Сравнение закрывающих устройств Manta и Prostar
15 декабря 2022 г. обновлено: Jörg Schröder, RWTH Aachen University
Использование закрывающего устройства у пациента с чрескожной трансфеморальной заменой аортального клапана
Применение закрывающего устройства у пациентов с чрескожным трансфеморальным протезированием аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление эндоваскулярной, транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) и механической поддержки кровообращения предложило новые, минимально инвазивные терапевтические возможности, которые быстро становятся стандартом лечения.
Эти чрескожные трансфеморальные вмешательства требуют катетеров большого диаметра и создают проблемы для обеспечения доступа к бедренной артерии.
Текущие подходы включают хирургическое вмешательство с пункцией артерии под визуальным контролем и «предварительное закрытие» наложения швов.
Хирургическое сокращение связано с более длительным процедурным временем, повышенным дискомфортом для пациента, более глубокой анестезией, риском раневых осложнений, включая инфекцию, и более медленным передвижением.
Техника предварительного закрытия преодолевает многие недостатки хирургического разрезания, но может быть технически сложной, трудоемкой и связана со значительной частотой неудач.
В недавних рандомизированных исследованиях TAVR сообщалось о серьезных сосудистых осложнениях в 6-8% случаев.
Кроме того, исследование двух методов наложения швов при доступе через TAVR показало, что частота сосудистых осложнений составляет 20%, несмотря на то, что они используются опытными операторами.
В настоящее время большинство осложнений в месте доступа возникает из-за неудачного закрытия артериотомии.
Устройство для перкутанного закрытия сосудов (VCD) MANTA (Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания) представляет собой новую технологию на основе коллагена, предназначенную для закрытия крупных артериотомий.
MANTA VCD прошел проспективную многоцентровую оценку на предмет одобрения Conformitä Europäenne (CE) в первом подробном отчете о результатах, достигнутых с помощью специального устройства для закрытия сосудов большого диаметра. В отличие от вышеупомянутых процедур TAVR, механическая поддерживающая терапия кровообращения может быть продлена до нескольких дней. в отделении интенсивной терапии.
Данные о таком отсроченном закрытии отсутствуют.
Таким образом, этот реестр предназначен для документирования начального опыта отсроченного закрытия бедренного доступа с большим отверстием с помощью устройств для закрытия сосудов у пациентов с устройством TAVR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенту с запланированным лечением замены аортального клапана будет предложено принять участие в обсервационном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено лечение с помощью устройства TAVR 2. Решение лечащего врача об использовании закрывающего устройства Manta или Prostar на клинической основе 3. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет. 2. Беременные и кормящие женщины. 3. Пациент помещен в лечебное учреждение в соответствии с законом или нормативным актом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Про Стар
пациент получил устройство Pro Star
|
замена аортального клапана
|
|
МАНТА
Пациент получил устройство MANTA
|
замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 2018 - 2020
|
Основные сосудистые осложнения,
|
2018 - 2020
|
|
Конечные точки безопасности при индексной госпитализации (кровотечение)
Временное ограничение: 2018-2020
|
опасное для жизни, сильное кровотечение
|
2018-2020
|
|
Конечные точки безопасности при индексной госпитализации (смерть)
Временное ограничение: 2018-2020
|
смерть
|
2018-2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечные точки эффективности во время индексной госпитализации - (кроветворение)
Временное ограничение: 2018-2020
|
гемотаз на ангиограмме
|
2018-2020
|
|
конечные точки эффективности во время индексной госпитализации (отказ устройства)
Временное ограничение: 2018-2020
|
отказ устройства
|
2018-2020
|
|
конечные точки эффективности во время индексной госпитализации (катапультирование)
Временное ограничение: 2018-2020
|
потребность в стент-графте
|
2018-2020
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время подготовки
Временное ограничение: 2018-2020
|
время подготовки к закрытию
|
2018-2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Schröder, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
- Главный следователь: Michael Lehrke, Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWTH AachenU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в соответствующем научном журнале.
Комитет по этике будет проинформирован о результатах исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .