aktiver Komparator: Ergebnis der Ösophagektomie Speiseröhrenkrebs
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs: Ergebnis
Bewertung der minimal-invasiven Chirurgie für Speiseröhrenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Protokoll
1 Tag postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Tage
2 Wochen postoperativ
Art der Operationstechnik
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Thorakoskopisch, laparoskopisch oder kombiniert
1 Tag postoperativ
Status der chirurgischen Ränder
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Kostenlos oder nicht
2 Wochen postoperativ
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Zahlen
2 Wochen postoperativ
Auftreten der Konvertierung zu öffnen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
ja oder Nein
1 Tag postoperativ
Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Milliliter
1 Tag postoperativ
Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
ja oder Nein
6 Monate postoperativ
Auftreten von intraoperativen Gefäßverletzungen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
ja oder Nein
1 Tag postoperativ
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
ja oder Nein
4 Wochen postoperativ
Durchführung einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
ja oder Nein
2 Wochen präoperativ
Höhe des präoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ
g/dl
1 Woche präoperativ
Höhe des postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
g/dl
1 Woche postoperativ
CEA-Level präoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen präoperativ
ng/ml
2 Wochen präoperativ
Höhe der postoperativen CEA
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
ng/ml
4 Wochen postoperativ
Vorkommen Lungenverletzung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
ja oder Nein
1 Tag postoperativ
Ort der Pathologie
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
obere / mittlere oder untere Speiseröhre
1 Tag präoperativ
Art der Anastomose
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Hefter oder Handnähen
1 Tag postoperativ
Art des groben Bildes der Probe
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Masse / Geschwür
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
ja oder Nein
6 Wochen postoperativ
Auftreten einer Anastomosenstenose
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
ja oder Nein
6 Wochen postoperativ
Auftreten von ostoperativem Reflux
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
ja oder Nein
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
  • Studienstuhl: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
  • Studienleiter: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
  • Studienleiter: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren