- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662748
Manta와 Prostar 폐쇄 장치의 비교
2022년 12월 15일 업데이트: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
경피 경대퇴 대동맥 판막 치환술 환자의 폐쇄 장치 사용
경피 경대퇴 대동맥 판막 치환술 환자의 봉합 장치 사용
연구 개요
상세 설명
혈관 내, 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 및 기계적 순환 지원의 출현은 빠르게 치료의 표준이 되고 있는 새로운 최소 침습 치료 옵션을 제공했습니다.
이러한 경피 경대퇴 중재술은 구경이 큰 카테터를 필요로 하며 대퇴 동맥 접근 관리에 문제를 일으켰습니다.
현재 접근 방식에는 직접 시야에서 동맥 천자를 사용한 외과적 절단과 봉합 기반 "사전 폐쇄"가 포함됩니다.
외과적 절개는 더 긴 절차 시간, 환자의 불편 증가, 더 깊은 마취, 감염을 포함한 상처 합병증의 위험 및 더 느린 보행과 관련이 있습니다.
사전 봉합 기술은 수술 절개의 많은 단점을 극복하지만 기술적으로 까다롭고 시간이 많이 소요되며 상당한 실패율과 관련될 수 있습니다.
최근의 무작위 TAVR 시험에서 6~8%에서 주요 혈관 합병증이 보고되었습니다.
또한 TAVR 액세스 관리를 위한 2가지 봉합 기반 봉합 기법에 대한 연구에서는 숙련된 시술자가 사용했음에도 불구하고 혈관 합병증 발생률이 20%로 보고되었습니다.
현재 대부분의 접근 부위 합병증은 실패한 동맥 절개술 폐쇄로 인해 발생합니다.
경피적 MANTA VCD(Vascular Closure Device)(Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania)는 대구경 동맥 절개술의 폐쇄에 사용되는 새로운 콜라겐 기반 기술입니다.
MANTA VCD는 전용 대구경 혈관 폐쇄 장치로 달성한 결과에 대한 첫 번째 세부 보고서에서 유럽 적합성(Conformitä Europäenne, CE) 마크 승인을 위한 전향적 다기관 평가를 거쳤습니다. 앞서 언급한 TAVR 절차와 달리 기계적 순환 지원 요법은 최대 며칠까지 연장할 수 있습니다. 중환자실에서.
이러한 지연 폐쇄에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서 이 레지스트리는 TAVR 장치를 사용하는 환자에서 혈관 폐쇄 장치를 사용하여 대퇴골 큰 구멍 접근의 지연된 폐쇄의 초기 경험을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 치환술의 계획된 치료가 있는 환자는 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- TAVR 장치로 치료할 예정인 환자 2. 치료 의사가 임상 기반에서 Manta 또는 Prostar 폐쇄 장치를 사용하기로 결정 3. 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성 2. 임신 및 수유 중인 여성 3. 환자가 법적 또는 규제 명령에 따라 시설에 수용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프로스타
환자는 Pro Star 장치를 받았습니다.
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대동맥 판막 교체
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만타
환자는 MANTA 장치를 받았습니다.
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대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지수 입원 중 안전 종점
기간: 2018년 - 2020년
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주요 혈관 합병증,
|
2018년 - 2020년
|
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지수 입원 중 안전 종점(출혈)
기간: 2018-2020
|
생명을 위협하는, 대량 출혈
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2018-2020
|
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지수 입원 중 안전성 종점( 사망 )
기간: 2018-2020
|
죽음
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2018-2020
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지수 입원 중 효능 종점 - (지혈)
기간: 2018-2020
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혈관 조영술의 지혈
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2018-2020
|
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지수 입원 중 효능 종점(기기 고장)
기간: 2018-2020
|
장치 오류
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2018-2020
|
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지수 입원 중 효능 종료점( 구제금융 )
기간: 2018-2020
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스텐트 이식의 필요성
|
2018-2020
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준비 시간
기간: 2018-2020
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마감준비시간
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2018-2020
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- 수석 연구원: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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