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Anomalie ecografiche point-of-care nella preeclampsia ad esordio precoce

21 dicembre 2022 aggiornato da: Robert Dyer, University of Cape Town

Anomalie ecografiche point-of-care nella preeclampsia ad esordio precoce - Prevalenza e associazione tra sindrome interstiziale polmonare e disfunzione cardiaca, peptide natriuretico cerebrale e albumina sierica

Lo studio è progettato per descrivere la prevalenza e la gravità delle anomalie ecografiche cardiache, polmonari e del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) nelle donne con preeclampsia ad esordio precoce con caratteristiche gravi. Questi risultati saranno confrontati con le anomalie dell'ecografia point-of-care (POCUS) dimostrate nel nostro recente studio sulla preeclampsia ad esordio tardivo. Lo scopo principale del presente studio sarà quello di esaminare l'associazione tra edema polmonare interstiziale (PIS), come identificato dall'ecografia polmonare, e disfunzione cardiaca all'ecocardiografia, e peptide natriuretico cerebrale (BNP), nella preeclampsia ad esordio precoce, dopo una valutazione ecocardiografica completa . Gli obiettivi secondari sono valutare l'ONSD e esplorare l'associazione tra PIS o ONSD e albumina sierica. Un ulteriore obiettivo secondario sarà quello di esplorare l'associazione tra anomalie POCUS e anomalie cardiotocografiche e parto precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (EP) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna, sia nei paesi ad alto, basso e medio reddito. È una malattia complessa e multisistemica che, nella sua forma grave, colpisce i sistemi cardiovascolare, renale, epatico, neurologico ed ematologico. Le sole istituzioni mediche associate all'Università di Città del Capo erano responsabili del trattamento di circa 800 donne nel 2019, classificate come affette da EP con caratteristiche gravi. Studi recenti hanno dimostrato nuovi marcatori di gravità dell'embolia polmonare, tra cui l'ecografia presso il punto di cura (POCUS), i cambiamenti acido-base secondari alla bassa albumina sierica e il peptide natriuretico cerebrale (BNP). Uno studio condotto presso il Mowbray Maternity Hospital di Città del Capo, in Sud Africa, ha mostrato che circa il 59% delle donne presentava un'anomalia mostrata da POCUS; Il 24% aveva acqua polmonare elevata (sindrome interstiziale polmonare [PIS]). Questi risultati potrebbero servire come marcatori non invasivi della gravità della malattia e quindi possono essere utilizzati per prevedere l'esito materno e fetale nelle donne preeclamptiche. POCUS sta svolgendo un ruolo sempre più importante nella diagnosi perioperatoria e vengono continuamente sviluppati nuovi dispositivi meno costosi. Questi giocheranno con ogni probabilità un ruolo importante in Sud Africa nel prossimo futuro. In un recente studio condotto presso l'Università di Città del Capo, un'analisi acido-base completa in donne con EP con caratteristiche gravi ha dimostrato anomalie significative nei determinanti acido-base indipendenti. Inoltre, sono state riscontrate forti indicazioni che i cambiamenti nello stato acido-base a seguito di una diminuzione dell'albumina sierica sono più pronunciati nell'EP ad esordio precoce e possono essere associati a parto urgente. In altre arene cliniche in pazienti critici, l'albumina sierica bassa è associata ad aumento dell'acqua polmonare, aumento della pressione intracranica ed esito. Il team dello studio ha ipotizzato che associazioni simili potrebbero essere trovate nelle donne con preeclampsia ad esordio tardivo con caratteristiche gravi. Utilizzando POCUS, è stato riscontrato che non vi era alcuna associazione tra il livello di albumina sierica e il PIS o il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Il PIS era tuttavia associato a disfunzione cardiaca, così come il BNP. Questo studio è progettato per descrivere la prevalenza delle anomalie polmonari (PIS), cardiache e della guaina del nervo ottico riscontrate all'ecografia nelle donne con diagnosi di EP ad esordio precoce con caratteristiche gravi. In un recente studio sui risultati POCUS nella preeclampsia ad esordio tardivo, l'assenza di PIS può escludere un aumento della LVEDP. Di conseguenza, l'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'associazione tra PIS, come identificato dall'ecografia polmonare e dalla disfunzione cardiaca all'ecocardiografia, e BNP, nell'EP ad esordio precoce. A tal fine, verrà eseguita una valutazione ecocardiografica completa. Gli obiettivi secondari sono esplorare l'associazione tra PIS o ONSD e albumina sierica. Questi risultati saranno confrontati con le anomalie POCUS dimostrate nel nostro recente studio sull'EP ad esordio tardivo. Inoltre, verrà esplorata l'associazione tra anomalie POCUS e anomalie CTG e parto precoce. Utilizzando un disegno di coorte osservazionale prospettico, verranno arruolati pazienti con diagnosi di PE ad esordio precoce con caratteristiche gravi. Se si desidera partecipare allo studio, verrà prelevato un campione di sangue venoso per la misurazione del BNP sierico e del livello di albumina sierica, seguito da un esame ecografico polmonare, cardiaco e del nervo ottico non invasivo della durata di 25-30 minuti. I rischi posti ai pazienti coinvolti in questo studio sono minimi. Potrebbero verificarsi disagi a causa del prelievo di sangue, tuttavia questi verranno eseguiti come parte del prelievo di sangue di routine nei pazienti con EP. Tutti gli interventi ecografici sono non invasivi. I pazienti non inclusi nello studio non saranno in alcun modo svantaggiati, in quanto non vengono proposti interventi terapeutici. Tutti i partecipanti allo studio saranno gestiti clinicamente dal team di ostetricia presente e il coinvolgimento collaborativo con il team garantirà il mantenimento degli attuali standard di gestione presso il Centro di maternità del Groote Schuur Hospital di Città del Capo. Pertanto, l'esame ecografico di 25-30 minuti non interferirà né comprometterà l'assistenza sanitaria standard per i partecipanti allo studio reclutati. Questo studio osservazionale comporta un rischio minimo e ha il potenziale per colmare un'importante lacuna conoscitiva nel ruolo degli ultrasuoni nella cura dell'anestesia dei pazienti preeclamptici. Questo dovrebbe essere di significativo beneficio futuro nel contesto sudafricano, dove l'embolia polmonare è una delle principali cause di mortalità materna e l'edema polmonare è una delle principali cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert Dyer, MBChB; PhD
  • Numero di telefono: +27214045001

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7599
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti diagnosticati e ricoverati con preeclampsia ad esordio precoce con caratteristiche gravi

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 50 kg/m2
  2. Evidenza clinica di edema polmonare
  3. La presenza di un tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  4. Lavoro attivo
  5. Malattia polmonare cronica o asma acuto
  6. Disturbi del collagene
  7. Malattia renale o epatica cronica
  8. Infezione del tratto urinario
  9. Corioamnionite
  10. Morte fetale intrauterina
  11. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari e cardiaci, nonché diametro della guaina del nervo ottico.
Un esame ecografico (della durata di circa 25-30 minuti) verrà eseguito al momento del prelievo di sangue venoso al momento del ricovero. L'esame consisterà in una valutazione della funzione sistolica e diastolica, ecografia polmonare e misurazione del diametro della guaina del nervo ottico
L'ecografia polmonare verrà eseguita con la paziente in posizione supina (con o senza dislocazione uterina sinistra, a seconda delle circostanze cliniche). Un trasduttore phased-array verrà utilizzato per l'ecografia polmonare e verrà utilizzato per la valutazione delle linee B, che originano dalla linea pleurica e si estendono fino alla parte inferiore dello schermo e si muovono con il polmone scorrevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra sindrome interstiziale polmonare e disfunzione cardiaca sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 35-40 minuti

Più di 3 linee B in 2 finestre polmonari definiscono bilateralmente la presenza di sindrome interstiziale polmonare.

La disfunzione cardiaca all'ecocardiografia è definita come aumento della pressione telediastolica del ventricolo sinistro come dimostrato dall'ecocardiografia.

35-40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra sindrome interstiziale polmonare o diametro della guaina del nervo ottico e albumina sierica
Lasso di tempo: 35-40 minuti.
Vedere la descrizione per l'esito 1 per la sindrome interstiziale polmonare. Il diametro anomalo della guaina del nervo ottico è definito come maggiore di 5,8 mm. Il peptide natriuretico cerebrale e l'albumina sierica sono variabili continue.
35-40 minuti.
La prevalenza e la gravità delle anomalie del diametro della guaina cardiaca, polmonare e del nervo ottico nelle donne con EP ad esordio precoce
Lasso di tempo: 35-40 minuti
Si prega di consultare le definizioni come descritto in Risultato 1 e Risultato 2.
35-40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCUS in early preeclampsia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori, i medici o gli operatori sanitari che continuano a prendersi cura dei partecipanti dopo lo studio, nonché i partecipanti stessi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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