Mantan ja Prostar Closure Devices -laitteiden vertailu
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Suljinlaitteen käyttö potilaalla, jolla on perkutaaninen transfemoraalinen aorttaläpän vaihto
Suljinlaitteen käyttö potilaalla, jolla on perkutaaninen transfemoraalinen aorttaläpän vaihto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarinen, transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR) ja mekaaninen verenkiertotuki ovat tarjonneet uusia, minimaalisesti invasiivisia hoitovaihtoehtoja, joista on nopeasti tulossa standardihoitoa.
Nämä perkutaaniset transfemoraaliset interventiot vaativat suurireikäisiä katetreja ja ovat luoneet haasteita reisivaltimoiden pääsyn hallintaan.
Nykyiset lähestymistavat sisältävät kirurgisen leikkauksen valtimopunktiolla suoran näkemisen alaisena ja ompeleisiin perustuvan "esisulkemisen".
Leikkaukseen liittyy pidempi toimenpideaika, lisääntynyt potilaan epämukavuus, syvempi anestesia, haavakomplikaatioiden riski, mukaan lukien infektio, ja hitaampi liikkuminen.
Esisulkutekniikka voittaa monet kirurgisen katkaisun haitoista, mutta se voi olla teknisesti vaativa, aikaa vievä ja siihen liittyy merkittävä epäonnistumisaste.
Viimeaikaiset satunnaistetut TAVR-tutkimukset ovat raportoineet vakavista verisuonikomplikaatioista 6–8 prosentilla.
Lisäksi tutkimus kahdesta ommelpohjaisesta sulkemistekniikasta TAVR-pääsyn hallintaan raportoi 20 %:n verisuonikomplikaatioista huolimatta siitä, että kokeneet käyttäjät käyttivät niitä.
Tällä hetkellä suurin osa pääsypaikan komplikaatioista johtuu epäonnistuneesta arteriotomiasta.
Perkutaaninen MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) on uusi kollageenipohjainen tekniikka, joka on omistettu suurten valtimoiden sulkemiseen.
MANTA VCD:lle tehtiin tuleva monikeskusarviointi Conformitä Europäenne (CE) -merkin hyväksyntää varten ensimmäisessä yksityiskohtaisessa raportissa tuloksista, jotka on saavutettu erityisellä suurireikäisellä verisuonten sulkemislaitteella. Toisin kuin edellä mainituissa TAVR-toimenpiteissä, mekaanista verenkiertoa tukevaa hoitoa voidaan pidentää useisiin päiviin. tehohoidon osastolla.
Tietoja viivästetystä sulkemisesta ei ole.
Tämän rekisterin tarkoituksena on siksi dokumentoida ensimmäiset kokemukset reisiluun suuren reiän pääsyn viivästymisestä verisuonten sulkemislaitteilla potilailla, joilla on TAVR-laite.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasta, jolla on suunnitteilla oleva aorttaläpän korvaushoito, pyydetään osallistumaan havainnointitutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on määrätty hoidettavaksi TAVR-laitteella 2. Hoitavan lääkärin päätös käyttää Manta- tai Prostar-suljinlaitetta kliinisesti 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. Potilas on määrätty laitokseen lain tai määräysten perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pro Star
potilas sai Pro Star -laitteen
|
aorttaläpän vaihto
|
|
MANTA
Potilas sai MANTA-laitteen
|
aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 2018-2020
|
Suuret verisuonikomplikaatiot,
|
2018-2020
|
|
Turvallisuuspäätepisteet indeksisairaalahoidon aikana (verenvuoto)
Aikaikkuna: 2018-2020
|
hengenvaarallinen, vakava verenvuoto
|
2018-2020
|
|
Turvallisuuspäätepisteet indeksisairaalahoidon aikana (kuolema)
Aikaikkuna: 2018-2020
|
kuolema
|
2018-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehon päätepisteet indeksisairaalahoidon aikana - (verenvuoto)
Aikaikkuna: 2018-2020
|
hemotaasi angiogrammissa
|
2018-2020
|
|
tehokkuuden päätepisteet indeksisairaalahoidon aikana (laitevika)
Aikaikkuna: 2018-2020
|
laitevika
|
2018-2020
|
|
tehon päätepisteet indeksisairaalahoidon aikana ( pelastus )
Aikaikkuna: 2018-2020
|
stenttigraftin tarve
|
2018-2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valmistusaika
Aikaikkuna: 2018-2020
|
sulkemisen valmisteluaika
|
2018-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Päätutkija: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWTH AachenU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan asianmukaisessa tieteellisessä lehdessä.
Tutkimuksen tuloksista tiedotetaan eettiselle toimikunnalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .