Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Manta og Prostar lukkeanordninger

15. december 2022 opdateret af: Jörg Schröder, RWTH Aachen University

Brug af lukkeanordningen hos patient med perkutan transfemoral aortaklapudskiftning

Brug af lukkeanordningen hos patient med perkutan transfemoral aortaklapudskiftning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​endovaskulær, transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) og mekanisk kredsløbsstøtte har tilbudt nye, minimalt invasive terapeutiske muligheder, som hurtigt er ved at blive standardbehandling. Disse perkutane transfemorale indgreb kræver katetre med stor boring og har skabt udfordringer for femoral arteriel adgangsstyring. Nuværende tilgange omfatter kirurgisk nedskæring med arteriel punktering under direkte syn og sutur-baseret "præ-lukning". Kirurgisk nedskæring er forbundet med længere proceduretid, øget patientubehag, dybere bedøvelse, risiko for sårkomplikationer inklusive infektion og langsommere ambulation. Præ-lukningsteknikken overvinder mange af ulemperne ved kirurgisk nedskæring, men kan være teknisk krævende, tidskrævende og forbundet med en betydelig fejlrate. Nylige randomiserede TAVR-forsøg har rapporteret store vaskulære komplikationer hos 6% til 8%. Desuden rapporterede en undersøgelse af de 2 suturbaserede lukketeknikker til styring af TAVR-adgang en 20 % vaskulær komplikationsrate på trods af, at de blev brugt af erfarne operatører. I øjeblikket skyldes størstedelen af ​​adgangsstedets komplikationer mislykket arteriotomilukning. Den perkutane MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) er en ny kollagenbaseret teknologi dedikeret til lukning af largeborene arteriotomier. MANTA VCD'en gennemgik prospektiv multicenterevaluering for Conformitä Europäenne (CE)-mærkegodkendelse i den første detaljerede rapport over resultater opnået med en dedikeret storboret vaskulær lukkeanordning I modsætning til de førnævnte TAVR-procedurer kan mekanisk kredsløbsstøttebehandling forlænges op til flere dage på intensivafdelingen. Data om en sådan forsinket lukning med mangler. Dette register har derfor til formål at dokumentere de indledende erfaringer med forsinket lukning af en lårbensadgang med stor boring med vaskulære lukkeanordninger hos patienter med en TAVR-anordning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med planlagt behandling af udskiftning af aortaklap vil blive bedt om at deltage i observationsstudiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til behandling med TAVR-anordningen 2. Beslutning om at bruge Manta- eller Prostar-lukkeanordningen på klinisk basis af den behandlende læge 3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år 2. Gravide og ammende kvinder 3. Patienten er blevet indlagt på en institution ved lov eller regulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pro Star
patienten modtog Pro Star Device
udskiftning af aortaklap
MANTA
Patienten modtog MANTA-enhed
udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter under indeksindlæggelse
Tidsramme: 2018 - 2020
Store vaskulære komplikationer,
2018 - 2020
Sikkerhedsendepunkter under indeksindlæggelse (blødning)
Tidsramme: 2018-2020
livstruende-, større blødninger
2018-2020
Sikkerhedsendepunkter under indeks hospitalsindlæggelse (dødsfald)
Tidsramme: 2018-2020
død
2018-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektmål under indekshospitalindlæggelse - (hæmotase)
Tidsramme: 2018-2020
hæmotasis i angiogram
2018-2020
effektmål under indekshospitalindlæggelse (enhedsfejl)
Tidsramme: 2018-2020
enhedsfejl
2018-2020
effektmål under indeksindlæggelse (bail-out)
Tidsramme: 2018-2020
behov for stent-graft
2018-2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forberedelsestid
Tidsramme: 2018-2020
forberedelsestid for lukning
2018-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
  • Ledende efterforsker: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Skøn)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWTH AachenU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i et passende videnskabeligt tidsskrift. Den etiske komité vil blive orienteret om undersøgelsens resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner