- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05662748
Sammenligning mellem Manta og Prostar lukkeanordninger
15. december 2022 opdateret af: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Brug af lukkeanordningen hos patient med perkutan transfemoral aortaklapudskiftning
Brug af lukkeanordningen hos patient med perkutan transfemoral aortaklapudskiftning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af endovaskulær, transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) og mekanisk kredsløbsstøtte har tilbudt nye, minimalt invasive terapeutiske muligheder, som hurtigt er ved at blive standardbehandling.
Disse perkutane transfemorale indgreb kræver katetre med stor boring og har skabt udfordringer for femoral arteriel adgangsstyring.
Nuværende tilgange omfatter kirurgisk nedskæring med arteriel punktering under direkte syn og sutur-baseret "præ-lukning".
Kirurgisk nedskæring er forbundet med længere proceduretid, øget patientubehag, dybere bedøvelse, risiko for sårkomplikationer inklusive infektion og langsommere ambulation.
Præ-lukningsteknikken overvinder mange af ulemperne ved kirurgisk nedskæring, men kan være teknisk krævende, tidskrævende og forbundet med en betydelig fejlrate.
Nylige randomiserede TAVR-forsøg har rapporteret store vaskulære komplikationer hos 6% til 8%.
Desuden rapporterede en undersøgelse af de 2 suturbaserede lukketeknikker til styring af TAVR-adgang en 20 % vaskulær komplikationsrate på trods af, at de blev brugt af erfarne operatører.
I øjeblikket skyldes størstedelen af adgangsstedets komplikationer mislykket arteriotomilukning.
Den perkutane MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) er en ny kollagenbaseret teknologi dedikeret til lukning af largeborene arteriotomier.
MANTA VCD'en gennemgik prospektiv multicenterevaluering for Conformitä Europäenne (CE)-mærkegodkendelse i den første detaljerede rapport over resultater opnået med en dedikeret storboret vaskulær lukkeanordning I modsætning til de førnævnte TAVR-procedurer kan mekanisk kredsløbsstøttebehandling forlænges op til flere dage på intensivafdelingen.
Data om en sådan forsinket lukning med mangler.
Dette register har derfor til formål at dokumentere de indledende erfaringer med forsinket lukning af en lårbensadgang med stor boring med vaskulære lukkeanordninger hos patienter med en TAVR-anordning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med planlagt behandling af udskiftning af aortaklap vil blive bedt om at deltage i observationsstudiet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til behandling med TAVR-anordningen 2. Beslutning om at bruge Manta- eller Prostar-lukkeanordningen på klinisk basis af den behandlende læge 3. Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde < 18 år 2. Gravide og ammende kvinder 3. Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pro Star
patienten modtog Pro Star Device
|
udskiftning af aortaklap
|
|
MANTA
Patienten modtog MANTA-enhed
|
udskiftning af aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter under indeksindlæggelse
Tidsramme: 2018 - 2020
|
Store vaskulære komplikationer,
|
2018 - 2020
|
|
Sikkerhedsendepunkter under indeksindlæggelse (blødning)
Tidsramme: 2018-2020
|
livstruende-, større blødninger
|
2018-2020
|
|
Sikkerhedsendepunkter under indeks hospitalsindlæggelse (dødsfald)
Tidsramme: 2018-2020
|
død
|
2018-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektmål under indekshospitalindlæggelse - (hæmotase)
Tidsramme: 2018-2020
|
hæmotasis i angiogram
|
2018-2020
|
|
effektmål under indekshospitalindlæggelse (enhedsfejl)
Tidsramme: 2018-2020
|
enhedsfejl
|
2018-2020
|
|
effektmål under indeksindlæggelse (bail-out)
Tidsramme: 2018-2020
|
behov for stent-graft
|
2018-2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forberedelsestid
Tidsramme: 2018-2020
|
forberedelsestid for lukning
|
2018-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Ledende efterforsker: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Skøn)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RWTH AachenU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i et passende videnskabeligt tidsskrift.
Den etiske komité vil blive orienteret om undersøgelsens resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .