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조기 발병 자간전증의 현장 진료 초음파 이상

2022년 12월 21일 업데이트: Robert Dyer, University of Cape Town

조기 발병 자간전증의 현장 초음파 이상 - 폐간질 증후군과 심장 기능 장애, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 혈청 알부민 사이의 유병률 및 연관성

이 연구는 심각한 특징을 가진 조기 발병 자간전증이 있는 여성의 심장, 폐 및 시신경초 직경(ONSD) 초음파 이상의 유병률과 중증도를 설명하기 위해 계획되었습니다. 이러한 결과는 후기 발병 자간전증에 대한 최근 연구에서 입증된 현장 초음파(POCUS) 이상과 비교될 것입니다. 현재 연구의 주요 목표는 포괄적인 심초음파 평가 후 초기 발병 자간전증에서 폐 초음파로 확인된 폐간질 부종(PIS)과 심초음파에서 심장 기능 장애와 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. . 두 번째 목표는 ONSD를 평가하고 PIS 또는 ONSD와 혈청 알부민 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 추가 2차 목표는 POCUS 이상과 심전도 이상 및 조기 분만 사이의 연관성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자간전증(PE)은 고소득, 저소득 및 중간 소득 국가 모두에서 모성 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이는 심각한 형태로 심혈관계, 신장계, 간계, 신경계 및 혈액계에 영향을 미치는 복잡하고 다기관적인 질병입니다. 2019년 케이프타운대 부속 의료기관에서만 중증 PE로 분류된 여성 약 800명을 진료했다. 최근 연구에서는 현장 초음파(POCUS), 낮은 혈청 알부민에 이차적인 산-염기 변화 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 포함하여 PE의 중증도에 대한 새로운 마커를 입증했습니다. 남아프리카공화국 케이프타운의 Mowbray 산부인과 병원에서 실시한 연구에 따르면 약 59%의 여성이 POCUS에 의해 나타난 이상이 있는 것으로 나타났습니다. 24%는 폐수치가 상승했습니다(폐간질 증후군[PIS]). 이러한 발견은 질병 중증도의 비침습적 마커 역할을 할 수 있으므로 자간전증 여성의 산모 및 태아 결과를 예측하는 데 사용될 수 있습니다. POCUS는 수술 전후 진단에서 점점 더 많은 역할을 하고 있으며 더 새롭고 저렴한 장치가 지속적으로 개발되고 있습니다. 이들은 가까운 장래에 남아공에서 중요한 역할을 할 것입니다. 케이프타운 대학에서 수행된 최근 시험에서 심각한 특징을 가진 PE가 있는 여성의 포괄적인 산-염기 분석은 독립적인 산-염기 결정인자에서 상당한 이상을 보여주었습니다. 또한, 혈청 알부민 감소에 따른 산-염기 상태의 변화가 조기 발병 PE에서 더 두드러지고 긴급 분만과 관련될 수 있다는 강력한 징후가 발견되었습니다. 중환자의 다른 임상 분야에서 낮은 혈청 알부민은 폐수 증가, 두개내압 증가 및 결과와 관련이 있습니다. 연구팀은 심각한 특징을 가진 후기 발병 자간전증이 있는 여성에서도 유사한 연관성이 발견될 수 있다고 가정했습니다. POCUS를 사용하여 혈청 알부민 수치와 PIS 또는 시신경초 직경(ONSD) 사이에 연관성이 없음을 발견했습니다. 그러나 PIS는 BNP와 마찬가지로 심장 기능 장애와 관련이 있습니다. 이 연구는 심각한 특징을 가진 조기 발병 PE로 진단된 여성의 초음파에서 발견되는 폐(PIS), 심장 및 시신경초 이상의 유병률을 설명하기 위해 계획되었습니다. 후기 발병 자간전증의 POCUS 소견에 대한 최근 연구에서 PIS가 없으면 상승된 LVEDP를 배제할 수 있습니다. 결과적으로, 현재 연구의 주요 목적은 조기 발병 PE에서 폐 초음파 및 심초음파에서 심장 기능 장애로 확인된 PIS와 BNP 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 이를 위해 포괄적인 심초음파 평가가 수행됩니다. 두 번째 목표는 PIS 또는 ONSD와 혈청 알부민 사이의 연관성을 탐색하는 것입니다. 이러한 결과는 후기 발병 PE에 대한 최근 연구에서 입증된 POCUS 이상과 비교될 것입니다. 또한 POCUS 이상과 CTG 이상 및 조기 분만 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 전향적 관찰 코호트 디자인을 사용하여 심각한 특징을 가진 조기 발병 PE로 진단된 환자가 등록됩니다. 연구 참여에 동의하는 경우 혈청 BNP 및 혈청 알부민 수치 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취한 후 25-30분 동안 비침습적 폐, 심장 및 시신경 초음파 검사를 실시합니다. 이 연구에 관련된 환자에게 제기되는 위험은 최소화됩니다. 혈액 샘플링으로 인해 불편함을 경험할 수 있지만 PE 환자의 일상적인 혈액 샘플링의 일부로 수행됩니다. 모든 초음파 시술은 비침습적입니다. 치료 개입이 제안되지 않았기 때문에 연구에 포함되지 않은 환자는 어떤 식으로든 불이익을 받지 않습니다. 모든 연구 참가자는 담당 산부인과 팀에 의해 임상적으로 관리되며 팀과의 협력 참여는 케이프 타운의 Groote Schuur 병원 산부인과 센터에서 현재 관리 표준이 유지되도록 할 것입니다. 따라서 25-30분의 초음파 검사는 모집된 연구 참가자에 대한 표준 의료를 방해하거나 타협하지 않습니다. 이 관찰 연구는 최소한의 위험을 수반하며 자간전증 환자의 마취 관리에서 초음파의 역할에 대한 주요 지식 격차를 메울 수 있는 잠재력이 있습니다. 이것은 PE가 산모 사망의 주요 원인이고 폐부종이 주요 원인인 남아프리카 상황에서 향후 상당한 이점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • 전화번호: +27214045001

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
        • 모병
        • Groote Schuur Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 증상이 심한 조기발병 자간전증으로 진단 및 입원한 환자

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI) > 50kg/m2
  2. 폐부종의 임상적 증거
  3. 안심할 수 없는 태아 심장 흔적의 존재
  4. 활동적인 노동
  5. 만성 폐질환 또는 급성 천식
  6. 콜라겐 장애
  7. 만성 신장 또는 간 질환
  8. 요로 감염
  9. 맥락양막염
  10. 자궁 내 태아 사망
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 및 심장 초음파, 시신경초 직경.
입원 시 정맥 채혈 시 초음파 검사(소요시간 약 25-30분)를 실시합니다. 검사는 수축기 및 확장기 기능 평가, 폐 초음파 및 시신경 외피 직경 측정으로 구성됩니다.
폐 초음파 검사는 앙와위 자세(임상 상황에 따라 왼쪽 자궁 변위 유무에 관계없이)에서 수행됩니다. 위상 배열 변환기는 폐 초음파에 사용되며 흉막 라인에서 시작하여 화면 하단까지 확장되고 슬라이딩 폐와 함께 움직이는 B 라인 평가에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파에서 폐간질 증후군과 심장 기능 장애의 연관성
기간: 35-40분

2개의 폐 창에서 3개 이상의 B선이 양측으로 폐 간질 증후군의 존재를 정의합니다.

심초음파에서 심장 기능 장애는 심초음파에서 입증된 바와 같이 상승된 좌심실 확장기 말기 압력으로 정의됩니다.

35-40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐간질증후군 또는 시신경초 직경과 혈청 알부민의 연관성
기간: 35-40분.
폐간질 증후군에 대한 결과 1에 대한 설명을 참조하십시오. 비정상적인 시신경초 직경은 5.8mm보다 큰 것으로 정의됩니다. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 혈청 알부민은 연속 변수입니다.
35-40분.
조기 발병 PE가 있는 여성의 심장, 폐 및 시신경초 직경 이상의 유병률 및 중증도
기간: 35-40분
결과 1 및 결과 2에 설명된 정의를 참조하십시오.
35-40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • POCUS in early preeclampsia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

출간 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구원, 임상의 또는 의료 종사자는 연구 후 참가자뿐만 아니라 참가자 자신을 계속 돌보고 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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