Confronto tra dispositivi di chiusura Manta e Prostar
15 dicembre 2022 aggiornato da: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Uso del dispositivo di chiusura in pazienti con sostituzione percutanea della valvola aortica transfemorale
Uso del dispositivo di chiusura in paziente con sostituzione della valvola aortica transfemorale percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvento della sostituzione endovascolare, transcatetere della valvola aortica (TAVR) e del supporto circolatorio meccanico ha offerto nuove opzioni terapeutiche minimamente invasive che stanno rapidamente diventando standard di cura.
Questi interventi transfemorali percutanei richiedono cateteri di grosso calibro e hanno creato sfide per la gestione dell'accesso arterioso femorale.
Gli approcci attuali includono il taglio chirurgico con puntura arteriosa sotto visione diretta e la "pre-chiusura" basata su sutura.
La riduzione chirurgica è associata a tempi procedurali più lunghi, aumento del disagio del paziente, anestesia più profonda, rischio di complicanze della ferita inclusa l'infezione e deambulazione più lenta.
La tecnica di pre-chiusura supera molti degli svantaggi del taglio chirurgico, ma può essere tecnicamente impegnativa, dispendiosa in termini di tempo e associata a un tasso di fallimento significativo.
Recenti studi TAVR randomizzati hanno riportato complicanze vascolari maggiori nel 6-8% dei casi.
Inoltre, uno studio sulle 2 tecniche di chiusura basate su sutura per la gestione dell'accesso TAVR ha riportato un tasso di complicanze vascolari del 20% nonostante siano utilizzate da operatori esperti.
Attualmente, la maggior parte delle complicanze del sito di accesso deriva dalla mancata chiusura dell'arteriotomia.
Il dispositivo percutaneo di chiusura vascolare MANTA (VCD) (Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) è una nuova tecnologia basata sul collagene dedicata alla chiusura delle arteriotomie di grosso calibro.
Il VCD MANTA è stato sottoposto a valutazione multicentrica prospettica per l'approvazione del marchio Conformitä Europäenne (CE) nel primo rapporto dettagliato sui risultati ottenuti con un dispositivo di chiusura vascolare di grande diametro dedicato Contrariamente alle suddette procedure TAVR, la terapia di supporto circolatorio meccanico può essere estesa fino a diversi giorni nel reparto di terapia intensiva.
Mancano dati su tale chiusura ritardata con.
Questo registro ha quindi lo scopo di documentare le esperienze iniziali di chiusura ritardata di un accesso femorale di grande diametro con dispositivi di chiusura vascolare in pazienti con dispositivo TAVR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti con trattamento pianificato di sostituzione della valvola aortica verrà chiesto di partecipare allo studio osservazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per il trattamento con il dispositivo TAVR 2. Decisione di utilizzare il dispositivo di chiusura Manta o Prostar su base clinica da parte del medico curante 3. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina di età < 18 anni 2. Donne in gravidanza e in allattamento 3. Il paziente è stato ricoverato in un istituto per ordine legale o regolamentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stella Pro
paziente ha ricevuto il dispositivo Pro Star
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sostituzione della valvola aortica
|
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MANTA
Il paziente ha ricevuto il dispositivo MANTA
|
sostituzione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 2018 - 2020
|
Principali complicanze vascolari,
|
2018 - 2020
|
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Endpoint di sicurezza durante il ricovero indice (sanguinamento)
Lasso di tempo: 2018-2020
|
emorragia grave, pericolosa per la vita
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2018-2020
|
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Endpoint di sicurezza durante il ricovero indice (decesso)
Lasso di tempo: 2018-2020
|
Morte
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2018-2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint di efficacia durante il ricovero indice - (emotasi)
Lasso di tempo: 2018-2020
|
emotasi nell'angiogramma
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2018-2020
|
|
endpoint di efficacia durante il ricovero indice (guasto del dispositivo)
Lasso di tempo: 2018-2020
|
guasto del dispositivo
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2018-2020
|
|
endpoint di efficacia durante il ricovero indice ( bail-out )
Lasso di tempo: 2018-2020
|
necessità di innesto di stent
|
2018-2020
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di preparazione
Lasso di tempo: 2018-2020
|
tempo di preparazione per la chiusura
|
2018-2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Investigatore principale: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWTH AachenU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati su apposita rivista scientifica.
Il Comitato Etico sarà informato sui risultati dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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