- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05662644
Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago
Cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago: viabilidade e resultado
Avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago em relação
Técnica cirúrgica:
Uma técnica totalmente minimamente invasiva (abordagens toracoscópica e laparoscópica combinada) para esofagectomia será usada neste estudo. Além disso, uma técnica híbrida (abordagem toracoscópica com laparotomia ou abordagem laparoscópica com toracotomia) será incluída.
histopatologia
- Avaliação das margens cirúrgicas
- Avaliação do número de gânglios linfáticos
Resultado perioperatório, incluindo
- tempo operativo
- Conversão para abrir
- Perda de sangue
- Internações hospitalares
- Avaliação das taxas de recorrência, sobrevida livre de doença e sobrevida global: de acordo com o estimador de Kaplan-Meier
- Morbidade e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O câncer de esôfago é a sétima causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A sobrevida global em cinco anos é inferior a 20%.
É caracterizada por sua alta taxa de mortalidade, mau prognóstico no momento do diagnóstico e variabilidade com base na localização geográfica. Agora, a prevalência do câncer de esôfago está em transição.
O mundo árabe tem incidências muito baixas de câncer de esôfago em geral. No Egito, representa 1,7% de todos os cânceres.
A esofagectomia seguida de cirurgia de reconstrução tem sido a modalidade mais confiável de tratamento em pacientes sem evidências de disseminação da doença.
Diferentes abordagens cirúrgicas, como esofagectomia de Sweet, esofagectomia de Ivor Lewis, esofagectomia de McKeown e esofagectomia transhiatal, têm sido usadas clinicamente com base em localizações específicas no câncer de esôfago.
Para o câncer do segmento médio ou inferior do esôfago torácico, a esofagectomia Ivor Lewis e a esofagectomia Sweet através da abordagem torácica esquerda são as abordagens cirúrgicas padrão convencionais.
O tratamento cirúrgico convencional envolve esofagectomia aberta (EO) usando abordagens transtorácicas ou transhiatais que estão associadas a alta mortalidade e morbidade, especialmente complicações respiratórias (CRs) que são comuns com esofagectomia aberta e podem aumentar o risco de morte em até 20%.
Tradicionalmente, a esofagectomia era realizada por toracotomia direita e laparotomia. No entanto, esses pacientes apresentam alto risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias. A fim de diminuir a morbidade pós-operatória, técnicas cirúrgicas minimamente invasivas foram introduzidas no tratamento do câncer de esôfago.
As primeiras mobilizações esofágicas toracoscópicas para esofagectomia foram realizadas no início da década de 1990 por A. Cuschieri.
Então, DePaula e colegas e Swanström e Hansen publicaram separadamente as primeiras esofagectomias transhiatais totalmente minimamente invasivas em 1995 e 1997, respectivamente. Posteriormente, muitos centros começaram a adaptar sua técnica preferida para abordagens minimamente invasivas e ganharam experiência significativa em abordagens laparoscópicas e toracoscópicas para esofagectomia.
Luketich et ai. identificaram pela primeira vez a mobilização esofágica toracoscópica combinada seguida pela confecção laparoscópica do conduto gástrico e o desenvolvimento de uma anastomose esofagogástrica na região cervical.
Nas últimas décadas, a esofagectomia minimamente invasiva (MIE) tornou-se uma alternativa à esofagectomia aberta. A esofagectomia minimamente invasiva (MIE) envolve várias técnicas, incluindo MIE total (tMIE), esofagectomia minimamente invasiva híbrida (hMIE) e cirurgia robótica.
O procedimento consiste atualmente em três técnicas principais: abordagem combinada toracoscópica e laparoscópica (Ivor Lewis); abordagem toracoscópica, laparoscópica e cervical (três orifícios); ou apenas abordagem laparoscópica e cervical (transhiatal).
Luketich et ai. posteriormente publicaram sua abordagem para esofagectomia Ivor Lewis minimamente invasiva e anastomose intratorácica e concluíram que esse tipo de tratamento é viável.
O procedimento de esofagectomia MI McKeown consiste em esofagectomia toracoscópica, mobilização gástrica laparoscópica e anastomose cervical entre o coto esofágico e o coto gástrico. Com o aperfeiçoamento de técnicas e equipamentos, o McKeown MIE tem recebido maior atenção.
Objetivos.
Avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago em relação
Técnica cirúrgica:
Uma técnica totalmente minimamente invasiva (abordagens toracoscópica e laparoscópica combinada) para esofagectomia será usada neste estudo. Além disso, uma técnica híbrida (abordagem toracoscópica com laparotomia ou abordagem laparoscópica com toracotomia) será incluída.
histopatologia
- Avaliação das margens cirúrgicas
- Avaliação do número de gânglios linfáticos
Resultado perioperatório, incluindo
- tempo operativo
- Conversão para abrir
- Perda de sangue
- Internações hospitalares
- Avaliação das taxas de recorrência, sobrevida livre de doença e sobrevida global: de acordo com o estimador de Kaplan-Meier
- Morbidade e mortalidade.
Objetivo do trabalho Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o resultado do tratamento minimamente invasivo do câncer de esôfago.
Design de estudo:
Este estudo será um estudo prospectivo em que os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à cirurgia serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva. Cada paciente será avaliado no pré, intra e pós-operatório curto.
Metodologia:
- População de pacientes em estudo e doença com câncer de esôfago.
- Antecedentes e características demográficas Qualquer paciente com câncer de esôfago é considerado candidato a um procedimento de esofagectomia minimamente invasiva.
Critério de inclusão:
- Qualquer idade.
- Qualquer sexo.
- Câncer de esôfago operável diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos.
- Casos localmente avançados.
- Pacientes com comorbidades inaptos para procedimentos cirúrgicos de grande porte.
- Pacientes com contra-indicações para laparoscopia ou toracoscopia.
Intervenções:
Os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à cirurgia serão submetidos a procedimentos minimamente invasivos por meio de uma abordagem laparoscópica e toracoscópica combinada com dissecção D2 e dissecção mediastinal.
Risco Possível:
Os principais riscos são os mesmos dos procedimentos de esofagectomia aberta como complicações do local cirúrgico, complicações pulmonares, sangramento, vazamento, mediastinite, coleção de fluidos e estenose.
Além disso, existe o risco de conversão da técnica minimamente invasiva para a técnica aberta.
Parâmetros de resultados primários:
O desfecho primário será a avaliação do tempo operatório, permanência hospitalar, complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces e a avaliação da patologia em relação às margens cirúrgicas e aos linfonodos recuperados.
Parâmetros de resultados secundários:
O desfecho secundário será a incidência de complicações tardias, como estenose anastomótica e sintomas de refluxo, e também a incidência de recorrência locorregional.
- Tamanho da amostra (número de participantes incluídos) Todos os pacientes com câncer de esôfago considerados candidatos à esofagectomia se apresentam ao NCI no período de 2 anos, de novembro de 2022 a outubro de 2024.
Análise estatística:
Os dados serão coletados na coleta de dados pré-formados antes de serem inseridos na planilha. A análise estatística será realizada usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS). Variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão (dados normalmente distribuídos) ou mediana e intervalo (dados não normalmente distribuídos), enquanto dados categóricos expressos como números e porcentagens.
O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os dados nominais enquanto os dados contínuos serão comparados pelo teste t de Student (dados normalmente distribuídos) e teste de Mann-Whitney (dados não normalmente distribuídos).
- Fonte de financiamento:
Auto financiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Número de telefone: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82511
- Sohag University
-
Contato:
- Ahmed A Kenawy, MD candidate
- Número de telefone: +20 1021025880
- E-mail: ahmed.qenawi@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade.
- Qualquer sexo.
- Câncer de esôfago operável diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos.
- Casos localmente avançados.
- Pacientes com comorbidades inaptos para procedimentos cirúrgicos de grande porte.
- Pacientes com contra-indicações para laparoscopia ou toracoscopia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Viabilidade da Esofagectomia Câncer de Esôfago
Cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago: viabilidade
|
Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago
|
Comparador Ativo: Resultado da Esofagectomia Câncer de Esôfago
Cirurgia Minimamente Invasiva para Câncer de Esôfago: resultado
|
Avaliação da cirurgia minimamente invasiva para câncer de esôfago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da operação
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
minutos
|
1 dia pós-operatório
|
Duração da internação
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Dias
|
2 semanas pós-operatório
|
Tipo de técnica cirúrgica
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
Toracoscópica, laparoscópica ou combinada
|
1 dia pós-operatório
|
Status das margens cirúrgicas
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
Grátis ou não
|
2 semanas pós-operatório
|
Número de gânglios linfáticos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
números
|
2 semanas pós-operatório
|
ocorrência de conversão para abrir
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
sim ou não
|
1 dia pós-operatório
|
Quantidade de perda de sangue
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
Mililitros
|
1 dia pós-operatório
|
Incidência de recorrência
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
sim ou não
|
6 meses pós-operatório
|
Ocorrência de lesão vascular intraoperatória
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
sim ou não
|
1 dia pós-operatório
|
Ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
sim ou não
|
4 semanas pós-operatório
|
Administração de terapia neoadjuvante
Prazo: 2 semanas pré-operatório
|
sim ou não
|
2 semanas pré-operatório
|
Nível de hemoglobina pré-operatória
Prazo: 1 semana pré operatório
|
g/dl
|
1 semana pré operatório
|
Nível de hemoglobina pós-operatória
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
g/dl
|
1 semana pós-operatório
|
Nível de CEA pré-operatório
Prazo: 2 semanas pré-operatório
|
ng/ml
|
2 semanas pré-operatório
|
Nível de CEA pós-operatório
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
ng/ml
|
4 semanas pós-operatório
|
Lesão pulmonar de ocorrência
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
sim ou não
|
1 dia pós-operatório
|
local da patologia
Prazo: 1 dia pré-operatório
|
esofágico superior/médio ou inferior
|
1 dia pré-operatório
|
tipo de anastomose
Prazo: 1 dia pós-operatório
|
grampeador ou costura manual
|
1 dia pós-operatório
|
Natureza da imagem macroscópica do espécime
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
massa / úlcera
|
2 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de mortalidade
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
sim ou não
|
6 semanas pós-operatório
|
Ocorrência de estenose anastomótica
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
sim ou não
|
6 semanas pós-operatório
|
Ocorrência de refluxo pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
sim ou não
|
6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Kenawy, MD, Sohag University
- Cadeira de estudo: Alaa-Eldin H Mohamed, professor, Sohag University
- Diretor de estudo: Alaa A Redwan, professor, Sohag University
- Diretor de estudo: Haitham F Othman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-11-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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