- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05662748
Sammenligning mellom Manta og Prostar lukkeenheter
15. desember 2022 oppdatert av: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Bruk av lukkeanordningen hos pasienter med perkutan transfemoral aortaklaff
Bruk av lukkeanordningen hos pasienter med perkutan transfemoral aortaklafferstatning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av endovaskulær, transkateter aortaklafferstatning (TAVR) og mekanisk sirkulasjonsstøtte har gitt nye, minimalt invasive terapeutiske alternativer som raskt blir standardbehandling.
Disse perkutane transfemorale intervensjonene krever katetre med stor boring og har skapt utfordringer for håndtering av femoral arteriell tilgang.
Nåværende tilnærminger inkluderer kirurgisk nedskjæring med arteriell punktering under direkte syn, og suturbasert "pre-lukking".
Kirurgisk nedskjæring er assosiert med lengre prosedyretid, økt pasientubehag, dypere anestesi, risiko for sårkomplikasjoner inkludert infeksjon og langsommere ambulasjon.
Pre-lukkingsteknikken overvinner mange av ulempene ved kirurgisk nedskjæring, men kan være teknisk krevende, tidkrevende og assosiert med en betydelig feilprosent.
Nylige randomiserte TAVR-studier har rapportert store vaskulære komplikasjoner hos 6 % til 8 %.
Videre rapporterte en studie på de to suturbaserte lukketeknikkene for håndtering av TAVR-tilgang en 20 % vaskulær komplikasjonsrate til tross for at de ble brukt av erfarne operatører.
For tiden skyldes de fleste komplikasjoner på tilgangsstedet mislykket arteriotomilukking.
Den perkutane MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) er en ny kollagenbasert teknologi dedikert til lukking av largeborene arteriotomier.
MANTA VCD gjennomgikk prospektiv multisenterevaluering for Conformitä Europäenne (CE)-godkjenning i den første detaljerte rapporten om resultater oppnådd med en dedikert storboret vaskulær lukkeanordning. I motsetning til de nevnte TAVR-prosedyrene, kan mekanisk sirkulasjonsstøttebehandling forlenges opp til flere dager på intensivavdelingen.
Data om slik forsinket stenging med mangler.
Dette registeret er derfor rettet mot å dokumentere de første erfaringene med forsinket lukking av en lårbensadkomst med stor åpning med vaskulære lukkeanordninger hos pasienter med en TAVR-anordning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med planlagt behandling av aortaklafferstatning vil bli bedt om å delta i observasjonsstudien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for behandling med TAVR-enheten 2. Beslutning om å bruke Manta- eller Prostar-lukkeenheten på klinisk basis av behandlende lege 3. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne < 18 år 2. Gravide og ammende kvinner 3. Pasienten har vært innlagt på institusjon ved lov eller forskrift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pro Star
pasienten mottok Pro Star Device
|
utskifting av aortaklaffen
|
|
MANTA
Pasienten mottok MANTA-enhet
|
utskifting av aortaklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 2018–2020
|
Store vaskulære komplikasjoner,
|
2018–2020
|
|
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse (blødning)
Tidsramme: 2018–2020
|
livstruende, store blødninger
|
2018–2020
|
|
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse (dødsfall)
Tidsramme: 2018–2020
|
død
|
2018–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse - (hemotase)
Tidsramme: 2018–2020
|
hemotasis i angiogram
|
2018–2020
|
|
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse (enhetsfeil)
Tidsramme: 2018–2020
|
enhetsfeil
|
2018–2020
|
|
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse (bail-out)
Tidsramme: 2018–2020
|
behov for stent-graft
|
2018–2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forberedelsestid
Tidsramme: 2018–2020
|
forberedelsestid for stenging
|
2018–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Hovedetterforsker: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWTH AachenU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli publisert i et passende vitenskapelig tidsskrift.
Etikkutvalget vil bli informert om studieresultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .