Comparação entre os dispositivos de fechamento Manta e Prostar
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Uso do Dispositivo de Fechamento em Paciente com Substituição Valvar Aórtica Transfemoral Percutânea
Uso do dispositivo de fechamento em paciente com troca valvar aórtica transfemoral percutânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento da substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) endovascular e do suporte circulatório mecânico oferece novas opções terapêuticas minimamente invasivas que estão rapidamente se tornando padrão de atendimento.
Essas intervenções transfemorais percutâneas requerem cateteres de grande calibre e criaram desafios para o gerenciamento do acesso arterial femoral.
As abordagens atuais incluem corte cirúrgico com punção arterial sob visão direta e "pré-fechamento" baseado em sutura.
O corte cirúrgico está associado a maior tempo de procedimento, aumento do desconforto do paciente, anestesia mais profunda, risco de complicações da ferida, incluindo infecção, e deambulação mais lenta.
A técnica de pré-fechamento supera muitas das desvantagens do corte cirúrgico, mas pode ser tecnicamente exigente, demorada e associada a uma taxa de falha significativa.
Recentes estudos randomizados de TAVR relataram complicações vasculares importantes em 6% a 8%.
Além disso, um estudo sobre as 2 técnicas de fechamento baseadas em sutura para o gerenciamento do acesso TAVR relatou uma taxa de complicação vascular de 20%, apesar de ser usado por operadores experientes.
Atualmente, a maioria das complicações no local de acesso resulta da falha no fechamento da arteriotomia.
O percutâneo MANTA Vascular Closure Device (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia) é uma nova tecnologia baseada em colágeno dedicada ao fechamento de arteriotomias de grande diâmetro.
O MANTA VCD foi submetido a avaliação multicêntrica prospectiva para a aprovação da marca Conformitä Europäenne (CE) no primeiro relatório detalhado dos resultados obtidos com um dispositivo de fechamento vascular de grande calibre dedicado Ao contrário dos procedimentos TAVR mencionados acima, a terapia de suporte circulatório mecânico pode ser estendida por vários dias na enfermaria de terapia intensiva.
Faltam dados sobre esse fechamento atrasado.
Este registro visa, portanto, documentar as experiências iniciais de fechamento tardio de um acesso femoral de grande calibre com dispositivos de fechamento vascular em pacientes com um dispositivo TAVR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com tratamento planejado de substituição da válvula aórtica será convidado a participar do estudo observacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para tratamento com o dispositivo TAVR 2. Decisão de usar o Manta ou o dispositivo de fechamento Prostar em uma base clínica pelo médico assistente 3. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher < 18 anos 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Paciente internado em instituição por ordem legal ou regulamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estrela profissional
paciente recebeu dispositivo Pro Star
|
substituição da válvula aórtica
|
|
MANTA
Paciente recebeu dispositivo MANTA
|
substituição da válvula aórtica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de segurança durante a hospitalização índice
Prazo: 2018 - 2020
|
Principais complicações vasculares,
|
2018 - 2020
|
|
Pontos finais de segurança durante a hospitalização índice (sangramento)
Prazo: 2018-2020
|
risco de vida, hemorragia grave
|
2018-2020
|
|
Pontos finais de segurança durante a hospitalização índice (morte)
Prazo: 2018-2020
|
morte
|
2018-2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endpoints de eficácia durante a hospitalização índice - (hemotase)
Prazo: 2018-2020
|
hemotasia no angiograma
|
2018-2020
|
|
endpoints de eficácia durante a hospitalização índice (falha do dispositivo)
Prazo: 2018-2020
|
falha do dispositivo
|
2018-2020
|
|
endpoints de eficácia durante a hospitalização índice (bail-out)
Prazo: 2018-2020
|
necessidade de endoprótese
|
2018-2020
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de preparação
Prazo: 2018-2020
|
tempo de preparação para o fechamento
|
2018-2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Investigador principal: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWTH AachenU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados em uma revista científica apropriada.
O Comitê de Ética será informado sobre os resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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