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Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Ahmed Abd Elraheem Mohamed Kenawy, Sohag University

Cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago: viabilidade e resultado

Avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago em relação

  1. Técnica cirúrgica:

    Uma técnica totalmente minimamente invasiva (abordagens toracoscópica e laparoscópica combinada) para esofagectomia será usada neste estudo. Além disso, uma técnica híbrida (abordagem toracoscópica com laparotomia ou abordagem laparoscópica com toracotomia) será incluída.

  2. histopatologia

    • Avaliação das margens cirúrgicas
    • Avaliação do número de gânglios linfáticos
  3. Resultado perioperatório, incluindo

    • tempo operativo
    • Conversão para abrir
    • Perda de sangue
    • Internações hospitalares
  4. Avaliação das taxas de recorrência, sobrevida livre de doença e sobrevida global: de acordo com o estimador de Kaplan-Meier
  5. Morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução

O câncer de esôfago é a sétima causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A sobrevida global em cinco anos é inferior a 20%.

É caracterizada por sua alta taxa de mortalidade, mau prognóstico no momento do diagnóstico e variabilidade com base na localização geográfica. Agora, a prevalência do câncer de esôfago está em transição.

O mundo árabe tem incidências muito baixas de câncer de esôfago em geral. No Egito, representa 1,7% de todos os cânceres.

A esofagectomia seguida de cirurgia de reconstrução tem sido a modalidade mais confiável de tratamento em pacientes sem evidências de disseminação da doença.

Diferentes abordagens cirúrgicas, como esofagectomia de Sweet, esofagectomia de Ivor Lewis, esofagectomia de McKeown e esofagectomia transhiatal, têm sido usadas clinicamente com base em localizações específicas no câncer de esôfago.

Para o câncer do segmento médio ou inferior do esôfago torácico, a esofagectomia Ivor Lewis e a esofagectomia Sweet através da abordagem torácica esquerda são as abordagens cirúrgicas padrão convencionais.

O tratamento cirúrgico convencional envolve esofagectomia aberta (EO) usando abordagens transtorácicas ou transhiatais que estão associadas a alta mortalidade e morbidade, especialmente complicações respiratórias (CRs) que são comuns com esofagectomia aberta e podem aumentar o risco de morte em até 20%.

Tradicionalmente, a esofagectomia era realizada por toracotomia direita e laparotomia. No entanto, esses pacientes apresentam alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias. A fim de diminuir a morbidade pós-operatória, técnicas cirúrgicas minimamente invasivas foram introduzidas no tratamento do câncer de esôfago.

As primeiras mobilizações esofágicas toracoscópicas para esofagectomia foram realizadas no início da década de 1990 por A. Cuschieri.

Então, DePaula e colegas e Swanström e Hansen publicaram separadamente as primeiras esofagectomias transhiatais totalmente minimamente invasivas em 1995 e 1997, respectivamente. Posteriormente, muitos centros começaram a adaptar sua técnica preferida para abordagens minimamente invasivas e ganharam experiência significativa em abordagens laparoscópicas e toracoscópicas para esofagectomia.

Luketich et ai. identificaram pela primeira vez a mobilização esofágica toracoscópica combinada seguida pela confecção laparoscópica do conduto gástrico e o desenvolvimento de uma anastomose esofagogástrica na região cervical.

Nas últimas décadas, a esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tornou-se uma alternativa à esofagectomia aberta. A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) envolve várias técnicas, incluindo MIE total (tMIE), esofagectomia minimamente invasiva híbrida (hMIE) e cirurgia robótica.

O procedimento consiste atualmente em três técnicas principais: abordagem combinada toracoscópica e laparoscópica (Ivor Lewis); abordagem toracoscópica, laparoscópica e cervical (três orifícios); ou apenas abordagem laparoscópica e cervical (transhiatal).

Luketich et ai. posteriormente publicaram sua abordagem para esofagectomia Ivor Lewis minimamente invasiva e anastomose intratorácica e concluíram que esse tipo de tratamento é viável.

O procedimento de esofagectomia MI McKeown consiste em esofagectomia toracoscópica, mobilização gástrica laparoscópica e anastomose cervical entre o coto esofágico e o coto gástrico. Com o aperfeiçoamento de técnicas e equipamentos, o McKeown MIE tem recebido maior atenção.

Objetivos.

Avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago em relação

  1. Técnica cirúrgica:

    Uma técnica totalmente minimamente invasiva (abordagens toracoscópica e laparoscópica combinada) para esofagectomia será usada neste estudo. Além disso, uma técnica híbrida (abordagem toracoscópica com laparotomia ou abordagem laparoscópica com toracotomia) será incluída.

  2. histopatologia

    • Avaliação das margens cirúrgicas
    • Avaliação do número de gânglios linfáticos
  3. Resultado perioperatório, incluindo

    • tempo operativo
    • Conversão para abrir
    • Perda de sangue
    • Internações hospitalares
  4. Avaliação das taxas de recorrência, sobrevida livre de doença e sobrevida global: de acordo com o estimador de Kaplan-Meier
  5. Morbidade e mortalidade.

Objetivo do trabalho Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago.

Design de estudo:

Este estudo será um estudo prospectivo em que os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à cirurgia serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva. Cada paciente será avaliado no pré, intra e pós-operatório curto.

Metodologia:

  1. População de pacientes em estudo e doença com câncer de esôfago.
  2. Antecedentes e características demográficas Qualquer paciente com câncer de esôfago é considerado candidato a um procedimento de esofagectomia minimamente invasiva.
  3. Critério de inclusão:

    • Qualquer idade.
    • Qualquer sexo.
    • Câncer de esôfago operável diagnóstico.
  4. Critério de exclusão:

    • Pacientes metastáticos.
    • Casos localmente avançados.
    • Pacientes com comorbidades inaptos para procedimentos cirúrgicos de grande porte.
    • Pacientes com contra-indicações para laparoscopia ou toracoscopia.
  5. Intervenções:

    Os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à cirurgia serão submetidos a procedimentos minimamente invasivos por meio de uma abordagem laparoscópica e toracoscópica combinada com dissecção D2 e ​​dissecção mediastinal.

  6. Risco Possível:

    Os principais riscos são os mesmos dos procedimentos de esofagectomia aberta como complicações do local cirúrgico, complicações pulmonares, sangramento, vazamento, mediastinite, coleção de fluidos e estenose.

    Além disso, existe o risco de conversão da técnica minimamente invasiva para a técnica aberta.

  7. Parâmetros de resultados primários:

    O desfecho primário será a avaliação do tempo operatório, permanência hospitalar, complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces e a avaliação da patologia em relação às margens cirúrgicas e aos linfonodos recuperados.

  8. Parâmetros de resultados secundários:

    O desfecho secundário será a incidência de complicações tardias, como estenose anastomótica e sintomas de refluxo, e também a incidência de recorrência locorregional.

  9. Tamanho da amostra (número de participantes incluídos) Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagectomia se apresentam ao NCI no período de 2 anos, de novembro de 2022 a outubro de 2024.
  10. Análise estatística:

    Os dados serão coletados na coleta de dados pré-formados antes de serem inseridos na planilha. A análise estatística será realizada usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS). Variáveis ​​contínuas serão expressas como média e desvio padrão (dados normalmente distribuídos) ou mediana e intervalo (dados não normalmente distribuídos), enquanto dados categóricos expressos como números e porcentagens.

    O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os dados nominais enquanto os dados contínuos serão comparados pelo teste t de Student (dados normalmente distribuídos) e teste de Mann-Whitney (dados não normalmente distribuídos).

  11. Fonte de financiamento:

Auto financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer idade.
  • Qualquer sexo.
  • Câncer de esôfago operável diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes metastáticos.
  • Casos localmente avançados.
  • Pacientes com comorbidades inaptos para procedimentos cirúrgicos de grande porte.
  • Pacientes com contra-indicações para laparoscopia ou toracoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Viabilidade da Esofagectomia Câncer de Esôfago
Cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago: viabilidade
Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago
Comparador Ativo: Resultado da Esofagectomia Câncer de Esôfago
Cirurgia Minimamente Invasiva para Câncer de Esôfago: resultado
Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: 1 dia pós-operatório
minutos
1 dia pós-operatório
Duração da internação
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Dias
2 semanas pós-operatório
Tipo de técnica cirúrgica
Prazo: 1 dia pós-operatório
Toracoscópica, laparoscópica ou combinada
1 dia pós-operatório
Status das margens cirúrgicas
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Grátis ou não
2 semanas pós-operatório
Número de gânglios linfáticos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
números
2 semanas pós-operatório
ocorrência de conversão para abrir
Prazo: 1 dia pós-operatório
sim ou não
1 dia pós-operatório
Quantidade de perda de sangue
Prazo: 1 dia pós-operatório
Mililitros
1 dia pós-operatório
Incidência de recorrência
Prazo: 6 meses pós-operatório
sim ou não
6 meses pós-operatório
Ocorrência de lesão vascular intraoperatória
Prazo: 1 dia pós-operatório
sim ou não
1 dia pós-operatório
Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 4 semanas pós-operatório
sim ou não
4 semanas pós-operatório
Administração de terapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas pré-operatório
sim ou não
2 semanas pré-operatório
Nível de hemoglobina pré-operatória
Prazo: 1 semana pré operatório
g/dl
1 semana pré operatório
Nível de hemoglobina pós-operatória
Prazo: 1 semana pós-operatório
g/dl
1 semana pós-operatório
Nível de CEA pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
ng/ml
2 semanas pré-operatório
Nível de CEA pós-operatório
Prazo: 4 semanas pós-operatório
ng/ml
4 semanas pós-operatório
Lesão pulmonar de ocorrência
Prazo: 1 dia pós-operatório
sim ou não
1 dia pós-operatório
local da patologia
Prazo: 1 dia pré-operatório
esofágico superior/médio ou inferior
1 dia pré-operatório
tipo de anastomose
Prazo: 1 dia pós-operatório
grampeador ou costura manual
1 dia pós-operatório
Natureza da imagem macroscópica do espécime
Prazo: 2 semanas pós-operatório
massa / úlcera
2 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de mortalidade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
sim ou não
6 semanas pós-operatório
Ocorrência de estenose anastomótica
Prazo: 6 semanas pós-operatório
sim ou não
6 semanas pós-operatório
Ocorrência de refluxo pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
sim ou não
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
  • Cadeira de estudo: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
  • Diretor de estudo: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
  • Diretor de estudo: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

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