Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Manta og Prostar lukkeenheter

15. desember 2022 oppdatert av: Jörg Schröder, RWTH Aachen University

Bruk av lukkeanordningen hos pasienter med perkutan transfemoral aortaklaff

Bruk av lukkeanordningen hos pasienter med perkutan transfemoral aortaklafferstatning

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av endovaskulær, transkateter aortaklafferstatning (TAVR) og mekanisk sirkulasjonsstøtte har gitt nye, minimalt invasive terapeutiske alternativer som raskt blir standardbehandling. Disse perkutane transfemorale intervensjonene krever katetre med stor boring og har skapt utfordringer for håndtering av femoral arteriell tilgang. Nåværende tilnærminger inkluderer kirurgisk nedskjæring med arteriell punktering under direkte syn, og suturbasert "pre-lukking". Kirurgisk nedskjæring er assosiert med lengre prosedyretid, økt pasientubehag, dypere anestesi, risiko for sårkomplikasjoner inkludert infeksjon og langsommere ambulasjon. Pre-lukkingsteknikken overvinner mange av ulempene ved kirurgisk nedskjæring, men kan være teknisk krevende, tidkrevende og assosiert med en betydelig feilprosent. Nylige randomiserte TAVR-studier har rapportert store vaskulære komplikasjoner hos 6 % til 8 %. Videre rapporterte en studie på de to suturbaserte lukketeknikkene for håndtering av TAVR-tilgang en 20 % vaskulær komplikasjonsrate til tross for at de ble brukt av erfarne operatører. For tiden skyldes de fleste komplikasjoner på tilgangsstedet mislykket arteriotomilukking. Den perkutane MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) er en ny kollagenbasert teknologi dedikert til lukking av largeborene arteriotomier. MANTA VCD gjennomgikk prospektiv multisenterevaluering for Conformitä Europäenne (CE)-godkjenning i den første detaljerte rapporten om resultater oppnådd med en dedikert storboret vaskulær lukkeanordning. I motsetning til de nevnte TAVR-prosedyrene, kan mekanisk sirkulasjonsstøttebehandling forlenges opp til flere dager på intensivavdelingen. Data om slik forsinket stenging med mangler. Dette registeret er derfor rettet mot å dokumentere de første erfaringene med forsinket lukking av en lårbensadkomst med stor åpning med vaskulære lukkeanordninger hos pasienter med en TAVR-anordning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med planlagt behandling av aortaklafferstatning vil bli bedt om å delta i observasjonsstudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for behandling med TAVR-enheten 2. Beslutning om å bruke Manta- eller Prostar-lukkeenheten på klinisk basis av behandlende lege 3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne < 18 år 2. Gravide og ammende kvinner 3. Pasienten har vært innlagt på institusjon ved lov eller forskrift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pro Star
pasienten mottok Pro Star Device
utskifting av aortaklaffen
MANTA
Pasienten mottok MANTA-enhet
utskifting av aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 2018–2020
Store vaskulære komplikasjoner,
2018–2020
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse (blødning)
Tidsramme: 2018–2020
livstruende, store blødninger
2018–2020
Sikkerhetsendepunkter under indekssykehusinnleggelse (dødsfall)
Tidsramme: 2018–2020
død
2018–2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse - (hemotase)
Tidsramme: 2018–2020
hemotasis i angiogram
2018–2020
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse (enhetsfeil)
Tidsramme: 2018–2020
enhetsfeil
2018–2020
effektendepunkter under indekssykehusinnleggelse (bail-out)
Tidsramme: 2018–2020
behov for stent-graft
2018–2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forberedelsestid
Tidsramme: 2018–2020
forberedelsestid for stenging
2018–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
  • Hovedetterforsker: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli publisert i et passende vitenskapelig tidsskrift. Etikkutvalget vil bli informert om studieresultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere