Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care ultralydabnormiteter ved tidlig innsettende svangerskapsforgiftning

21. desember 2022 oppdatert av: Robert Dyer, University of Cape Town

Ultralydavvik ved tidlig innsettende svangerskapsforgiftning - utbredelse og assosiasjon mellom pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunksjon, natriuretisk hjernepeptid og serumalbumin

Studien er planlagt å beskrive prevalensen og alvorlighetsgraden av ultralydavvik i hjerte-, lunge- og optisk-nerveskjedediameter (ONSD) hos kvinner med tidlig innsettende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk. Disse funnene vil bli sammenlignet med punkt-of-care ultralyd (POCUS) abnormiteter demonstrert i vår nylige studie på sent innsettende svangerskapsforgiftning. Hovedmålet med den nåværende studien vil være å undersøke sammenhengen mellom lunge interstitielt ødem (PIS), identifisert ved lunge-ultralyd, og hjertedysfunksjon på ekkokardiografi, og hjernen natriuretisk peptid (BNP), ved tidlig oppstått preeklampsi, etter omfattende ekkokardiografisk vurdering . De sekundære målene er å vurdere ONSD, og ​​å utforske sammenhengen mellom PIS eller ONSD og serumalbumin. Et ytterligere sekundært mål vil være å utforske sammenhengen mellom POCUS-avvik og kardiotokografi-avvik og tidlig fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PE) er fortsatt en ledende årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre, både i høy-, lav- og middelinntektsland. Det er en kompleks multisystemsykdom som i sin alvorlige form påvirker det kardiovaskulære, renale, hepatiske, nevrologiske og hematologiske systemet. University of Cape Town-assosierte medisinske institusjoner alene var ansvarlige for behandlingen av omtrent 800 kvinner i 2019, som ble klassifisert som å ha PE med alvorlige trekk. Nyere studier har vist nye markører for alvorlighetsgraden av PE, inkludert point-of-care ultralyd (POCUS), syre-base-endringer sekundært til lavt serumalbumin og hjernenatriuretisk peptid (BNP). En studie utført ved Mowbray Maternity Hospital i Cape Town, Sør-Afrika, viste at omtrent 59 % av kvinnene hadde en abnormitet vist av POCUS; 24 % hadde forhøyet lungevann (pulmonalt interstitielt syndrom [PIS]). Disse funnene kan tjene som ikke-invasive markører for sykdommens alvorlighetsgrad, og kan derfor brukes til å forutsi mors- og fosterutfall hos preeklamtiske kvinner. POCUS spiller en økende rolle i perioperativ diagnose, og nyere, rimeligere enheter utvikles kontinuerlig. Disse vil etter all sannsynlighet spille en viktig rolle i Sør-Afrika i nær fremtid. I en nylig studie utført ved University of Cape Town, viste en omfattende syre-base-analyse hos kvinner med PE med alvorlige funksjoner betydelige abnormiteter i uavhengige syre-base-determinanter. I tillegg ble det funnet sterke indikasjoner på at endringer i syre-basestatus etter en reduksjon i serumalbumin er mer uttalt ved tidlig debut av PE, og kan være assosiert med akutt fødsel. På andre kliniske arenaer hos kritisk syke pasienter er lavt serumalbumin assosiert med økt lungevann, økt intrakranielt trykk og utfall. Studieteamet antok at lignende assosiasjoner kan finnes hos kvinner med sent innsettende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk. Ved bruk av POCUS ble det funnet at det ikke var noen sammenheng mellom serumalbuminnivå og PIS eller optisk nerveskjedediameter (ONSD). PIS var imidlertid assosiert med hjertedysfunksjon, det samme var BNP. Denne studien er planlagt for å beskrive prevalensen av lunge (PIS), hjerte- og synsnerveskjedeavvik funnet på ultralyd hos kvinner diagnostisert med tidlig debuterende PE med alvorlige trekk. I en fersk studie på POCUS-funn ved sen-debut preeklampsi, kan fravær av PIS utelukke økt LVEDP. Som en konsekvens er hovedmålet med den nåværende studien å undersøke sammenhengen mellom PIS, identifisert av lunge-ultralyd og hjertedysfunksjon på ekkokardiografi, og BNP, ved tidlig debut av PE. For dette formålet vil det bli utført en omfattende ekkokardiografisk vurdering. De sekundære målene er å utforske sammenhengen mellom PIS eller ONSD og serumalbumin. Disse funnene vil bli sammenlignet med POCUS-abnormiteter som ble påvist i vår nylige studie om sen-debut PE. I tillegg vil sammenhengen mellom POCUS-avvik og CTG-avvik og tidlig fødsel undersøkes. Ved å bruke et prospektivt observasjonskohortdesign, vil pasienter diagnostisert med tidlig debut PE med alvorlige funksjoner bli registrert. Hvis det er akseptabelt å delta i studien, vil det bli tatt en venøs blodprøve for måling av serum BNP og serumalbuminnivå, etterfulgt av en 25-30 minutters ikke-invasiv lunge-, hjerte- og optisk nerve-ultralydundersøkelse. Risikoen for pasientene involvert i denne studien er minimal. Ubehag kan oppleves på grunn av blodprøvetaking, men disse vil bli utført som en del av rutinemessig blodprøvetaking hos pasienter med PE. Alle ultralydintervensjoner er ikke-invasive. Pasienter som ikke er inkludert i studien vil ikke på noen måte bli vanskeligstilt, da det ikke foreslås behandlingstiltak. Alle studiedeltakere vil bli klinisk administrert av det tilstedeværende obstetriske teamet, og samarbeid med teamet vil sikre at gjeldende ledelsesstandarder ved Maternity Center ved Groote Schuur Hospital i Cape Town opprettholdes. Dermed vil 25-30 minutters ultralydundersøkelse ikke forstyrre eller kompromittere standard helsetjenester til rekrutterte studiedeltakere. Denne observasjonsstudien har minimal risiko og har potensial til å fylle et stort kunnskapshull i rollen til ultralyd i anestesipleien til preeklamtiske pasienter. Dette bør være av betydelig fremtidig fordel i sørafrikansk kontekst, der PE er en ledende årsak til mødredødelighet og lungeødem er en hovedbidragsyter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Telefonnummer: +27214045001

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert og innlagt med tidlig debuterende svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2
  2. Klinisk bevis på lungeødem
  3. Tilstedeværelsen av et ikke-betryggende føtalt hjertespor
  4. Aktiv arbeidskraft
  5. Kronisk lungesykdom, eller akutt astma
  6. Kollagenforstyrrelser
  7. Kronisk nyre- eller leversykdom
  8. Urinveisinfeksjon
  9. Chorioamnionitt
  10. Intrauterin fosterdød
  11. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge- og hjerteultralyd, samt optisk nerveskjedediameter.
Ultralydundersøkelse (ca. 25-30 minutter varighet) vil bli utført ved venøs blodprøvetaking ved innleggelse. Undersøkelsen vil bestå av en vurdering av systolisk og diastolisk funksjon, lunge-ultralyd, og måling av synsnervens skjedediameter.
Lungeultralyd vil bli utført med pasienten i ryggleie (med eller uten venstre livmorforskyvning, avhengig av kliniske forhold). En phased-array-transduser vil bli brukt til lunge-ultralyd og vil bli brukt til vurdering av B-linjer, som kommer fra pleuralinjen og strekker seg til bunnen av skjermen og beveger seg med den glidende lungen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom pulmonalt interstitielt syndrom og hjertedysfunksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 35-40 minutter

Mer enn 3 B-linjer i 2 lungevinduer definerer bilateralt tilstedeværelsen av pulmonalt interstitielt syndrom.

Kardial dysfunksjon ved ekkokardiografi er definert som forhøyet venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk som vist ved ekkokardiografi.

35-40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom pulmonalt interstitielt syndrom eller optisk nerveskjedediameter og serumalbumin
Tidsramme: 35-40 minutter.
Se beskrivelse for utfall 1 for pulmonalt interstitielt syndrom. Unormal optisk nerveskjedediameter er definert som større enn 5,8 mm. Hjerne natriuretisk peptid og serumalbumin er kontinuerlige variabler.
35-40 minutter.
Prevalensen og alvorlighetsgraden av unormale diametre i hjerte-, lunge- og synsnerveskjede hos kvinner med tidlig debut av PE
Tidsramme: 35-40 minutter
Vennligst se definisjoner som beskrevet under Utfall 1 og Utfall 2.
35-40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POCUS in early preeclampsia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuelle forskere, klinikere eller helsepersonell som fortsetter å ta vare på deltakerne etter studien, samt deltakerne selv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge ultralyd

Abonnere