- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662748
Comparación entre los dispositivos de cierre Manta y Prostar
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Uso del Dispositivo de Cierre en Paciente con Reemplazo Valvular Aórtico Transfemoral Percutáneo
Uso del dispositivo de cierre en paciente con reemplazo valvular aórtico transfemoral percutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El advenimiento del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) endovascular y el apoyo circulatorio mecánico han ofrecido nuevas opciones terapéuticas mínimamente invasivas que se están convirtiendo rápidamente en el estándar de atención.
Estas intervenciones transfemorales percutáneas requieren catéteres de gran calibre y han creado desafíos para el manejo del acceso arterial femoral.
Los enfoques actuales incluyen la incisión quirúrgica con punción arterial bajo visión directa y el "cierre previo" basado en suturas.
La reducción quirúrgica se asocia con un tiempo de procedimiento más prolongado, mayor incomodidad para el paciente, anestesia más profunda, riesgo de complicaciones de la herida, incluida infección, y deambulación más lenta.
La técnica de cierre previo supera muchas de las desventajas del corte quirúrgico, pero puede ser técnicamente exigente, llevar mucho tiempo y estar asociada con una tasa de fracaso significativa.
Ensayos aleatorios recientes de TAVR informaron complicaciones vasculares importantes en 6% a 8% .
Además, un estudio sobre las 2 técnicas de cierre basadas en suturas para el manejo del acceso TAVR informó una tasa de complicaciones vasculares del 20% a pesar de ser utilizadas por operadores experimentados.
Actualmente, la mayoría de las complicaciones en el sitio de acceso resultan del cierre fallido de la arteriotomía.
El dispositivo de cierre vascular percutáneo MANTA (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania) es una nueva tecnología basada en colágeno dedicada al cierre de arteriotomías de gran calibre.
El MANTA VCD se sometió a una evaluación multicéntrica prospectiva para la aprobación de la marca Conformitä Europäenne (CE) en el primer informe detallado de los resultados logrados con un dispositivo de cierre vascular de gran calibre dedicado A diferencia de los procedimientos TAVR mencionados anteriormente, la terapia de soporte circulatorio mecánico puede extenderse hasta varios días en la sala de cuidados intensivos.
Faltan datos sobre dicho cierre retrasado.
Por lo tanto, este registro tiene como objetivo documentar las experiencias iniciales de cierre tardío de un acceso femoral de gran calibre con dispositivos de cierre vascular en pacientes con un dispositivo TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pedirá a los pacientes con tratamiento planificado de reemplazo de válvula aórtica que participen en el estudio observacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para tratamiento con el dispositivo TAVR 2. Decisión de utilizar el dispositivo de cierre Manta o Prostar sobre una base clínica por parte del médico tratante 3. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer menor de 18 años 2. Mujeres embarazadas y lactantes 3. El paciente ha sido internado en una institución por orden legal o reglamentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estrella profesional
el paciente recibió el dispositivo Pro Star
|
reemplazo de válvula aórtica
|
MANTA
El paciente recibió el dispositivo MANTA
|
reemplazo de válvula aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 2018 - 2020
|
Complicaciones vasculares mayores,
|
2018 - 2020
|
Puntos finales de seguridad durante la hospitalización índice (sangrado)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
sangrado mayor que amenaza la vida
|
2018-2020
|
Puntos finales de seguridad durante la hospitalización índice (muerte)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
muerte
|
2018-2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntos finales de eficacia durante la hospitalización índice - (hemotasis)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
hemostasia en angiograma
|
2018-2020
|
Criterios de valoración de la eficacia durante la hospitalización índice (fallo del dispositivo)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
falla del dispositivo
|
2018-2020
|
Criterios de valoración de la eficacia durante la hospitalización índice (rescate)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
necesidad de injerto de stent
|
2018-2020
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de preparación
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
tiempo de preparación para el cierre
|
2018-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Investigador principal: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWTH AachenU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en una revista científica apropiada.
El Comité de Ética será informado sobre los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .