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Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage

14 décembre 2022 mis à jour par: Ahmed Abd Elraheem Mohamed Kenawy, Sohag University

Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : faisabilité et résultats

Évaluer la faisabilité et les résultats de la prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage en ce qui concerne

  1. Technique chirurgicale :

    Une technique totalement mini-invasive (approches thoracoscopiques et laparoscopiques combinées) pour l'œsophagectomie sera utilisée dans cette étude. De plus, une technique hybride (approche thoracoscopique avec laparotomie ou approche laparoscopique avec thoracotomie) sera incluse.

  2. Histopathologie

    • Évaluation des marges chirurgicales
    • Évaluation du nombre de ganglions lymphatiques
  3. Résultat périopératoire, y compris

    • Temps opératoire
    • Conversion en ouverture
    • Perte de sang
    • Séjours hospitaliers
  4. Évaluation des taux de récidive, de survie sans maladie et de survie globale : selon l'estimateur de Kaplan-Meier
  5. La morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction

Le cancer de l'œsophage est la septième cause la plus fréquente de décès lié au cancer dans le monde. La survie globale à cinq ans est inférieure à 20 %.

Elle se caractérise par son taux de mortalité élevé, son mauvais pronostic au moment du diagnostic et sa variabilité en fonction de la localisation géographique. Aujourd'hui, la prévalence du cancer de l'œsophage est en transition.

Le monde arabe a une très faible incidence de cancer de l'œsophage en général. En Égypte, il représente 1,7 % de tous les cancers.

L'œsophagectomie suivie d'une chirurgie de reconstruction a été la modalité de traitement la plus fiable chez les patients sans signe de propagation de la maladie.

Différentes approches chirurgicales, telles que l'œsophagectomie de Sweet, l'œsophagectomie d'Ivor Lewis, l'œsophagectomie de McKeown et l'œsophagectomie transhiatale, ont été utilisées cliniquement en fonction d'emplacements spécifiques dans le cancer de l'œsophage.

Pour le cancer du segment moyen ou inférieur de l'œsophage thoracique, l'œsophagectomie d'Ivor Lewis et l'œsophagectomie de Sweet par voie thoracique gauche sont les principales approches chirurgicales standard.

Le traitement chirurgical conventionnel implique une œsophagectomie ouverte (OE) utilisant des approches transthoraciques ou transhiatales qui sont associées à une mortalité et une morbidité élevées, en particulier des complications respiratoires (CR) qui sont courantes avec l'œsophagectomie ouverte et peuvent augmenter le risque de décès jusqu'à 20 %.

Traditionnellement, une œsophagectomie était réalisée par une thoracotomie droite et une laparotomie. Cependant, ces patients présentent un risque élevé de développer des complications pulmonaires postopératoires. Afin de diminuer la morbidité postopératoire, des techniques chirurgicales mini-invasives ont été introduites dans le traitement du cancer de l'œsophage.

Les premières mobilisations œsophagiennes thoracoscopiques pour œsophagectomie ont été réalisées au début des années 1990 par A. Cuschieri.

Ensuite, DePaula et ses collègues et Swanström et Hansen ont publié séparément les premières œsophagectomies transhiatales totalement mini-invasives en 1995 et 1997, respectivement. Par la suite, de nombreux centres ont commencé à adapter leur technique préférée aux approches mini-invasives et ont acquis une expérience significative dans les approches laparoscopiques et thoracoscopiques de l'œsophagectomie.

Luketich et al. ont d'abord identifié la mobilisation œsophagienne thoracoscopique combinée suivie du façonnage laparoscopique du conduit gastrique et du développement d'une anastomose œsogastrique dans la région cervicale.

Au cours des dernières décennies, l'œsophagectomie mini-invasive (MIE) est devenue une alternative à l'œsophagectomie ouverte. L'œsophagectomie mini-invasive (MIE) implique plusieurs techniques, notamment l'EMI totale (tMIE), l'œsophagectomie mini-invasive hybride (hMIE) et la chirurgie robotique .

La procédure consiste actuellement en trois techniques principales : approche combinée thoracoscopique et laparoscopique (Ivor Lewis) ; approche thoracoscopique, laparoscopique et cervicale (trois trous); ou approche laparoscopique et cervicale uniquement (transhiatale).

Luketich et al. ont par la suite publié leur approche de l'œsophagectomie mini-invasive d'Ivor Lewis et de l'anastomose intrathoracique et ont conclu que ce type de traitement est faisable.

La procédure d'œsophagectomie MI McKeown consiste en une œsophagectomie thoracoscopique, une mobilisation gastrique laparoscopique et une anastomose cervicale entre le moignon œsophagien et le moignon gastrique. Avec l'amélioration des techniques et de l'équipement, McKeown MIE a reçu une attention accrue.

Objectifs:

Évaluer la faisabilité et les résultats de la prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage en ce qui concerne

  1. Technique chirurgicale :

    Une technique totalement mini-invasive (approches thoracoscopiques et laparoscopiques combinées) pour l'œsophagectomie sera utilisée dans cette étude. De plus, une technique hybride (approche thoracoscopique avec laparotomie ou approche laparoscopique avec thoracotomie) sera incluse.

  2. Histopathologie

    • Évaluation des marges chirurgicales
    • Évaluation du nombre de ganglions lymphatiques
  3. Résultat périopératoire, y compris

    • Temps opératoire
    • Conversion en ouverture
    • Perte de sang
    • Séjours hospitaliers
  4. Évaluation des taux de récidive, de survie sans maladie et de survie globale : selon l'estimateur de Kaplan-Meier
  5. La morbidité et la mortalité.

Objectif du travail Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats d'une prise en charge mini-invasive du cancer de l'œsophage.

Étudier le design:

Cette étude va être une étude prospective où les patients présentant un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme des candidats à la chirurgie subiront une chirurgie mini-invasive. Chaque patient sera évalué dans la période pré, intra et postopératoire courte.

Méthodologie:

  1. Population de l'étude et maladie Patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
  2. Contexte et caractéristiques démographiques Tout patient atteint d'un cancer de l'œsophage est considéré comme un candidat pour une procédure d'œsophagectomie mini-invasive.
  3. Critère d'intégration:

    • Tout âge.
    • N'importe quel sexe.
    • Cancer de l'oesophage opérable diagnostique.
  4. Critère d'exclusion:

    • Patients métastatiques.
    • Cas localement avancés.
    • Patients présentant des comorbidités et inaptes à des interventions chirurgicales majeures.
    • Patients présentant des contre-indications à la laparoscopie ou à la thoracoscopie.
  5. Interventions:

    Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à la chirurgie seront soumis à des procédures mini-invasives par une approche combinée laparoscopique et thoracoscopique avec dissection D2 et dissection médiastinale.

  6. Risque éventuel :

    Les principaux risques sont les mêmes que les procédures d'œsophagectomie ouverte, à savoir les complications du site chirurgical, les complications pulmonaires, les saignements, les fuites, la médiastinite, la collecte de liquide et la sténose.

    De plus, il existe un risque de conversion d'une technique mini-invasive à une technique ouverte.

  7. Paramètres de résultats primaires :

    Le résultat principal sera l'évaluation du temps opératoire, du séjour à l'hôpital, des complications peropératoires et postopératoires précoces, et l'évaluation de la pathologie concernant les marges chirurgicales et les ganglions lymphatiques récupérés.

  8. Paramètres de résultats secondaires :

    Le résultat secondaire sera l'incidence des complications tardives telles que la sténose anastomotique et les symptômes de reflux, ainsi que l'incidence des récidives locorégionales.

  9. Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont considérés comme candidats à une œsophagectomie se présentent au NCI au cours de la période de 2 ans allant de novembre 2022 à octobre 2024.
  10. Analyses statistiques:

    Les données seront collectées lors de la collecte de données préformées avant d'être saisies dans le tableur. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type (données normalement distribuées) ou de médiane et de plage (données non normalement distribuées) tandis que les données catégorielles seront exprimées en nombres et en pourcentages.

    Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les données nominales tandis que les données continues seront comparées par le test t de Student (données normalement distribuées) et le test de Mann-Whitney (pas de données normalement distribuées).

  11. Source de financement:

Autofinancement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge.
  • N'importe quel sexe.
  • Cancer de l'oesophage opérable diagnostique.

Critère d'exclusion:

  • Patients métastatiques.
  • Cas localement avancés.
  • Patients présentant des comorbidités et inaptes à des interventions chirurgicales majeures.
  • Patients présentant des contre-indications à la laparoscopie ou à la thoracoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faisabilité de l'œsophagectomie Cancer de l'œsophage
Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : faisabilité
Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage
Comparateur actif: Résultat de l'œsophagectomie Cancer de l'œsophage
Chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage : résultats
Évaluation de la chirurgie mini-invasive du cancer de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'exploitation
Délai: 1 jour postopératoire
minutes
1 jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines postopératoire
Jours
2 semaines postopératoire
Type de technique chirurgicale
Délai: 1 jour postopératoire
Thoracoscopique, laparoscopique ou combiné
1 jour postopératoire
État des marges chirurgicales
Délai: 2 semaines postopératoire
Gratuit ou pas
2 semaines postopératoire
Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 2 semaines postopératoire
Nombres
2 semaines postopératoire
survenance de la conversion en ouverture
Délai: 1 jour postopératoire
Oui ou non
1 jour postopératoire
Quantité de sang perdu
Délai: 1 jour postopératoire
Millilitres
1 jour postopératoire
Incidence de récidive
Délai: 6 mois postopératoire
Oui ou non
6 mois postopératoire
Présence de lésions vasculaires peropératoires
Délai: 1 jour postopératoire
Oui ou non
1 jour postopératoire
Occurrence de fuite anastomotique
Délai: 4 semaines postopératoire
Oui ou non
4 semaines postopératoire
Administration du traitement néoadjuvant
Délai: 2 semaines préopératoire
Oui ou non
2 semaines préopératoire
Niveau d'hémoglobine préopératoire
Délai: 1 semaine préopératoire
g/dl
1 semaine préopératoire
Niveau d'hémoglobine postopératoire
Délai: 1 semaine post opératoire
g/dl
1 semaine post opératoire
Niveau de CEA préopératoire
Délai: 2 semaines préopératoire
ng/ml
2 semaines préopératoire
Niveau de CEApostopératoire
Délai: 4 semaines postopératoire
ng/ml
4 semaines postopératoire
Lésion pulmonaire
Délai: 1 jour postopératoire
Oui ou non
1 jour postopératoire
siège de la pathologie
Délai: 1 jour préopératoire
œsophage supérieur / moyen ou inférieur
1 jour préopératoire
type d'anastomose
Délai: 1 jour postopératoire
agrafeuse ou couture à la main
1 jour postopératoire
Nature de l'image grossière du spécimen
Délai: 2 semaines postopératoire
masse / ulcère
2 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la mortalité
Délai: 6 semaines postopératoire
Oui ou non
6 semaines postopératoire
Présence de sténose anastomotique
Délai: 6 semaines postopératoire
Oui ou non
6 semaines postopératoire
Présence de reflux ostéo-opératoire
Délai: 6 semaines postopératoire
Oui ou non
6 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
  • Chaise d'étude: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
  • Directeur d'études: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
  • Directeur d'études: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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