- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05662995
Point-of-care ultralydabnormiteter ved tidlig innsettende svangerskapsforgiftning
21. desember 2022 oppdatert av: Robert Dyer, University of Cape Town
Ultralydavvik ved tidlig innsettende svangerskapsforgiftning - utbredelse og assosiasjon mellom pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunksjon, natriuretisk hjernepeptid og serumalbumin
Studien er planlagt å beskrive prevalensen og alvorlighetsgraden av ultralydavvik i hjerte-, lunge- og optisk-nerveskjedediameter (ONSD) hos kvinner med tidlig innsettende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk.
Disse funnene vil bli sammenlignet med punkt-of-care ultralyd (POCUS) abnormiteter demonstrert i vår nylige studie på sent innsettende svangerskapsforgiftning.
Hovedmålet med den nåværende studien vil være å undersøke sammenhengen mellom lunge interstitielt ødem (PIS), identifisert ved lunge-ultralyd, og hjertedysfunksjon på ekkokardiografi, og hjernen natriuretisk peptid (BNP), ved tidlig oppstått preeklampsi, etter omfattende ekkokardiografisk vurdering .
De sekundære målene er å vurdere ONSD, og å utforske sammenhengen mellom PIS eller ONSD og serumalbumin.
Et ytterligere sekundært mål vil være å utforske sammenhengen mellom POCUS-avvik og kardiotokografi-avvik og tidlig fødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) er fortsatt en ledende årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre, både i høy-, lav- og middelinntektsland.
Det er en kompleks multisystemsykdom som i sin alvorlige form påvirker det kardiovaskulære, renale, hepatiske, nevrologiske og hematologiske systemet.
University of Cape Town-assosierte medisinske institusjoner alene var ansvarlige for behandlingen av omtrent 800 kvinner i 2019, som ble klassifisert som å ha PE med alvorlige trekk.
Nyere studier har vist nye markører for alvorlighetsgraden av PE, inkludert point-of-care ultralyd (POCUS), syre-base-endringer sekundært til lavt serumalbumin og hjernenatriuretisk peptid (BNP).
En studie utført ved Mowbray Maternity Hospital i Cape Town, Sør-Afrika, viste at omtrent 59 % av kvinnene hadde en abnormitet vist av POCUS; 24 % hadde forhøyet lungevann (pulmonalt interstitielt syndrom [PIS]).
Disse funnene kan tjene som ikke-invasive markører for sykdommens alvorlighetsgrad, og kan derfor brukes til å forutsi mors- og fosterutfall hos preeklamtiske kvinner.
POCUS spiller en økende rolle i perioperativ diagnose, og nyere, rimeligere enheter utvikles kontinuerlig.
Disse vil etter all sannsynlighet spille en viktig rolle i Sør-Afrika i nær fremtid.
I en nylig studie utført ved University of Cape Town, viste en omfattende syre-base-analyse hos kvinner med PE med alvorlige funksjoner betydelige abnormiteter i uavhengige syre-base-determinanter.
I tillegg ble det funnet sterke indikasjoner på at endringer i syre-basestatus etter en reduksjon i serumalbumin er mer uttalt ved tidlig debut av PE, og kan være assosiert med akutt fødsel.
På andre kliniske arenaer hos kritisk syke pasienter er lavt serumalbumin assosiert med økt lungevann, økt intrakranielt trykk og utfall.
Studieteamet antok at lignende assosiasjoner kan finnes hos kvinner med sent innsettende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk.
Ved bruk av POCUS ble det funnet at det ikke var noen sammenheng mellom serumalbuminnivå og PIS eller optisk nerveskjedediameter (ONSD).
PIS var imidlertid assosiert med hjertedysfunksjon, det samme var BNP.
Denne studien er planlagt for å beskrive prevalensen av lunge (PIS), hjerte- og synsnerveskjedeavvik funnet på ultralyd hos kvinner diagnostisert med tidlig debuterende PE med alvorlige trekk.
I en fersk studie på POCUS-funn ved sen-debut preeklampsi, kan fravær av PIS utelukke økt LVEDP.
Som en konsekvens er hovedmålet med den nåværende studien å undersøke sammenhengen mellom PIS, identifisert av lunge-ultralyd og hjertedysfunksjon på ekkokardiografi, og BNP, ved tidlig debut av PE.
For dette formålet vil det bli utført en omfattende ekkokardiografisk vurdering.
De sekundære målene er å utforske sammenhengen mellom PIS eller ONSD og serumalbumin.
Disse funnene vil bli sammenlignet med POCUS-abnormiteter som ble påvist i vår nylige studie om sen-debut PE.
I tillegg vil sammenhengen mellom POCUS-avvik og CTG-avvik og tidlig fødsel undersøkes.
Ved å bruke et prospektivt observasjonskohortdesign, vil pasienter diagnostisert med tidlig debut PE med alvorlige funksjoner bli registrert.
Hvis det er akseptabelt å delta i studien, vil det bli tatt en venøs blodprøve for måling av serum BNP og serumalbuminnivå, etterfulgt av en 25-30 minutters ikke-invasiv lunge-, hjerte- og optisk nerve-ultralydundersøkelse.
Risikoen for pasientene involvert i denne studien er minimal.
Ubehag kan oppleves på grunn av blodprøvetaking, men disse vil bli utført som en del av rutinemessig blodprøvetaking hos pasienter med PE.
Alle ultralydintervensjoner er ikke-invasive.
Pasienter som ikke er inkludert i studien vil ikke på noen måte bli vanskeligstilt, da det ikke foreslås behandlingstiltak.
Alle studiedeltakere vil bli klinisk administrert av det tilstedeværende obstetriske teamet, og samarbeid med teamet vil sikre at gjeldende ledelsesstandarder ved Maternity Center ved Groote Schuur Hospital i Cape Town opprettholdes.
Dermed vil 25-30 minutters ultralydundersøkelse ikke forstyrre eller kompromittere standard helsetjenester til rekrutterte studiedeltakere.
Denne observasjonsstudien har minimal risiko og har potensial til å fylle et stort kunnskapshull i rollen til ultralyd i anestesipleien til preeklamtiske pasienter.
Dette bør være av betydelig fremtidig fordel i sørafrikansk kontekst, der PE er en ledende årsak til mødredødelighet og lungeødem er en hovedbidragsyter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +27214045144
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Dyer, MBChB; PhD
- Telefonnummer: +27214045001
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter diagnostisert og innlagt med tidlig debuterende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2
- Klinisk bevis på lungeødem
- Tilstedeværelsen av et ikke-betryggende føtalt hjertespor
- Aktiv arbeidskraft
- Kronisk lungesykdom, eller akutt astma
- Kollagenforstyrrelser
- Kronisk nyre- eller leversykdom
- Urinveisinfeksjon
- Chorioamnionitt
- Intrauterin fosterdød
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge- og hjerteultralyd, samt optisk nerveskjedediameter.
Ultralydundersøkelse (ca. 25-30 minutter varighet) vil bli utført ved venøs blodprøvetaking ved innleggelse.
Undersøkelsen vil bestå av en vurdering av systolisk og diastolisk funksjon, lunge-ultralyd, og måling av synsnervens skjedediameter.
|
Lungeultralyd vil bli utført med pasienten i ryggleie (med eller uten venstre livmorforskyvning, avhengig av kliniske forhold).
En phased-array-transduser vil bli brukt til lunge-ultralyd og vil bli brukt til vurdering av B-linjer, som kommer fra pleuralinjen og strekker seg til bunnen av skjermen og beveger seg med den glidende lungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Mer enn 3 B-linjer i 2 lungevinduer definerer bilateralt tilstedeværelsen av pulmonalt interstitielt syndrom. Kardial dysfunksjon ved ekkokardiografi er definert som forhøyet venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk som vist ved ekkokardiografi. |
35-40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom pulmonalt interstitielt syndrom eller optisk nerveskjedediameter og serumalbumin
Tidsramme: 35-40 minutter.
|
Se beskrivelse for utfall 1 for pulmonalt interstitielt syndrom.
Unormal optisk nerveskjedediameter er definert som større enn 5,8 mm.
Hjerne natriuretisk peptid og serumalbumin er kontinuerlige variabler.
|
35-40 minutter.
|
|
Prevalensen og alvorlighetsgraden av unormale diametre i hjerte-, lunge- og synsnerveskjede hos kvinner med tidlig debut av PE
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Vennligst se definisjoner som beskrevet under Utfall 1 og Utfall 2.
|
35-40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCUS in early preeclampsia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eventuelle forskere, klinikere eller helsepersonell som fortsetter å ta vare på deltakerne etter studien, samt deltakerne selv.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)