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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05662644
Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage
Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : faisabilité et résultats
Évaluer la faisabilité et les résultats de la prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage en ce qui concerne
Technique chirurgicale :
Une technique totalement mini-invasive (approches thoracoscopiques et laparoscopiques combinées) pour l'œsophagectomie sera utilisée dans cette étude. De plus, une technique hybride (approche thoracoscopique avec laparotomie ou approche laparoscopique avec thoracotomie) sera incluse.
Histopathologie
- Évaluation des marges chirurgicales
- Évaluation du nombre de ganglions lymphatiques
Résultat périopératoire, y compris
- Temps opératoire
- Conversion en ouverture
- Perte de sang
- Séjours hospitaliers
- Évaluation des taux de récidive, de survie sans maladie et de survie globale : selon l'estimateur de Kaplan-Meier
- La morbidité et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Le cancer de l'œsophage est la septième cause la plus fréquente de décès lié au cancer dans le monde. La survie globale à cinq ans est inférieure à 20 %.
Elle se caractérise par son taux de mortalité élevé, son mauvais pronostic au moment du diagnostic et sa variabilité en fonction de la localisation géographique. Aujourd'hui, la prévalence du cancer de l'œsophage est en transition.
Le monde arabe a une très faible incidence de cancer de l'œsophage en général. En Égypte, il représente 1,7 % de tous les cancers.
L'œsophagectomie suivie d'une chirurgie de reconstruction a été la modalité de traitement la plus fiable chez les patients sans signe de propagation de la maladie.
Différentes approches chirurgicales, telles que l'œsophagectomie de Sweet, l'œsophagectomie d'Ivor Lewis, l'œsophagectomie de McKeown et l'œsophagectomie transhiatale, ont été utilisées cliniquement en fonction d'emplacements spécifiques dans le cancer de l'œsophage.
Pour le cancer du segment moyen ou inférieur de l'œsophage thoracique, l'œsophagectomie d'Ivor Lewis et l'œsophagectomie de Sweet par voie thoracique gauche sont les principales approches chirurgicales standard.
Le traitement chirurgical conventionnel implique une œsophagectomie ouverte (OE) utilisant des approches transthoraciques ou transhiatales qui sont associées à une mortalité et une morbidité élevées, en particulier des complications respiratoires (CR) qui sont courantes avec l'œsophagectomie ouverte et peuvent augmenter le risque de décès jusqu'à 20 %.
Traditionnellement, une œsophagectomie était réalisée par une thoracotomie droite et une laparotomie. Cependant, ces patients présentent un risque élevé de développer des complications pulmonaires postopératoires. Afin de diminuer la morbidité postopératoire, des techniques chirurgicales mini-invasives ont été introduites dans le traitement du cancer de l'œsophage.
Les premières mobilisations œsophagiennes thoracoscopiques pour œsophagectomie ont été réalisées au début des années 1990 par A. Cuschieri.
Ensuite, DePaula et ses collègues et Swanström et Hansen ont publié séparément les premières œsophagectomies transhiatales totalement mini-invasives en 1995 et 1997, respectivement. Par la suite, de nombreux centres ont commencé à adapter leur technique préférée aux approches mini-invasives et ont acquis une expérience significative dans les approches laparoscopiques et thoracoscopiques de l'œsophagectomie.
Luketich et al. ont d'abord identifié la mobilisation œsophagienne thoracoscopique combinée suivie du façonnage laparoscopique du conduit gastrique et du développement d'une anastomose œsogastrique dans la région cervicale.
Au cours des dernières décennies, l'œsophagectomie mini-invasive (MIE) est devenue une alternative à l'œsophagectomie ouverte. L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) implique plusieurs techniques, notamment l'EMI totale (tMIE), l'œsophagectomie mini-invasive hybride (hMIE) et la chirurgie robotique .
La procédure consiste actuellement en trois techniques principales : approche combinée thoracoscopique et laparoscopique (Ivor Lewis) ; approche thoracoscopique, laparoscopique et cervicale (trois trous); ou approche laparoscopique et cervicale uniquement (transhiatale).
Luketich et al. ont par la suite publié leur approche de l'œsophagectomie mini-invasive d'Ivor Lewis et de l'anastomose intrathoracique et ont conclu que ce type de traitement est faisable.
La procédure d'œsophagectomie MI McKeown consiste en une œsophagectomie thoracoscopique, une mobilisation gastrique laparoscopique et une anastomose cervicale entre le moignon œsophagien et le moignon gastrique. Avec l'amélioration des techniques et de l'équipement, McKeown MIE a reçu une attention accrue.
Objectifs:
Évaluer la faisabilité et les résultats de la prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage en ce qui concerne
Technique chirurgicale :
Une technique totalement mini-invasive (approches thoracoscopiques et laparoscopiques combinées) pour l'œsophagectomie sera utilisée dans cette étude. De plus, une technique hybride (approche thoracoscopique avec laparotomie ou approche laparoscopique avec thoracotomie) sera incluse.
Histopathologie
- Évaluation des marges chirurgicales
- Évaluation du nombre de ganglions lymphatiques
Résultat périopératoire, y compris
- Temps opératoire
- Conversion en ouverture
- Perte de sang
- Séjours hospitaliers
- Évaluation des taux de récidive, de survie sans maladie et de survie globale : selon l'estimateur de Kaplan-Meier
- La morbidité et la mortalité.
Objectif du travail Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats d'une prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage.
Étudier le design:
Cette étude va être une étude prospective où les patients présentant un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie subiront une chirurgie mini-invasive. Chaque patient sera évalué dans la période pré, intra et postopératoire courte.
Méthodologie:
- Population de l'étude et maladie Patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
- Contexte et caractéristiques démographiques Tout patient atteint d'un cancer de l'œsophage est considéré comme un candidat pour une procédure d'œsophagectomie mini-invasive.
Critère d'intégration:
- Tout âge.
- N'importe quel sexe.
- Cancer de l'oesophage opérable diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Patients métastatiques.
- Cas localement avancés.
- Patients présentant des comorbidités et inaptes à des interventions chirurgicales majeures.
- Patients présentant des contre-indications à la laparoscopie ou à la thoracoscopie.
Interventions:
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à la chirurgie seront soumis à des procédures mini-invasives par une approche combinée laparoscopique et thoracoscopique avec dissection D2 et dissection médiastinale.
Risque éventuel :
Les principaux risques sont les mêmes que les procédures d'œsophagectomie ouverte, à savoir les complications du site chirurgical, les complications pulmonaires, les saignements, les fuites, la médiastinite, la collecte de liquide et la sténose.
De plus, il existe un risque de conversion d'une technique mini-invasive à une technique ouverte.
Paramètres de résultats primaires :
Le résultat principal sera l'évaluation du temps opératoire, du séjour à l'hôpital, des complications peropératoires et postopératoires précoces, et l'évaluation de la pathologie concernant les marges chirurgicales et les ganglions lymphatiques récupérés.
Paramètres de résultats secondaires :
Le résultat secondaire sera l'incidence des complications tardives telles que la sténose anastomotique et les symptômes de reflux, ainsi que l'incidence des récidives locorégionales.
- Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagectomie se présentent au NCI au cours de la période de 2 ans allant de novembre 2022 à octobre 2024.
Analyses statistiques:
Les données seront collectées lors de la collecte de données préformées avant d'être saisies dans le tableur. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type (données normalement distribuées) ou de médiane et de plage (données non normalement distribuées) tandis que les données catégorielles seront exprimées en nombres et en pourcentages.
Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les données nominales tandis que les données continues seront comparées par le test t de Student (données normalement distribuées) et le test de Mann-Whitney (pas de données normalement distribuées).
- Source de financement:
Autofinancement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Numéro de téléphone: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82511
- Sohag University
-
Contact:
- Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Numéro de téléphone: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge.
- N'importe quel sexe.
- Cancer de l'oesophage opérable diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Patients métastatiques.
- Cas localement avancés.
- Patients présentant des comorbidités et inaptes à des interventions chirurgicales majeures.
- Patients présentant des contre-indications à la laparoscopie ou à la thoracoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Faisabilité de l'œsophagectomie Cancer de l'œsophage
Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : faisabilité
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Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage
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Comparateur actif: Résultat de l'œsophagectomie Cancer de l'œsophage
Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : résultats
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Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'exploitation
Délai: 1 jour postopératoire
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minutes
|
1 jour postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines postopératoire
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Jours
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2 semaines postopératoire
|
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Type de technique chirurgicale
Délai: 1 jour postopératoire
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Thoracoscopique, laparoscopique ou combiné
|
1 jour postopératoire
|
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État des marges chirurgicales
Délai: 2 semaines postopératoire
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Gratuit ou pas
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2 semaines postopératoire
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Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 2 semaines postopératoire
|
Nombres
|
2 semaines postopératoire
|
|
survenance de la conversion en ouverture
Délai: 1 jour postopératoire
|
Oui ou non
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1 jour postopératoire
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|
Quantité de sang perdu
Délai: 1 jour postopératoire
|
Millilitres
|
1 jour postopératoire
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|
Incidence de récidive
Délai: 6 mois postopératoire
|
Oui ou non
|
6 mois postopératoire
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|
Présence de lésions vasculaires peropératoires
Délai: 1 jour postopératoire
|
Oui ou non
|
1 jour postopératoire
|
|
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: 4 semaines postopératoire
|
Oui ou non
|
4 semaines postopératoire
|
|
Administration du traitement néoadjuvant
Délai: 2 semaines préopératoire
|
Oui ou non
|
2 semaines préopératoire
|
|
Niveau d'hémoglobine préopératoire
Délai: 1 semaine préopératoire
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g/dl
|
1 semaine préopératoire
|
|
Niveau d'hémoglobine postopératoire
Délai: 1 semaine post opératoire
|
g/dl
|
1 semaine post opératoire
|
|
Niveau de CEA préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
|
ng/ml
|
2 semaines préopératoire
|
|
Niveau de CEApostopératoire
Délai: 4 semaines postopératoire
|
ng/ml
|
4 semaines postopératoire
|
|
Lésion pulmonaire
Délai: 1 jour postopératoire
|
Oui ou non
|
1 jour postopératoire
|
|
siège de la pathologie
Délai: 1 jour préopératoire
|
œsophage supérieur / moyen ou inférieur
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1 jour préopératoire
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|
type d'anastomose
Délai: 1 jour postopératoire
|
agrafeuse ou couture à la main
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1 jour postopératoire
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Nature de l'image grossière du spécimen
Délai: 2 semaines postopératoire
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masse / ulcère
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2 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de la mortalité
Délai: 6 semaines postopératoire
|
Oui ou non
|
6 semaines postopératoire
|
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Présence de sténose anastomotique
Délai: 6 semaines postopératoire
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Oui ou non
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6 semaines postopératoire
|
|
Présence de reflux ostéo-opératoire
Délai: 6 semaines postopératoire
|
Oui ou non
|
6 semaines postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
- Chaise d'étude: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
- Directeur d'études: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
- Directeur d'études: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-11-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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